- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457282
Studium asociace mezi environmentální expozicí PFAS a rakovinou prsu v provincii Assiut - Egypt
Studium souvislosti mezi environmentální expozicí polyfluoralkylovým látkám a rakovinou prsu v provincii Assiut - Egypt
- Měření sérové hladiny PFAS u pacientek s rakovinou prsu a zdravých účastnic.
- Studium korelace mezi sérovou hladinou PFAS a rizikem rakoviny prsu prostřednictvím statistického modelování a analýzy.
- Studium velikosti expozice životního prostředí prostřednictvím měření hladin PFAS ve vzduchu a vodních zdrojích příslušných účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Perfluoralkylové látky (PFAS) jsou perzistentní znečišťující látky, které se vyskytují v životním prostředí.
- Kyselina perfluoroktanová (PFOA) a perfluoroktansulfonát (PFOS), známé jako nejvíce detekované per- a polyfluoroalkylové látky (PFAS) v různých složkách životního prostředí. Jsou spojovány se znečištěním plasty a endokrinní dysfunkcí.
Lidé jsou vystaveni PFAS různými cestami, včetně potravinových doplňků, jako jsou mořské plody, pitná voda a některá dentální nit. Kontaminovaná pitná voda a zásoby potravin jsou potenciálními zdroji expozice PFAS PFAS byly použity v různých produktech, jako jsou hasicí pěny , povrchově aktivní látky, nepřilnavé pánve, materiály pro styk s potravinami, jako jsou krabice, sáčky, obaly, kelímky (Lim, 2019) a stolní zboží a výrobky osobní péče včetně kosmetiky.
Za posledních 180 let (1839–2019) byla identifikována řada nově vznikajících kontaminantů, kyselina perfluoroktanová (PFOA) a perfluorooktansulfonát (PFOS) jsou dvě z nejpoužívanějších sloučenin PFAS v různých aplikacích a již byly identifikovány jako látky narušující endokrinní systém. chemikálie (EDC).
Vzhledem ke své strukturní a funkční podobnosti s endogenními steroidními hormony EDC napodobují a interferují s homeostatickými mechanismy a signálními cestami hormonů v těle i při nízkých koncentracích. Způsobují různé endokrinní a metabolické poruchy, vývojové abnormality a hormonálně závislé rakoviny.
PFAS vykazuje širokou škálu toxických účinků, včetně vývojové toxicity, genotoxicity, karcinogenity, hepatotoxicity, reprodukční toxicity, imunotoxicity, cytotoxicity, neurotoxicity a hormonální toxicity.
Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) navíc klasifikovala PFOA jako „možná karcinogenní pro člověka“.
Rakovina prsu je celosvětově jedním z hlavních zdravotních problémů žen. Přestože přibývá důkazů, že znečištění zvyšuje riziko rakoviny prsu, mezi předchozími studiemi stále panuje nejednotnost.
Jak jsme již zmínili, PFAS je považován za EDC, takže může interagovat s estrogenovými receptory (ATSDR, 2018). A četné studie zjistily souvislost mezi expozicí PFOS a klesajícími koncentracemi estrogenu v séru nebo slinách u žen.
Je dobře známo, že rakovina prsu je hormonálně závislá, její rozvoj může souviset s expozicí xenoestrogenům nacházejícím se v polutantech životního prostředí (Adami et al., 2018).
Vícenásobné epidemiologické (Morgan et al., 2017) a experimentální studie (Pierozan et al., 2018; Pierozan a Karlsson, 2018;) spojují expozici EDC se zvýšeným rizikem rakoviny prsu a metastáz rakoviny prsu. Expozice některým PFAS byla obojí pozitivně (Mancini a kol., 2020; Tsai a kol., 2020) spojené s rizikem rakoviny prsu jako u grónských Inuitů. nepřímo spojené s rizikem rakoviny prsu jako u tchajwanských žen.
Prezentovaná studie bude první studií, která bude provedena v Egyptě a bude studovat riziko environmentální expozice PFAS a její korelaci s rakovinou prsu. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o výrobě, používání, řízení a biologické perzistenci látek PFAS v Egyptě. To je oblast, která vyžaduje pozornost, zejména u látek rozptýlených přímo do životního prostředí, jako je PFAS. A provedení studie hodnocení rizik, která identifikuje vysoké úrovně expozice různým sloučeninám PFAS v provincii Assiut, což pomůže při sestavování egyptské toxikologické zprávy PFAS doporučené ministerstvem životního prostředí jako součást Stockholmské úmluvy na ochranu lidského zdraví a životního prostředí před perzistentními organickými látkami. znečišťujících látek. Se vzrůstajícími obavami z klimatických změn a globálního oteplování Egypt přistoupil ke stanovení doporučení pro eliminaci PFAS. Tato doporučení přispívají k dosažení několika klíčových cílů udržitelného rozvoje (SDGs) vzhledem k dopadům látek na zdraví a ekosystémy včetně znečištění vod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacklin Farouk
- Telefonní číslo: 01207507866
- E-mail: gigifarouk22@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Randa Hussein Abdelhady, Professor
- Telefonní číslo: 01006723004
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Nově diagnostikované případy. Kteří jsou diagnostikováni ultrasonografií a mamografií a potvrzená diagnóza po biopsii odebraná k histopatologickému vyšetření.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii před operací, budou ze studie vyloučeni.
2. Aby se odstranily matoucí faktory, budou vyloučeni pacienti s rakovinou prsu s komorbiditami a chronickými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiné endokrinní poruchy, špatně kontrolovaná hypertenze, akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin a chronické onemocnění jater.
3. Ženy s biopsií prokázaným benigním onemocněním prsu by měly být vyloučeny
.4. Pacienti, kteří mají jiné malignity, jsou vyloučeni
6. budou vyloučeny pacientky s rodinnou anamnézou rakoviny prsu. 7. Pacienti odmítají pokračovat ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případ (pacientky s rakovinou prsu)
|
|
Kontrola (zdraví lidé bez rakoviny prsu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1- Měření sérové hladiny PFAS u pacientek s rakovinou prsu a zdravých účastnic.
Časové okno: 2 roky
|
Studium korelace mezi sérovou hladinou PFAS a rizikem rakoviny prsu prostřednictvím statistického modelování a analýzy. Studium velikosti expozice životního prostředí prostřednictvím měření hladin PFAS ve vzduchu a vodních zdrojích příslušných účastníků. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsai MS, Chang SH, Kuo WH, Kuo CH, Li SY, Wang MY, Chang DY, Lu YS, Huang CS, Cheng AL, Lin CH, Chen PC. A case-control study of perfluoroalkyl substances and the risk of breast cancer in Taiwanese women. Environ Int. 2020 Sep;142:105850. doi: 10.1016/j.envint.2020.105850. Epub 2020 Jun 21.
- Itoh H, Harada KH, Kasuga Y, Yokoyama S, Onuma H, Nishimura H, Kusama R, Yokoyama K, Zhu J, Harada Sassa M, Tsugane S, Iwasaki M. Serum perfluoroalkyl substances and breast cancer risk in Japanese women: A case-control study. Sci Total Environ. 2021 Dec 15;800:149316. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.149316. Epub 2021 Jul 29.
- Pierozan P, Cattani D, Karlsson O. Tumorigenic activity of alternative per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): Mechanistic in vitro studies. Sci Total Environ. 2022 Feb 20;808:151945. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.151945. Epub 2021 Nov 27.
- Velarde MC, Chan AFO, Sajo MEJV, Zakharevich I, Melamed J, Uy GLB, Teves JMY, Corachea AJM, Valparaiso AP, Macalindong SS, Cabaluna ND, Dofitas RB, Giudice LC, Gerona RR. Elevated levels of perfluoroalkyl substances in breast cancer patients within the Greater Manila Area. Chemosphere. 2022 Jan;286(Pt 1):131545. doi: 10.1016/j.chemosphere.2021.131545. Epub 2021 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breast Cancer andPFAS exposure
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy