- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457009
Wpływ interwencji wieloskładnikowej na populację osób z podejrzeniem astmy (POPMIX-Asthma)
Wpływ interwencji wieloskładnikowej na populację z podejrzeniem astmy: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Uczestnicy badania: Populacja z podejrzeniem astmy, zdefiniowana jako osoby, których wynik w kwestionariuszu przesiewowym w kierunku astmy stosowanym w badaniu ECRHS przekracza 0 i których wiek wynosi 35 lat i więcej.
Interwencja: W ramach działu interwencyjnego stworzyliśmy populacyjny mechanizm płacenia za wyniki, aby zachęcić lekarzy do dbania o zdrowie populacji. W przypadku uczestników badania w części interwencyjnej poprosimy ich o wypełnienie internetowego kwestionariusza ECRHS z powiadomieniem o podejrzeniu astmy. Osoby, których wynik w badaniach przesiewowych w kierunku astmy ECRHS przekracza 0, zostaną poddane bezpośredniej ankiecie, prostemu badaniu przedmiotowemu, testom czynności płuc i na początku zapewnione zostaną wieloelementowa interwencja. W przypadku populacji z podejrzeniem astmy w ramieniu interwencyjnym zapewniamy środowiskowe spirometryczne badanie czynności płuc (PFT) i edukację; Osoby, u których FEV1 poprawiło się o ≥12% i ≥200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w dawce 400 µg salbutamolu, zostaną uznane za pacjenta z astmą nierozpoznaną w badaniu spirometrycznym i będą zachęcane do zgłaszania się na leczenie i leki do szpitali wyższego szczebla. Ponadto zapewniamy (1) dwa cyfrowe programy interwencyjne w zakresie zdrowia dla palaczy i osób z problemami psychicznymi; (2) edukacja zdrowotna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla uczestników badania z nieprawidłowym BMI; (3) aktywna rekrutacja do Narodowego Podstawowego Programu Zdrowia Publicznego w Chinach dla osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi i poziomem glukozy we krwi. Intensywne kontrole zostaną przeprowadzone w 3. miesiącu (wywiad telefoniczny), w 6. miesiącu (konfrontacja twarzą w twarz z pełnymi etapami badania przedmiotowego) i w 12. miesiącu.
Porównanie: Osoby przydzielone do grupy kontrolnej poprosimy o wypełnienie tego samego kwestionariusza internetowego ECRHS z powiadomieniem o podejrzeniu astmy i o wypełnienie ankiety bezpośredniej. Nie będą przeprowadzane żadne badania fizykalne, będą przeprowadzane środowiskowe badania czynności płuc.
Wyniki: Głównymi punktami końcowymi są wiedza na temat astmy, badania czynności płuc i wynik ACT w 12 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35 lat i więcej;
- Wynik kwestionariusza przesiewowego w kierunku astmy ECRHS przekracza 0;
- Mieszkańcy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieszkali w jednej gminie i planują zamieszkać w tej samej miejscowości w nadchodzącym roku;
- Zakończono świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i inne schorzenia, które nie pozwalają na ukończenie badań czynności płuc;
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub całkowita utrata możliwości codziennego życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W ramach ramienia interwencyjnego wszyscy lekarze będą motywowani mechanizmem płacenia za ludność w swoim mieście.
Najpierw wypełnij kwestionariusz ECRHS powiadomieniem o podejrzeniu ryzyka astmy.
Osoby zauważone zostaną poddane bezpośredniej ankiecie, prostemu badaniu fizykalnemu, testom czynności płuc i zapewnią wieloelementową interwencję na początku badania.
W przypadku populacji podejrzanej o astmę zapewniamy lokalną spirometrię PFT i edukację; Osoby, u których FEV1 poprawiło się o ≥12% i ≥200 ml, będą niezdiagnozowanymi pacjentami z astmą i będą zachęcane do zgłaszania się na leczenie do szpitali wyższego szczebla.
Zapewniamy (1) dwa cyfrowe programy interwencyjne w zakresie zdrowia dla palaczy i osób z problemami psychicznymi; (2) edukacja zdrowotna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla uczestników badania z nieprawidłowym BMI; (3) aktywna rekrutacja do Narodowego Programu Zdrowia Publicznego dla osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi i poziomem glukozy.
Intensywne kontrole zostaną przeprowadzone w 3, 6, 12 miesiącu.
|
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej poprosimy o wypełnienie tego samego kwestionariusza internetowego dotyczącego badań przesiewowych w kierunku astmy ECRHS, wraz z powiadomieniem o podejrzeniu astmy i o wypełnienie ankiety bezpośredniej.
Nie będą przeprowadzane żadne badania fizykalne, będą przeprowadzane środowiskowe badania czynności płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontrolowanych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spośród wszystkich obiektywnie mierzonych chorób (astma, POChP, BMI, nadciśnienie, cukrzyca typu 2, objawy depresji, objawy lękowe) liczba kontrolowanych chorób przewlekłych określona obiektywnym pomiarem w 12 miesiącu.
|
1 rok
|
|
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek miałeś badanie czynności płuc?; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Wynik ACT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wynik testu kontroli astmy Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie; Wprowadzenie do wyniku ACT: Test kontroli astmy (ACT) w zakresie od 0 do 25, im niższy wynik, tym lepsza kontrola astmy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar FEV1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiary: badanie czynności płuc, przenośna spirometria;
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: przenośny automatyczny ciśnieniomierz firmy Omron;
|
1 rok
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Standard odniesienia dla średniego stężenia glukozy w osoczu w danym okresie czasu; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: glukometr;
|
1 rok
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Obwód talii (cm); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Miękka miarka;
|
1 rok
|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wskaźnik masy ciała (BMI), masa podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m²); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Obliczenie;
|
1 rok
|
|
Sterowanie T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Poziom glukozy we krwi w granicach normy w badaniu kontrolnym na koniec roku; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Pomiar poziomu glukozy we krwi;
|
1 rok
|
|
Stan picia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Spożycie cukru
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia słodkiej żywności/napojów; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Spożycie solonych warzyw
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia słonych warzyw; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Konsumpcja warzyw
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość spożycia warzyw; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Badania przesiewowe w kierunku astmy oskrzelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek byłeś badany przez lekarza pod kątem astmy oskrzelowej?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Diagnostyka astmy oskrzelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie astmę oskrzelową?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Leczenie astmy oskrzelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy stosowałeś terapię zaleconą przez lekarzy zawodowych w związku z astmą?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Kontrola astmy oskrzelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Wynik ACT pozwalający sklasyfikować, czy jest kontrolowany, czy nie. Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Roczne wydatki konsumpcyjne na poziomie rodziny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Całkowite roczne wydatki gospodarstwa domowego Typ zmiennej: Kategoryczny Pomiar: Odpowiedź przedstawiciela gospodarstwa domowego na pytanie dotyczące kategorii wydatków lokalnych
|
1 rok
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Główny zawód i typ; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Badanie HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia mierzył Ci ciśnienie krwi?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Diagnoza HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz zdiagnozował u Ciebie nadciśnienie?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Leczenie HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie zażywasz leki przeciwnadciśnieniowe przepisane przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia?
Typ zmiennej: Binarny Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie
|
1 rok
|
|
Kontrola HBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Ciśnienie krwi w prawidłowym zakresie podczas kontroli na koniec roku; Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Pomiar ciśnienia krwi;
|
1 rok
|
|
Badanie T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia mierzył Ci poziom glukozy we krwi?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Diagnoza T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek lekarz zdiagnozował u Ciebie T2DM?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Leczenie T2DM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie otrzymujesz plan leczenia cukrzycy typu 2 przepisany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia?
Typ zmiennej: Binarny Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie
|
1 rok
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy obecnie palisz? Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie ; |
1 rok
|
|
Ilość palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Ile papierosów wypalasz średnio dziennie?
Typ zmiennej: Liczba; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Samoświadomość POChP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Czy kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie POChP?
Typ zmiennej: Binarny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
POChP – wiedza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Kwestionariusz wiedzy na temat POChP (fragment); Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytania;
|
1 rok
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Zaburzenia emocjonalne, w tym smutek, strata i złość; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: PHQ-9; Wprowadzenie do PHQ-9: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9), w zakresie od 0 do 27, im wyższy wynik, tym silniejsze będą objawy depresji u respondentów.
|
1 rok
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Nieprzyjemny stan wewnętrznego niepokoju; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: GAD-7; Wprowadzenie do GAD-7: Ogólne zaburzenie lękowe – 7 (GAD-7), w zakresie od 0 do 21, im wyższy wynik, tym silniejsze będą objawy lękowe u respondentów.
|
1 rok
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh, wynik WEM -WBS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: odzwierciedla ogólne problemy ze zdrowiem psychicznym; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: WEMWBS; Wprowadzenie do WEMWBS: Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh, mieszcząca się w zakresie od 14 do 70, im niższy wynik, tym gorszy będzie ogólny stan zdrowia psychicznego.
|
1 rok
|
|
Samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Ogólny, samoocena stanu zdrowia; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: skala EQ-5D; Wprowadzenie do skali EQ-5D-5L: 5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol w 2009 roku w celu poprawy czułości instrumentu i zmniejszenia efektu sufitu w porównaniu do EQ-5D -3L.
Skalę można przenieść na wartość użyteczności zdrowotnej, mieszczącą się w sposób ciągły od 0 do 1.
0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie.
|
1 rok
|
|
Utrata produktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Utrata produktywności spowodowana chorobą lub problemami zdrowotnymi wynikającymi z upośledzenia wydajności pracy i aktywności — ogólny stan zdrowia, chińska wersja 2.0; Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie; Wyniki WPAI wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki, jak następuje: Pytania:
Wyniki: Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4) Procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q5/10 Procent całkowitego niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia: Q6/10 |
1 rok
|
|
Wiedza o astmie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Pierwsze 7 pytań w ramach Kwestionariusza Wiedzy Pacjenta o Astmie w wersji chińskiej, im wyższy wynik, tym więcej poprawnych stwierdzeń wybiorą respondenci. Typ zmiennej: Ciągły; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie; |
1 rok
|
|
Wynik mMRC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wynik dla kwestionariusza mMRC Typ zmiennej: Kategoryczny Pomiar: Odpowiedzi respondenta na pytanie Wprowadzenie do mMRC: Modified Medical Research Council, wartość kategoryczna, poziom 0 oznacza dobry stan układu oddechowego, natomiast maksymalny poziom 4 oznacza bardzo zły stan układu oddechowego.
|
1 rok
|
|
Wydatki medyczne w rodzinie w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wydatki związane z opieką zdrowotną; Typ zmienny: ciągły; Pomiar: dane dotyczące ankiety/ubezpieczenia/danych ambulatoryjnych/szpitalnych;
|
1 rok
|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wizyty ambulatoryjne i rodzaj szpitala; Typ zmienny: Count; Pomiar: dane dotyczące ankiety/ubezpieczenia/danych ambulatoryjnych;
|
1 rok
|
|
Liczba wizyt szpitalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: wizyty szpitalne i rodzaj szpitala; Typ zmienny: Count; Pomiar: dane dotyczące ankiety/ubezpieczenia/danych ambulatoryjnych;
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definicja: Częstotliwość aktywności fizycznej; Typ zmiennej: Kategoryczny; Pomiar: Odpowiedź respondenta na pytanie;
|
1 rok
|
|
Uzależnienie od palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) to skala mierząca uzależnienie od nikotyny u palaczy, w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższa wartość oznacza większe uzależnienie od nikotyny.
Wskaźnik intensywności palenia (HIS) można również obliczyć za pomocą części skali, w zakresie od 0 do 6, a wyższy wynik oznacza większe uzależnienie od nikotyny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielochorobowość
-
National Medical Research Center for Therapy and...BU "Respublikanski Kardiologicheski Dispanser" Minzdrava Chuvashii, CheboksaryZakończonyMultimorbidity, choroby sercowo -naczynioweFederacja Rosyjska