- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457009
Effekten av multikomponentintervention på misstänkt astmapopulation (POPMIX-Asthma)
Effekten av en multikomponentintervention på en misstänkt astmapopulation: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Studiedeltagare: Misstänkt astmapopulation, definierad som individer vars poäng på frågeformuläret för astmascreening som används i ECRHS-studien överstiger 0 och vars ålder är 35 år och äldre.
Intervention: Inom interventionsarmen har vi konstruerat en befolkningsbaserad pay-for-performance-mekanism för att uppmuntra läkare att ta hand om befolkningens hälsa. För studiedeltagare i interventionsarmen kommer vi att be dem att fylla i ett ECRHS-enkät online med meddelande om hans eller hennes misstänkta astmastatus. Individer vars poäng på ECRHS astmascreening överstiger 0 kommer att få en undersökning ansikte mot ansikte, enkel fysisk undersökning, lungfunktionstester och tillhandahålla en multikomponentintervention vid baslinjen. För misstänkt astmapopulation i interventionsarmen tillhandahåller vi community-based spirometri pulmonary function test (PFT) och utbildning; Om individer vars FEV1 förbättrades med ≥12 % och ≥200 ml efter administrering av luftrörsvidgare med 400 ug salbutamol, kommer de att vara spirometridefinierade odiagnostiserade astmapatienter och kommer att uppmuntras att söka behandling och medicinering till de överordnade sjukhusen. Dessutom tillhandahåller vi (1) två digitala hälsointerventionsprogram till rökare och individer med psykiska problem; (2) KBT-baserad hälsoutbildning för studiedeltagare med onormalt BMI; (3) aktiv rekrytering till National Essential Public Health Program i Kina för personer med onormalt blodtryck och blodsocker. Intensiva uppföljningar kommer att göras vid månad 3 (telefonintervju), månad 6 (öga mot ansikte med fullständiga steg av fysisk undersökning) och månad 12.
Jämförelse: De som är tilldelade i kontrollarmen kommer vi att be dem att fylla i samma ECRHS online frågeformulär med meddelande om hans eller hennes misstänkta astmastatus och en undersökning ansikte mot ansikte. Inga fysiska undersökningar, samhällsbaserade lungfunktionstester kommer att ges.
Resultat: De primära resultaten är astmakunskap, lungfunktionstestning och ACT-poäng vid månad 12.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år och äldre;
- Poängen för ECRHS astmascreeningsfrågeformulär överstiger 0;
- Invånare som har bott i en township under de senaste 3 månaderna och planerar att bo i samma township under det kommande året;
- Avslutade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Graviditet och andra tillstånd som inte får avsluta lungfunktionstester;
- Allvarlig kognitiv störning eller total förlust av förmågan i det dagliga livet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Inom interventionsarmen kommer alla läkare att få incitament av en mekanism för att betala för befolkningen i sin kommun.
Slutför först ett ECRHS-enkät med meddelande om misstänkt astmaliskstatus.
De uppmärksammade kommer att få en undersökning ansikte mot ansikte, enkel fysisk undersökning, lungfunktionstester och tillhandahålla en multikomponentintervention vid baslinjen.
För misstänkt astmapopulation tillhandahåller vi samhällsbaserad spirometri PFT och utbildning; Om individer vars FEV1 förbättrades med ≥12 % och ≥200 ml, kommer de att vara odiagnostiserade astmapatienter och uppmuntras att söka behandling till de överlägsna sjukhusen.
Vi tillhandahåller (1) två digitala hälsointerventionsprogram till rökare och individer med psykiska problem; (2) KBT-baserad hälsoutbildning för studiedeltagare med onormalt BMI; (3) aktiv rekrytering till National Essential Public Health Program för personer med onormalt blodtryck och glukos.
Intensiva uppföljningar kommer att genomföras under månad 3, 6, 12.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
De som är tilldelade i kontrollarmen kommer vi att be dem att avsluta samma ECRHS astmascreening online frågeformulär med meddelande om hans eller hennes misstänkta astmastatus och en undersökning ansikte mot ansikte.
Inga fysiska undersökningar, samhällsbaserade lungfunktionstester kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kontrollerade kroniska sjukdomar
Tidsram: 1 år
|
Bland alla objektivt uppmätta sjukdomar (astma, KOL, BMI, högt blodtryck, typ 2-diabetes, depressionssymtom, ångestsymtom) definieras antalet kontrollerade kroniska sjukdomar genom objektiv mätning vid månad 12.
|
1 år
|
|
Lungfunktionstestning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin gjort ett lungfunktionstest?; Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
ACT-poäng
Tidsram: 1 år
|
Definition: Astmakontrolltestresultat Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågan; Introduktion till ACT-poäng: Astmakontrolltest (ACT), som sträcker sig från 0 till 25, ju lägre poäng desto bättre kontrolleras astma.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1-mätning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Lungfunktionstest, bärbar spirometri;
|
1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Definition: Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: Omron bärbar automatisk blodtrycksmätare;
|
1 år
|
|
Blodsocker
Tidsram: 1 år
|
Definition: Referensstandard för genomsnittlig plasmaglukoskoncentration över en tidsperiod; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Blodsockermätare;
|
1 år
|
|
Midjemått
Tidsram: 1 år
|
Definition: Midjeomkrets (cm); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: Mjukt måttband;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsram: 1 år
|
Definition: Body mass index (BMI), vikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m²); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Beräkning;
|
1 år
|
|
T2DM-kontroll
Tidsram: 1 år
|
Definition: Blodsocker inom normalområdet vid årsslutsuppföljningen; Variabeltyp: Binär; Mätning: Blodsockermätning;
|
1 år
|
|
Dricksstatus
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av alkoholkonsumtion under de senaste 3 månaderna; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Sockerkonsumtion
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av konsumtion av sockerhaltiga livsmedel/drycker; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Konsumtion av saltade grönsaker
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av konsumtion av salta grönsaker; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Grönsakskonsumtion
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av konsumtion av grönsaker; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Bronkial astmascreening
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin blivit screenad för bronkialastma av en läkare?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Bronkial astma Diagnos
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen bronkialastma?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Bronkial astma behandling
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du följt behandlingsterapin från professionella läkare för astma?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Bronkial astmakontroll
Tidsram: 1 år
|
Definition: ACT-poäng för att kategorisera om kontrollerad eller inte Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Årliga konsumtionsutgifter på familjenivå
Tidsram: 1 år
|
Definition: Årliga totala hushållsutgifter Variabeltyp: Kategorisk mått: Svar på en fråga som täcker lokala utgiftskategorier av hushållsrepresentanten
|
1 år
|
|
Anställningsstatus
Tidsram: 1 år
|
Definition: Huvudsysselsättning och typ; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
HBP-screening
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått ditt blodtryck mätt av en läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
HBP-diagnos
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen högt blodtryck av en läkare?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
HBP-behandling
Tidsram: 1 år
|
Definition: Tar du för närvarande någon blodtryckssänkande medicin som ordinerats av en läkare eller annan vårdpersonal?
Variabeltyp: Binär mått: Respondentens svar på frågan
|
1 år
|
|
HBP-kontroll
Tidsram: 1 år
|
Definition: Blodtryck inom normalområdet vid årsslutsuppföljningen; Variabeltyp: Binär; Mätning: Blodtrycksmätning;
|
1 år
|
|
T2DM-screening
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått ditt blodsocker mätt av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
T2DM-diagnos
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen T2DM av en läkare?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
T2DM-behandling
Tidsram: 1 år
|
Definition: Får du för närvarande en behandlingsplan för typ 2-diabetes som ordinerats av en läkare eller annan vårdpersonal?
Variabeltyp: Binär mått: Respondentens svar på frågan
|
1 år
|
|
Rökstatus
Tidsram: 1 år
|
Definition: Röker du för närvarande? Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan ; |
1 år
|
|
Rökning mängd
Tidsram: 1 år
|
Definition: Hur många cigaretter röker du i genomsnitt per dag?
Variabeltyp: Antal; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
Självkännedom om KOL
Tidsram: 1 år
|
Definition: Har du någonsin fått diagnosen KOL?
Variabeltyp: Binär; Mätning: Respondentens svar på frågan;
|
1 år
|
|
KOL-Kunskap
Tidsram: 1 år
|
Definition: KOL Kunskapsformulär (utdrag); Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågorna;
|
1 år
|
|
Depression Symtom
Tidsram: 1 år
|
Definition: Emotionella störningar, inklusive sorg, saknad och ilska; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: PHQ-9; Introduktion till PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 artiklar (PHQ-9), som sträcker sig från 0 till 27, ju högre poäng desto svårare blir depressionssymtomen för respondenterna.
|
1 år
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 1 år
|
Definition: Obehagligt tillstånd av inre kaos; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: GAD-7; Introduktion till GAD-7: Allmänt ångestsyndrom - 7 (GAD-7), som sträcker sig från 0 till 21, ju högre poäng, desto svårare blir ångestsymtomen för respondenterna.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS poäng
Tidsram: 1 år
|
Definition: Återspeglar övergripande psykiska problem; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: WEMWBS; Introduktion till WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, från 14 till 70, ju lägre poäng desto sämre blir ens allmänna psykiska hälsa.
|
1 år
|
|
Självskattad hälsostatus
Tidsram: 1 år
|
Definition: Allmänt självbedömt hälsotillstånd; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mått: EQ-5D skala; Introduktion till EQ-5D-5L skala: EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) introducerades av EuroQol Group 2009 för att förbättra instrumentets känslighet och för att minska takeffekter, jämfört med EQ-5D -3L.
Skalan skulle kunna överföras till hälsonyttovärde som sträcker sig från 0 till 1 kontinuerligt.
0 representerar döden och 1 representerar perfekt hälsa.
|
1 år
|
|
Produktivitetsförlust
Tidsram: 1 år
|
Definition: Produktivitetsförlust på grund av sjukdom eller hälsoproblem från Working Productivity and Activity Impairment-Allmän hälsa Kinesisk version 2.0; Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågan; WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, dvs. sämre utfall, enligt följande: Frågor:
Poäng: Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procentuell missad arbetstid på grund av hälsa: Q2/(Q2+Q4) Procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av hälsa: Q5/10 Procent total arbetsnedsättning på grund av hälsa: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent aktivitetsnedsättning på grund av hälsa: Q6/10 |
1 år
|
|
Astma kunskap
Tidsram: 1 år
|
Definition: De första 7 frågorna i den kinesiska versionen Patient Astma Knowledge Questionnaire, ju högre poäng, desto mer korrekta påståenden kommer respondenterna att ha valt. Variabeltyp: Kontinuerlig; Mätning: Respondentens svar på frågan; |
1 år
|
|
mMRC poäng
Tidsram: 1 år
|
Definition: poäng för mMRC-enkät Variabeltyp: Kategoriskt mått: Respondentens svar på frågan Introduktion till mMRC: Modified Medical Research Council, kategoriskt värde, nivå 0 representerar ett bra andningstillstånd, medan maxnivån 4 representerar ett mycket dåligt andningsförhållande.
|
1 år
|
|
Medicinska utgifter inom en familj under det senaste året
Tidsram: 1 år
|
Definition: hälso-relaterade utgifter; Variabel typ: kontinuerlig; Mätning: Undersökningsdata/försäkring/öppenvård/inpatientdata;
|
1 år
|
|
Antal polikliniska besök
Tidsram: 1 år
|
Definition: Öppenvårdsbesök och typ av sjukhus; Variabel typ: räkning; Mätning: Undersökningsdata/försäkring/öppenvårdsdata;
|
1 år
|
|
Antal inpatientbesök
Tidsram: 1 år
|
Definition: inpatientbesök och typ av sjukhus; Variabel typ: räkning; Mätning: Undersökningsdata/försäkring/öppenvårdsdata;
|
1 år
|
|
Fysisk träning
Tidsram: 1 år
|
Definition: Frekvens av fysisk träning; Variabeltyp: Kategorisk; Mätning: Svar på frågan från respondenten;
|
1 år
|
|
Rökberoende
Tidsram: 1 år
|
Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) är en skala som mäter nikotinberoendet hos rökare, från 0 till 10, där ett högre värde indikerar ett värre nikotinberoende.
Heaviness Index of Smoking (HIS) kan också beräknas med hjälp av en del av skalan, från 0 till 6, och ett högre resultat innebär ett värre nikotinberoende.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .