- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457009
Indvirkning af multikomponentintervention på formodet astmapopulation (POPMIX-Asthma)
Indvirkningen af en multikomponent-intervention på en formodet astmapopulation: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg
Undersøgelsesdeltagere: Mistænkt astmapopulation, defineret som individer, hvis score for astmascreeningsspørgeskemaet brugt i ECRHS-undersøgelsen overstiger 0, og hvis alder er 35 og derover.
Intervention: Inden for interventionsarmen har vi konstrueret en befolkningsbaseret pay-for-performance-mekanisme for at tilskynde læger til at tage sig af befolkningens sundhed. For undersøgelsesdeltagere i interventionsarmen vil vi bede dem om at udfylde et online ECRHS-spørgeskema med meddelelse om hans eller hendes formodede astmastatus. Personer, hvis score for ECRHS astmascreening overstiger 0, vil blive givet en ansigt-til-ansigt undersøgelse, simpel fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og yde en multi-komponent intervention ved baseline. For formodet astmapopulation i interventionsarmen tilbyder vi samfundsbaseret spirometri lungefunktionstest (PFT) og undervisning; Hvis personer, hvis FEV1 blev forbedret med ≥12 % og ≥200 ml efter bronkodilatatoradministration med 400 ug salbutamol, vil de være spirometridefineret udiagnosticeret astmapatient og vil blive opfordret til at søge behandling og medicin til de overordnede hospitaler. Derudover tilbyder vi (1) to digitale sundhedsinterventionsprogrammer til rygere og personer med psykiske problemer; (2) CBT-baseret sundhedsundervisning for studiedeltagere med abnorm BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program i Kina for personer med unormalt blodtryk og blodsukker. Intensive opfølgninger vil blive udført i måned 3 (telefoninterview), måned 6 (ansigt til ansigt med fuld fysisk undersøgelse) og måned 12.
Sammenligning: De, der er tildelt i kontrolarmen, vil vi bede dem om at afslutte det samme ECRHS online spørgeskema med meddelelse om hans eller hendes formodede astmastatus og en ansigt-til-ansigt undersøgelse. Der vil ikke blive givet fysiske undersøgelser, samfundsbaserede lungefunktionstests.
Resultater: De primære resultater er astmaviden, lungefunktionstestning og ACT-score ved måned 12.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år og derover;
- Score for ECRHS astmascreeningsspørgeskema overstiger 0;
- Beboere, der har boet i en township i løbet af de sidste 3 måneder og planlægger at bo i samme township i det kommende år;
- Færdig med det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og andre tilstande, der ikke er tilladt at afslutte lungefunktionstests;
- Alvorlig kognitiv lidelse eller totalt tab af evner i dagligdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Inden for interventionsarmen vil alle praktiserende læger blive tilskyndet af en mekanisme, der betaler for befolkningen i deres bydel.
Udfør først et ECRHS-spørgeskema med meddelelse om formodet astmarisikostatus.
De bemærkede vil blive givet en ansigt-til-ansigt undersøgelse, simpel fysisk undersøgelse, lungefunktionstests og yde en multi-komponent intervention ved baseline.
For formodet astmapopulation tilbyder vi samfundsbaseret spirometri PFT og undervisning; Hvis personer, hvis FEV1 blev forbedret med ≥12 % og ≥200 ml, vil de være udiagnosticerede astmapatienter og opfordres til at søge behandling på de overordnede hospitaler.
Vi leverer (1) to digitale sundhedsinterventionsprogrammer til rygere og personer med psykiske problemer; (2) CBT-baseret sundhedsundervisning for studiedeltagere med abnorm BMI; (3) aktiv rekruttering til National Essential Public Health Program for personer med unormalt blodtryk og glukose.
Intensive opfølgninger vil blive udført i måned 3, 6, 12.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
De, der er tildelt i kontrolarmen, vil vi bede dem om at afslutte det samme ECRHS astmascreening online spørgeskema med meddelelse om hans eller hendes formodede astmastatus og en ansigt-til-ansigt undersøgelse.
Der vil ikke blive givet fysiske undersøgelser, samfundsbaserede lungefunktionstests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kontrollerede kroniske sygdomme
Tidsramme: 1 år
|
Blandt alle objektivt målte sygdomme (astma, KOL, BMI, hypertension, type 2-diabetes, depressionssymptomer, angstsymptomer) defineres antallet af kontrollerede kroniske sygdomme ved objektiv måling i måned 12.
|
1 år
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået foretaget en lungefunktionstest?; Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
ACT-score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Astmakontroltestscore Variabeltype: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; Introduktion til ACT-score: Astmakontroltest (ACT), der spænder fra 0 til 25, jo lavere score, jo bedre kontrolleres astma.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 måling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Lungefunktionstest, bærbar spirometri;
|
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Omron bærbar automatisk blodtryksmåler;
|
1 år
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Referencestandard for gennemsnitlig plasmaglucosekoncentration over en periode; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Blodsukkermåler;
|
1 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Taljeomkreds (cm); Variabel type: Kontinuerlig; Mål: Blødt målebånd;
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Body mass index (BMI), vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m²); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Beregning;
|
1 år
|
|
T2DM kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blodsukker inden for normalområdet ved årets udgang; Variabeltype: Binær; Måling: Blodsukkermåling;
|
1 år
|
|
Drikkestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af alkoholforbrug inden for de seneste 3 måneder; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Sukkerforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af sukkerholdige fødevarer/drikke; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Forbrug af saltede grøntsager
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af salte grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Grøntsagsforbrug
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af forbrug af grøntsager; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Bronkial astmascreening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er du nogensinde blevet screenet for bronkial astma af en læge?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Bronkial astma diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået diagnosen bronkial astma?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Bronkial astma behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du fulgt behandlingsterapien fra de professionelle læger for astma?
Variabel Type: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Bronkial astma kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: ACT-score til at kategorisere om kontrolleret eller ej Variabel Type: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Familieniveau årlige forbrugsudgifter
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Årlige samlede husstandsudgifter Variabeltype: Kategorisk måling: Svar på et spørgsmål, der dækker lokale udgiftskategorier af husstandsrepræsentanten
|
1 år
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hovedbeskæftigelse og type; Variabeltype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodtryk af en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsperson?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med hypertension af en læge?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
HBP behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Tager du i øjeblikket antihypertensiv medicin ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?
Variabeltype: Binær måling: Respondentens svar på spørgsmålet
|
1 år
|
|
HBP kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Blodtryk inden for normalområdet ved slutningen af året opfølgning; Variabeltype: Binær; Måling: Blodtryksmåling;
|
1 år
|
|
T2DM screening
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået målt dit blodsukker af en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsperson?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Er du nogensinde blevet diagnosticeret med T2DM af en læge?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
T2DM behandling
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Modtager du i øjeblikket en behandlingsplan for type 2-diabetes ordineret af en læge eller anden sundhedsperson?
Variabeltype: Binær måling: Respondentens svar på spørgsmålet
|
1 år
|
|
Rygestatus
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Ryger du i øjeblikket? Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet ; |
1 år
|
|
Rygemængde
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hvor mange cigaretter ryger du i gennemsnit om dagen?
Variabel type: Antal; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Selvbevidsthed om KOL
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Har du nogensinde fået diagnosen KOL?
Variabeltype: Binær; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
KOL-viden
Tidsramme: 1 år
|
Definition: KOL Vidensspørgeskema(uddrag); Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålene;
|
1 år
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Følelsesmæssige lidelser, herunder tristhed, tab og vrede; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: PHQ-9; Introduktion til PHQ-9: Patient Health Questionnaire- 9 punkter (PHQ-9), der spænder fra 0 til 27, jo højere score, jo sværere vil depressionssymptomerne være for respondenterne.
|
1 år
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Ubehagelig tilstand af indre uro; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: GAD-7; Introduktion til GAD-7: Generel angstlidelse - 7 (GAD-7), der spænder fra 0 til 21, jo højere score, jo sværere vil angstsymptomerne være for respondenterne.
|
1 år
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, WEM -WBS score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Afspejler generelle psykiske problemer; Variabel type: Kontinuerlig; Mål: WEMWBS; Introduktion til WEMWBS: Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale, der spænder fra 14 til 70, jo lavere score, jo dårligere vil ens generelle mentale sundhed være.
|
1 år
|
|
Selvvurderet helbredstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Generel selvvurderet helbredstilstand; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: EQ-5D skala; Introduktion til EQ-5D-5L skala: EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og for at reducere lofteffekter sammenlignet med EQ-5D -3L.
Skalaen kunne overføres til sundhedsnytteværdi, der spænder fra 0 til 1 kontinuerligt.
0 repræsenterer død og 1 repræsenterer perfekt helbred.
|
1 år
|
|
Produktivitetstab
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Produktivitetstab på grund af sygdom eller helbredsproblemer fra Working Productivity and Activity Impairment-General Health Kinesisk version 2.0; Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater, som følger: Spørgsmål:
Resultater: Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4) Procent svækkelse under arbejde på grund af helbred: Q5/10 Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procent aktivitetsnedsættelse på grund af helbred: Q6/10 |
1 år
|
|
Astma viden
Tidsramme: 1 år
|
Definition: De første 7 spørgsmål i den kinesiske version Patient Astma Knowledge Questionnaire, jo højere score, jo flere korrekte udsagn vil respondenterne have valgt. Variabel type: Kontinuerlig; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet; |
1 år
|
|
mMRC score
Tidsramme: 1 år
|
Definition: score for mMRC-spørgeskema Variabeltype: Kategorisk Måling: Respondentens svar på spørgsmålet Introduktion til mMRC: Modified Medical Research Council, kategorisk værdi, niveau 0 repræsenterer en god åndedrætstilstand, mens det maksimale niveau 4 repræsenterer en meget dårlig åndedrætstilstand.
|
1 år
|
|
Medicinske udgifter inden for en familie i det forløbne år
Tidsramme: 1 år
|
Definition: sundhedsrelaterede udgifter; Variabel type: kontinuerlig; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulant/ambulant data;
|
1 år
|
|
Antal polikliniske besøg
Tidsramme: 1 år
|
Definition: ambulante besøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulante data;
|
1 år
|
|
Antal indlagte patienter
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Indpatientbesøg og type hospital; Variabel type: tæller; Måling: Undersøgelsesdata/forsikring/ambulante data;
|
1 år
|
|
Fysisk træning
Tidsramme: 1 år
|
Definition: Hyppighed af fysisk motion; Variabletype: Kategorisk; Måling: Respondentens svar på spørgsmålet;
|
1 år
|
|
Rygeafhængighed
Tidsramme: 1 år
|
Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND) er en skala, der måler rygernes nikotinafhængighed på en skala fra 0 til 10, hvor højere værdi indikerer værre nikotinafhængighed.
Rygningens sværhedsindeks (HIS) kan også beregnes ved hjælp af en del af skalaen, med en rækkevidde fra 0 til 6, og højere score betyder værre nikotinafhængighed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-komponent interventionspakke
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
Kailea ManningEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndromForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology...AfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildSingapore
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AfsluttetLungebetændelse | Astma | BronchiolitisForenede Stater