- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457282
Estudio de la asociación entre la exposición ambiental a las PFAS y el cáncer de mama en la gobernación de Assiut, Egipto
Estudio de la asociación entre la exposición ambiental a sustancias polifluoroalquiladas y el cáncer de mama en la gobernación de Assiut, Egipto
- Medición del nivel sérico de PFAS en pacientes femeninas con cáncer de mama y participantes sanos.
- Estudiar la correlación entre el nivel sérico de PFAS y el riesgo de cáncer de mama mediante modelos y análisis estadísticos.
- Estudiar la magnitud de la exposición ambiental mediante la medición de niveles de PFAS en el aire y las fuentes de agua de los participantes correspondientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Las sustancias perfluoroalquilas (PFAS) son contaminantes persistentes que están presentes en el medio ambiente.
- El ácido perfluorooctanoico (PFOA) y el sulfonato de perfluorooctano (PFOS), conocidos como las sustancias perfluoroalquilo y polifluoroalquiladas (PFAS) más detectadas en varios compartimentos ambientales, se han asociado con la contaminación plástica y la disfunción endocrina.
Los seres humanos están expuestos a las PFAS a través de diversas vías, incluidos alimentos como mariscos, agua potable y algo de hilo dental. El agua potable y el suministro de alimentos contaminados son fuentes potenciales de exposición oral a las PFAS. Las PFAS se han utilizado en diversos productos, como las espumas contra incendios. , tensioactivos, sartenes antiadherentes, materiales en contacto con alimentos como cajas, bolsas, envoltorios, vasos (Lim, 2019) y artículos de mesa y productos de cuidado personal, incluidos cosméticos.
Durante los últimos 180 años (1839-2019), se han identificado numerosos contaminantes emergentes. El ácido perfluorooctanoico (PFOA) y el sulfonato de perfluorooctano (PFOS) son dos de los compuestos de PFAS más utilizados en diversas aplicaciones y ya han sido identificados como disruptores endocrinos. productos químicos (EDC).
Debido a sus similitudes estructurales y funcionales con las hormonas esteroides endógenas, los EDC imitan e interfieren con los mecanismos homeostáticos y las vías de señalización de las hormonas en el cuerpo, incluso en bajas concentraciones. Causan una variedad de trastornos endocrinos y metabólicos, anomalías del desarrollo y cánceres hormonodependientes.
Las PFAS exhiben una amplia gama de efectos tóxicos, que incluyen toxicidad para el desarrollo, genotoxicidad, carcinogenicidad, hepatotoxicidad, toxicidad reproductiva, inmunotoxicidad, citotoxicidad, neurotoxicidad y toxicidad hormonal.
Además, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) ha clasificado el PFOA como "posiblemente cancerígeno para los seres humanos".
El cáncer de mama es uno de los principales problemas de salud femenina a nivel mundial. Aunque cada vez hay más pruebas que indican que la contaminación aumenta el riesgo de cáncer de mama, todavía hay inconsistencia entre los estudios anteriores.
Como mencionamos anteriormente, las PFAS se consideran EDC, por lo que pueden interactuar con los receptores de estrógeno (ATSDR, 2018). Y múltiples estudios encontraron una asociación entre la exposición al PFOS y la disminución de las concentraciones de estrógeno en suero o saliva en las mujeres.
Es bien sabido que el cáncer de mama depende de hormonas, su desarrollo puede estar asociado con la exposición a xenoestrógenos que se encuentran en contaminantes ambientales (Adami et al., 2018).
Múltiples estudios epidemiológicos (Morgan et al., 2017) y experimentales (Pierozan et al., 2018; Pierozan y Karlsson, 2018;) han asociado la exposición a EDC con un mayor riesgo de cáncer de mama y metástasis de cáncer de mama. La exposición a algunos PFAS ha sido tanto positivamente (Mancini et al., 2020; Tsai et al., 2020) asociado con el riesgo de cáncer de mama como en las mujeres inuit groenlandesas. inversamente asociado con el riesgo de cáncer de mama como en las mujeres taiwanesas.
El estudio presentado será el primero que se realizará en Egipto para estudiar el riesgo de la exposición ambiental a PFAS y su correlación con el cáncer de mama. Actualmente, no hay información disponible sobre la producción, el uso, la gestión y la biopersistencia de las sustancias PFAS en Egipto. Esta es un área que necesita atención, particularmente para sustancias dispersadas directamente en el medio ambiente, como los PFAS. Y realizar un estudio de evaluación de riesgos que identifique altos niveles de exposición a varios compuestos de PFAS en la gobernación de Assiut, lo que ayudará a establecer el informe toxicológico egipcio de PFAS recomendado por el Ministerio de Medio Ambiente como parte del Convenio de Estocolmo para proteger la salud humana y el medio ambiente de los compuestos orgánicos persistentes. Contaminantes. Con creciente preocupación por los cambios climáticos y el calentamiento global, Egipto procedió a establecer recomendaciones para la eliminación de PFAS. Estas recomendaciones contribuyen al logro de varios Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) clave debido a los impactos de las sustancias en la salud y los ecosistemas, incluida la contaminación del agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacklin Farouk
- Número de teléfono: 01207507866
- Correo electrónico: gigifarouk22@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Randa Hussein Abdelhady, Professor
- Número de teléfono: 01006723004
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Casos recién diagnosticados. Quienes son diagnosticados mediante ecografía y mamografía y el diagnóstico confirmado después de una biopsia tomada para examen histopatológico.
Criterio de exclusión:
1. Los pacientes que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía serán excluidos del estudio.
2. Para eliminar factores de confusión, se excluirán a los pacientes con cáncer de mama que presenten comorbilidades y enfermedades crónicas como diabetes mellitus no controlada u otros trastornos endocrinos, hipertensión mal controlada, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica y enfermedad hepática crónica.
3. Deben excluirse las mujeres con enfermedad mamaria benigna comprobada por biopsia
.4. Se excluyen los pacientes que tienen otras neoplasias malignas.
6. Se excluirán los pacientes con antecedentes familiares de cáncer de mama. 7. Los pacientes se niegan a continuar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso (pacientes con cáncer de mama)
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Control (Personas sanas sin cáncer de mama)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1- Medición del nivel sérico de PFAS en pacientes femeninas con cáncer de mama y participantes sanas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Estudiar la correlación entre el nivel sérico de PFAS y el riesgo de cáncer de mama mediante modelos y análisis estadísticos. Estudiar la magnitud de la exposición ambiental mediante la medición de niveles de PFAS en el aire y las fuentes de agua de los participantes correspondientes. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsai MS, Chang SH, Kuo WH, Kuo CH, Li SY, Wang MY, Chang DY, Lu YS, Huang CS, Cheng AL, Lin CH, Chen PC. A case-control study of perfluoroalkyl substances and the risk of breast cancer in Taiwanese women. Environ Int. 2020 Sep;142:105850. doi: 10.1016/j.envint.2020.105850. Epub 2020 Jun 21.
- Itoh H, Harada KH, Kasuga Y, Yokoyama S, Onuma H, Nishimura H, Kusama R, Yokoyama K, Zhu J, Harada Sassa M, Tsugane S, Iwasaki M. Serum perfluoroalkyl substances and breast cancer risk in Japanese women: A case-control study. Sci Total Environ. 2021 Dec 15;800:149316. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.149316. Epub 2021 Jul 29.
- Pierozan P, Cattani D, Karlsson O. Tumorigenic activity of alternative per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): Mechanistic in vitro studies. Sci Total Environ. 2022 Feb 20;808:151945. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.151945. Epub 2021 Nov 27.
- Velarde MC, Chan AFO, Sajo MEJV, Zakharevich I, Melamed J, Uy GLB, Teves JMY, Corachea AJM, Valparaiso AP, Macalindong SS, Cabaluna ND, Dofitas RB, Giudice LC, Gerona RR. Elevated levels of perfluoroalkyl substances in breast cancer patients within the Greater Manila Area. Chemosphere. 2022 Jan;286(Pt 1):131545. doi: 10.1016/j.chemosphere.2021.131545. Epub 2021 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Breast Cancer andPFAS exposure
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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