- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457282
Onderzoek naar het verband tussen blootstelling aan PFAS uit het milieu en borstkanker in het gouvernement Assiut, Egypte
Onderzoek naar het verband tussen milieublootstelling aan polyfluoralkylstoffen en borstkanker in het Assiut-gouvernement, Egypte
- Meten van serumniveau van PFAS bij vrouwelijke borstkankerpatiënten en gezonde deelnemers.
- Het bestuderen van de correlatie tussen serumniveau van PFAS en het risico op borstkanker door middel van statistische modellering en analyse.
- Het bestuderen van de omvang van de blootstelling aan het milieu door het meten van de niveaus van PFAS in lucht- en waterbronnen van overeenkomstige deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Perfluoralkylstoffen (PFAS's) zijn persistente verontreinigende stoffen die in het milieu aanwezig zijn.
- Perfluoroctaanzuur (PFOA) en perfluoroctaansulfonaat (PFOS), bekend als de meest gedetecteerde per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS) in verschillende milieucompartimenten. Ze worden in verband gebracht met plasticvervuiling en endocriene disfunctie.
Mensen worden via verschillende routes aan PFAS blootgesteld, waaronder via voedingsproducten zoals zeevruchten, drinkwater en sommige tandzijde. Verontreinigd drinkwater en voedselvoorziening zijn potentiële bronnen van directe blootstelling aan PFAS. PFAS zijn gebruikt in verschillende producten, zoals blusschuim. oppervlakteactieve stoffen, pannen met antiaanbaklaag, materialen die met voedsel in contact komen, zoals dozen, tassen, wikkels, kopjes (Lim, 2019) en tafelgerei, en producten voor persoonlijke verzorging, waaronder cosmetica.
In de afgelopen 180 jaar (1839-2019) zijn talloze opkomende verontreinigingen geïdentificeerd. Perfluoroctaanzuur (PFOA) en perfluoroctaansulfonaat (PFOS) zijn twee van de meest gebruikte PFAS-verbindingen in verschillende toepassingen en zijn al geïdentificeerd als hormoonontregelend chemicaliën (EDC’s).
Vanwege hun structurele en functionele overeenkomsten met endogene steroïde hormonen, bootsen en interfereren EDC’s met homeostatische mechanismen en signaalroutes van hormonen in het lichaam, zelfs bij lage concentraties. Ze veroorzaken een verscheidenheid aan endocriene en metabolische stoornissen, ontwikkelingsstoornissen en hormoonafhankelijke kankers.
PFAS vertoont een breed scala aan toxische effecten, waaronder ontwikkelingstoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniteit, hepatotoxiciteit, reproductietoxiciteit, immunotoxiciteit, cytotoxiciteit, neurotoxiciteit en hormonale toxiciteit.
Bovendien heeft het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek (IARC) PFOA geclassificeerd als "mogelijk kankerverwekkend voor de mens".
Borstkanker is wereldwijd een van de grootste gezondheidsproblemen bij vrouwen. Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat vervuiling het risico op borstkanker vergroot, bestaat er nog steeds inconsistentie tussen eerdere onderzoeken.
Zoals we eerder vermeldden, wordt PFAS beschouwd als EDC. Het kan dus interageren met oestrogeenreceptoren (ATSDR, 2018). En meerdere onderzoeken hebben een verband gevonden tussen blootstelling aan PFOS en verlaagde serum- of speekselconcentraties van oestrogeen bij vrouwen.
Het is bekend dat borstkanker hormoonafhankelijk is; de ontwikkeling ervan kan in verband worden gebracht met blootstelling aan xeno-oestrogenen die voorkomen in milieuverontreinigende stoffen (Adami et al., 2018).
Meerdere epidemiologische (Morgan et al., 2017) en experimentele onderzoeken (Pierozan et al., 2018; Pierozan en Karlsson, 2018;) hebben blootstelling aan EDC's in verband gebracht met een verhoogd risico op borstkanker en metastase van borstkanker. Blootstelling aan sommige PFAS's is zowel positief (Mancini et al., 2020; Tsai et al., 2020) geassocieerd met het risico op borstkanker, zoals bij Groenlandse Inuit-vrouwen. en omgekeerd geassocieerd met het risico op borstkanker, zoals bij Taiwanese vrouwen.
De gepresenteerde studie zal de eerste studie zijn die in Egypte wordt uitgevoerd om het risico van PFAS-blootstelling aan het milieu en de correlatie ervan met borstkanker te bestuderen. Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de productie, het gebruik, het beheer en de biologische persistentie van PFAS-stoffen in Egypte. Dit is een gebied dat aandacht behoeft, vooral voor stoffen die rechtstreeks in het milieu terechtkomen, zoals PFAS. En het uitvoeren van een risicobeoordelingsstudie waarin hoge blootstellingsniveaus aan verschillende PFAS-verbindingen in het Assiut-gouvernement worden geïdentificeerd, wat zal helpen bij het opstellen van het Egyptische toxicologische PFAS-rapport, aanbevolen door het Ministerie van Milieu als onderdeel van het Verdrag van Stockholm om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen tegen persistente organische stoffen. Verontreinigende stoffen. Met toenemende zorgen over klimaatveranderingen en de opwarming van de aarde ging Egypte verder met het opstellen van aanbevelingen voor de eliminatie van PFAS. Deze aanbeveling draagt bij aan het bereiken van verschillende belangrijke duurzame ontwikkelingsdoelstellingen (SDG's) vanwege de impact van de stoffen op de gezondheid en ecosystemen, waaronder watervervuiling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacklin Farouk
- Telefoonnummer: 01207507866
- E-mail: gigifarouk22@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Randa Hussein Abdelhady, Professor
- Telefoonnummer: 01006723004
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Nieuw gediagnosticeerde gevallen. Bij wie wordt de diagnose gesteld door middel van echografie en mammografie en de diagnose wordt bevestigd na een biopsie voor histopathologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die voorafgaand aan hun operatie neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek.
2. Om verstorende factoren te elimineren, zullen borstkankerpatiënten met comorbiditeit en chronische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of andere endocriene stoornissen, slecht gecontroleerde hypertensie, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen, chronische nierziekte en chronische leverziekte worden uitgesloten.
3. Vrouwen met door een biopsie bewezen goedaardige borstziekte moeten worden uitgesloten
.4. Patiënten met andere maligniteiten zijn uitgesloten
6. Patiënten met een familiegeschiedenis van borstkanker zullen worden uitgesloten. 7. Patiënten weigeren het onderzoek voort te zetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Casus (borstkankerpatiënten)
|
|
Controle (Gezonde mensen zonder borstkanker)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1- Meten van de serumspiegel van PFAS bij vrouwelijke borstkankerpatiënten en gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het bestuderen van de correlatie tussen serumniveau van PFAS en het risico op borstkanker door middel van statistische modellering en analyse. Het bestuderen van de omvang van de blootstelling aan het milieu door het meten van de niveaus van PFAS in lucht- en waterbronnen van overeenkomstige deelnemers. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsai MS, Chang SH, Kuo WH, Kuo CH, Li SY, Wang MY, Chang DY, Lu YS, Huang CS, Cheng AL, Lin CH, Chen PC. A case-control study of perfluoroalkyl substances and the risk of breast cancer in Taiwanese women. Environ Int. 2020 Sep;142:105850. doi: 10.1016/j.envint.2020.105850. Epub 2020 Jun 21.
- Itoh H, Harada KH, Kasuga Y, Yokoyama S, Onuma H, Nishimura H, Kusama R, Yokoyama K, Zhu J, Harada Sassa M, Tsugane S, Iwasaki M. Serum perfluoroalkyl substances and breast cancer risk in Japanese women: A case-control study. Sci Total Environ. 2021 Dec 15;800:149316. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.149316. Epub 2021 Jul 29.
- Pierozan P, Cattani D, Karlsson O. Tumorigenic activity of alternative per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): Mechanistic in vitro studies. Sci Total Environ. 2022 Feb 20;808:151945. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.151945. Epub 2021 Nov 27.
- Velarde MC, Chan AFO, Sajo MEJV, Zakharevich I, Melamed J, Uy GLB, Teves JMY, Corachea AJM, Valparaiso AP, Macalindong SS, Cabaluna ND, Dofitas RB, Giudice LC, Gerona RR. Elevated levels of perfluoroalkyl substances in breast cancer patients within the Greater Manila Area. Chemosphere. 2022 Jan;286(Pt 1):131545. doi: 10.1016/j.chemosphere.2021.131545. Epub 2021 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast Cancer andPFAS exposure
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .