- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06454929
Лечение переломов медиального надмыщелка со смещением у детей
Сравнение оперативного и консервативного лечения переломов медиального надмыщелка со смещением у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На дистальном отделе плечевой кости, заднемедиально, расположен медиальный апофиз надмыщелка. Он служит отправной точкой для мышцы-сгибателя-пронатора и локтевой коллатеральной связки. Сообщается, что 12-20% переломов локтевого сустава у детей вызваны переломами медиального надмыщелка плечевой кости. От тридцати до пятидесяти процентов этих переломов происходит вывих локтевого сустава, а от восемнадцати до двадцати процентов фрагменты перелома застревают в локтевом суставе. Переломы медиального надмыщелка обычно случаются в возрасте от 9 до 14 лет из-за недостаточного окостенения кости, что делает ее более склонной к раннему разрушению, чем более прочные мягкие ткани.
Оптимальное лечение переломов медиального надмыщелка у детей продолжает оставаться темой дискуссий.
Учитывая технические достижения, меняющиеся показания к хирургическому вмешательству и давление со стороны общества, имеется мало конкретных данных, демонстрирующих превосходство оперативного или консервативного лечения.
При минимальном смещении медиального надмыщелка плечевой кости у ребенка (менее 2 мм) рекомендуется консервативное лечение. Опросник по дискомфорту у детей PedsQL показал, что дети, получившие консервативное лечение, испытывали меньший дискомфорт (3 против 15, p = 0,01) и имели превосходные косметические результаты. Существует много разногласий по поводу того, как лечить переломы со смещением (3–15 мм), при этом некоторые хирурги поддерживают внутреннюю фиксацию, поскольку процент несращений значительно снижается. Спортсменам с верхними конечностями, которым для занятий спортом необходима стабильность локтей, также рекомендуется хирургическое вмешательство. Более того, было высказано предположение, что нет статистически значимых различий в результатах между хирургическими и консервативными группами.
Переломы медиального надмыщелка плечевой кости у детей хорошо заживают при 3-4-недельной иммобилизации. Не существует единого мнения относительно лечения закрытых переломов медиального надмыщелка со смещением >2 мм (без ущемления фрагмента внутри сустава или дисфункции локтевого нерва) о том, что открытая репозиция и фиксация винтами улучшают результат.
Цель нашего исследования — сравнить результаты лечения и осложнения при хирургическом и консервативном лечении переломов медиального надмыщелка со смещением. Мы стремимся улучшить наше понимание последствий этих переломов, чтобы дать рекомендации по лечению. Мы предполагаем, что нет никакой разницы в результатах лечения при консервативном и оперативном лечении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Номер телефона: +20 01068950894
- Электронная почта: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed K hassan, prof
- Номер телефона: +20 01015636726
- Электронная почта: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты в возрасте < 16 лет со смещением неинфицированного перелома медиального надмыщелка размером ≥2 мм с сопутствующим вывихом локтевого сустава или без него и нормальной функцией локтевого нерва.
2. Острые переломы определялись менее чем через 7 дней между датой травмы и началом лечения.
Критерий исключения:
- 1. системное заболевание костей 2. сочетанный перелом или травма одной и той же верхней конечности, требующие оперативного вмешательства 3. Открытые переломы, ущемление отломка внутрь сустава или дисфункция локтевого нерва требуют хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: оперативная группа
фиксация спицами или винтами
|
открытая репозиция: фиксация спицами или винтами.
|
|
Активный компаратор: неоперативная группа
фиксация гипсовой иммобилизацией
|
близкое вправление: гипсовая иммобилизация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: базовый уровень
|
QuickDASH использует 11 показателей для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medial Epicondyle Fracture
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .