- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457009
Impacto de la intervención de componentes múltiples en la población con sospecha de asma (POPMIX-Asthma)
Impacto de una intervención de componentes múltiples en una población con sospecha de asma: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Participantes del estudio: Población con sospecha de asma, definida como personas cuya puntuación en el cuestionario de detección de asma utilizado en el estudio ECRHS supera 0 y cuya edad es de 35 años o más.
Intervención: dentro del brazo de intervención, hemos construido un mecanismo de pago por desempeño basado en la población para alentar a los profesionales médicos a cuidar la salud de la población. Para los participantes del estudio en el grupo de intervención, les pediremos que completen un cuestionario ECRHS en línea con notificación de su sospecha de asma. Las personas cuya puntuación en la prueba de detección de asma del ECRHS exceda 0 recibirán una encuesta cara a cara, un examen físico simple, pruebas de función pulmonar y se les proporcionará una intervención de múltiples componentes al inicio del estudio. Para la población con sospecha de asma en el grupo de intervención, proporcionamos educación y prueba de función pulmonar (PFT) de espirometría basada en la comunidad; Si las personas cuyo FEV1 mejoró en ≥12% y ≥200 ml después de la administración de broncodilatador con 400 ug de salbutamol, serán pacientes con asma no diagnosticados definidos por espirometría y se les alentará a buscar tratamiento y medicación en los hospitales superiores. Además, brindamos (1) dos programas de intervención de salud digital para fumadores y personas con problemas de salud mental; (2) educación sanitaria basada en TCC para participantes del estudio con IMC anormal; (3) reclutamiento activo en el Programa Nacional de Salud Pública Esencial en China para personas con presión arterial y glucosa en sangre anormales. Se realizarán seguimientos intensivos en el mes 3 (entrevista telefónica), el mes 6 (cara a cara con pasos completos del examen físico) y el mes 12.
Comparación: a aquellos que estén asignados al grupo de control, les pediremos que completen el mismo cuestionario en línea del ECRHS con notificación de su sospecha de asma y una encuesta cara a cara. No se realizarán exámenes físicos, se realizarán pruebas de función pulmonar en la comunidad.
Resultados: Los resultados primarios son el conocimiento del asma, las pruebas de función pulmonar y la puntuación ACT en el mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años y más;
- La puntuación del cuestionario de detección de asma del ECRHS supera 0;
- Residentes que han vivido en un municipio durante los últimos 3 meses y planean residir en el mismo municipio durante el próximo año;
- Finalizado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo y otras condiciones que no permiten finalizar las pruebas de función pulmonar;
- Trastorno cognitivo grave o pérdida total de la capacidad de la vida diaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Dentro del brazo de intervención, todos los médicos serán incentivados por un mecanismo de pago por población dentro de su municipio.
Primero, complete un cuestionario ECRHS con notificación del estado de riesgo de asma sospechado.
A los detectados se les realizará una encuesta cara a cara, un examen físico simple, pruebas de función pulmonar y se les proporcionará una intervención de múltiples componentes al inicio del estudio.
Para la población con sospecha de asma, brindamos educación y PFT sobre espirometría basada en la comunidad; Si las personas cuyo FEV1 mejoró en ≥12 % y ≥200 ml, serán pacientes de asma no diagnosticados y se les alentará a buscar tratamiento en los hospitales superiores.
Brindamos (1) dos programas de intervención de salud digital para fumadores y personas con problemas de salud mental; (2) educación sanitaria basada en TCC para participantes del estudio con IMC anormal; (3) reclutamiento activo en el Programa Nacional de Salud Pública Esencial para personas con presión arterial y glucosa anormales.
Se realizarán seguimientos intensivos en los meses 3, 6, 12.
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Sin intervención: Brazo de control
A aquellos que estén asignados al grupo de control, les pediremos que completen el mismo cuestionario en línea de detección de asma del ECRHS con una notificación de su sospecha de asma y una encuesta cara a cara.
No se realizarán exámenes físicos, se realizarán pruebas de función pulmonar en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de enfermedades crónicas controladas
Periodo de tiempo: 1 año
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Entre todas las enfermedades medidas objetivamente (asma, EPOC, IMC, hipertensión, diabetes tipo 2, síntomas de depresión, síntomas de ansiedad), el número de enfermedades crónicas controladas se definió mediante medición objetiva en el mes 12.
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1 año
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez se ha realizado una prueba de función pulmonar?; Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Puntuación ACT
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Puntuación de la prueba de control del asma Tipo de variable: Continua; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta; Introducción a la puntuación ACT: Prueba de control del asma (ACT), que va de 0 a 25, cuanto menor sea la puntuación, mejor se controlará el asma.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1); Tipo de variable: Continua; Medición: Prueba de función pulmonar, espirometría portátil;
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1 año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg); Tipo de variable: Continua; Medición: Tensiómetro automático portátil Omron;
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1 año
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Estándar de referencia para la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de tiempo; Tipo de variable: Continua; Medición: Medidor de glucosa en sangre;
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1 año
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Circunferencia de la cintura (cm); Tipo de variable: Continua; Medición: Cinta métrica suave;
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1 año
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IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Índice de masa corporal (IMC), peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m²); Tipo de variable: Continua; Medición: Cálculo;
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1 año
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Control de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Glicemia dentro del rango normal al final del año de seguimiento; Tipo de variable: Binaria; Medición: Medición de glucosa en sangre;
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1 año
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Estado de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 3 meses; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Consumo de azúcar
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de consumo de alimentos/bebidas azucaradas; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Consumo de verduras saladas
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de consumo de vegetales salados; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Consumo de vegetales
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de consumo de hortalizas; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Detección de asma bronquial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez un médico le ha realizado un examen de detección de asma bronquial?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Diagnóstico de asma bronquial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez le han diagnosticado asma bronquial?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Tratamiento del asma bronquial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Ha seguido la terapia de tratamiento de los médicos profesionales para el asma?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Control del asma bronquial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Puntuación ACT para categorizar si está controlada o no. Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Gasto de consumo anual a nivel familiar
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Gasto total anual del hogar Tipo de variable: Categórica Medición: Respuesta a una pregunta que cubre categorías de gasto local por parte del representante del hogar
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1 año
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Ocupación principal y tipo; Tipo de variable: Categórica; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Detección de HTA
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez un médico, una enfermera u otro profesional de la salud le ha medido la presión arterial?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Diagnóstico de HTA
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez un médico le ha diagnosticado hipertensión?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Tratamiento de la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Está tomando actualmente algún medicamento antihipertensivo recetado por un médico u otro profesional de la salud?
Tipo de variable: Medida binaria: Respuesta del encuestado a la pregunta
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1 año
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Control de la hipertensión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Presión arterial dentro del rango normal al final del año de seguimiento; Tipo de variable: Binaria; Medición: Medición de la presión arterial;
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1 año
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Detección de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez un médico, una enfermera u otro profesional de la salud le midió la glucosa en sangre?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Diagnóstico de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez un médico le ha diagnosticado DM2?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Tratamiento de DM2
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Está recibiendo actualmente un plan de tratamiento para la diabetes tipo 2 recetado por un médico u otro profesional de la salud?
Tipo de variable: Medida binaria: Respuesta del encuestado a la pregunta
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1 año
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Fuma usted actualmente? Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta. ; |
1 año
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Cantidad de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Cuántos cigarrillos fuma al día en promedio?
Tipo de variable: Conteo; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Autoconciencia de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: ¿Alguna vez le han diagnosticado EPOC?
Tipo de variable: Binaria; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Conocimiento de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Cuestionario de conocimientos sobre la EPOC (extracto); Tipo de variable: Continua; Medición: Respuesta del encuestado a las preguntas;
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1 año
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Trastornos emocionales, incluyendo tristeza, pérdida e ira; Tipo de variable: Continua; Medición: PHQ-9; Introducción al PHQ-9: Cuestionario de salud del paciente: 9 ítems (PHQ-9), que van del 0 al 27, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de depresión de los encuestados.
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1 año
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Estado desagradable de agitación interior; Tipo de variable: Continua; Medición: GAD-7; Introducción a GAD-7: Trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7), con un rango de 0 a 21, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad de los encuestados.
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1 año
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo, puntuación WEM-WBS
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Refleja problemas generales de salud mental; Tipo de variable: Continua; Medición: WEMWBS; Introducción a WEMWBS: Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo, que va de 14 a 70, cuanto menor sea la puntuación, peor será la salud mental general.
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1 año
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Estado de salud autoevaluado
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Estado de salud general autoevaluado; Tipo de variable: Continua; Medición: escala EQ-5D; Introducción a la escala EQ-5D-5L: la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue introducida por el Grupo EuroQol en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos de techo, en comparación con el EQ-5D. -3L.
La escala podría transferirse al valor de utilidad para la salud, que oscila entre 0 y 1 de forma continua.
0 representa la muerte y 1 representa la salud perfecta.
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1 año
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Pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Pérdida de productividad debido a enfermedades o problemas de salud debido a la productividad laboral y el deterioro de la actividad-salud general, versión china 2.0; Tipo de variable: Continua; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta; Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados, de la siguiente manera: Preguntas:
Puntuaciones: Multiplique las puntuaciones por 100 para expresarlas en porcentajes. Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la salud: T2/(T2+T4) Porcentaje de deterioro en el trabajo debido a la salud: T5/10 Porcentaje de deterioro laboral general debido a la salud: T2/(T2+T4)+[(1-(T2/(T2+T4)))x(T5/10)] Porcentaje de deterioro de la actividad debido a la salud: T6/10 |
1 año
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Conocimiento del asma
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: En las primeras 7 preguntas de la versión china del Cuestionario de conocimientos sobre el asma del paciente, cuanto mayor sea la puntuación, más afirmaciones correctas habrán elegido los encuestados. Tipo de variable: Continua; Medición: respuesta del encuestado a la pregunta; |
1 año
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puntuación mMRC
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: puntuación del cuestionario mMRC Tipo de variable: Categórica Medición: Respuestas del encuestado a la pregunta Introducción al mMRC: Modified Medical Research Council, valor categórico, el nivel 0 representa una buena condición respiratoria, mientras que el nivel máximo 4 representa una muy mala condición respiratoria.
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1 año
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Gasto médico dentro de una familia durante el año pasado
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: gastos relacionados con la atención médica; Tipo variable: continuo; Medición: datos de encuesta/seguro/ambulatoria/datos hospitalizados;
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1 año
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Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: visitas ambulatorias y tipo de hospital; Tipo de variable: recuento; Medición: datos de encuesta/seguro/datos ambulatorios;
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1 año
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Número de visitas para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Visitas hospitalarias y tipo de hospital; Tipo de variable: recuento; Medición: datos de encuesta/seguro/datos ambulatorios;
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1 año
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Ejercicio físico
Periodo de tiempo: 1 año
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Definición: Frecuencia de ejercicio físico; Tipo de variable: Categórica; Medición: Respuesta del encuestado a la pregunta;
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1 año
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Dependencia del Tabaco
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) es una escala que mide la dependencia de la nicotina en fumadores, con un rango de 0 a 10; cuanto mayor sea el valor, peor será la dependencia de la nicotina.
El Índice de Gravedad del Tabaquismo (HIS) también puede calcularse utilizando parte de la escala, con un rango de 0 a 6, y una puntuación más alta significa una peor dependencia de la nicotina.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .