A többkomponensű beavatkozás hatása az asztmagyanús populációra (POPMIX-Asthma)
2026. június 2. frissítette: Simiao Chen, Peking Union Medical College
A többkomponensű beavatkozás hatása egy feltételezett asztmás populációra: Cluster Randomized Controlled Trial
A vizsgálatban résztvevők: Asztmagyanús populáció, olyan személyek, akiknek az ECRHS-vizsgálatban használt asztmaszűrő kérdőív pontszáma meghaladja a 0-t, és életkoruk 35 év feletti.
Beavatkozás: Az intervenciós ágon belül népesség alapú teljesítmény-alapú fizetési mechanizmust hoztunk létre, hogy a gyakorló orvosokat a lakosság egészségének gondozására ösztönözzük. Az intervenciós karban részt vevő vizsgálatban részt vevőktől megkérjük őket, hogy töltsenek ki egy online ECRHS-kérdőívet az asztmagyanús állapotuk bejelentésével. Azok a személyek, akiknek az ECRHS asztmaszűrés pontszáma meghaladja a 0 pontot, személyes felmérést, egyszerű fizikális vizsgálatot, tüdőfunkciós teszteket kapnak, és többkomponensű beavatkozást végeznek a kiinduláskor. Az asztmagyanús populáció esetén az intervenciós karban közösségi alapú spirometriás pulmonalis funkciótesztet (PFT) és oktatást biztosítunk; Ha az egyének FEV1-je ≥12%-kal és ≥200 ml-rel javult a hörgőtágító 400 ug salbutamollal történő beadása után, akkor spirometriával meghatározott, nem diagnosztizált asztmás betegek lesznek, és arra ösztönzik őket, hogy a felsőbbrendű kórházakban keressenek kezelést és gyógyszeres kezelést. Ezenkívül (1) két digitális egészségügyi beavatkozási programot biztosítunk dohányosok és mentális egészségügyi problémákkal küzdő egyének számára; (2) CBT-alapú egészségügyi oktatás a kóros BMI-vel rendelkező vizsgálati résztvevők számára; (3) a kóros vérnyomással és vércukorszinttel küzdők aktív toborzása a kínai Nemzeti Alapvető Közegészségügyi Programba. Intenzív nyomon követésre kerül sor a 3. hónapban (telefonos interjú), a 6. hónapban (szemtől szemben a fizikális vizsgálat teljes lépésével) és a 12. hónapban.
Összehasonlítás: A kontrollcsoportba beosztottakat megkérjük, hogy töltsék ki ugyanazt az ECRHS online kérdőívet asztmagyanús állapotuk bejelentésével és egy személyes felméréssel. Nem végeznek fizikális vizsgálatokat, közösségi alapú tüdőfunkciós vizsgálatokat.
Eredmények: Az elsődleges eredmények az asztmával kapcsolatos ismeretek, a tüdőfunkciós tesztek és az ACT pontszám a 12. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves és idősebb;
- Az ECRHS asztmaszűrő kérdőív pontszáma meghaladja a 0-t;
- Azok a lakosok, akik az elmúlt 3 hónapban egy településen éltek, és a következő évben is ugyanazon a településen kívánnak lakni;
- Befejezte a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és egyéb olyan állapotok, amelyek miatt nem lehet befejezni a tüdőfunkciós teszteket;
- Súlyos kognitív zavar vagy a mindennapi életképesség teljes elvesztése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós ágon belül minden orvost ösztönözni fog a településen belüli lakossági fizetési mechanizmus.
Először töltsön ki egy ECRHS-kérdőívet, jelezve az asztma gyanús kockázati állapotát.
Az észrevetteket személyes felmérésen, egyszerű fizikális vizsgálaton, tüdőfunkciós teszteken keresztül kapják, és többkomponensű beavatkozást is végeznek az alaphelyzetben.
Asztmagyanús populáció esetén közösségi alapú spirometriás PFT-t és oktatást biztosítunk; Ha azok az egyének, akiknek FEV1-je ≥12%-kal és ≥200 ml-rel javult, nem diagnosztizált asztmás betegek lesznek, és arra ösztönzik őket, hogy forduljanak a felsőbbrendű kórházakhoz.
(1) két digitális egészségügyi beavatkozási programot biztosítunk dohányosok és mentális egészségügyi problémákkal küzdő egyének számára; (2) CBT-alapú egészségügyi oktatás a kóros BMI-vel rendelkező vizsgálati résztvevők számára; (3) a kóros vérnyomással és glükózszinttel küzdők aktív felvétele a Nemzeti Alapvető Közegészségügyi Programba.
Intenzív nyomon követésre a 3., 6. és 12. hónapban kerül sor.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll karba beosztottakat megkérjük, hogy töltsék ki ugyanazt az ECRHS asztmaszűrési online kérdőívet, asztmagyanús állapotuk bejelentésével és egy személyes felméréssel.
Nem végeznek fizikális vizsgálatokat, közösségi alapú tüdőfunkciós vizsgálatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzött krónikus betegségek száma
Időkeret: 1 év
|
Az összes objektíven mért betegség (asztma, COPD, BMI, magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, depressziós tünetek, szorongásos tünetek) között az objektív méréssel kontrollált krónikus betegségek száma a 12. hónapban.
|
1 év
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Volt már valaha tüdőfunkciós vizsgálaton?; Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
ACT pontszám
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Asztma Kontroll Teszt pontszám Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre; Bevezetés az ACT pontszámba: Asztma kontroll teszt (ACT), 0-tól 25-ig terjed, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban kontrollálható az asztma.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 mérés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Tüdőfunkciós teszt, hordozható spirometria;
|
1 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Omron hordozható automata vérnyomásmérő;
|
1 év
|
|
Vércukor
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Referenciastandard az átlagos plazma glükózkoncentrációhoz egy adott időszakra vonatkoztatva; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Vércukormérő;
|
1 év
|
|
Derékbőség
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: derékbőség (cm); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: puha mérőszalag;
|
1 év
|
|
BMI
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Testtömeg-index (BMI), súly osztva a magasság négyzetével (kg/m²); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: Számítás;
|
1 év
|
|
T2DM vezérlés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Vércukorszint a normál tartományon belül az év végi követéskor; Változó típusa: Bináris; Mérés: Vércukorszint mérés;
|
1 év
|
|
Ital állapota
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Alkoholfogyasztás gyakorisága az elmúlt 3 hónapban; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Cukor fogyasztás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: A cukros ételek/italok fogyasztásának gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Sózott zöldségek fogyasztása
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Sós zöldségek fogyasztásának gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Zöldség fogyasztás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Zöldségfogyasztás gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Bronchiális asztma szűrés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Volt-e valaha orvos által szűrt bronchiális asztma miatt?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Bronchiális asztma diagnózisa
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: diagnosztizáltak valaha bronchiális asztmát?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Bronchiális asztma kezelése
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Követte-e az asztma hivatásos orvosainak kezelési terápiáját?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Bronchiális asztma szabályozása
Időkeret: 1 év
|
Definíció: ACT pontszám annak kategorizálásához, hogy szabályozott-e vagy sem. Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Családi szintű éves fogyasztási kiadás
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Éves háztartási összkiadás Változó típusa: Kategorikus Mérés: A háztartás képviselőjének válasza a helyi kiadási kategóriákra vonatkozó kérdésre
|
1 év
|
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Fő foglalkozás és típus; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
HBP szűrés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Mérte-e valaha vérnyomását orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
HBP diagnózis
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Diagnosztizált Önnél valaha magas vérnyomást az orvos?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
HBP kezelés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Szed-e jelenleg orvos vagy más egészségügyi szakember által felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert?
Változó típusa: Bináris mérés: A válaszadó válasza a kérdésre
|
1 év
|
|
HBP szabályozás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Vérnyomás a normál tartományon belül az év végi követéskor; Változó típusa: Bináris; Mérés: Vérnyomásmérés;
|
1 év
|
|
T2DM szűrés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Megmérte valaha a vércukorszintjét orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
T2DM diagnózis
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: diagnosztizált Önnél valaha orvos T2DM-et?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
T2DM kezelés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Jelenleg kap egy orvos vagy más egészségügyi szakember által felírt 2-es típusú cukorbetegség kezelési tervet?
Változó típusa: Bináris mérés: A válaszadó válasza a kérdésre
|
1 év
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Jelenleg dohányzik? Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre ; |
1 év
|
|
Dohányzás mennyisége
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: átlagosan hány cigarettát szív el naponta?
Változó típusa: Count; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
A COPD önismerete
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: diagnosztizáltak valaha COPD-t?
Változó típusa: Bináris; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
COPD-tudás
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: COPD tudáskérdőív (Kivonat); Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésekre;
|
1 év
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Érzelmi zavarok, beleértve a szomorúságot, veszteséget és haragot; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: PHQ-9; Bevezetés a PHQ-9-be: Patient Health Questionnaire – 9 item (PHQ-9), 0-tól 27-ig, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak lesznek a depressziós tünetek a válaszadók számára.
|
1 év
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: A belső zűrzavar kellemetlen állapota; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: GAD-7; Bevezetés a GAD-7-be: Általános szorongásos zavar - 7 (GAD-7), 0-tól 21-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak lesznek a válaszadók szorongásos tünetei.
|
1 év
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála, WEM -WBS pontszám
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Az általános mentális egészségügyi problémákat tükrözi; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: WEMWBS; Bevezetés a WEMWBS-be: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, amely 14-től 70-ig terjed, minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb lesz az általános mentális egészségi állapot.
|
1 év
|
|
Saját besorolású egészségi állapot
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: Általános önértékelésű egészségi állapot; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: EQ-5D skála; Bevezetés az EQ-5D-5L skálába: Az 5 fokozatú EQ-5D változatot (EQ-5D-5L) az EuroQol Group 2009-ben vezette be, hogy javítsa a műszer érzékenységét és csökkentse a mennyezeti hatásokat az EQ-5D-hez képest. -3 liter.
A skála átvihető egészségügyi hasznossági értékre, amely folyamatosan 0 és 1 között mozog.
A 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
|
1 év
|
|
Termelékenységvesztés
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: A munkavégzés termelékenységének és aktivitásának károsodása miatti betegség vagy egészségügyi problémák miatti termelékenységvesztés – Általános egészség 2.0 kínai verzió; Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre; A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek, az alábbiak szerint: Kérdések:
Pontszámok: Százalékos kifejezéshez szorozza meg a pontszámokat 100-zal. Egészségi okok miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4) Munkavégzés közbeni egészségkárosodás százalékos aránya: Q5/10 Egészségi állapot miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Egészségi állapot miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya: Q6/10 |
1 év
|
|
Asztma ismeretek
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Az asztmás betegismereti kérdőív kínai változatának első 7 kérdése, minél magasabb a pontszám, annál helyesebb állításokat választanak a válaszadók. Változó típusa: Folyamatos; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre; |
1 év
|
|
mMRC pontszám
Időkeret: 1 év
|
Definíció: pontszám az mMRC kérdőívre Változó típusa: Kategorikus Mérés: A válaszadó válaszai a kérdésre Bevezetés az mMRC-be: Módosított Orvostudományi Kutatótanács, kategorikus érték, a 0-s szint jó légzési állapotot, míg a maximum 4-es szint nagyon rossz légzési állapotot jelent.
|
1 év
|
|
Orvosi kiadások egy családon belül az elmúlt évben
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: az egészségügyi ellátással kapcsolatos kiadások; Változó típus: Folyamatos; Mérés: Felmérési adatok/biztosítás/járóbeteg/fekvőbeteg -adatok;
|
1 év
|
|
A járóbeteg -látogatások száma
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: járóbeteg -látogatások és kórház típusa; Változó típus: Count; Mérés: Felmérési adatok/biztosítás/járóbeteg -adatok;
|
1 év
|
|
A fekvőbeteg -látogatások száma
Időkeret: 1 év
|
Meghatározás: fekvőbeteg -látogatások és kórház típusa; Változó típus: Count; Mérés: Felmérési adatok/biztosítás/járóbeteg -adatok;
|
1 év
|
|
Fizikai gyakorlat
Időkeret: 1 év
|
Definíció: Testgyakorlás gyakorisága; Változó típusa: Kategorikus; Mérés: A válaszadó válasza a kérdésre;
|
1 év
|
|
Dohányzási Függőség
Időkeret: 1 év
|
A Fagerström-teszt a nikotinfüggőség mérésére szolgáló skála, amely a dohányosok nikotinfüggőségét méri 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol minél magasabb az érték, annál súlyosabb a nikotinfüggőség.
A dohányzás súlyossági indexe (HIS) is kiszámítható a skála egy részének felhasználásával, amely 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszám súlyosabb nikotinfüggőséget jelent.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .