- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457009
Auswirkungen von Mehrkomponenteninterventionen auf die Population mit Verdacht auf Asthma (POPMIX-Asthma)
Auswirkungen einer Mehrkomponentenintervention auf eine Population mit Verdacht auf Asthma: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienteilnehmer: Population mit Verdacht auf Asthma, definiert als Personen, deren Punktzahl im in der ECRHS-Studie verwendeten Asthma-Screening-Fragebogen 0 übersteigt und deren Alter 35 Jahre oder älter ist.
Intervention: Im Interventionsbereich haben wir einen bevölkerungsbasierten Vergütungsmechanismus entwickelt, um Ärzte zu ermutigen, sich um die Gesundheit der Bevölkerung zu kümmern. Studienteilnehmer im Interventionsarm werden wir bitten, einen Online-ECRHS-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren Asthmaverdachtsstatus auszufüllen. Personen, deren Score beim ECRHS-Asthma-Screening 0 übersteigt, erhalten eine persönliche Befragung, eine einfache körperliche Untersuchung, Lungenfunktionstests und bieten zu Beginn eine mehrkomponentige Intervention an. Für Personen mit Verdacht auf Asthma im Interventionszweig bieten wir gemeindebasierte Spirometrie-Lungenfunktionstests (PFT) und Schulungen an; Wenn Personen, deren FEV1 sich nach der Verabreichung eines Bronchodilatators mit 400 ug Salbutamol um ≥ 12 % und ≥ 200 ml verbesserte, gelten sie als Spirometrie-definierter nicht diagnostizierter Asthmapatient und werden ermutigt, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen und Medikamente einzunehmen. Darüber hinaus bieten wir (1) zwei digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher und Personen mit psychischen Problemen an; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für Studienteilnehmer mit abnormalem BMI; (3) aktive Rekrutierung von Menschen mit abnormalem Blutdruck und Blutzucker im National Essential Public Health Program in China. Intensive Nachuntersuchungen werden im 3. Monat (Telefoninterview), im 6. Monat (persönliche Untersuchung mit vollständigen Schritten der körperlichen Untersuchung) und im 12. Monat durchgeführt.
Vergleich: Diejenigen, denen der Kontrollarm zugeordnet ist, werden wir bitten, denselben ECRHS-Online-Fragebogen mit Benachrichtigung über ihren Asthmaverdachtsstatus und eine persönliche Befragung auszufüllen. Es werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.
Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind Asthmawissen, Lungenfunktionstests und ACT-Score im 12. Monat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China
- Xishui County for Xishui Trial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 35 Jahren;
- Der Wert des ECRHS-Asthma-Screening-Fragebogens liegt über 0;
- Einwohner, die in den letzten drei Monaten in einer Gemeinde gelebt haben und planen, im kommenden Jahr in derselben Gemeinde zu wohnen;
- Die Einverständniserklärung wurde abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und andere Erkrankungen, bei denen die Durchführung von Lungenfunktionstests nicht zulässig ist;
- Schwere kognitive Störung oder völliger Verlust der Fähigkeit zum täglichen Leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Im Interventionszweig werden alle Ärzte durch einen bevölkerungsbezogenen Zahlungsmechanismus in ihrer Gemeinde gefördert.
Füllen Sie zunächst einen ECRHS-Fragebogen mit der Benachrichtigung über den Asthma-Verdachtsrisikostatus aus.
Die bemerkten Personen erhalten eine persönliche Befragung, eine einfache körperliche Untersuchung, Lungenfunktionstests und bieten zu Beginn eine mehrkomponentige Intervention an.
Für Bevölkerungsgruppen mit Verdacht auf Asthma bieten wir gemeindebasierte Spirometrie-PFT und Aufklärung an; Wenn Personen, deren FEV1 sich um ≥ 12 % und ≥ 200 ml verbesserte, gelten sie als nicht diagnostizierte Asthmapatienten und werden aufgefordert, sich in den übergeordneten Krankenhäusern behandeln zu lassen.
Wir bieten (1) zwei digitale Gesundheitsinterventionsprogramme für Raucher und Personen mit psychischen Problemen; (2) CBT-basierte Gesundheitserziehung für Studienteilnehmer mit abnormalem BMI; (3) aktive Rekrutierung von Menschen mit abnormalem Blutdruck und Glukose im National Essential Public Health Program.
Intensive Nachuntersuchungen werden im 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Diejenigen, denen der Kontrollarm zugewiesen ist, werden wir bitten, denselben Online-Fragebogen zum ECRHS-Asthma-Screening auszufüllen, mit einer Benachrichtigung über ihren Asthmaverdachtsstatus und einer persönlichen Befragung.
Es werden keine körperlichen Untersuchungen, sondern gemeindenahe Lungenfunktionstests durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der kontrollierten chronischen Krankheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unter allen objektiv gemessenen Krankheiten (Asthma, COPD, BMI, Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Depressionssymptome, Angstsymptome) wurde die Anzahl der chronischen Krankheiten kontrolliert, die durch objektive Messung im 12. Monat definiert wurden.
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1 Jahr
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Hatten Sie schon einmal einen Lungenfunktionstest?; Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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ACT-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Ergebnis des Asthmakontrolltests Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; Einführung in den ACT-Score: Asthmakontrolltest (ACT) im Bereich von 0 bis 25. Je niedriger der Score, desto besser ist das Asthma kontrolliert.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Lungenfunktionstest, tragbare Spirometrie;
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1 Jahr
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Tragbares automatisches Blutdruckmessgerät von Omron;
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1 Jahr
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Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Referenzstandard für die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen bestimmten Zeitraum; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Blutzuckermessgerät;
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1 Jahr
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Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Taillenumfang (cm); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Weiches Maßband;
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1 Jahr
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BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Body-Mass-Index (BMI), Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m²); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Berechnung;
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1 Jahr
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T2DM-Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Blutzucker im normalen Bereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutzuckermessung;
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1 Jahr
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Trinkstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Zuckerkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Konsums zuckerhaltiger Lebensmittel/Getränke; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Verzehr von gesalzenem Gemüse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Verzehrs von salzigem Gemüse; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Gemüsekonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit des Gemüseverzehrs; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Screening auf Asthma bronchiale
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurden Sie jemals von einem Arzt auf Asthma bronchiale untersucht?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Diagnose Asthma bronchiale
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals Asthma bronchiale diagnostiziert?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Behandlung von Asthma bronchiale
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Haben Sie die Behandlungstherapie Ihres Asthmaarztes befolgt?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Kontrolle von Asthma bronchiale
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: ACT-Score zur Kategorisierung, ob kontrolliert oder nicht. Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Jährliche Konsumausgaben auf Familienebene
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Jährliche Gesamtausgaben der Haushalte. Variablentyp: Kategorial. Messung: Antwort des Haushaltsvertreters auf eine Frage zu lokalen Ausgabenkategorien
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1 Jahr
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Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Hauptberuf und Art; Variablentyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Haben Sie jemals Ihren Blutdruck von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt Bluthochdruck diagnostiziert?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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HBP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein, die Ihnen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschrieben wurden?
Variablentyp: Binäre Messung: Antwort des Befragten auf die Frage
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1 Jahr
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HBP-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Blutdruck im Normbereich bei der Nachuntersuchung am Jahresende; Variablentyp: Binär; Messung: Blutdruckmessung;
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1 Jahr
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T2DM-Screening
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Haben Sie Ihren Blutzucker jemals von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft messen lassen?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals von einem Arzt T2DM diagnostiziert?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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T2DM-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Erhalten Sie derzeit einen von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft verschriebenen Behandlungsplan für Typ-2-Diabetes?
Variablentyp: Binäre Messung: Antwort des Befragten auf die Frage
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1 Jahr
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Rauchstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Rauchen Sie derzeit? Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage ; |
1 Jahr
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Rauchmenge
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wie viele Zigaretten rauchen Sie durchschnittlich pro Tag?
Variablentyp: Anzahl; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Selbstbewusstsein von COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Wurde bei Ihnen jemals COPD diagnostiziert?
Variablentyp: Binär; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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COPD-Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: COPD-Wissensfragebogen (Auszug); Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Fragen;
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1 Jahr
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Emotionale Störungen, einschließlich Traurigkeit, Verlust und Wut; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: PHQ-9; Einführung in PHQ-9: Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 Punkte (PHQ-9) im Bereich von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome für die Befragten.
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1 Jahr
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Angstsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Unangenehmer Zustand innerer Unruhe; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: GAD-7; Einführung in GAD-7: Allgemeine Angststörung – 7 (GAD-7), im Bereich von 0 bis 21, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome für die Befragten.
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1 Jahr
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, WEM-WBS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Spiegelt allgemeine psychische Gesundheitsprobleme wider; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: WEMWBS; Einführung in WEMWBS: Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, von 14 bis 70. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist die allgemeine psychische Gesundheit.
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1 Jahr
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Selbstbewerteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Allgemeiner selbst eingeschätzter Gesundheitszustand; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: EQ-5D-Skala; Einführung in die EQ-5D-5L-Skala: Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte im Vergleich zum EQ-5D zu reduzieren -3L.
Die Skala könnte auf den gesundheitlichen Nutzenwert übertragen werden und reicht kontinuierlich von 0 bis 1.
0 steht für Tod und 1 für vollkommene Gesundheit.
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1 Jahr
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Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Produktivitätsverlust aufgrund von Krankheit oder gesundheitlichen Problemen aufgrund von Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Allgemeine Gesundheit Chinesische Version 2.0; Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, wie folgt hinweisen: Fragen:
Ergebnisse: Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um Prozentsätze auszudrücken. Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4) Prozentuale gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit: Q5/10 Gesundheitsbedingte Arbeitsbeeinträchtigung in Prozent insgesamt: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prozentuale gesundheitsbedingte Aktivitätseinschränkung: Q6/10 |
1 Jahr
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Asthmawissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Je höher die Punktzahl, desto mehr korrekte Aussagen haben die Befragten ausgewählt. Variablentyp: Kontinuierlich; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage; |
1 Jahr
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mMRC-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Punktzahl für mMRC-Fragebogen Variablentyp: Kategorisch Messung: Antworten des Befragten auf die Frage Einführung in mMRC: Modified Medical Research Council, kategorialer Wert, Stufe 0 stellt eine gute Atemwegserkrankung dar, während die maximale Stufe 4 eine sehr schlechte Atemwegserkrankung darstellt.
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1 Jahr
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Medizinische Ausgaben innerhalb einer Familie im vergangenen Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Gesundheitsversorgung Ausgaben; Variabler Typ: kontinuierlich; Messung: Umfragedaten/Versicherungen/ambulante/stationäre Daten;
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1 Jahr
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Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Ambulante Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfragedaten/Versicherungs-/ambulante Daten;
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1 Jahr
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Anzahl der stationären Besuche
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: stationäre Besuche und Art des Krankenhauses; Variabler Typ: Zählung; Messung: Umfragedaten/Versicherungs-/ambulante Daten;
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1 Jahr
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Körperliche Bewegung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definition: Häufigkeit körperlicher Bewegung; Variabletyp: Kategorisch; Messung: Antwort des Befragten auf die Frage;
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1 Jahr
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Raucher-Entwöhnung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) ist eine Skala, die die Nikotinabhängigkeit von Rauchern misst, wobei die Werte von 0 bis 10 reichen – je höher der Wert, desto stärker ist die Nikotinabhängigkeit.
Der Heaviness Index of Smoking (HIS) kann ebenfalls mithilfe eines Teils der Skala berechnet werden, wobei die Werte von 0 bis 6 reichen, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Nikotinabhängigkeit.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simiao Chen, Ph.D., Peking Union Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMS&PUMC-IEC-2024-041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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