- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454929
Tratamiento de las fracturas desplazadas del epicóndilo medial en niños
Comparación entre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de las fracturas desplazadas del epicóndilo medial en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el húmero distal, posteromedialmente, es donde se sitúa la apófisis del epicóndilo medial. Sirve como punto de partida para el músculo flexor-pronador y el ligamento colateral cubital. Se ha informado que entre el 12% y el 20% de las fracturas de codo pediátricas son causadas por fracturas del epicóndilo humeral medial. Entre el treinta y el cincuenta por ciento de estas fracturas provocan una dislocación del codo y entre el dieciocho y el veinte por ciento de los fragmentos de la fractura quedan alojados en la articulación del codo. Las fracturas del epicóndilo medial suelen ocurrir entre los 9 y los 14 años debido a la osificación insuficiente del hueso, lo que lo hace más propenso a fallar tempranamente que las uniones de tejido blando más fuertes.
El tratamiento óptimo de las fracturas del epicóndilo medial pediátrico sigue siendo un tema de debate.
Frente a los avances técnicos, la evolución de las indicaciones quirúrgicas y las presiones sociales, hay pocos datos concretos que demuestren la superioridad del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico.
Cuando la fractura del epicóndilo humeral medial de un niño tiene un desplazamiento mínimo (menos de 2 mm), se recomienda un tratamiento no quirúrgico. El cuestionario de malestar pediátrico PedsQL reveló que los niños que recibieron tratamiento no quirúrgico experimentaron una reducción del malestar (3 frente a 15, p = 0,01) y obtuvieron resultados cosméticos superiores. Existe un gran desacuerdo sobre cómo tratar las fracturas desplazadas (3-15 mm), y algunos cirujanos apoyan la fijación interna ya que la tasa de pseudoartrosis disminuye significativamente. Para los atletas de las extremidades superiores que necesitan estabilidad del codo para practicar su deporte, también se recomienda la cirugía. Además, se ha propuesto que no existen variaciones estadísticamente significativas en los resultados entre los grupos quirúrgicos y no quirúrgicos.
Las fracturas del epicóndilo humeral medial en niños curan bien con una inmovilización de 3 a 4 semanas. No existe un consenso común en el tratamiento de las fracturas cerradas del epicóndilo medial con desplazamiento >2 mm (sin encarcelamiento del fragmento dentro de la articulación o disfunción del nervio cubital) de que la reducción abierta y la fijación con tornillos mejoren el resultado.
El propósito de nuestro estudio es comparar los resultados del tratamiento y las complicaciones entre las fracturas del epicóndilo medial desplazadas tratadas operativamente y no quirúrgicamente. Nuestro objetivo es mejorar nuestra comprensión de los resultados de estas fracturas para hacer recomendaciones de tratamiento. Nuestra hipótesis es que no existe diferencia en los resultados del tratamiento entre el tratamiento quirúrgico y el no quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed ezzat M eltaweel, Physician
- Número de teléfono: +20 01068950894
- Correo electrónico: ahmed.15235479@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed K hassan, prof
- Número de teléfono: +20 01015636726
- Correo electrónico: Mohamedkhaled@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes <16 años que presentan una fractura del epicóndilo medial no encarcelada desplazada ≥2 mm con o sin luxación concomitante del codo y función normal del nervio cubital.
2. Las fracturas agudas se definieron como menos de 7 días entre la fecha de la lesión y el inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- 1. enfermedad ósea sistémica 2. fractura o lesión concomitante del mismo miembro superior que requiere intervención quirúrgica 3. fracturas abiertas, encarcelamiento del fragmento dentro de la articulación o disfunción del nervio cubital requieren cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo operativo
Fijación mediante agujas de Kirschner o tornillos.
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Reducción abierta: fijación mediante agujas de Kirschner o tornillos.
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Comparador activo: grupo no operativo
fijación mediante inmovilización con yeso
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reducción cercana: por yeso Inmovilización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de las discapacidades del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: base
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QuickDASH utiliza 11 elementos para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pathy R, Dodwell ER. Medial epicondyle fractures in children. Curr Opin Pediatr. 2015 Feb;27(1):58-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000181.
- Beck JJ, Bowen RE, Silva M. What's New in Pediatric Medial Epicondyle Fractures? J Pediatr Orthop. 2018 Apr;38(4):e202-e206. doi: 10.1097/BPO.0000000000000902.
- Axibal DP, Carry P, Skelton A, Mayer SW. No Difference in Return to Sport and Other Outcomes Between Operative and Nonoperative Treatment of Medial Epicondyle Fractures in Pediatric Upper-Extremity Athletes. Clin J Sport Med. 2020 Nov;30(6):e214-e218. doi: 10.1097/JSM.0000000000000666.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medial Epicondyle Fracture
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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