- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06454929
Tratamento de fraturas deslocadas do epicôndilo medial em crianças
Comparação entre tratamento operatório e não operatório de fraturas deslocadas do epicôndilo medial em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No úmero distal, posteromedialmente, é onde está situada a apófise do epicôndilo medial. Serve como ponto de partida para o músculo flexor-pronador e o ligamento colateral ulnar. Foi relatado que 12-20% das fraturas pediátricas do cotovelo são causadas por fraturas do epicôndilo medial do úmero. Trinta a cinquenta por cento dessas fraturas resultam em luxação do cotovelo e dezoito a vinte por cento dos fragmentos da fratura ficam alojados na articulação do cotovelo. As fraturas do epicôndilo medial geralmente ocorrem entre as idades de 9 e 14 anos devido à ossificação insuficiente do osso, o que o torna mais propenso à falha precoce do que as inserções mais fortes dos tecidos moles.
O tratamento ideal para fraturas pediátricas do epicôndilo medial continua a ser um tema de debate.
Diante dos avanços técnicos, da evolução das indicações cirúrgicas e das pressões sociais, há poucos dados concretos que demonstrem a superioridade do tratamento operatório ou não operatório.
Quando a fratura do epicôndilo medial do úmero em uma criança apresenta deslocamento mínimo (menos de 2 mm), recomenda-se terapia não cirúrgica. O Questionário de Desconforto Pediátrico PedsQL revelou que as crianças que receberam tratamento não operatório apresentaram desconforto reduzido (3 vs. 15, p = 0,01) e tiveram resultados cosméticos superiores. Há muita discordância sobre como tratar fraturas deslocadas (3-15 mm), com alguns cirurgiões apoiando a fixação interna, pois a taxa de não consolidação cai significativamente. Para atletas de membros superiores que precisam de estabilidade do cotovelo para praticar seu esporte, a cirurgia também é recomendada. Além disso, foi proposto que não há variações estatisticamente significativas nos resultados entre os grupos cirúrgicos e não operatórios.
As fraturas do epicôndilo medial do úmero em crianças cicatrizam bem com imobilização de 3 a 4 semanas. Não há consenso comum no tratamento de fraturas fechadas do epicôndilo medial com deslocamento >2 mm (sem encarceramento do fragmento dentro da articulação ou disfunção do nervo ulnar) de que a redução aberta e a fixação com parafuso melhorem o resultado.
O objetivo do nosso estudo é comparar os resultados do tratamento e complicações entre fraturas deslocadas do epicôndilo medial tratadas cirurgicamente e não cirurgicamente. Nosso objetivo é melhorar nossa compreensão dos resultados dessas fraturas para fazer recomendações de tratamento. Nossa hipótese é que não há diferença nos resultados do tratamento entre o tratamento não operatório e o operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Número de telefone: +20 01068950894
- E-mail: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: mohamed K hassan, prof
- Número de telefone: +20 01015636726
- E-mail: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com idade <16 anos apresentando fratura do epicôndilo medial não encarcerada ≥2 mm com ou sem luxação concomitante do cotovelo e função normal do nervo ulnar.
2. Fraturas agudas foram definidas como menos de 7 dias entre a data da lesão e o início do tratamento
Critério de exclusão:
- 1. doença óssea sistêmica 2. fratura ou lesão concomitante do mesmo membro superior que requer intervenção cirúrgica 3. Fraturas expostas, encarceramento do fragmento dentro da articulação ou disfunção do nervo ulnar requerem cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo operativo
fixação por fios k ou parafusos
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redução aberta: fixação por fios k ou parafusos
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Comparador Ativo: grupo não operativo
fixação por imobilização gessada
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redução próxima: por imobilização fundida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação de deficiências do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: linha de base
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QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com algum ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medial Epicondyle Fracture
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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