- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457009
Impact van meercomponenteninterventie op vermoedelijke astmapopulatie (POPMIX-Asthma)
Impact van een meercomponenteninterventie op een vermoedelijke astmapopulatie: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeksdeelnemers: populatie van vermoedelijke astma, gedefinieerd als personen waarvan de score op de astma-screeningsvragenlijst gebruikt in het ECRHS-onderzoek groter is dan 0 en van wie de leeftijd 35 jaar of ouder is.
Interventie: Binnen de interventietak hebben we een op de bevolking gebaseerd beloningsmechanisme ontwikkeld om artsen aan te moedigen zorg te dragen voor de volksgezondheid. Deelnemers aan de studie in de interventie-arm zullen we vragen een online ECRHS-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar vermoedelijke astmastatus. Personen van wie de score op de ECRHS-astmascreening hoger is dan 0, krijgen een face-to-face onderzoek, eenvoudig lichamelijk onderzoek, longfunctietests en een uit meerdere componenten bestaande interventie bij aanvang. Voor de populatie met verdenking op astma in de interventie-arm bieden we op de gemeenschap gebaseerde spirometrie-longfunctietest (PFT) en voorlichting; Als personen bij wie de FEV1 met ≥12% en ≥200 ml verbeterde na toediening van een bronchusverwijder met 400 µg salbutamol, zullen zij een door spirometrie gedefinieerde, niet-gediagnosticeerde astmapatiënt zijn en zullen zij worden aangemoedigd om behandeling en medicatie te zoeken bij de hogere ziekenhuizen. Daarnaast bieden we (1) twee digitale gezondheidsinterventieprogramma's aan rokers en mensen met geestelijke gezondheidsproblemen; (2) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting voor studiedeelnemers met een abnormale BMI; (3) actieve rekrutering in het Nationale Essentiële Volksgezondheidsprogramma in China voor mensen met een abnormale bloeddruk en bloedglucose. Intensieve follow-ups zullen worden uitgevoerd in maand 3 (telefonisch interview), maand 6 (face-to-face met volledige stappen van lichamelijk onderzoek) en maand 12.
Vergelijking: Degenen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen we vragen dezelfde ECRHS online-vragenlijst in te vullen met melding van zijn of haar vermoedelijke astmastatus en een face-to-face enquête. Er worden geen lichamelijke onderzoeken gedaan, er worden gemeenschapsgebaseerde longfunctietesten uitgevoerd.
Resultaten: De primaire uitkomsten zijn astmakennis, longfunctietesten en ACT-score in maand 12.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar en ouder;
- De score van de ECRHS-vragenlijst voor astmascreening is hoger dan 0;
- Inwoners die de afgelopen drie maanden in één gemeente hebben gewoond en van plan zijn het komende jaar in dezelfde gemeente te gaan wonen;
- De geïnformeerde toestemming is voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en andere aandoeningen waarbij longfunctietests niet mogen worden afgerond;
- Ernstige cognitieve stoornis of totaal verlies van het dagelijks leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Binnen de interventietak zullen alle artsen gestimuleerd worden door een betaal-voor-bevolkingsmechanisme binnen hun gemeente.
Vul eerst een ECRHS-vragenlijst in met melding van de vermoedelijke astma-risicostatus.
Degenen die worden opgemerkt, krijgen een face-to-face onderzoek, eenvoudig lichamelijk onderzoek, longfunctietests en een uit meerdere componenten bestaande interventie bij aanvang.
Voor populaties met vermoedelijke astma bieden we gemeenschapsgerichte spirometrie, PFT en voorlichting; Als personen bij wie de FEV1 met ≥12% en ≥200 ml is verbeterd, zullen zij niet-gediagnosticeerde astmapatiënten zijn en worden aangemoedigd om behandeling te zoeken in de hogere ziekenhuizen.
We bieden (1) twee digitale gezondheidsinterventieprogramma's aan rokers en personen met geestelijke gezondheidsproblemen; (2) Op CGT gebaseerde gezondheidsvoorlichting voor studiedeelnemers met een abnormale BMI; (3) actieve rekrutering in het Nationale Essentiële Volksgezondheidsprogramma voor mensen met abnormale bloeddruk en glucose.
Intensieve follow-ups zullen plaatsvinden in maand 3, 6 en 12.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Degenen die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen we vragen om dezelfde online ECRHS-vragenlijst voor astmascreening in te vullen met melding van zijn of haar vermoedelijke astmastatus en een face-to-face enquête.
Er worden geen lichamelijke onderzoeken gedaan, er worden gemeenschapsgebaseerde longfunctietesten uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gecontroleerde chronische ziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Van alle objectief gemeten ziekten (astma, COPD, BMI, hypertensie, diabetes type 2, depressiesymptomen, angstsymptomen) is het aantal chronische ziekten onder controle, gedefinieerd door objectieve metingen in maand 12.
|
1 jaar
|
|
Testen van de longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit een longfunctietest gehad?; Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
ACT-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Score astmacontroletest Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag; Inleiding tot de ACT-score: Astmacontroletest (ACT), variërend van 0 tot 25, hoe lager de score, hoe beter de astma onder controle is.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1-meting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1); Variabel type: Continu; Meting: Longfunctietest, draagbare spirometrie;
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg); Variabel type: Continu; Meting: Omron draagbare automatische bloeddrukmeter;
|
1 jaar
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Referentiestandaard voor de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een bepaalde periode; Variabel type: Continu; Meting: Bloedglucosemeter;
|
1 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Tailleomtrek (cm); Variabel type: Continu; Meting: zacht meetlint;
|
1 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Body mass index (BMI), gewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m²); Variabel type: Continu; Meting: berekening;
|
1 jaar
|
|
T2DM-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bloedglucose binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloedglucosemeting;
|
1 jaar
|
|
Drinkstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Suikerconsumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van suikerhoudende voedingsmiddelen/dranken; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Consumptie van gezouten groenten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van zoute groenten; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Plantaardige consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van consumptie van groente; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Bronchiale astma-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bent u ooit door een arts gescreend op bronchiale astma?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Bronchiale astma-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Is er ooit bij u bronchiale astma vastgesteld?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Bronchiale astmabehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u de behandelingstherapie van de professionele artsen voor astma gevolgd?
Variabel type: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Bronchiale astmacontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: ACT-score om te categoriseren of deze al dan niet gecontroleerd is Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Jaarlijkse consumptieve bestedingen op gezinsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Jaarlijkse totale uitgaven van huishoudens Variabel type: Categorisch Meting: Antwoord op een vraag over lokale uitgavencategorieën door de vertegenwoordiger van het huishouden
|
1 jaar
|
|
Arbeidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Hoofdberoep en type; Variabel type: Categorisch; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit uw bloeddruk laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Is er ooit door een arts bij u hoge bloeddruk vastgesteld?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
HBP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Gebruikt u momenteel antihypertensiva die zijn voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?
Type variabele: Binaire meting: het antwoord van de respondent op de vraag
|
1 jaar
|
|
HBP-controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bloeddruk binnen het normale bereik bij de follow-up aan het einde van het jaar; Type variabele: binair; Meting: Bloeddrukmeting;
|
1 jaar
|
|
T2DM-screening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Heeft u ooit uw bloedglucose laten meten door een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Is er ooit door een arts bij u T2DM vastgesteld?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
T2DM-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Ontvangt u momenteel een behandelplan voor diabetes type 2, voorgeschreven door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg?
Type variabele: Binaire meting: het antwoord van de respondent op de vraag
|
1 jaar
|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Rookt u momenteel? Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag ; |
1 jaar
|
|
Hoeveelheid roken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Hoeveel sigaretten rookt u gemiddeld per dag?
Type variabele: Aantal; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Zelfbewustzijn van COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Bent u ooit gediagnosticeerd met COPD?
Type variabele: binair; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
COPD-Kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: COPD-kennisvragenlijst (uittreksel); Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vragen;
|
1 jaar
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Emotionele stoornissen, waaronder verdriet, verlies en woede; Variabel type: Continu; Meting: PHQ-9; Inleiding tot PHQ-9: Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9), variërend van 0 tot 27, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressiesymptomen voor de respondenten zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Onaangename toestand van innerlijke onrust; Variabel type: Continu; Meting: GAD-7; Inleiding tot GAD-7: Algemene angststoornis - 7 (GAD-7), variërend van 0 tot 21, hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen voor de respondenten zullen zijn.
|
1 jaar
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM-WBS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: weerspiegelt algemene geestelijke gezondheidsproblemen; Variabel type: Continu; Meting: WEMWBS; Inleiding tot WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, variërend van 14 tot 70, hoe lager de score, hoe slechter de algemene geestelijke gezondheid zal zijn.
|
1 jaar
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Algemene zelfbeoordeelde gezondheidsstatus; Variabel type: Continu; Meting: EQ-5D schaal; Introductie van de EQ-5D-5L-schaal: De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 door de EuroQol Group geïntroduceerd om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen, in vergelijking met de EQ-5D -3L.
De schaal kan worden omgezet in een gezondheidsnutswaarde, variërend van 0 tot 1 continu.
0 staat voor de dood en 1 voor perfecte gezondheid.
|
1 jaar
|
|
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Productiviteitsverlies als gevolg van ziekte of gezondheidsproblemen als gevolg van arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit - Algemene gezondheid Chinese versie 2.0; Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag; WPAI-resultaten worden als volgt uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op grotere stoornissen en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten: Vragen:
Scores: Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage gemiste werktijd vanwege gezondheid: Q2/(Q2+Q4) Percentage beperkingen tijdens het werk vanwege gezondheid: Q5/10 Percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van gezondheid: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Percentage verminderde activiteit als gevolg van gezondheid: Q6/10 |
1 jaar
|
|
Astma kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: De eerste 7 vragen in de Chinese versie Patient Asthma Knowledge Questionnaire, hoe hoger de score, hoe correcter uitspraken de respondenten zullen hebben gekozen. Variabel type: Continu; Meting: het antwoord van de respondent op de vraag; |
1 jaar
|
|
mMRC-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: score voor mMRC-vragenlijst Variabel type: Categorisch Meting: Antwoorden van de respondent op de vraag Inleiding tot mMRC: Modified Medical Research Council, categorische waarde, niveau 0 vertegenwoordigt een goede ademhalingsaandoening, terwijl het maximale niveau 4 een zeer slechte ademhalingsaandoening vertegenwoordigt.
|
1 jaar
|
|
Medische uitgaven binnen een gezin het afgelopen jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: gezondheidszorggerelateerde uitgaven; Variabel type: continu; Meting: enquêtegegevens/verzekering/poliklinische/intramurale gegevens;
|
1 jaar
|
|
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: poliklinische bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: enquêtegegevens/verzekering/poliklinische gegevens;
|
1 jaar
|
|
Aantal intramurale bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: intramurale bezoeken en type ziekenhuis; Variabel type: tel; Meting: enquêtegegevens/verzekering/poliklinische gegevens;
|
1 jaar
|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Definitie: Frequentie van lichaamsbeweging; Variabele type: Categorisch; Meting: Antwoord van de respondent op de vraag;
|
1 jaar
|
|
Roken Afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) is een schaal die de nicotineafhankelijkheid van rokers meet, variërend van 0 tot 10; hoe hoger de waarde, hoe erger de nicotineafhankelijkheid zal zijn.
De Heaviness Index of Smoking (HIS) kan ook worden berekend met behulp van een deel van de schaal, variërend van 0 tot 6, en een hogere score betekent een slechtere nicotineafhankelijkheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .