- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457009
Impatto dell'intervento multicomponente sulla popolazione sospettata di asma (POPMIX-Asthma)
Impatto di un intervento multicomponente su una popolazione sospettata di asma: uno studio controllato randomizzato a cluster
Partecipanti allo studio: popolazione sospetta di asma, definita come individui il cui punteggio del questionario di screening dell'asma utilizzato nello studio ECRHS supera 0 e la cui età è pari o superiore a 35 anni.
Intervento: nell'ambito del braccio di intervento, abbiamo costruito un meccanismo di pagamento in base alla prestazione basato sulla popolazione per incoraggiare i medici a prendersi cura della salute della popolazione. Per i partecipanti allo studio nel braccio di intervento, chiederemo loro di completare un questionario ECRHS online con la notifica del sospetto stato di asma. Gli individui il cui punteggio dello screening per l'asma ECRHS supera 0 riceveranno un sondaggio faccia a faccia, un semplice esame fisico, test di funzionalità polmonare e forniranno un intervento multicomponente al basale. Per la popolazione con sospetta asma nel braccio di intervento, forniamo test di funzionalità polmonare spirometrica (PFT) a livello comunitario e formazione; Se gli individui il cui FEV1 è migliorato di ≥ 12% e ≥ 200 mL in seguito alla somministrazione di broncodilatatore con 400 ug di salbutamolo, saranno pazienti con asma non diagnosticato definito dalla spirometria e saranno incoraggiati a cercare cure e farmaci negli ospedali superiori. Inoltre, forniamo (1) due programmi di intervento sanitario digitale per fumatori e individui con problemi di salute mentale; (2) Educazione sanitaria basata sulla CBT per i partecipanti allo studio con BMI anormale; (3) reclutamento attivo nel Programma nazionale di sanità pubblica essenziale in Cina per coloro che soffrono di pressione sanguigna e glicemia anormali. I follow-up intensivi saranno condotti al mese 3 (intervista telefonica), al mese 6 (faccia a faccia con fasi complete di esame fisico) e al mese 12.
Confronto: a coloro che sono assegnati al braccio di controllo chiederemo loro di completare lo stesso questionario online ECRHS con la notifica del sospetto stato di asma e un sondaggio faccia a faccia. Non verranno forniti esami fisici, test di funzionalità polmonare a livello comunitario.
Risultati: gli esiti primari erano la conoscenza dell'asma, i test di funzionalità polmonare e il punteggio ACT al mese 12.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Cina
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 35 anni;
- Il punteggio del questionario di screening dell'asma ECRHS supera 0;
- Residenti che hanno vissuto in una township negli ultimi 3 mesi e intendono risiedere nella stessa township nel prossimo anno;
- Concluso il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e altre condizioni che non consentono di completare i test di funzionalità polmonare;
- Grave disturbo cognitivo o perdita totale della capacità di vivere quotidiano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
All’interno del braccio di intervento, tutti i medici saranno incentivati da un meccanismo di pagamento in base alla popolazione all’interno del loro comune.
Innanzitutto, completare un questionario ECRHS con la notifica del sospetto stato di rischio di asma.
Quelli notati riceveranno un sondaggio faccia a faccia, un semplice esame fisico, test di funzionalità polmonare e forniranno un intervento multicomponente al basale.
Per la popolazione sospettata di asma, forniamo spirometria PFT e formazione su base comunitaria; Se gli individui il cui FEV1 è migliorato di ≥ 12% e ≥ 200 ml, saranno pazienti con asma non diagnosticato e incoraggiati a cercare cure negli ospedali superiori.
Forniamo (1) due programmi di intervento sanitario digitale per fumatori e individui con problemi di salute mentale; (2) Educazione sanitaria basata sulla CBT per i partecipanti allo studio con BMI anormale; (3) reclutamento attivo nel Programma nazionale di sanità pubblica essenziale per coloro che soffrono di pressione sanguigna e glicemia anormali.
I follow-up intensivi saranno condotti al mese 3, 6, 12.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
A coloro che sono assegnati al braccio di controllo chiederemo loro di completare lo stesso questionario online di screening dell'asma ECRHS con la notifica del sospetto stato di asma e un sondaggio faccia a faccia.
Non verranno forniti esami fisici, test di funzionalità polmonare a livello comunitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di malattie croniche controllate
Lasso di tempo: 1 anno
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Tra tutte le malattie misurate oggettivamente (asma, BPCO, BMI, ipertensione, diabete di tipo 2, sintomi di depressione, sintomi di ansia), il numero di malattie croniche controllate è definito mediante misurazione oggettiva al mese 12.
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1 anno
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: hai mai effettuato un test di funzionalità polmonare?; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Punteggio ACT
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: punteggio del test di controllo dell'asma Tipo di variabile: continua; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda; Introduzione al punteggio ACT: test di controllo dell'asma (ACT), che va da 0 a 25, più basso è il punteggio, migliore è il controllo dell'asma.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del FEV1
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1); Tipo variabile: Continuo; Misurazioni: test di funzionalità polmonare, spirometria portatile;
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1 anno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: pressione sanguigna sistolica e diastolica (mmHg); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: misuratore di pressione sanguigna portatile automatico Omron;
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1 anno
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: standard di riferimento per la concentrazione media di glucosio plasmatico in un periodo di tempo; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: glucometro;
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1 anno
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Girovita
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: Circonferenza vita (cm); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: metro a nastro morbido;
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1 anno
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BMI
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: indice di massa corporea (BMI), peso diviso per altezza al quadrato (kg/m²); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: calcolo;
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1 anno
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Controllo T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: glicemia entro il range di normalità al follow-up di fine anno; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: misurazione della glicemia;
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1 anno
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Stato di alcolismo
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: frequenza del consumo di alcol negli ultimi 3 mesi; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Consumo di zucchero
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: frequenza di consumo di cibi/bevande zuccherate; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Consumo Di Verdure Salate
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: frequenza di consumo di verdure salate; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Consumo di verdure
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: frequenza di consumo di verdura; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Screening dell'asma bronchiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: sei mai stato sottoposto a screening per l'asma bronchiale da un medico?
Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Diagnosi dell'asma bronchiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: ti è mai stata diagnosticata l'asma bronchiale?
Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Trattamento dell'asma bronchiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: hai seguito la terapia terapeutica dei medici professionisti per l'asma?
Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Controllo dell'asma bronchiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: punteggio ACT per classificare se controllato o meno. Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Spesa annua per consumi a livello familiare
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: Spesa totale annua delle famiglie Tipo di variabile: Categoriale Misurazione: Risposta a una domanda riguardante le categorie di spesa locale da parte del rappresentante della famiglia
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1 anno
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Stato di impiego
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: occupazione principale e tipologia; Tipo variabile: Categoriale; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Screening HBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: ti sei mai fatto misurare la pressione sanguigna da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario?
Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Diagnosi HBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: ti è mai stata diagnosticata l'ipertensione da un medico?
Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Trattamento HBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: stai attualmente assumendo farmaci antipertensivi prescritti da un medico o da un altro operatore sanitario?
Tipo di variabile: Misurazione binaria: risposta del rispondente alla domanda
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1 anno
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Controllo HBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: pressione arteriosa entro il range di normalità al follow-up di fine anno; Tipo di variabile: binaria; Misurazione: misurazione della pressione sanguigna;
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1 anno
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Screening T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: ti sei mai fatto misurare la glicemia da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario?
Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Diagnosi T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: ti è mai stato diagnosticato il T2DM da un medico?
Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Trattamento del T2DM
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: stai attualmente ricevendo un piano di trattamento del diabete di tipo 2 prescritto da un medico o da un altro operatore sanitario?
Tipo di variabile: Misurazione binaria: risposta del rispondente alla domanda
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1 anno
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Stato di fumo
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: attualmente fumi? Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta dell'intervistato alla domanda ; |
1 anno
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Quantità di fumo
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: quante sigarette fumi in media al giorno?
Tipo di variabile: Conteggio; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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Autoconsapevolezza della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: ti è mai stata diagnosticata la BPCO?
Tipo di variabile: binaria; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda;
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1 anno
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BPCO-Conoscenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: Questionario sulla Conoscenza della BPCO (Estratto); Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alle domande;
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1 anno
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: disturbi emotivi, tra cui tristezza, perdita e rabbia; Tipo variabile: Continuo; Misura: PHQ-9; Introduzione al PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9), che vanno da 0 a 27, più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi della depressione per gli intervistati.
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1 anno
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: stato spiacevole di tumulto interiore; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: GAD-7; Introduzione a GAD-7: Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7), che va da 0 a 21, più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi di ansia per gli intervistati.
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1 anno
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo, punteggio WEM -WBS
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: riflette i problemi generali di salute mentale; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: WEMWBS; Introduzione alla WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, che va da 14 a 70, più basso è il punteggio, peggiore sarà la salute mentale generale.
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1 anno
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Stato di salute autovalutato
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: stato di salute generale autovalutato; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: scala EQ-5D; Introduzione alla scala EQ-5D-5L: la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre gli effetti soffitto, rispetto all'EQ-5D -3L.
La scala potrebbe essere trasferita al valore di utilità sanitaria, variando da 0 a 1 in modo continuo.
0 rappresenta la morte e 1 rappresenta la salute perfetta.
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1 anno
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Perdita di produttività
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: perdita di produttività dovuta a malattia o problemi di salute derivanti da compromissione della produttività lavorativa e dell'attività - Salute generale versione cinese 2.0; Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda; I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori, come segue: Domande:
Punteggi: Moltiplica i punteggi per 100 per esprimerli in percentuali. Percentuale di ore di lavoro perse per motivi di salute: Q2/(Q2+Q4) Percentuale di invalidità lavorativa dovuta a motivi di salute: Q5/10 Percentuale di invalidità lavorativa complessiva dovuta a motivi di salute: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla salute: Q6/10 |
1 anno
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Conoscenza dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: nelle prime 7 domande della versione cinese del questionario sulla conoscenza dell'asma del paziente, più alto è il punteggio, più corrette saranno le affermazioni scelte dagli intervistati. Tipo variabile: Continuo; Misurazione: risposta del rispondente alla domanda; |
1 anno
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Punteggio mMRC
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: punteggio per il questionario mMRC Tipo variabile: Categoriale Misurazione: Risposte dell'intervistato alla domanda Introduzione al mMRC: Modified Medical Research Council, valore categorico, il livello 0 rappresenta una buona condizione respiratoria, mentre il livello massimo 4 rappresenta una pessima condizione respiratoria.
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1 anno
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Spese mediche all'interno di una famiglia nell'ultimo anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: spese relative all'assistenza sanitaria; Tipo variabile: continuo; Misurazione: dati di indagine/assicurazione/ambulatoriale/ospedaliera;
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1 anno
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Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: visite ambulatoriali e tipo di ospedale; Tipo variabile: conteggio; Misurazione: dati di rilevamento/assicurazione/ambulatoriale;
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1 anno
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Numero di visite ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: visite ospedaliere e tipo di ospedale; Tipo variabile: conteggio; Misurazione: dati di rilevamento/assicurazione/ambulatoriale;
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1 anno
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Esercizio fisico
Lasso di tempo: 1 anno
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Definizione: Frequenza dell'esercizio fisico; Tipo di variabile: Categoriale; Misurazione: Risposta del partecipante alla domanda;
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1 anno
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Dipendenza da Fumo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) è una scala che misura la dipendenza da nicotina dei fumatori, con un intervallo da 0 a 10, dove un valore più alto indica una maggiore dipendenza da nicotina.
L'Indice di Gravità del Fumo (HIS) può anche essere calcolato utilizzando parte della scala, con un intervallo da 0 a 6, e un punteggio più alto significa una peggiore dipendenza da nicotina.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
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Prove cliniche su Pacchetto di intervento multicomponente
-
Texas Tech UniversityCompletato
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti