- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457009
Влияние многокомпонентного вмешательства на популяцию с подозрением на астму (POPMIX-Asthma)
Влияние многокомпонентного вмешательства на популяцию с подозрением на астму: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Участники исследования: Популяция с подозрением на астму, определяемая как лица, чей балл по скрининговому опроснику астмы, использованному в исследовании ECRHS, превышает 0 и возраст которых составляет 35 лет и старше.
Вмешательства: В рамках вмешательства мы создали механизм оплаты по результатам работы, ориентированный на население, чтобы побудить практикующих врачей заботиться о здоровье населения. Участникам исследования в группе вмешательства мы попросим их заполнить онлайн-опросник ECRHS с уведомлением о его или ее статусе с подозрением на астму. Лицам, чей балл скрининга астмы ECRHS превышает 0, будет проведен очный опрос, простой медицинский осмотр, функциональные тесты легких, а также будет проведено многокомпонентное вмешательство на исходном уровне. Для пациентов с подозрением на астму в группе вмешательства мы проводим спирометрическое исследование функции легких (PFT) и обучение на уровне местного сообщества; Если лица, у которых ОФВ1 улучшился на ≥12% и ≥200 мл после введения бронхолитика с 400 мкг сальбутамола, они будут считаться пациентами с недиагностированной астмой, определяемыми спирометрией, и им будет рекомендовано обратиться за лечением и лекарствами в больницы более высокого уровня. Кроме того, мы предоставляем (1) две программы цифрового медицинского вмешательства для курильщиков и людей с проблемами психического здоровья; (2) санитарное просвещение на основе КПТ для участников исследования с аномальным ИМТ; (3) активный набор в Национальную программу основного общественного здравоохранения в Китае людей с аномальным кровяным давлением и уровнем глюкозы в крови. Интенсивное наблюдение будет проводиться на 3-м месяце (собеседование по телефону), на 6-м месяце (личное с полным медицинским осмотром) и на 12-м месяце.
Сравнение: Тем, кто назначен в контрольную группу, мы попросим их заполнить ту же онлайн-анкету ECRHS с уведомлением о его или ее статусе с подозрением на астму и личным опросом. Никаких медицинских осмотров и функциональных тестов легких на уровне сообщества проводиться не будут.
Результаты: первичными результатами являются знание астмы, тестирование функции легких и оценка ACT на 12-м месяце.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35 лет и старше;
- Оценка по опроснику ECRHS для скрининга астмы превышает 0;
- Жители, проживавшие в одном поселке в течение последних 3 месяцев и планирующие проживать в том же поселке в следующем году;
- Завершено информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность и другие состояния, при которых не допускается проведение функциональных тестов легких;
- Тяжелое когнитивное расстройство или полная потеря способности вести повседневную жизнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
В рамках вмешательства все практикующие врачи будут стимулироваться механизмом оплаты за население в своем поселке.
Сначала заполните анкету ECRHS, указав статус риска подозрения на астму.
Замеченным будет проведен личный опрос, простой медицинский осмотр, функциональные тесты легких, а также будет проведено многокомпонентное вмешательство на начальном этапе.
Для населения с подозрением на астму мы проводим спирометрию, PFT и обучение на уровне местного сообщества; Если лица, у которых ОФВ1 улучшился на ≥12% и ≥200 мл, они будут считаться пациентами с невыявленной астмой, и им будет рекомендовано обратиться за лечением в больницы более высокого уровня.
Мы предоставляем (1) две программы цифрового медицинского вмешательства для курильщиков и людей с проблемами психического здоровья; (2) санитарное просвещение на основе КПТ для участников исследования с аномальным ИМТ; (3) активный набор в Национальную программу основного общественного здравоохранения людей с аномальным кровяным давлением и уровнем глюкозы.
Интенсивное наблюдение будет проводиться на 3, 6, 12 месяце.
|
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Тем, кто будет включен в контрольную группу, мы попросим их заполнить ту же онлайн-анкету ECRHS для скрининга астмы с уведомлением о его или ее статусе с подозрением на астму и пройти личный опрос.
Никаких медицинских осмотров и функциональных тестов легких на уровне сообщества проводиться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество контролируемых хронических заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Среди всех объективно измеряемых заболеваний (астма, ХОБЛ, ИМТ, гипертония, сахарный диабет 2 типа, симптомы депрессии, симптомы тревоги) количество контролируемых хронических заболеваний определяется объективным измерением на 12-м месяце.
|
1 год
|
|
Тестирование функции легких
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Проходили ли вы когда-либо проверку функции легких?; Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Оценка ACT
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Оценка теста на контроль астмы. Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ответ респондента на вопрос; Введение в оценку ACT: Тест на контроль астмы (ACT) в диапазоне от 0 до 25. Чем ниже балл, тем лучше контролируется астма.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ОФВ1
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Функциональный тест легких, портативная спирометрия;
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: портативный автоматический тонометр Omron;
|
1 год
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Эталонный стандарт средней концентрации глюкозы в плазме за определенный период времени; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: глюкометр;
|
1 год
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: окружность талии (см); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Мягкая измерительная лента;
|
1 год
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Индекс массы тела (ИМТ), вес деленный на рост в квадрате (кг/м²); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Расчет;
|
1 год
|
|
Контроль СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Уровень глюкозы в крови в пределах нормы на момент наблюдения в конце года; Тип переменной: Двоичная; Измерение: измерение уровня глюкозы в крови;
|
1 год
|
|
Питьевой статус
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота употребления алкоголя за последние 3 месяца; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления сладких продуктов/напитков; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Употребление соленых овощей
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления соленых овощей; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Потребление овощей
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота потребления овощей; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Скрининг бронхиальной астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Проходили ли вы когда-нибудь обследование у врача на бронхиальную астму?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика бронхиальной астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставили ли вам когда-нибудь диагноз бронхиальная астма?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Лечение бронхиальной астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Принимали ли вы лечение астмы у профессиональных врачей?
Тип переменной: Двоичный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Контроль бронхиальной астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Оценка ACT для определения того, контролируется она или нет. Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Годовые потребительские расходы на уровне семьи
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Годовые общие расходы домохозяйства. Тип переменной: Категориальное измерение: Ответ представителя домохозяйства на вопрос, касающийся местных категорий расходов.
|
1 год
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Основная профессия и тип; Тип переменной: Категориальный; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Скрининг НВР
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Измерял ли вам когда-либо ваше артериальное давление врач, медсестра или другой медицинский работник?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика ГБП
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставил ли вам когда-нибудь врач диагноз гипертония?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Лечение ГБП
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Принимаете ли вы в настоящее время какие-либо антигипертензивные препараты, назначенные врачом или другим медицинским работником?
Тип переменной: Бинарная. Измерение: ответ респондента на вопрос.
|
1 год
|
|
Контроль HBP
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Артериальное давление в пределах нормы на момент наблюдения в конце года; Тип переменной: Двоичная; Измерение: измерение артериального давления;
|
1 год
|
|
Скрининг СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Измерял ли вам когда-либо уровень глюкозы в крови врач, медсестра или другой медицинский работник?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Диагностика СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставился ли вам когда-либо врачом диагноз СД2?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Лечение СД2
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Получаете ли вы в настоящее время план лечения диабета 2 типа, назначенный врачом или другим медицинским работником?
Тип переменной: Бинарная. Измерение: ответ респондента на вопрос.
|
1 год
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Курите ли вы в настоящее время? Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос. ; |
1 год
|
|
Количество курения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Сколько сигарет вы выкуриваете в среднем в день?
Тип переменной: Количество; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Самоосознание ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Ставили ли вам когда-нибудь диагноз ХОБЛ?
Тип переменной: Двоичная; Измерение: ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Знания о ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Анкета знаний о ХОБЛ (отрывок); Тип переменной: Непрерывный; Измерение: Ответы респондента на вопросы;
|
1 год
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Эмоциональные расстройства, включая печаль, потерю и гнев; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: PHQ-9; Введение в PHQ-9: Анкета о состоянии здоровья пациента — 9 пунктов (PHQ-9), от 0 до 27, чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы депрессии у респондентов.
|
1 год
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Неприятное состояние внутреннего смятения; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ГАД-7; Знакомство с GAD-7: Общее тревожное расстройство - 7 (GAD-7) в диапазоне от 0 до 21, чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы тревоги у респондентов.
|
1 год
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга, оценка WEM-WBS
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Отражает общие проблемы психического здоровья; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: WEMWBS; Введение в WEMWBS: шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга: от 14 до 70. Чем ниже балл, тем хуже общее психическое здоровье.
|
1 год
|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Общая самооценка состояния здоровья; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: шкала EQ-5D; Знакомство со шкалой EQ-5D-5L: 5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена EuroQol Group в 2009 году для улучшения чувствительности прибора и уменьшения потолочных эффектов по сравнению с EQ-5D. -3л.
Шкалу можно перевести в значение полезности для здоровья в непрерывном диапазоне от 0 до 1.
0 представляет смерть, а 1 представляет собой идеальное здоровье.
|
1 год
|
|
Потеря производительности
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Потеря производительности из-за болезни или проблем со здоровьем из раздела «Нарушение производительности труда и активности – общее состояние здоровья», китайская версия 2.0; Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ответ респондента на вопрос; Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты, а именно: Вопросы:
Результаты: Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4) Процент нарушений во время работы по состоянию здоровья: Q5/10 Процент общего нарушения трудоспособности по состоянию здоровья: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Процент нарушений активности по состоянию здоровья: Q6/10 |
1 год
|
|
Знания об астме
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: первые 7 вопросов в китайской версии Анкеты знаний для пациентов с астмой. Чем выше балл, тем более правильные утверждения выберут респонденты. Тип переменной: Непрерывный; Измерение: ответ респондента на вопрос; |
1 год
|
|
показатель mMRC
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: балл по опроснику mMRC Тип переменной: Категориальный Измерение: Ответы респондента на вопрос. Введение в mMRC: Модифицированный Совет медицинских исследований, категориальное значение, уровень 0 соответствует хорошему респираторному состоянию, а максимальный уровень 4 соответствует очень плохому респираторному состоянию.
|
1 год
|
|
Медицинские расходы в семье за последний год
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: расходы, связанные с здравоохранением; Тип переменной: непрерывно; Измерение: данные опроса/страхование/амбулаторное/стационарное лечение;
|
1 год
|
|
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: амбулаторные посещения и тип больницы; Тип переменной: count; Измерение: данные опроса/страхование/амбулаторные данные;
|
1 год
|
|
Количество стационарных посещений
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: стационарные посещения и тип больницы; Тип переменной: count; Измерение: данные опроса/страхование/амбулаторные данные;
|
1 год
|
|
Физические упражнения
Временное ограничение: 1 год
|
Определение: Частота физических упражнений; Тип переменной: Категориальная; Измерение: Ответ респондента на вопрос;
|
1 год
|
|
Табачная зависимость
Временное ограничение: 1 год
|
Тест Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND) – это шкала, измеряющая никотиновую зависимость у курильщиков, с диапазоном от 0 до 10, где более высокое значение указывает на более сильную никотиновую зависимость.
Индекс интенсивности курения (HIS) также может быть рассчитан с использованием части шкалы, с диапазоном от 0 до 6, и более высокий балл означает более сильную никотиновую зависимость.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .