- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457009
Virkningen av multikomponentintervensjon på mistenkt astmapopulasjon (POPMIX-Asthma)
Virkningen av en multikomponent-intervensjon på en mistenkt astmapopulasjon: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studiedeltakere: Mistenkt astmapopulasjon, definert som individer hvis poengsum på astmascreeningsspørreskjemaet brukt i ECRHS-studien overstiger 0 og hvis alder er 35 år og eldre.
Intervensjon: Innenfor intervensjonsarmen har vi konstruert en befolkningsbasert lønn-for-ytelse-mekanisme for å oppmuntre leger til å ta vare på befolkningens helse. For studiedeltakere i intervensjonsarmen vil vi be dem om å fullføre et elektronisk ECRHS-spørreskjema med varsel om hans eller hennes mistenkte astmastatus. Personer hvis score for ECRHS astmascreening overstiger 0, vil bli gitt en ansikt-til-ansikt-undersøkelse, enkel fysisk undersøkelse, lungefunksjonstester, og gi en multi-komponent intervensjon ved baseline. For mistenkt astmapopulasjon i intervensjonsarmen tilbyr vi samfunnsbasert spirometri lungefunksjonstest (PFT) og opplæring; Hvis individer hvis FEV1 ble forbedret med ≥12 % og ≥200 ml etter administrering av bronkodilatator med 400 ug salbutamol, vil de være spirometri-definerte udiagnostiserte astmapasienter og vil bli oppfordret til å søke behandling og medisiner til de overordnede sykehusene. I tillegg tilbyr vi (1) to digitale helseintervensjonsprogrammer til røykere og personer med psykiske problemer; (2) CBT-basert helseundervisning for studiedeltakere med unormal BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program i Kina for de med unormalt blodtrykk og blodsukker. Intensive oppfølginger vil bli utført i måned 3 (telefonintervju), måned 6 (ansikt til ansikt med hele trinn av fysisk undersøkelse) og måned 12.
Sammenligning: De som er tildelt i kontrollarmen, vil vi be dem om å fullføre det samme ECRHS online spørreskjemaet med varsel om hans eller hennes mistenkte astmastatus og en ansikt-til-ansikt-undersøkelse. Ingen fysiske undersøkelser, fellesskapsbaserte lungefunksjonstester vil bli gitt.
Utfall: De primære resultatene er astmakunnskap, lungefunksjonstesting og ACT-score ved måned 12.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år og eldre;
- Poengsummen for ECRHS astmascreeningsspørreskjema overstiger 0;
- Innbyggere som har bodd i en township i løpet av de siste 3 månedene og planlegger å bo i samme township i det kommende året;
- Fullførte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og andre forhold som ikke er tillatt å fullføre lungefunksjonstester;
- Alvorlig kognitiv forstyrrelse eller totalt tap av evner i dagliglivet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Innenfor intervensjonsarmen vil alle leger bli incentivert av en betal-for-befolkningsmekanisme i deres township.
Fullfør først et ECRHS-spørreskjema med melding om mistenkt astmarisikostatus.
De som blir lagt merke til vil bli gitt en ansikt-til-ansikt-undersøkelse, enkel fysisk undersøkelse, lungefunksjonstester, og gi en multi-komponent intervensjon ved baseline.
For mistenkt astmapopulasjon tilbyr vi lokalsamfunnsbasert spirometri PFT og utdanning; Hvis individer hvis FEV1 ble forbedret med ≥12 % og ≥200 ml, vil de være udiagnostiserte astmapasienter og oppfordres til å søke behandling til de overordnede sykehusene.
Vi tilbyr (1) to digitale helseintervensjonsprogrammer til røykere og personer med psykiske problemer; (2) CBT-basert helseundervisning for studiedeltakere med unormal BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program for de med unormalt blodtrykk og glukose.
Intensive oppfølginger vil bli gjennomført i månedene 3, 6, 12.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
De som er tilordnet i kontrollarmen, vil vi be dem om å fullføre det samme ECRHS astmascreening online spørreskjemaet med varsel om hans eller hennes mistenkte astmastatus og en ansikt-til-ansikt-undersøkelse.
Ingen fysiske undersøkelser, fellesskapsbaserte lungefunksjonstester vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kontrollerte kroniske sykdommer
Tidsramme: 1 år
|
Blant alle objektivt målte sykdommer (astma, KOLS, BMI, hypertensjon, diabetes type 2, depresjonssymptomer, angstsymptomer), er antallet kroniske sykdommer kontrollert definert ved objektiv måling ved måned 12.
|
1 år
|
|
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang tatt en lungefunksjonstest?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
ACT-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Astmakontrolltestscore Variabeltype: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålet; Introduksjon til ACT-score: Astmakontrolltest (ACT), som varierer fra 0 til 25, jo lavere poengsum, desto bedre kontrollert astma.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1-måling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Lungefunksjonstest, bærbar spirometri;
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Omron bærbar automatisk blodtrykksmåler;
|
1 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Referansestandard for gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over en tidsperiode; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Blodsukkermåler;
|
1 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Midjeomkrets (cm); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Mykt målebånd;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Kroppsmasseindeks (BMI), vekt delt på høyde i annen (kg/m²); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Beregning;
|
1 år
|
|
T2DM-kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Blodsukker innenfor normalområdet ved årssluttoppfølgingen; Variabeltype: Binær; Måling: Blodsukkermåling;
|
1 år
|
|
Drikkestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av alkoholforbruk de siste 3 månedene; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Sukkerforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av inntak av sukkerholdig mat/drikke; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Forbruk av saltede grønnsaker
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av inntak av salte grønnsaker; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Grønnsaksforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av inntak av grønnsaker; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Bronkial astmascreening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt screenet for bronkial astma av en lege?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Bronkial astma diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med bronkial astma?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Bronkial astma behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du fulgt behandlingsterapien fra de profesjonelle legene for astma?
Variabel Type: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Bronkial astmakontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: ACT-poengsum for å kategorisere om kontrollert eller ikke Variabel Type: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Årlige forbruksutgifter på familienivå
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Årlige totale husholdningsutgifter Variabeltype: Kategorisk måling: Svar på et spørsmål som dekker lokale utgiftskategorier av husholdningsrepresentanten
|
1 år
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hovedbeskjeftigelse og type; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
HBP-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang fått målt blodtrykket av en lege, sykepleier eller annet helsepersonell?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
HBP-diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med hypertensjon av en lege?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
HBP behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Tar du for øyeblikket noen antihypertensiv medisin foreskrevet av en lege eller annet helsepersonell?
Variabeltype: Binær måling: Respondentens svar på spørsmålet
|
1 år
|
|
HBP-kontroll
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Blodtrykk innenfor normalområdet ved årssluttoppfølgingen; Variabeltype: Binær; Måling: Blodtrykksmåling;
|
1 år
|
|
T2DM-screening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang fått målt blodsukkeret ditt av en lege, sykepleier eller annet helsepersonell?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM-diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med T2DM av en lege?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Får du for øyeblikket en behandlingsplan for type 2 diabetes foreskrevet av en lege eller annet helsepersonell?
Variabeltype: Binær måling: Respondentens svar på spørsmålet
|
1 år
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Røyker du for øyeblikket? Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet ; |
1 år
|
|
Røykemengde
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hvor mange sigaretter røyker du i gjennomsnitt per dag?
Variabeltype: Antall; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Selvbevissthet om KOLS
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Har du noen gang blitt diagnostisert med KOLS?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
KOLS-kunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: KOLS Kunnskapsspørreskjema(Utdrag); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålene;
|
1 år
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Emosjonelle forstyrrelser, inkludert tristhet, tap og sinne; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: PHQ-9; Introduksjon til PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 elementer (PHQ-9), som varierer fra 0 til 27, jo høyere poengsum, desto alvorligere vil depresjonssymptomene for respondentene være.
|
1 år
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Ubehagelig tilstand av indre uro; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: GAD-7; Introduksjon til GAD-7: Generell angstlidelse - 7 (GAD-7), varierende fra 0 til 21, jo høyere poengsum, desto alvorligere vil angstsymptomene for respondentene være.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS score
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Reflekterer generelle psykiske problemer; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: WEMWBS; Introduksjon til WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, fra 14 til 70, jo lavere poengsum, desto dårligere vil ens generelle mentale helse være.
|
1 år
|
|
Selvvurdert helsestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Generell egenvurdert helsestatus; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: EQ-5D skala; Introduksjon til EQ-5D-5L skala: 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble introdusert av EuroQol Group i 2009 for å forbedre instrumentets følsomhet og redusere takeffekter sammenlignet med EQ-5D -3L.
Skalaen kan overføres til helsenytteverdi, fra 0 til 1 kontinuerlig.
0 representerer død og 1 representerer perfekt helse.
|
1 år
|
|
Produktivitetstap
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Produktivitetstap på grunn av sykdom eller helseproblemer fra Working Productivity and Activity Impairment-General Health Kinesisk versjon 2.0; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålet; WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall, som følger: Spørsmål:
Poeng: Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4) Prosent svekkelse under arbeid på grunn av helse: Q5/10 Prosent samlet arbeidshemming på grunn av helse: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prosent aktivitetssvikt på grunn av helse: Q6/10 |
1 år
|
|
Astma kunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: De første 7 spørsmålene i kinesisk versjon Patient Asthma Knowledge Questionnaire, jo høyere poengsum er, jo flere korrekte utsagn vil respondentene ha valgt. Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørsmålet; |
1 år
|
|
mMRC-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: score for mMRC spørreskjema Variabeltype: Kategorisk Måling: Respondentens svar på spørsmålet Introduksjon til mMRC: Modifisert Medisinsk Forskningsråd, kategorisk verdi, nivå 0 representerer en god luftveistilstand, mens maksimalnivå 4 representerer en svært dårlig luftveistilstand.
|
1 år
|
|
Medisinske utgifter i en familie det siste året
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Helsetjenester-relaterte utgifter; Variabel type: kontinuerlig; Måling: Undersøkelsesdata/forsikring/poliklinisk/døgndata;
|
1 år
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Polikliniske besøk og type sykehus; Variabel type: telling; Måling: Undersøkelsesdata/forsikring/polikliniske data;
|
1 år
|
|
Antall døgnbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Innlagte besøk og type sykehus; Variabel type: telling; Måling: Undersøkelsesdata/forsikring/polikliniske data;
|
1 år
|
|
Fysisk trening
Tidsramme: 1 år
|
Definisjon: Hyppighet av fysisk trening; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørsmålet;
|
1 år
|
|
Avhengighet av røyking
Tidsramme: 1 år
|
Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) er en skala som måler nikotinavhengigheten hos røykere, fra 0 til 10, hvor høyere verdi betyr verre nikotinavhengighet.
Heaviness Index of Smoking (HIS) kan også beregnes ved hjelp av deler av skalaen, fra 0 til 6, og høyere poengsum betyr verre nikotinavhengighet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .