- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457009
Impacto da intervenção multicomponente na população com suspeita de asma (POPMIX-Asthma)
Impacto de uma intervenção multicomponente em uma população com suspeita de asma: um ensaio clínico randomizado controlado por cluster
Participantes do estudo: População com suspeita de asma, definida como indivíduos cuja pontuação do questionário de triagem de asma usado no estudo ECRHS excede 0 e cuja idade é 35 anos ou mais.
Intervenção: Dentro do braço de intervenção, construímos um mecanismo de pagamento por desempenho baseado na população para incentivar os médicos a cuidar da saúde da população. Para os participantes do estudo no braço de intervenção, solicitaremos que preencham um questionário ECRHS online com notificação de sua suspeita de asma. Indivíduos cuja pontuação de triagem de asma ECRHS exceder 0 receberão uma pesquisa presencial, exame físico simples, testes de função pulmonar e fornecerão uma intervenção multicomponente no início do estudo. Para a população com suspeita de asma no braço de intervenção, oferecemos teste de função pulmonar espirométrica (TFP) baseado na comunidade e educação; Se os indivíduos cujo VEF1 melhorou ≥12% e ≥200 mL após a administração de broncodilatador com 400 ug de salbutamol, eles serão pacientes com asma não diagnosticada definida pela espirometria e serão incentivados a procurar tratamento e medicação nos hospitais superiores. Além disso, oferecemos (1) dois programas de intervenção digital em saúde para fumantes e indivíduos com problemas de saúde mental; (2) educação em saúde baseada na TCC para participantes do estudo com IMC anormal; (3) recrutamento ativo no Programa Nacional Essencial de Saúde Pública na China para pessoas com pressão arterial e glicemia anormais. Acompanhamentos intensivos serão realizados no mês 3 (entrevista por telefone), mês 6 (presencial com etapas completas do exame físico) e no mês 12.
Comparação: Aqueles que são designados para o braço de controle, pediremos que preencham o mesmo questionário online ECRHS com notificação de sua suspeita de asma e uma pesquisa presencial. Não serão realizados exames físicos, serão realizados testes de função pulmonar baseados na comunidade.
Resultados: Os resultados primários são conhecimento sobre asma, testes de função pulmonar e pontuação ACT no mês 12.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Xishui County for Xishui Trial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 35 anos ou mais;
- A pontuação do questionário de rastreio da asma ECRHS excede 0;
- Residentes que viveram em um município nos últimos 3 meses e planejam residir no mesmo município no próximo ano;
- Terminou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez e outras condições que não permitem a conclusão dos testes de função pulmonar;
- Distúrbio cognitivo grave ou perda total da capacidade da vida diária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Dentro do braço de intervenção, todos os médicos serão incentivados por um mecanismo de pagamento por população dentro do seu município.
Primeiro, preencha um questionário ECRHS com notificação de suspeita de risco de asma.
Aqueles notados receberão uma pesquisa presencial, exame físico simples, testes de função pulmonar e fornecerão uma intervenção multicomponente no início do estudo.
Para a população com suspeita de asma, oferecemos educação e espirometria PFT baseada na comunidade; Se os indivíduos cujo VEF1 melhorar ≥12% e ≥200 mL, serão pacientes com asma não diagnosticados e incentivados a procurar tratamento nos hospitais superiores.
Oferecemos (1) dois programas de intervenção digital em saúde para fumantes e indivíduos com problemas de saúde mental; (2) educação em saúde baseada na TCC para participantes do estudo com IMC anormal; (3) recrutamento ativo no Programa Nacional Essencial de Saúde Pública para pessoas com pressão arterial e glicose anormais.
Acompanhamentos intensivos serão realizados nos meses 3, 6, 12.
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Sem intervenção: Braço de controle
Aqueles que forem designados no braço de controle, solicitaremos que preencham o mesmo questionário on-line de triagem de asma ECRHS com notificação de sua suspeita de asma e uma pesquisa presencial.
Não serão realizados exames físicos, serão realizados testes de função pulmonar baseados na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doenças crônicas controladas
Prazo: 1 ano
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Entre todas as doenças medidas objetivamente (asma, DPOC, IMC, hipertensão, diabetes tipo 2, sintomas de depressão, sintomas de ansiedade), o número de doenças crônicas controladas definido por medição objetiva no mês 12.
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1 ano
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Teste de função pulmonar
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já fez exame de função pulmonar?; Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Pontuação ACT
Prazo: 1 ano
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Definição: Pontuação do Teste de Controle da Asma Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do respondente à pergunta; Introdução à pontuação do ACT: Teste de controle da asma (ACT), variando de 0 a 25, quanto menor a pontuação, melhor controlada a asma.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de VEF1
Prazo: 1 ano
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Definição: Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1); Tipo de variável: Contínua; Medição: Teste de função pulmonar, espirometria portátil;
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1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
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Definição: Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg); Tipo de variável: Contínua; Medição: monitor automático portátil de pressão arterial Omron;
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1 ano
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Glicose no sangue
Prazo: 1 ano
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Definição: Padrão de referência para concentração média de glicose plasmática durante um período de tempo; Tipo de variável: Contínua; Medição: Medidor de glicemia;
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1 ano
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Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
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Definição: Circunferência da cintura (cm); Tipo de variável: Contínua; Medição: Fita métrica macia;
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1 ano
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IMC
Prazo: 1 ano
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Definição: Índice de massa corporal (IMC), peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m²); Tipo de variável: Contínua; Medição: Cálculo;
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1 ano
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Controle T2DM
Prazo: 1 ano
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Definição: Glicemia dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição de glicose no sangue;
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1 ano
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Estado de bebida
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de álcool nos últimos 3 meses; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de açúcar
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de alimentos/bebidas açucaradas; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de Legumes Salgados
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de vegetais salgados; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Consumo de vegetais
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de consumo de hortaliças; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Triagem de asma brônquica
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi examinado por um médico para detectar asma brônquica?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de Asma Brônquica
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com asma brônquica?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Tratamento para asma brônquica
Prazo: 1 ano
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Definição: Você seguiu o tratamento dos médicos profissionais para asma?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Controle da Asma Brônquica
Prazo: 1 ano
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Definição: pontuação ACT para categorizar se é controlada ou não. Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Despesas de consumo anuais a nível familiar
Prazo: 1 ano
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Definição: Despesa total anual do agregado familiar Tipo de variável: Medição categórica: Resposta a uma pergunta que abrange categorias de despesas locais pelo representante do agregado familiar
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1 ano
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Situação de emprego
Prazo: 1 ano
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Definição: Ocupação principal e tipo; Tipo de variável: Categórica; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Triagem de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já mediu sua pressão arterial por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com hipertensão por um médico?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Tratamento de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente tomando algum medicamento anti-hipertensivo prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?
Tipo de variável: Medição Binária: Resposta do respondente à pergunta
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1 ano
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Controle de hipertensão
Prazo: 1 ano
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Definição: Pressão arterial dentro da normalidade no acompanhamento de final de ano; Tipo de variável: Binária; Medição: Medição da pressão arterial;
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1 ano
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Triagem DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já mediu a glicemia por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Diagnóstico de DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com DM2 por um médico?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Tratamento DM2
Prazo: 1 ano
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Definição: Você está atualmente recebendo um plano de tratamento para diabetes tipo 2 prescrito por um médico ou outro profissional de saúde?
Tipo de variável: Medição Binária: Resposta do respondente à pergunta
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1 ano
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Condição de fumante
Prazo: 1 ano
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Definição: você fuma atualmente? Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do entrevistado à pergunta ; |
1 ano
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Quantidade de fumar
Prazo: 1 ano
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Definição: Quantos cigarros você fuma em média por dia?
Tipo de variável: Contagem; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Autoconsciência da DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Você já foi diagnosticado com DPOC?
Tipo de variável: Binária; Medição: resposta do respondente à pergunta;
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1 ano
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Conhecimento sobre DPOC
Prazo: 1 ano
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Definição: Questionário de Conhecimento sobre DPOC (Trecho); Tipo de variável: Contínua; Medição: Resposta do respondente às perguntas;
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1 ano
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Sintomas de depressão
Prazo: 1 ano
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Definição: Distúrbios emocionais, incluindo tristeza, perda e raiva; Tipo de variável: Contínua; Medição: PHQ-9; Introdução ao PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9), variando de 0 a 27, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de depressão para os respondentes.
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1 ano
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 1 ano
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Definição: Estado desagradável de turbulência interna; Tipo de variável: Contínua; Medição: GAD-7; Introdução ao GAD-7: Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (TAG-7), variando de 0 a 21, quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas de ansiedade para os respondentes.
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1 ano
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo, pontuação WEM -WBS
Prazo: 1 ano
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Definição: Reflete problemas gerais de saúde mental; Tipo de variável: Contínua; Medição: WEMWBS; Introdução ao WEMWBS: Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edinburgh, variando de 14 a 70, quanto menor a pontuação, pior será a saúde mental geral.
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1 ano
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Estado de saúde autoavaliado
Prazo: 1 ano
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Definição: Estado de saúde geral autoavaliado; Tipo de variável: Contínua; Medição: escala EQ-5D; Introdução à escala EQ-5D-5L: A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto, em comparação com o EQ-5D -3L.
A escala poderia ser transferida para o valor da utilidade em saúde, variando de 0 a 1 continuamente.
0 representa a morte e 1 representa saúde perfeita.
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1 ano
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Perda de produtividade
Prazo: 1 ano
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Definição: Perda de produtividade devido a doença ou problemas de saúde da Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade - Saúde Geral versão chinesa 2.0; Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do respondente à pergunta; Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade, ou seja, piores resultados, como segue: Questões:
Pontuações: Multiplique as pontuações por 100 para expressá-las em porcentagens. Percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde: Q2/(Q2+Q4) Percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde: Q5/10 Percentagem geral de incapacidade no trabalho devido à saúde: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Porcentagem de comprometimento da atividade devido à saúde: Q6/10 |
1 ano
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Conhecimento sobre asma
Prazo: 1 ano
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Definição: Nas primeiras 7 perguntas da versão chinesa do Questionário de Conhecimento sobre Asma do Paciente, quanto maior a pontuação, mais afirmações corretas os entrevistados terão escolhido. Tipo de variável: Contínua; Medição: resposta do respondente à pergunta; |
1 ano
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pontuação mMRC
Prazo: 1 ano
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Definição: pontuação do questionário mMRC Tipo de variável: Categoria Categórica Medição: Respostas do respondente à pergunta Introdução ao mMRC: Modified Medical Research Council, valor categórico, o nível 0 representa uma boa condição respiratória, enquanto o nível máximo 4 representa uma condição respiratória muito ruim.
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1 ano
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Despesas médicas dentro de uma família no ano passado
Prazo: 1 ano
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Definição: despesas relacionadas à assistência médica; Tipo variável: contínuo; Medição: Dados da pesquisa/seguro/ambulatório/dados hospitalares;
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1 ano
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Número de visitas ambulatoriais
Prazo: 1 ano
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Definição: visitas ambulatoriais e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: Dados da pesquisa/Dados de seguro/ambulatório;
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1 ano
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Número de visitas hospitalares
Prazo: 1 ano
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Definição: visitas hospitalares e tipo de hospital; Tipo de variável: contagem; Medição: Dados da pesquisa/Dados de seguro/ambulatório;
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1 ano
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Exercício físico
Prazo: 1 ano
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Definição: Frequência de exercício físico; Tipo de variável: Categórico; Medição: Resposta do inquirido à questão;
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1 ano
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Dependência do Tabagismo
Prazo: 1 ano
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O teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND) é uma escala que mede a dependência de nicotina dos fumadores, variando de 0 a 10, sendo que quanto maior o valor, pior será a dependência de nicotina.
O Índice de Gravidade do Tabagismo (HIS) também pode ser calculado utilizando parte da escala, variando de 0 a 6, e uma pontuação mais elevada significa uma pior dependência de nicotina.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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