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Tratamiento de las fracturas desplazadas del epicóndilo medial en niños

26 de julio de 2024 actualizado por: Ahmed ezzat mohamed eltaweel, Assiut University

Comparación entre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de las fracturas desplazadas del epicóndilo medial en niños

Comparar el resultado del tratamiento operativo y no operativo; para fracturas del epicóndilo medial del húmero en niños en cuanto a unión, alineación y complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En el húmero distal, posteromedialmente, es donde se sitúa la apófisis del epicóndilo medial. Sirve como punto de partida para el músculo flexor-pronador y el ligamento colateral cubital. Se ha informado que entre el 12% y el 20% de las fracturas de codo pediátricas son causadas por fracturas del epicóndilo humeral medial. Entre el treinta y el cincuenta por ciento de estas fracturas provocan una dislocación del codo y entre el dieciocho y el veinte por ciento de los fragmentos de la fractura quedan alojados en la articulación del codo. Las fracturas del epicóndilo medial suelen ocurrir entre los 9 y los 14 años debido a la osificación insuficiente del hueso, lo que lo hace más propenso a fallar tempranamente que las uniones de tejido blando más fuertes.

El tratamiento óptimo de las fracturas del epicóndilo medial pediátrico sigue siendo un tema de debate.

Frente a los avances técnicos, la evolución de las indicaciones quirúrgicas y las presiones sociales, hay pocos datos concretos que demuestren la superioridad del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico.

Cuando la fractura del epicóndilo humeral medial de un niño tiene un desplazamiento mínimo (menos de 2 mm), se recomienda un tratamiento no quirúrgico. El cuestionario de malestar pediátrico PedsQL reveló que los niños que recibieron tratamiento no quirúrgico experimentaron una reducción del malestar (3 frente a 15, p = 0,01) y obtuvieron resultados cosméticos superiores. Existe un gran desacuerdo sobre cómo tratar las fracturas desplazadas (3-15 mm), y algunos cirujanos apoyan la fijación interna ya que la tasa de pseudoartrosis disminuye significativamente. Para los atletas de las extremidades superiores que necesitan estabilidad del codo para practicar su deporte, también se recomienda la cirugía. Además, se ha propuesto que no existen variaciones estadísticamente significativas en los resultados entre los grupos quirúrgicos y no quirúrgicos.

Las fracturas del epicóndilo humeral medial en niños curan bien con una inmovilización de 3 a 4 semanas. No existe un consenso común en el tratamiento de las fracturas cerradas del epicóndilo medial con desplazamiento >2 mm (sin encarcelamiento del fragmento dentro de la articulación o disfunción del nervio cubital) de que la reducción abierta y la fijación con tornillos mejoren el resultado.

El propósito de nuestro estudio es comparar los resultados del tratamiento y las complicaciones entre las fracturas del epicóndilo medial desplazadas tratadas operativamente y no quirúrgicamente. Nuestro objetivo es mejorar nuestra comprensión de los resultados de estas fracturas para hacer recomendaciones de tratamiento. Nuestra hipótesis es que no existe diferencia en los resultados del tratamiento entre el tratamiento quirúrgico y el no quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Pacientes <16 años que presentan una fractura del epicóndilo medial no encarcelada desplazada ≥2 mm con o sin luxación concomitante del codo y función normal del nervio cubital.

2. Las fracturas agudas se definieron como menos de 7 días entre la fecha de la lesión y el inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • 1. enfermedad ósea sistémica 2. fractura o lesión concomitante del mismo miembro superior que requiere intervención quirúrgica 3. fracturas abiertas, encarcelamiento del fragmento dentro de la articulación o disfunción del nervio cubital requieren cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo operativo
Fijación mediante agujas de Kirschner o tornillos.
Reducción abierta: fijación mediante agujas de Kirschner o tornillos.
Comparador activo: grupo no operativo
fijación mediante inmovilización con yeso
reducción cercana: por yeso Inmovilización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de las discapacidades del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: base
QuickDASH utiliza 11 elementos para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medial Epicondyle Fracture

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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