- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457009
Monikomponenttisten toimenpiteiden vaikutus astmaepäiltyihin ihmisiin (POPMIX-Asthma)
Monikomponenttisen toimenpiteen vaikutus epäiltyyn astmapopulaatioon: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimukseen osallistujat: Epäilty astmapopulaatio, joka määritellään henkilöiksi, joiden ECRHS-tutkimuksessa käytetyn astman seulontakyselyn pistemäärä on yli 0 ja joiden ikä on vähintään 35 vuotta.
Interventio: Interventioryhmässä olemme rakentaneet väestöön perustuvan suorituskyvystä maksettavan mekanismin rohkaistaksemme lääkäreitä huolehtimaan väestön terveydestä. Interventioryhmän tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään online-ECRHS-kysely ja ilmoittamaan epäillystä astmasta. Henkilöille, joiden ECRHS-astma-seulonnan pistemäärä on yli 0, suoritetaan kasvokkainen tutkimus, yksinkertainen fyysinen tutkimus, keuhkojen toimintatestit ja monikomponenttinen interventio lähtötilanteessa. Interventioryhmän astmaepäillylle väestölle tarjoamme yhteisöpohjaisen spirometrisen keuhkotoimintatestin (PFT) ja koulutuksen; Jos henkilöt, joiden FEV1 parani ≥12 % ja ≥200 ml keuhkoputkia laajentavan lääkkeen ja 400 ug salbutamolin antamisen jälkeen, he ovat spirometrisesti määriteltyjä astmapotilaita, joita ei ole diagnosoitu ja heitä rohkaistaan hakeutumaan hoitoon ja lääkitykseen ylemmistä sairaaloista. Lisäksi tarjoamme (1) kaksi digitaalista terveydenhuoltoohjelmaa tupakoitsijoille ja mielenterveysongelmista kärsiville henkilöille; (2) CBT-pohjainen terveyskasvatus tutkimuksen osallistujille, joilla on epänormaali BMI; (3) aktiivinen rekrytointi Kiinan kansalliseen kansanterveysohjelmaan niille, joilla on epänormaali verenpaine ja verensokeri. Intensiiviset seurannat suoritetaan kuukaudessa 3 (puhelinhaastattelu), kuukaudessa 6 (kasvotusten ja täydelliset fyysisen tarkastuksen vaiheet) ja kuukaudessa 12.
Vertailu: Vertailuryhmässä olevia henkilöitä pyydetään täyttämään sama ECRHS-verkkokysely ja ilmoittamaan epäillystä astmasta ja suorittamaan henkilökohtainen kysely. Fyysisiä tutkimuksia ei anneta, vaan yhteisökohtaisia keuhkojen toimintakokeita.
Tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat astmatiedot, keuhkojen toimintatestit ja ACT-pisteet 12. kuukaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- ECRHS-astma-seulontakyselyn pistemäärä ylittää 0;
- Asukkaat, jotka ovat asuneet yhdellä paikkakunnalla viimeisen 3 kuukauden aikana ja aikovat oleskella samalla paikkakunnalla tulevana vuonna;
- Tietoinen suostumus on valmis
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja muut sairaudet, joiden ei sallita lopettaa keuhkojen toimintakokeita;
- Vaikea kognitiivinen häiriö tai päivittäisen elämän kyvyn täydellinen menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmässä kaikkia lääkäreitä kannustetaan kuntansa väestöstä maksettavalla mekanismilla.
Täytä ensin ECRHS-kysely ja ilmoita epäillystä astmariskistä.
Huomatuille tehdään henkilökohtainen tutkimus, yksinkertainen fyysinen tutkimus, keuhkojen toimintatestit ja monikomponenttinen interventio lähtötilanteessa.
Epäillyille astmaväestölle tarjoamme yhteisöpohjaista spirometriaa PFT:tä ja koulutusta; Jos henkilöt, joiden FEV1 parani ≥12 % ja ≥200 ml, he ovat diagnosoimattomia astmapotilaita ja heitä rohkaistaan hakeutumaan hoitoon ylemmissä sairaaloissa.
Tarjoamme (1) kaksi digitaalista terveydenhuoltoohjelmaa tupakoitsijoille ja mielenterveysongelmista kärsiville henkilöille; (2) CBT-pohjainen terveyskasvatus tutkimuksen osallistujille, joilla on epänormaali BMI; (3) aktiivinen rekrytointi National Essential Public Health -ohjelmaan henkilöille, joilla on epänormaali verenpaine ja glukoosi.
Intensiiviset seurannat tehdään kuukausina 3, 6, 12.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään nimettyjä pyydämme heitä täyttämään saman ECRHS-astmaseulonnan online-kyselylomakkeen, ilmoittamalla epäillystä astmasta ja suorittamalla henkilökohtaisen kyselyn.
Fyysisiä tutkimuksia ei anneta, vaan yhteisökohtaisia keuhkojen toimintakokeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallittujen kroonisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikista objektiivisesti mitatuista sairauksista (astma, keuhkoahtaumatauti, BMI, verenpainetaudit, tyypin 2 diabetes, masennusoireet, ahdistuneisuusoireet) on objektiivisesti mitattujen kroonisten sairauksien määrä 12 kuukauden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen toiminnan testaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Oletko koskaan käynyt keuhkojen toimintakokeessa?; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
ACT-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Astmakontrollitestin pisteet Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen; Johdatus ACT-pisteisiin: Astman kontrollitesti (ACT), 0–25, mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin astma on hallinnassa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1-mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Keuhkojen toimintatesti, kannettava spirometria;
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Omronin kannettava automaattinen verenpainemittari;
|
1 vuosi
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Viitestandardi keskimääräiselle plasman glukoosipitoisuudelle tietyn ajanjakson aikana; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Verensokerimittari;
|
1 vuosi
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Vyötärön ympärysmitta (cm); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Pehmeä mittanauha;
|
1 vuosi
|
|
BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: painoindeksi (BMI), paino jaettuna pituuden neliöllä (kg/m²); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Laskenta;
|
1 vuosi
|
|
T2DM ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: verensokeri normaalialueella vuoden lopun seurannassa; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Verensokerin mittaus;
|
1 vuosi
|
|
Juomisen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Alkoholin käytön tiheys viimeisen 3 kuukauden aikana; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Sokerin kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Sokeroitujen ruokien/juomien kulutustiheys; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Suolattujen vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: suolaisten vihannesten kulutustiheys; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Vihannesten kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: vihannesten kulutustiheys; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Bronkiaaliastman seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri koskaan käynyt keuhkoastman seulonnan?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Keuhkoastman diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko sinulla koskaan diagnosoitu keuhkoastma?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Keuhkoastman hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Oletko seurannut astman ammattilääkärien hoitoa?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Keuhkoastman hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: ACT-pisteet sen luokitteluun, onko ohjattu vai ei. Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Perhetason vuotuiset kulutusmenot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Vuotuiset kotitalouden kokonaismenot Muuttujan tyyppi: Kategorinen Mittaus: Kotitalouden edustajan vastaus paikallisten menoluokkien kattavaan kysymykseen
|
1 vuosi
|
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Pääammatti ja -tyyppi; Muuttujan tyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
HBP-seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko verenpaineesi koskaan mitattu lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
HBP-diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri koskaan diagnosoinut verenpainetaudin?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
HBP-hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Käytätkö tällä hetkellä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen määräämiä verenpainelääkkeitä?
Muuttujan tyyppi: Binäärimittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen
|
1 vuosi
|
|
HBP-ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Verenpaine normaalialueella vuoden lopun seurannassa; Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Verenpaineen mittaus;
|
1 vuosi
|
|
T2DM-seulonta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen koskaan mitannut verensokeria?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
T2DM-diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko lääkäri koskaan diagnosoinut sinulle T2DM:n?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
T2DM-hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Saatko tällä hetkellä lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen määräämää tyypin 2 diabeteksen hoitosuunnitelmaa?
Muuttujan tyyppi: Binäärimittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen
|
1 vuosi
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Poltatko tällä hetkellä? Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen ; |
1 vuosi
|
|
Tupakoinnin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Kuinka monta savuketta poltat keskimäärin päivässä?
Muuttujan tyyppi: Count; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Itsetietoisuus COPD:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Onko sinulla koskaan diagnosoitu COPD?
Muuttujan tyyppi: Binaari; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
COPD-tieto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: COPD Knowledge Questionnaire (Ote); Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymyksiin;
|
1 vuosi
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Emotionaaliset häiriöt, mukaan lukien suru, menetys ja viha; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: PHQ-9; Johdatus PHQ-9:ään: Potilaan terveyskysely - 9 kohtaa (PHQ-9), jotka vaihtelevat 0-27, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia masennuksen oireita vastaajille tulee.
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Epämiellyttävä sisäisen myllerryksen tila; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: GAD-7; Johdatus GAD-7:ään: Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7), joka vaihtelee välillä 0-21, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ahdistuneisuusoireita vastaajilla on.
|
1 vuosi
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Heijastaa yleisiä mielenterveysongelmia; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: WEMWBS; Johdatus WEMWBS:ään: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, joka vaihtelee välillä 14-70, mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on yleinen mielenterveys.
|
1 vuosi
|
|
Itse arvioitu terveydentila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Yleinen itsearvioitu terveydentila; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: EQ-5D-asteikko; Johdatus EQ-5D-5L-asteikkoon: EuroQol Group esitteli 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) vuonna 2009 parantaakseen instrumentin herkkyyttä ja vähentääkseen kattovaikutuksia EQ-5D:hen verrattuna. -3l.
Asteikko voidaan siirtää terveyshyötyarvoon, joka vaihtelee jatkuvasti välillä 0 - 1.
0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
|
1 vuosi
|
|
Tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen sairaudesta tai terveysongelmista johtuvan tuottavuuden heikkeneminen-Yleinen terveys kiinalainen versio 2.0; Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen; WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta eli huonompia tuloksia seuraavasti: Kysymyksiä:
Pisteet: Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Terveyden vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus: Q2/(Q2+Q4) Terveydestä johtuva työkyvyttömyysprosentti: Q5/10 Terveydestä johtuva työkyvyttömyysprosentti: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Terveydestä johtuva aktiivisuuden heikkenemisprosentti: Q6/10 |
1 vuosi
|
|
Astma tieto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Ensimmäiset 7 kysymystä kiinalaisessa versiossa Patient Asthma Knowledge Questionnaire -kyselylomakkeessa, mitä korkeampi pistemäärä, sitä oikeampia väitteitä vastaajat ovat valinneet. Muuttujan tyyppi: Jatkuva; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen; |
1 vuosi
|
|
mMRC-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: mMRC-kyselyn pisteet Muuttujan tyyppi: Kategorinen Mittaus: Vastaajien vastaukset kysymykseen Johdatus mMRC:hen: Modified Medical Research Council, kategorinen arvo, taso 0 edustaa hyvää hengitystilaa, kun taas maksimitaso 4 edustaa erittäin huonoa hengitystilaa.
|
1 vuosi
|
|
Sairausmenot perheen sisällä viimeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelmä: terveydenhuoltoon liittyvät menot; Muuttujatyyppi: jatkuva; Mittaus: tutkimustiedot/vakuutus-/avohoito-/sairaalahoidon tiedot;
|
Yksi vuosi
|
|
Avohoidon lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelmä: avohoidon vierailut ja sairaalan tyyppi; Muuttujatyyppi: count; Mittaus: Kyselytiedot/vakuutus-/avohoitotiedot;
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritelmä: sairaalahoidon vierailut ja sairaalan tyyppi; Muuttujatyyppi: count; Mittaus: Kyselytiedot/vakuutus-/avohoitotiedot;
|
Yksi vuosi
|
|
Fyysinen harjoittelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelmä: Fyysisen harjoittelun tiheys; Muuttujatyyppi: Kategorinen; Mittaus: Vastaajan vastaus kysymykseen;
|
1 vuosi
|
|
Tupakointiriippuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti (FTND) on mittakaava, joka mittaa tupakoitsijoiden nikotiiniriippuvuutta asteikolla 0–10, jossa korkeampi arvo tarkoittaa pahempaa nikotiiniriippuvuutta.
Tupakoinnin vakavuusindeksi (HIS) voidaan myös laskea käyttämällä osaa mittakaavasta asteikolla 0–6, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .