- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457282
Estudando a associação entre a exposição ambiental ao PFAS e o câncer de mama na província de Assiut - Egito
Estudando a associação entre exposição ambiental a substâncias polifluoroalquílicas e câncer de mama na província de Assiut - Egito
- Medição do nível sérico de PFAS em pacientes do sexo feminino com câncer de mama e participantes saudáveis.
- Estudar a correlação entre o nível sérico de PFAS e o risco de câncer de mama por meio de modelagem e análise estatística.
- Estudar a magnitude da exposição ambiental através da medição dos níveis de PFAS no ar e nas fontes de água dos participantes correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Substâncias perfluoroalquílicas (PFASs) são poluentes persistentes que estão presentes no meio ambiente.
- Ácido perfluorooctanóico (PFOA) e perfluorooctano sulfonato (PFOS), conhecidos como as substâncias per e polifluoroalquílicas (PFAS) mais detectadas em vários compartimentos ambientais. Eles têm sido associados à poluição plástica e à disfunção endócrina.
Os humanos são expostos aos PFASs através de várias vias, incluindo itens dietéticos como frutos do mar, água potável e algum fio dental. Água potável e alimentos contaminados são fontes potenciais de exposição natural aos PFAS Os PFASs têm sido usados em vários produtos, como espumas de combate a incêndio , surfactantes, panelas antiaderentes, materiais em contato com alimentos, como caixas, sacos, embalagens, copos (Lim, 2019) e utensílios de mesa, e produtos de higiene pessoal, incluindo cosméticos.
Nos últimos 180 anos (1839-2019), numerosos contaminantes emergentes foram identificados. O ácido perfluorooctanóico (PFOA) e o perfluoro octano sulfonato (PFOS) são dois dos compostos PFAS mais utilizados em diversas aplicações e já foram identificados como desreguladores endócrinos. químicos (EDCs).
Devido às suas semelhanças estruturais e funcionais com os hormônios esteróides endógenos, os EDCs imitam e interferem nos mecanismos homeostáticos e nas vias de sinalização dos hormônios no corpo, mesmo em baixas concentrações. Eles causam uma variedade de distúrbios endócrinos e metabólicos, anomalias de desenvolvimento e cânceres dependentes de hormônios.
O PFAS exibe uma ampla gama de efeitos tóxicos, incluindo toxicidade no desenvolvimento, genotoxicidade, carcinogenicidade, hepatotoxicidade, toxicidade reprodutiva, imunotoxicidade, citotoxicidade, neurotoxicidade e toxicidade hormonal.
Além disso, a Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro (IARC) classificou o PFOA como “possivelmente cancerígeno para os seres humanos”.
O câncer de mama é um dos principais problemas de saúde feminina em todo o mundo. Embora haja evidências crescentes indicando que a poluição aumenta o risco de cancro da mama, ainda há inconsistências entre estudos anteriores.
Como mencionamos anteriormente, esse PFAS é considerado EDC, portanto pode interagir com receptores de estrogênio (ATSDR, 2018). E vários estudos encontraram associação entre a exposição a PFOS e a diminuição das concentrações séricas ou salivares de estrogênio em mulheres.
É bem sabido que o câncer de mama é dependente de hormônios, seu desenvolvimento pode estar associado à exposição a xenoestrogênios encontrados em poluentes ambientais (Adami et al., 2018).
Vários estudos epidemiológicos (Morgan et al., 2017) e experimentais (Pierozan et al., 2018; Pierozan e Karlsson, 2018;) associaram a exposição ao EDC ao aumento do risco de câncer de mama e metástase do câncer de mama. positivamente (Mancini et al., 2020; Tsai et al., 2020) associado ao risco de câncer de mama, como em mulheres Inuit da Groenlândia. inversamente associada ao risco de câncer de mama, como nas mulheres taiwanesas.
O estudo apresentado será o primeiro a ser realizado no Egito para estudar o risco de exposição ambiental ao PFAS e sua correlação com o câncer de mama. Atualmente, não há informações disponíveis sobre a produção, utilização, gestão e biopersistência de substâncias PFAS no Egito. Esta é uma área que necessita de atenção, especialmente para substâncias dispersas diretamente no ambiente, como o PFAS. E realizar um estudo de avaliação de risco identificando altos níveis de exposição a vários compostos PFAS na província de Assiut, que ajudará no estabelecimento do relatório toxicológico egípcio de PFAS recomendado pelo Ministério do Meio Ambiente como parte da Convenção de Estocolmo para proteger a saúde humana e o meio ambiente de substâncias orgânicas persistentes. poluentes.Com preocupações crescentes com as mudanças climáticas e o aquecimento global, o Egito prosseguiu no estabelecimento de recomendações para a eliminação de PFAS.Esta recomendação contribui para a consecução de vários Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) importantes devido aos impactos das substâncias na saúde e nos ecossistemas, incluindo a poluição da água.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacklin Farouk
- Número de telefone: 01207507866
- E-mail: gigifarouk22@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Randa Hussein Abdelhady, Professor
- Número de telefone: 01006723004
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Casos recentemente diagnosticados. Que são diagnosticados por ultrassonografia e mamografia e têm diagnóstico confirmado após biópsia realizada para exame histopatológico.
Critério de exclusão:
1. Pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia serão excluídos do estudo.
2.Para eliminar fatores de confusão, serão excluídos pacientes com câncer de mama com comorbidades e doenças crônicas, como diabetes mellitus não controlada ou outros distúrbios endócrinos, hipertensão mal controlada, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica e doença hepática crônica.
3. Mulheres com doença benigna da mama comprovada por biópsia devem ser excluídas
.4. Pacientes com outras doenças malignas são excluídos
6. Serão excluídas pacientes com histórico familiar de câncer de mama. 7. Os pacientes se recusam a continuar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso (pacientes com câncer de mama)
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Controle (pessoas saudáveis sem câncer de mama)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1- Medição do nível sérico de PFAS em pacientes do sexo feminino com câncer de mama e participantes saudáveis.
Prazo: 2 anos
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Estudar a correlação entre o nível sérico de PFAS e o risco de câncer de mama por meio de modelagem e análise estatística. Estudar a magnitude da exposição ambiental através da medição dos níveis de PFAS no ar e nas fontes de água dos participantes correspondentes. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsai MS, Chang SH, Kuo WH, Kuo CH, Li SY, Wang MY, Chang DY, Lu YS, Huang CS, Cheng AL, Lin CH, Chen PC. A case-control study of perfluoroalkyl substances and the risk of breast cancer in Taiwanese women. Environ Int. 2020 Sep;142:105850. doi: 10.1016/j.envint.2020.105850. Epub 2020 Jun 21.
- Itoh H, Harada KH, Kasuga Y, Yokoyama S, Onuma H, Nishimura H, Kusama R, Yokoyama K, Zhu J, Harada Sassa M, Tsugane S, Iwasaki M. Serum perfluoroalkyl substances and breast cancer risk in Japanese women: A case-control study. Sci Total Environ. 2021 Dec 15;800:149316. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.149316. Epub 2021 Jul 29.
- Pierozan P, Cattani D, Karlsson O. Tumorigenic activity of alternative per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): Mechanistic in vitro studies. Sci Total Environ. 2022 Feb 20;808:151945. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.151945. Epub 2021 Nov 27.
- Velarde MC, Chan AFO, Sajo MEJV, Zakharevich I, Melamed J, Uy GLB, Teves JMY, Corachea AJM, Valparaiso AP, Macalindong SS, Cabaluna ND, Dofitas RB, Giudice LC, Gerona RR. Elevated levels of perfluoroalkyl substances in breast cancer patients within the Greater Manila Area. Chemosphere. 2022 Jan;286(Pt 1):131545. doi: 10.1016/j.chemosphere.2021.131545. Epub 2021 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast Cancer andPFAS exposure
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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