- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454929
Behandlung verschobener medialer Epicondylusfrakturen bei Kindern
Vergleich zwischen operativer und nichtoperativer Behandlung verlagerter medialer Epicondylusfrakturen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am distalen Humerus, posteromedial, befindet sich die Apophyse des Epicondylus medialis. Es dient als Ausgangspunkt für den Beuge-Pronator-Muskel und das ulnare Seitenband. Es wurde berichtet, dass 12–20 % der Ellenbogenfrakturen bei Kindern durch Frakturen des medialen Humerusepikondylus verursacht werden. Dreißig bis fünfzig Prozent dieser Frakturen führen zu einer Luxation des Ellenbogens, und achtzehn bis zwanzig Prozent der Bruchfragmente bleiben im Ellenbogengelenk hängen. Die Frakturen des medialen Epikondylus treten typischerweise im Alter zwischen 9 und 14 Jahren auf, da der Knochen nicht ausreichend verknöchert ist und dadurch anfälliger für frühzeitiges Versagen ist als die stärkeren Weichteilansätze.
Die optimale Behandlung medialer Epicondylusfrakturen bei Kindern ist weiterhin ein Diskussionsthema.
Angesichts des technischen Fortschritts, sich weiterentwickelnder chirurgischer Indikationen und des gesellschaftlichen Drucks gibt es nur wenige konkrete Daten, die die Überlegenheit einer operativen oder nichtoperativen Behandlung belegen.
Wenn die mediale Humerusepikondylusfraktur eines Kindes nur minimal verschoben ist (weniger als 2 mm), wird eine nichtoperative Therapie empfohlen. Der PedsQL-Fragebogen zu pädiatrischen Beschwerden ergab, dass Kinder, die eine nicht-operative Behandlung erhielten, weniger Beschwerden hatten (3 vs. 15, p = 0,01) und bessere kosmetische Ergebnisse erzielten. Über die Behandlung dislozierter Frakturen (3–15 mm) herrscht große Uneinigkeit, wobei einige Chirurgen die interne Fixierung befürworten, da die Rate der Pseudarthrosen deutlich sinkt. Für Sportler der oberen Extremitäten, die für die Ausübung ihres Sports Ellenbogenstabilität benötigen, wird ebenfalls eine Operation empfohlen. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Ergebnissen zwischen chirurgischen und nicht-operativen Gruppen gibt.
Frakturen des medialen Humerusepikondylus heilen bei Kindern nach 3–4 Wochen Ruhigstellung gut aus. Bei der Behandlung geschlossener Frakturen des medialen Epicondylus mit einer Verschiebung von > 2 mm (ohne Einklemmung des Fragments im Gelenk oder Dysfunktion des Nervus ulnaris) besteht kein allgemeiner Konsens darüber, dass eine offene Reposition und Schraubenfixierung das Ergebnis verbessern.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Behandlungsergebnisse und Komplikationen zwischen operativ und nicht operativ behandelten dislozierten medialen Epicondylusfrakturen zu vergleichen. Unser Ziel ist es, unser Verständnis der Folgen dieser Frakturen zu verbessern, um Behandlungsempfehlungen abgeben zu können. Wir gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den Behandlungsergebnissen zwischen nichtoperativer und operativer Behandlung gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Telefonnummer: +20 01068950894
- E-Mail: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohamed K hassan, prof
- Telefonnummer: +20 01015636726
- E-Mail: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten im Alter < 16 Jahre mit einer um ≥ 2 mm verschobenen, nicht inkarzerierten Fraktur des medialen Epicondylus mit oder ohne gleichzeitige Luxation des Ellenbogens und normale Funktion des N. ulnaris.
2. Akute Frakturen wurden als weniger als 7 Tage zwischen dem Datum der Verletzung und Beginn der Behandlung definiert
Ausschlusskriterien:
- 1. systemische Knochenerkrankung 2. begleitende Fraktur oder Verletzung derselben oberen Extremität, die einen operativen Eingriff erfordert 3. Offene Frakturen, Einklemmung des Fragments im Gelenk oder Dysfunktion des Nervus ulnaris erfordern eine Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: operative Gruppe
Fixierung durch K-Drähte oder Schrauben
|
Offene Reposition: Fixierung durch Kirschdrähte oder Schrauben
|
|
Aktiver Komparator: nicht operative Gruppe
Fixierung durch Gipsimmobilisierung
|
enge Reduktion: durch Gips Immobilisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH) werden bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
|
QuickDASH verwendet 11 Elemente, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medial Epicondyle Fracture
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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