- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457009
Impact de l'intervention à plusieurs composants sur la population suspectée d'asthme (POPMIX-Asthma)
Impact d'une intervention à plusieurs composants sur une population suspectée d'asthme : un essai contrôlé randomisé en grappes
Participants à l'étude : population suspectée d'asthme, définie comme les individus dont le score au questionnaire de dépistage de l'asthme utilisé dans l'étude ECRHS dépasse 0 et dont l'âge est de 35 ans et plus.
Intervention : Au sein du volet d'intervention, nous avons construit un mécanisme de rémunération au rendement basé sur la population pour encourager les médecins à prendre soin de la santé de la population. Pour les participants à l'étude dans le bras d'intervention, nous leur demanderons de remplir un questionnaire ECRHS en ligne avec notification de leur statut suspecté d'asthme. Les personnes dont le score de dépistage de l'asthme ECRHS dépasse 0 recevront une enquête en face-à-face, un simple examen physique, des tests de la fonction pulmonaire et fourniront une intervention à plusieurs composants au départ. Pour la population suspectée d'asthme dans le bras d'intervention, nous proposons un test de la fonction pulmonaire (PFT) par spirométrie communautaire et une éducation ; Si les individus dont le VEMS s'est amélioré de ≥ 12 % et ≥ 200 ml après l'administration d'un bronchodilatateur avec 400 ug de salbutamol, ils seront des patients asthmatiques non diagnostiqués définis par spirométrie et seront encouragés à rechercher un traitement et des médicaments dans les hôpitaux supérieurs. De plus, nous proposons (1) deux programmes d'intervention en santé numérique aux fumeurs et aux personnes ayant des problèmes de santé mentale ; (2) Éducation sanitaire basée sur la TCC pour les participants à l'étude présentant un IMC anormal ; (3) recrutement actif dans le programme national de santé publique essentielle en Chine pour les personnes présentant une tension artérielle et une glycémie anormales. Des suivis intensifs seront effectués au mois 3 (entretien téléphonique), au mois 6 (face à face avec étapes complètes d'examen physique) et au mois 12.
Comparaison : Ceux qui sont affectés au bras témoin, nous leur demanderons de remplir le même questionnaire en ligne ECRHS avec notification de son statut suspecté d'asthme et une enquête en face à face. Aucun examen physique ni test de la fonction pulmonaire en communauté ne sera effectué.
Résultats : Les principaux critères de jugement sont la connaissance de l'asthme, les tests de la fonction pulmonaire et le score ACT au 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chine
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 35 ans et plus ;
- Le score du questionnaire de dépistage de l'asthme ECRHS dépasse 0 ;
- Les résidents qui ont vécu dans une commune au cours des 3 derniers mois et prévoient de résider dans la même commune au cours de l'année à venir ;
- Fini le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse et autres conditions qui ne sont pas autorisées à terminer les tests de fonction pulmonaire ;
- Trouble cognitif sévère ou perte totale de la capacité de vivre au quotidien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Au sein du volet d'intervention, tous les médecins seront incités par un mécanisme de rémunération à la population au sein de leur commune.
Tout d’abord, remplissez un questionnaire ECRHS avec notification du statut de risque suspecté d’asthme.
Les personnes remarquées bénéficieront d'une enquête en face-à-face, d'un simple examen physique, de tests de la fonction pulmonaire et fourniront une intervention à plusieurs composants au départ.
Pour la population suspectée d'asthme, nous proposons une PFT et une éducation en matière de spirométrie à base communautaire ; Si les individus dont le VEMS s'est amélioré de ≥12 % et ≥200 mL, ils seront des patients asthmatiques non diagnostiqués et encouragés à se faire soigner dans les hôpitaux supérieurs.
Nous proposons (1) deux programmes d'intervention en santé numérique aux fumeurs et aux personnes ayant des problèmes de santé mentale ; (2) Éducation sanitaire basée sur la TCC pour les participants à l'étude présentant un IMC anormal ; (3) recrutement actif dans le programme national de santé publique essentielle pour les personnes présentant une tension artérielle et une glycémie anormales.
Des suivis intensifs seront effectués aux mois 3, 6, 12.
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Aucune intervention: Bras de commande
Ceux qui sont affectés au bras témoin, nous leur demanderons de remplir le même questionnaire en ligne de dépistage de l'asthme ECRHS avec notification de son statut suspecté d'asthme et une enquête en face à face.
Aucun examen physique ni test de la fonction pulmonaire en communauté ne sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de maladies chroniques contrôlées
Délai: 1 an
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Parmi toutes les maladies objectivement mesurées (asthme, BPCO, IMC, hypertensions, diabète de type 2, symptômes de dépression, symptômes d'anxiété), le nombre de maladies chroniques contrôlées défini par mesure objective au mois 12.
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1 an
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: 1 an
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Définition : Avez-vous déjà subi un test de la fonction pulmonaire ? ; Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Score ACT
Délai: 1 an
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Définition : Résultat du test de contrôle de l'asthme Type de variable : Continue ; Mesure : réponse du répondant à la question ; Introduction au score ACT : Test de contrôle de l'asthme (ACT), allant de 0 à 25, plus le score est bas, mieux l'asthme est contrôlé.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du VEMS
Délai: 1 an
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Définition : Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) ; Type de variable : Continue ; Mesure : test de la fonction pulmonaire, spirométrie portable ;
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1 an
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Pression artérielle
Délai: 1 an
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Définition : Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) ; Type de variable : Continue ; Mesure : Tensiomètre automatique portable Omron ;
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1 an
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Glucose sanguin
Délai: 1 an
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Définition : Étalon de référence pour la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période donnée ; Type de variable : Continue ; Mesure : glucomètre ;
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1 an
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Tour de taille
Délai: 1 an
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Définition : Tour de taille (cm) ; Type de variable : Continue ; Mesure : ruban à mesurer souple ;
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1 an
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IMC
Délai: 1 an
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Définition : Indice de masse corporelle (IMC), poids divisé par la taille au carré (kg/m²) ; Type de variable : Continue ; Mesure : Calcul ;
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1 an
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Contrôle T2DM
Délai: 1 an
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Définition : Glycémie dans les limites de la normale au suivi de fin d'année ; Type de variable : binaire ; Mesure : Mesure de la glycémie ;
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1 an
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Statut de consommation d'alcool
Délai: 1 an
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Définition : Fréquence de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois ; Type de variable : Catégorique ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Consommation de sucre
Délai: 1 an
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Définition : Fréquence de consommation d’aliments/boissons sucrés ; Type de variable : Catégorique ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Consommation de légumes salés
Délai: 1 an
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Définition : Fréquence de consommation de légumes salés ; Type de variable : Catégorique ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Consommation de légumes
Délai: 1 an
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Définition : Fréquence de consommation de légume ; Type de variable : Catégorique ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Dépistage de l'asthme bronchique
Délai: 1 an
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Définition : Avez-vous déjà subi un dépistage de l'asthme bronchique par un médecin ?
Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Diagnostic de l'asthme bronchique
Délai: 1 an
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Définition : Avez-vous déjà reçu un diagnostic d'asthme bronchique ?
Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Traitement de l'asthme bronchique
Délai: 1 an
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Définition : Avez-vous suivi le traitement de l'asthme dispensé par des médecins professionnels ?
Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Contrôle de l'asthme bronchique
Délai: 1 an
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Définition : score ACT pour déterminer s'il est contrôlé ou non. Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Dépenses de consommation annuelles au niveau familial
Délai: 1 an
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Définition : Dépenses totales annuelles des ménages Type de variable : Catégorielle Mesure : Réponse à une question couvrant les catégories de dépenses locales par le représentant du ménage
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1 an
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Statut d'emploi
Délai: 1 an
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Définition : Profession principale et type ; Type de variable : Catégorique ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Dépistage du RAP
Délai: 1 an
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Définition : Avez-vous déjà fait mesurer votre tension artérielle par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé ?
Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Diagnostic RAP
Délai: 1 an
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Définition : Un médecin vous a-t-il déjà diagnostiqué une hypertension ?
Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Traitement du RAP
Délai: 1 an
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Définition : Prenez-vous actuellement des médicaments antihypertenseurs prescrits par un médecin ou un autre professionnel de la santé ?
Type de variable : Binaire Mesure : Réponse du répondant à la question
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1 an
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Contrôle du RAP
Délai: 1 an
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Définition : Tension artérielle dans les limites de la normale au suivi de fin d'année ; Type de variable : binaire ; Mesure : Mesure de la pression artérielle ;
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1 an
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Dépistage du DT2
Délai: 1 an
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Définition : Avez-vous déjà fait mesurer votre glycémie par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé ?
Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Diagnostic DT2
Délai: 1 an
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Définition : Un médecin vous a-t-il déjà diagnostiqué un DT2 ?
Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Traitement du DT2
Délai: 1 an
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Définition : Suivez-vous actuellement un plan de traitement du diabète de type 2 prescrit par un médecin ou un autre professionnel de la santé ?
Type de variable : Binaire Mesure : Réponse du répondant à la question
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1 an
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Statut de tabagisme
Délai: 1 an
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Définition : Fumez-vous actuellement ? Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ; |
1 an
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Quantité de tabac
Délai: 1 an
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Définition : Combien de cigarettes fumez-vous par jour en moyenne ?
Type de variable : Nombre ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Conscience de soi de la BPCO
Délai: 1 an
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Définition : Avez-vous déjà reçu un diagnostic de BPCO ?
Type de variable : binaire ; Mesure : réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Connaissances sur la BPCO
Délai: 1 an
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Définition : Questionnaire de connaissances sur la MPOC (extrait) ; Type de variable : Continue ; Mesure : réponse du répondant aux questions ;
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1 an
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Symptômes de la dépression
Délai: 1 an
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Définition : Troubles émotionnels, notamment la tristesse, la perte et la colère ; Type de variable : Continue ; Mesure : PHQ-9 ; Introduction au PHQ-9 : Questionnaire sur la santé des patients - 9 éléments (PHQ-9), allant de 0 à 27, plus le score est élevé, plus les symptômes de dépression des répondants seront graves.
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1 an
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Symptômes d'anxiété
Délai: 1 an
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Définition : État désagréable de troubles intérieurs ; Type de variable : Continue ; Mesure : GAD-7 ; Introduction à GAD-7 : Trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7), allant de 0 à 21, plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété des répondants seront graves.
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1 an
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Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg, score WEM-WBS
Délai: 1 an
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Définition : Reflète les problèmes généraux de santé mentale ; Type de variable : Continue ; Mesure : WEMWBS ; Introduction à WEMWBS : Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, allant de 14 à 70, plus le score est bas, plus la santé mentale générale sera mauvaise.
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1 an
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État de santé auto-évalué
Délai: 1 an
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Définition : État de santé général auto-évalué ; Type de variable : Continue ; Mesure : échelle EQ-5D ; Introduction à l'échelle EQ-5D-5L : La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été introduite par le groupe EuroQol en 2009 pour améliorer la sensibilité de l'instrument et réduire les effets de plafond, par rapport à l'EQ-5D. -3L.
L'échelle pourrait être transférée à la valeur d'utilité sanitaire, allant de 0 à 1 en continu.
0 représente la mort et 1 représente une santé parfaite.
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1 an
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Perte de productivité
Délai: 1 an
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Définition : Perte de productivité due à une maladie ou à des problèmes de santé liés à la productivité au travail et à une déficience d'activité-Santé générale Version chinoise 2.0 ; Type de variable : Continue ; Mesure : réponse du répondant à la question ; Les résultats du WPAI sont exprimés sous forme de pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre, c'est-à-dire de pires résultats, comme suit : Des questions:
Scores : Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentage. Pourcentage de temps de travail manqué pour cause de santé : T2/(T2+T4) Pourcentage de déficience au travail pour cause de santé : Q5/10 Pourcentage global d’incapacités de travail dues à la santé : Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Pourcentage de déficience d'activité due à la santé : Q6/10 |
1 an
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Connaissance de l'asthme
Délai: 1 an
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Définition : Pour les 7 premières questions de la version chinoise du questionnaire sur les connaissances des patients asthmatiques, plus le score est élevé, plus les répondants auront choisi d'énoncés corrects. Type de variable : Continue ; Mesure : réponse du répondant à la question ; |
1 an
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score mMRC
Délai: 1 an
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Définition : score au questionnaire mMRC Type de variable : Catégorique Mesure : Réponses du répondant à la question Introduction au mMRC : Modified Medical Research Council, valeur catégorique, le niveau 0 représente une bonne condition respiratoire, tandis que le niveau maximum 4 représente une très mauvaise condition respiratoire.
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1 an
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Dépenses médicales au sein d'une famille au cours de la dernière année
Délai: 1 an
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Définition: dépenses liées aux soins de santé; Type variable: continu; Mesure: données d'enquête / assurance / ambulatoire / données pour patients hospitalisés;
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1 an
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Nombre de visites ambulatoires
Délai: 1 an
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Définition: visites ambulatoires et type d'hôpital; Type variable: compte; Mesure: données d'enquête / assurance / données ambulatoires;
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1 an
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Nombre de visites d'hospitalisation
Délai: 1 an
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Définition: visites en milieu hospitalier et type d'hôpital; Type variable: compte; Mesure: données d'enquête / assurance / données ambulatoires;
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1 an
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Exercice physique
Délai: 1 an
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Définition : Fréquence de l'exercice physique ; Type de variable : Catégoriel ; Mesure : Réponse du répondant à la question ;
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1 an
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Dépendance au tabagisme
Délai: 1 an
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Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) est une échelle qui mesure la dépendance à la nicotine des fumeurs, allant de 0 à 10 ; plus la valeur est élevée, plus la dépendance à la nicotine est importante.
L'Indice de Gravité du Tabagisme (HIS) peut également être calculé en utilisant une partie de l'échelle, allant de 0 à 6, et un score plus élevé indique une dépendance à la nicotine plus sévère.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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