- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06454929
Leczenie złamań nadkłykcia przyśrodkowego z przemieszczeniem u dzieci
Porównanie operacyjnego i nieoperacyjnego leczenia złamań nadkłykcia przyśrodkowego z przemieszczeniem u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na dalszej części kości ramiennej, tylno-przyśrodkowo, znajduje się szczyt nadkłykcia przyśrodkowego. Służy jako punkt wyjścia dla mięśnia zginacza-pronatora i więzadła pobocznego łokciowego. Donoszono, że 12–20% złamań łokcia u dzieci jest spowodowanych złamaniami nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Trzydzieści do pięćdziesięciu procent tych złamań powoduje zwichnięcie łokcia, a osiemnaście do dwudziestu procent fragmentów złamań utknie w stawie łokciowym. Złamania nadkłykcia przyśrodkowego zwykle zdarzają się w wieku od 9 do 14 lat z powodu niewystarczającego kostnienia kości, co czyni ją bardziej podatną na wczesne uszkodzenie niż silniejsze przyczepy tkanek miękkich.
Optymalne leczenie złamań nadkłykcia przyśrodkowego u dzieci jest nadal przedmiotem dyskusji.
W obliczu postępu technicznego, zmieniających się wskazań chirurgicznych i nacisków społecznych niewiele jest konkretnych danych wykazujących wyższość leczenia operacyjnego lub nieoperacyjnego.
W przypadku złamania nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej u dziecka z minimalnym przemieszczeniem (mniej niż 2 mm) zaleca się leczenie nieoperacyjne. Kwestionariusz dyskomfortu pediatrycznego PedsQL wykazał, że dzieci poddane leczeniu nieoperacyjnemu odczuwały mniejszy dyskomfort (3 vs. 15, p = 0,01) i osiągały lepsze wyniki kosmetyczne. Istnieje wiele nieporozumień co do sposobu leczenia złamań z przemieszczeniem (3–15 mm), przy czym niektórzy chirurdzy zalecają stabilizację wewnętrzną, ponieważ odsetek braku zrostu znacznie spada. W przypadku sportowców kończyn górnych, którzy potrzebują stabilności łokcia podczas uprawiania sportu, zaleca się również operację. Ponadto zaproponowano, że nie ma statystycznie istotnych różnic w wynikach pomiędzy grupami chirurgicznymi i nieoperacyjnymi.
Złamania nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej u dzieci goją się dobrze po 3-4 tygodniach unieruchomienia. Nie ma powszechnej zgody w leczeniu zamkniętych złamań nadkłykcia przyśrodkowego z przemieszczeniem >2 mm (bez uwięźnięcia fragmentu wewnątrz stawu lub dysfunkcji nerwu łokciowego), że otwarte nastawienie i mocowanie śrubą poprawiają rokowanie.
Celem naszego badania jest porównanie wyników leczenia i powikłań leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego złamań nadkłykcia przyśrodkowego z przemieszczeniem. Naszym celem jest lepsze zrozumienie skutków tych złamań, aby sformułować zalecenia dotyczące leczenia. Zakładamy, że nie ma różnicy w wynikach leczenia pomiędzy leczeniem nieoperacyjnym i operacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Numer telefonu: +20 01068950894
- E-mail: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohamed K hassan, prof
- Numer telefonu: +20 01015636726
- E-mail: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci w wieku < 16 lat, zgłaszający się ze złamaniem nadkłykcia przyśrodkowego z przemieszczeniem o średnicy ≥2 mm, bez uwięźnięcia, z towarzyszącym zwichnięciem stawu łokciowego lub bez niego i prawidłową funkcją nerwu łokciowego.
2. Ostre złamania definiowano jako mniej niż 7 dni pomiędzy datą urazu a rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- 1. układowa choroba kości 2. współistniejące złamanie lub uraz tej samej kończyny górnej wymagający interwencji operacyjnej 3. Złamania otwarte, uwięźnięcie fragmentu wewnątrz stawu lub dysfunkcja nerwu łokciowego wymagająca leczenia operacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa operacyjna
mocowanie za pomocą drutów K lub śrub
|
redukcja otwarta: mocowanie za pomocą drutów K lub śrub
|
|
Aktywny komparator: grupa nieoperacyjna
unieruchomienie poprzez unieruchomienie gipsu
|
bliska redukcja: przez rzucenie Unieruchomienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (QuickDASH).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medial Epicondyle Fracture
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na operacyjny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan