- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457009
Vliv vícesložkové intervence na populaci s podezřením na astma (POPMIX-Asthma)
Dopad vícesložkové intervence na populaci s podezřením na astma: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Účastníci studie: Populace s podezřením na astma, definovaná jako jedinci, jejichž skóre dotazníku screeningu astmatu použitého ve studii ECRHS přesahuje 0 a jejichž věk je 35 a více let.
Intervence: V rámci intervenční větve jsme vytvořili mechanismus plateb za výkon založený na populaci, abychom povzbudili lékaře k péči o zdraví populace. Účastníci studie v intervenční větvi je požádáme, aby vyplnili online dotazník ECRHS s oznámením o svém podezření na astma. Jedinci, jejichž skóre ECRHS screeningu astmatu překročí 0, budou podrobeni osobnímu průzkumu, jednoduchému fyzikálnímu vyšetření, plicním funkčním testům a bude jim na počátku poskytnuta vícesložková intervence. Pro populaci s podezřením na astma v intervenční větvi poskytujeme komunitní spirometrický test plicních funkcí (PFT) a edukaci; Pokud se jedinci, jejichž FEV1 se zlepšila o ≥ 12 % a ≥ 200 ml po podání bronchodilatátoru se 400 ug salbutamolu, budou spirometricky definovaným pacientem s nediagnostikovaným astmatem a budou vyzváni, aby vyhledali léčbu a léky v nadřízených nemocnicích. Kromě toho poskytujeme (1) dva digitální zdravotní intervenční programy kuřákům a jednotlivcům s problémy duševního zdraví; (2) zdravotní výchova založená na CBT pro účastníky studie s abnormálním BMI; (3) aktivní nábor do Národního programu základního veřejného zdraví v Číně pro osoby s abnormálním krevním tlakem a hladinou glukózy v krvi. Intenzivní sledování budou prováděna ve 3. měsíci (telefonický rozhovor), 6. měsíci (osobní s úplnými kroky fyzického vyšetření) a 12. měsíci.
Srovnání: Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní větve, je požádáme, aby vyplnili stejný online dotazník ECRHS s oznámením o svém podezření na astma a osobním průzkumem. Nebudou prováděna žádná fyzikální vyšetření, komunitní testy plicních funkcí.
Výsledky: Primárními výsledky jsou znalosti o astmatu, testování funkce plic a skóre ACT ve 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 35 a více let;
- Skóre dotazníku screeningu astmatu ECRHS přesahuje 0;
- Obyvatelé, kteří v posledních 3 měsících žili v jedné obci a plánují bydlet ve stejné obci v nadcházejícím roce;
- Dokončili informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a další stavy, které nesmějí dokončit testy funkce plic;
- Těžká kognitivní porucha nebo úplná ztráta schopnosti každodenního života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
V rámci intervenční větve budou všichni lékaři motivováni mechanismem plateb za obyvatelstvo v rámci jejich městské části.
Nejprve vyplňte dotazník ECRHS s oznámením o stavu podezření na astma.
Ti, kteří si toho všimli, budou podrobeni osobnímu průzkumu, jednoduchému fyzikálnímu vyšetření, plicním funkčním testům a na začátku budou poskytnuti vícesložkové intervence.
Pro populaci s podezřením na astma poskytujeme komunitní spirometrickou PFT a edukaci; Pokud se jedinci, jejichž FEV1 zlepšila o ≥ 12 % a ≥ 200 ml, stanou nediagnostikovanými pacienty s astmatem a budou vyzváni, aby vyhledali léčbu v nadřazených nemocnicích.
Poskytujeme (1) dva digitální zdravotní intervenční programy kuřákům a jednotlivcům s problémy duševního zdraví; (2) zdravotní výchova založená na CBT pro účastníky studie s abnormálním BMI; (3) aktivní nábor do Národního programu základního veřejného zdraví pro osoby s abnormálním krevním tlakem a glukózou.
Intenzivní sledování budou probíhat ve 3., 6. a 12. měsíci.
|
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní větve, je požádáme, aby dokončili stejný online dotazník pro screening astmatu ECRHS s oznámením o svém podezření na astma a osobním průzkumem.
Nebudou prováděna žádná fyzikální vyšetření, komunitní testy plicních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontrolovaných chronických onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Mezi všemi objektivně měřenými onemocněními (astma, CHOPN, BMI, hypertenze, diabetes 2. typu, symptomy deprese, symptomy úzkosti) byl objektivním měřením ve 12. měsíci definován počet kontrolovaných chronických onemocnění.
|
1 rok
|
|
Testování funkce plic
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byl/a jste někdy na vyšetření funkce plic?; Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
ACT skóre
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Skóre testu kontroly astmatu Typ proměnné: kontinuální; Měření: Odpověď respondenta na otázku; Úvod ke skóre ACT: Test kontroly astmatu (ACT), v rozsahu od 0 do 25, čím nižší skóre, tím lépe kontrolované astma.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření FEV1
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Funkční test plic, přenosná spirometrie;
|
1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Přenosný automatický monitor krevního tlaku Omron;
|
1 rok
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Referenční standard pro průměrnou koncentraci glukózy v plazmě za určité časové období; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Glukometr;
|
1 rok
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Obvod pasu (cm); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Měkká měřicí páska;
|
1 rok
|
|
BMI
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Index tělesné hmotnosti (BMI), hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m²); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Výpočet;
|
1 rok
|
|
Ovládání T2DM
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Glykemie v normálním rozmezí na konci roku; Typ proměnné: Binární; Měření: Měření glukózy v krvi;
|
1 rok
|
|
Stav pití
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence konzumace alkoholu v posledních 3 měsících; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Spotřeba cukru
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence konzumace sladkých potravin/nápojů; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Spotřeba solené zeleniny
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence konzumace slané zeleniny; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Spotřeba zeleniny
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence konzumace zeleniny; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Screening bronchiálního astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byl jste někdy vyšetřen lékařem na bronchiální astma?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Diagnóza bronchiálního astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Bylo vám někdy diagnostikováno bronchiální astma?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Léčba bronchiálního astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Dodržovali jste léčebnou terapii od profesionálních lékařů pro astma?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Kontrola bronchiálního astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: ACT skóre pro kategorizaci toho, zda je nebo není řízeno Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Roční spotřební výdaje na úrovni rodiny
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Celkové roční výdaje domácnosti Typ proměnné: Kategorické měření: Odpověď na otázku týkající se kategorií místních výdajů zástupcem domácnosti
|
1 rok
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Hlavní zaměstnání a typ; Typ proměnné: Kategorický; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Screening HBP
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Nechali jste si někdy měřit krevní tlak lékařem, sestrou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Diagnóza HBP
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byla vám někdy lékařem diagnostikována hypertenze?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Léčba HBP
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Užíváte v současné době nějaká antihypertenziva předepsaná lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?
Typ proměnné: Binární Měření: Odpověď respondenta na otázku
|
1 rok
|
|
Ovládání HBP
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Krevní tlak v normálním rozmezí na konci roku sledování; Typ proměnné: Binární; Měření: Měření krevního tlaku;
|
1 rok
|
|
Screening T2DM
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Nechali jste si někdy měřit glykémii lékařem, sestrou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Diagnostika T2DM
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byl vám někdy lékařem diagnostikován T2DM?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Léčba T2DM
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Dostáváte v současné době plán léčby diabetu 2. typu předepsaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem?
Typ proměnné: Binární Měření: Odpověď respondenta na otázku
|
1 rok
|
|
Stav kouření
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Kouříte v současné době? Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku ; |
1 rok
|
|
Množství kouření
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Kolik cigaret průměrně vykouříte denně?
Typ proměnné: Počet; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Sebeuvědomění CHOPN
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Byla vám někdy diagnostikována CHOPN?
Typ proměnné: Binární; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
COPD-znalosti
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Dotazník znalostí o CHOPN (výňatek); Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázky;
|
1 rok
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Emoční poruchy, včetně smutku, ztráty a hněvu; Typ proměnné: Spojitý; Měření: PHQ-9; Úvod do PHQ-9: Dotazník o zdraví pacientů – 9 položek (PHQ-9), v rozsahu od 0 do 27, čím vyšší skóre, tím závažnější budou příznaky deprese u respondentů.
|
1 rok
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Nepříjemný stav vnitřního neklidu; Typ proměnné: Spojitý; Měření: GAD-7; Úvod do GAD-7: Obecná úzkostná porucha - 7 (GAD-7), v rozmezí od 0 do 21, čím vyšší skóre, tím závažnější budou symptomy úzkosti pro respondenty.
|
1 rok
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, skóre WEM -WBS
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Odráží celkové problémy duševního zdraví; Typ proměnné: Spojitý; Měření: WEMWBS; Úvod do WEMWBS: Warwick-Edinburghská škála duševní pohody v rozmezí od 14 do 70, čím nižší skóre, tím horší bude celkové duševní zdraví.
|
1 rok
|
|
Vlastní hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Obecný sebeposouzený zdravotní stav; Typ proměnné: Spojitý; Měření: stupnice EQ-5D; Úvod do stupnice EQ-5D-5L: 5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena společností EuroQol Group v roce 2009 s cílem zlepšit citlivost nástroje a snížit stropní efekty ve srovnání s EQ-5D -3L.
Stupnici lze převést na zdravotně užitnou hodnotu v rozsahu od 0 do 1 průběžně.
0 představuje smrt a 1 představuje dokonalé zdraví.
|
1 rok
|
|
Ztráta produktivity
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Ztráta produktivity v důsledku nemoci nebo zdravotních problémů v důsledku zhoršení pracovní produktivity a aktivity – obecné zdraví Čínská verze 2.0; Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázku; Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky, následovně: otázky:
skóre: Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech. Procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví: Q2/(Q2+Q4) Procento poškození při práci kvůli zdraví: Q5/10 Procento celkového poškození práce v důsledku zdraví: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví: Q6/10 |
1 rok
|
|
Znalosti o astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Prvních 7 otázek v rámci čínské verze dotazníku znalostí pacienta o astmatu, čím vyšší skóre, tím správnější tvrzení respondenti zvolí. Typ proměnné: Spojitý; Měření: Odpověď respondenta na otázku; |
1 rok
|
|
skóre mMRC
Časové okno: 1 rok
|
Definice: skóre pro dotazník mMRC Typ proměnné: Categorical Measurement: Odpovědi respondenta na otázku Úvod do mMRC: Modified Medical Research Council, kategorická hodnota, úroveň 0 představuje dobrý respirační stav, zatímco maximální úroveň 4 představuje velmi špatný respirační stav.
|
1 rok
|
|
Lékařské výdaje v rodině za poslední rok
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Výdaje související se zdravotní péčí; Typ proměnné: kontinuální; Měření: údaje o průzkumu/pojištění/ambulantní/lůžkově;
|
1 rok
|
|
Počet ambulantních návštěv
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Ambulantní návštěvy a typ nemocnice; Typ proměnné: Počet; Měření: údaje o průzkumu/pojištění/ambulantní údaje;
|
1 rok
|
|
Počet hospitalizačních návštěv
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Nemocní návštěvy a typ nemocnice; Typ proměnné: Počet; Měření: údaje o průzkumu/pojištění/ambulantní údaje;
|
1 rok
|
|
Fyzické cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Definice: Frekvence fyzického cvičení; Typ proměnné: Kategorická; Měření: Odpověď respondenta na otázku;
|
1 rok
|
|
Závislost na kouření
Časové okno: 1 rok
|
Fagerströmův test pro závislost na nikotinu (FTND) je škála, která měří závislost na nikotinu u kuřáků, v rozmezí od 0 do 10, čím vyšší je hodnota, tím horší bude závislost na nikotinu.
Index těžkosti kouření (HIS) lze také vypočítat pomocí části škály, v rozmezí od 0 do 6, a vyšší skóre znamená horší závislost na nikotinu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .