- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457282
Studio dell'associazione tra esposizione ambientale a PFAS e cancro al seno nel governatorato di Assiut, Egitto
Studio dell'associazione tra esposizione ambientale a sostanze polifluoroalchiliche e cancro al seno nel governatorato di Assiut - Egitto
- Misurazione del livello sierico di PFAS nelle pazienti donne con cancro al seno e nei partecipanti sani.
- Studiare la correlazione tra il livello sierico di PFAS e il rischio di cancro al seno attraverso modelli e analisi statistiche.
- Studiare l'entità dell'esposizione ambientale attraverso la misurazione dei livelli di PFAS nelle fonti di aria e acqua dei partecipanti corrispondenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Le sostanze perfluoroalchiliche (PFAS) sono inquinanti persistenti presenti nell'ambiente.
- L'acido perfluoroottanoico (PFOA) e il perfluorottano solfonato (PFOS), noti come le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) più rilevate in vari comparti ambientali, sono stati associati all'inquinamento plastico e alla disfunzione endocrina.
Gli esseri umani sono esposti ai PFAS attraverso vari percorsi, compresi alimenti come frutti di mare, acqua potabile e parte del filo interdentale. L'acqua potabile e le scorte di cibo contaminate sono potenziali fonti di esposizione reale ai PFAS I PFAS sono stati utilizzati in vari prodotti come le schiume antincendio , tensioattivi, padelle antiaderenti, materiali a contatto con gli alimenti come scatole, sacchetti, involucri, tazze (Lim, 2019) e articoli per la tavola e prodotti per la cura personale, compresi i cosmetici.
Negli ultimi 180 anni (1839-2019) sono stati identificati numerosi contaminanti emergenti, l'acido perfluoroottanoico (PFOA) e il perfluorottano sulfonato (PFOS) sono due dei composti PFAS più utilizzati in varie applicazioni e sono già stati identificati come interferenti endocrini prodotti chimici (EDC).
A causa delle loro somiglianze strutturali e funzionali con gli ormoni steroidei endogeni, gli IE imitano e interferiscono con i meccanismi omeostatici e le vie di segnalazione degli ormoni nel corpo anche a basse concentrazioni. Causano una varietà di disturbi endocrini e metabolici, anomalie dello sviluppo e tumori ormono-dipendenti.
Il PFAS presenta un'ampia gamma di effetti tossici, tra cui tossicità sullo sviluppo, genotossicità, cancerogenicità, epatotossicità, tossicità riproduttiva, immunotossicità, citotossicità, neurotossicità e tossicità ormonale.
Inoltre, l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) ha classificato il PFOA come “possibilmente cancerogeno per l’uomo”.
Il cancro al seno è uno dei maggiori problemi di salute femminile in tutto il mondo. Sebbene esistano prove crescenti che indicano che l’inquinamento aumenta il rischio di cancro al seno, vi è ancora incoerenza tra gli studi precedenti.
Come accennato in precedenza, il PFAS è considerato come EDC, quindi potrebbe interagire con i recettori degli estrogeni (ATSDR, 2018). E numerosi studi hanno trovato un’associazione tra l’esposizione al PFOS e la diminuzione delle concentrazioni di estrogeni nel siero o nella saliva nelle donne.
È noto che il cancro al seno è ormono-dipendente e il suo sviluppo può essere associato all’esposizione agli xenoestrogeni presenti negli inquinanti ambientali (Adami et al., 2018).
Numerosi studi epidemiologici (Morgan et al., 2017) e sperimentali (Pierozan et al., 2018; Pierozan e Karlsson, 2018;) hanno associato l'esposizione agli EDC con un aumento del rischio di cancro al seno e di metastasi del cancro al seno. L'esposizione ad alcuni PFAS è stata sia positivamente (Mancini et al., 2020; Tsai et al., 2020) associato al rischio di cancro al seno come nelle donne Inuit groenlandesi.e inversamente associato al rischio di cancro al seno come nelle donne taiwanesi.
Lo studio presentato sarà il primo ad essere condotto in Egitto per studiare il rischio di esposizione ambientale ai PFAS e la sua correlazione con il cancro al seno. Attualmente non sono disponibili informazioni sulla produzione, uso, gestione e biopersistenza delle sostanze PFAS in Egitto. Si tratta di un settore che richiede attenzione, in particolare per le sostanze disperse direttamente nell'ambiente come i PFAS. E l'esecuzione di uno studio di valutazione del rischio che identifichi livelli elevati di esposizione a vari composti PFAS nel Governatorato di Assiut che aiuterà a stabilire il rapporto tossicologico egiziano PFAS raccomandato dal Ministero dell'Ambiente come parte della Convenzione di Stoccolma per proteggere la salute umana e l'ambiente dai composti organici persistenti inquinanti. Con le crescenti preoccupazioni per i cambiamenti climatici e il riscaldamento globale, l'Egitto ha proceduto a definire raccomandazioni per l'eliminazione dei PFAS. Queste raccomandazioni contribuiscono al raggiungimento di diversi obiettivi chiave di sviluppo sostenibile (SDG) a causa degli impatti delle sostanze sulla salute e sugli ecosistemi, compreso l'inquinamento idrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacklin Farouk
- Numero di telefono: 01207507866
- Email: gigifarouk22@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Randa Hussein Abdelhady, Professor
- Numero di telefono: 01006723004
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Casi di nuova diagnosi. Chi viene diagnosticato mediante ecografia e mammografia e diagnosi confermata dopo biopsia eseguita per esame istopatologico.
Criteri di esclusione:
1. I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio.
2. Per eliminare i fattori di confusione, verranno esclusi i pazienti affetti da cancro al seno con comorbilità e malattie croniche come diabete mellito non controllato o altri disturbi endocrini, ipertensione scarsamente controllata, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica ed malattia epatica cronica.
3.Le donne con malattia mammaria benigna accertata tramite biopsia dovrebbero essere escluse
.4. Sono esclusi i pazienti che presentano altri tumori maligni
6. Saranno escluse le pazienti con storia familiare di cancro al seno. 7. I pazienti rifiutano di continuare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso (pazienti con cancro al seno)
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Controllo (persone sane senza cancro al seno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1- Misurazione del livello sierico di PFAS nelle pazienti donne con cancro al seno e nei partecipanti sani.
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare la correlazione tra il livello sierico di PFAS e il rischio di cancro al seno attraverso modelli e analisi statistiche. Studiare l'entità dell'esposizione ambientale attraverso la misurazione dei livelli di PFAS nelle fonti di aria e acqua dei partecipanti corrispondenti. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsai MS, Chang SH, Kuo WH, Kuo CH, Li SY, Wang MY, Chang DY, Lu YS, Huang CS, Cheng AL, Lin CH, Chen PC. A case-control study of perfluoroalkyl substances and the risk of breast cancer in Taiwanese women. Environ Int. 2020 Sep;142:105850. doi: 10.1016/j.envint.2020.105850. Epub 2020 Jun 21.
- Itoh H, Harada KH, Kasuga Y, Yokoyama S, Onuma H, Nishimura H, Kusama R, Yokoyama K, Zhu J, Harada Sassa M, Tsugane S, Iwasaki M. Serum perfluoroalkyl substances and breast cancer risk in Japanese women: A case-control study. Sci Total Environ. 2021 Dec 15;800:149316. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.149316. Epub 2021 Jul 29.
- Pierozan P, Cattani D, Karlsson O. Tumorigenic activity of alternative per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): Mechanistic in vitro studies. Sci Total Environ. 2022 Feb 20;808:151945. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.151945. Epub 2021 Nov 27.
- Velarde MC, Chan AFO, Sajo MEJV, Zakharevich I, Melamed J, Uy GLB, Teves JMY, Corachea AJM, Valparaiso AP, Macalindong SS, Cabaluna ND, Dofitas RB, Giudice LC, Gerona RR. Elevated levels of perfluoroalkyl substances in breast cancer patients within the Greater Manila Area. Chemosphere. 2022 Jan;286(Pt 1):131545. doi: 10.1016/j.chemosphere.2021.131545. Epub 2021 Jul 12.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breast Cancer andPFAS exposure
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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