- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457282
Badanie związku między narażeniem środowiska na PFAS a rakiem piersi w prowincji Assiut w Egipcie
Badanie związku między narażeniem środowiska na substancje polifluoroalkilowe a rakiem piersi w prowincji Assiut w Egipcie
- Pomiar poziomu PFAS w surowicy u pacjentek z rakiem piersi i zdrowych uczestniczek.
- Badanie korelacji między poziomem PFAS w surowicy a ryzykiem raka piersi poprzez modelowanie i analizę statystyczną.
- Badanie wielkości narażenia środowiskowego poprzez pomiar poziomów PFAS w źródłach powietrza i wody odpowiednich uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Substancje perfluoroalkilowe (PFAS) to trwałe zanieczyszczenia obecne w środowisku.
- Kwas perfluorooktanowy (PFOA) i sulfonian perfluorooktanu (PFOS), znane jako najczęściej wykrywane substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) w różnych przedziałach środowiska. Są one powiązane z zanieczyszczeniem tworzywami sztucznymi i zaburzeniami endokrynologicznymi.
Ludzie są narażeni na PFAS różnymi drogami, w tym poprzez produkty dietetyczne, takie jak owoce morza, woda pitna i niektóre nici dentystyczne. Zanieczyszczona woda pitna i żywność są potencjalnymi źródłami narażenia na PFAS. PFAS są stosowane w różnych produktach, takich jak pianki gaśnicze , środki powierzchniowo czynne, patelnie z powłoką nieprzywierającą, materiały do kontaktu z żywnością, takie jak pudełka, torby, opakowania, kubki (Lim, 2019) i zastawa stołowa oraz produkty higieny osobistej, w tym kosmetyki.
W ciągu ostatnich 180 lat (1839–2019) zidentyfikowano wiele nowych substancji zanieczyszczających. Kwas perfluorooktanowy (PFOA) i sulfonian perfluorooktanu (PFOS) to dwa najczęściej stosowane związki PFAS w różnych zastosowaniach i zostały już zidentyfikowane jako zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego chemikalia (EDC).
Ze względu na podobieństwa strukturalne i funkcjonalne do endogennych hormonów steroidowych, EDC naśladują mechanizmy homeostatyczne i szlaki sygnałowe hormonów w organizmie oraz zakłócają je, nawet przy niskich stężeniach. Powodują różnorodne zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne, zaburzenia rozwojowe oraz nowotwory hormonozależne.
PFAS wykazuje szeroki zakres skutków toksycznych, w tym toksyczność rozwojową, genotoksyczność, rakotwórczość, hepatotoksyczność, toksyczność reprodukcyjną, immunotoksyczność, cytotoksyczność, neurotoksyczność i toksyczność hormonalną.
Co więcej, Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) sklasyfikowała PFOA jako „prawdopodobnie rakotwórczy dla ludzi”.
Rak piersi jest jednym z głównych problemów zdrowotnych kobiet na całym świecie. Chociaż istnieje coraz więcej dowodów wskazujących, że zanieczyszczenie zwiększa ryzyko raka piersi, nadal istnieją niespójności między wcześniejszymi badaniami.
Jak wspomnieliśmy wcześniej, PFAS zaliczany jest do substancji EDC, zatem może oddziaływać z receptorami estrogenowymi (ATSDR, 2018). Wiele badań wykazało związek między ekspozycją na PFOS a zmniejszonym stężeniem estrogenów w surowicy lub ślinie u kobiet.
Powszechnie wiadomo, że rak piersi jest hormonozależny, jego rozwój może być związany z ekspozycją na ksenoestrogeny znajdujące się w substancjach zanieczyszczających środowisko (Adami i in., 2018).
Liczne badania epidemiologiczne (Morgan i in., 2017) i eksperymentalne (Pierozan i in., 2018; Pierozan i Karlsson, 2018;) powiązały narażenie na EDC ze zwiększonym ryzykiem raka piersi i przerzutów raka piersi. Narażenie na niektóre PFAS było zarówno pozytywnie (Mancini i in., 2020; Tsai i in., 2020) wiąże się z ryzykiem raka piersi, podobnie jak w przypadku grenlandzkich Eskimosów. odwrotnie powiązane z ryzykiem raka piersi, jak u kobiet na Tajwanie.
Prezentowane badanie będzie pierwszym badaniem przeprowadzonym w Egipcie w celu zbadania ryzyka narażenia środowiskowego na PFAS i jego korelacji z rakiem piersi. Obecnie nie są dostępne żadne informacje na temat produkcji, stosowania, zarządzania i biotrwałości substancji PFAS w Egipcie. Jest to obszar wymagający uwagi, szczególnie w przypadku substancji rozproszonych bezpośrednio do środowiska, takich jak PFAS. oraz wykonanie badania oceny ryzyka identyfikującego wysokie poziomy narażenia na różne związki PFAS w prowincji Assiut, co pomoże w sporządzeniu egipskiego raportu toksykologicznego PFAS zalecanego przez Ministerstwo Środowiska jako część Konwencji sztokholmskiej w sprawie ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed trwałymi substancjami organicznymi substancji zanieczyszczających. W obliczu rosnących obaw związanych ze zmianami klimatycznymi i globalnym ociepleniem Egipt przystąpił do ustalania zaleceń dotyczących eliminacji PFAS. Zalecenie to przyczynia się do osiągnięcia kilku kluczowych celów zrównoważonego rozwoju (SDG) ze względu na wpływ tych substancji na zdrowie i ekosystemy, w tym zanieczyszczenie wody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacklin Farouk
- Numer telefonu: 01207507866
- E-mail: gigifarouk22@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Randa Hussein Abdelhady, Professor
- Numer telefonu: 01006723004
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Nowo zdiagnozowane przypadki. U których diagnozę wykonuje się za pomocą ultrasonografii i mammografii, a rozpoznanie potwierdza się po biopsji pobranej do badania histopatologicznego.
Kryteria wyłączenia:
1. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy przed operacją przeszli chemioterapię neoadjuwantową.
2. Aby wyeliminować czynniki zakłócające, wykluczone zostaną pacjentki z rakiem piersi i chorobami współistniejącymi oraz chorobami przewlekłymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub inne zaburzenia endokrynologiczne, źle kontrolowane nadciśnienie, ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba nerek i przewlekła choroba wątroby.
3. Należy wykluczyć kobiety z łagodną chorobą piersi potwierdzoną biopsją
.4. Wykluczeni są pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
6. Z badania zostaną wykluczone pacjentki, u których w rodzinie występował rak piersi. 7. Pacjenci odmawiają kontynuowania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadek (pacjenci z rakiem piersi)
|
|
Kontrola (zdrowe osoby bez raka piersi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1- Pomiar poziomu PFAS w surowicy u pacjentek z rakiem piersi i zdrowych uczestniczek.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie korelacji między poziomem PFAS w surowicy a ryzykiem raka piersi poprzez modelowanie i analizę statystyczną. Badanie wielkości narażenia środowiskowego poprzez pomiar poziomów PFAS w źródłach powietrza i wody odpowiednich uczestników. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsai MS, Chang SH, Kuo WH, Kuo CH, Li SY, Wang MY, Chang DY, Lu YS, Huang CS, Cheng AL, Lin CH, Chen PC. A case-control study of perfluoroalkyl substances and the risk of breast cancer in Taiwanese women. Environ Int. 2020 Sep;142:105850. doi: 10.1016/j.envint.2020.105850. Epub 2020 Jun 21.
- Itoh H, Harada KH, Kasuga Y, Yokoyama S, Onuma H, Nishimura H, Kusama R, Yokoyama K, Zhu J, Harada Sassa M, Tsugane S, Iwasaki M. Serum perfluoroalkyl substances and breast cancer risk in Japanese women: A case-control study. Sci Total Environ. 2021 Dec 15;800:149316. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.149316. Epub 2021 Jul 29.
- Pierozan P, Cattani D, Karlsson O. Tumorigenic activity of alternative per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): Mechanistic in vitro studies. Sci Total Environ. 2022 Feb 20;808:151945. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.151945. Epub 2021 Nov 27.
- Velarde MC, Chan AFO, Sajo MEJV, Zakharevich I, Melamed J, Uy GLB, Teves JMY, Corachea AJM, Valparaiso AP, Macalindong SS, Cabaluna ND, Dofitas RB, Giudice LC, Gerona RR. Elevated levels of perfluoroalkyl substances in breast cancer patients within the Greater Manila Area. Chemosphere. 2022 Jan;286(Pt 1):131545. doi: 10.1016/j.chemosphere.2021.131545. Epub 2021 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breast Cancer andPFAS exposure
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone