- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457282
Изучение связи между воздействием ПФАС на окружающую среду и раком молочной железы в провинции Асьют, Египет.
Изучение связи между воздействием полифторалкильных веществ на окружающую среду и раком молочной железы в провинции Асьют, Египет.
- Измерение уровня ПФАС в сыворотке у женщин, больных раком молочной железы, и здоровых участников.
- Изучение корреляции между уровнем ПФАС в сыворотке и риском рака молочной железы посредством статистического моделирования и анализа.
- Изучение масштабов воздействия на окружающую среду путем измерения уровней ПФАВ в воздухе и водных источниках соответствующих участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Перфторалкильные вещества (ПФАВ) представляют собой стойкие загрязнители, присутствующие в окружающей среде.
- Перфтороктановая кислота (ПФОК) и перфтороктановый сульфонат (ПФОС), известные как наиболее обнаруживаемые пер- и полифторалкильные вещества (ПФАС) в различных компонентах окружающей среды. Они связаны с пластиковым загрязнением и эндокринной дисфункцией.
Люди подвергаются воздействию ПФАВ различными путями, включая продукты питания, такие как морепродукты, питьевая вода и некоторые зубные нити. Загрязненная питьевая вода и продукты питания являются потенциальными источниками первичного воздействия ПФАВ. ПФАВ использовались в различных продуктах, таких как противопожарные пены. , поверхностно-активные вещества, сковороды с антипригарным покрытием, материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, такие как коробки, пакеты, обертки, чашки (Lim, 2019), столовая посуда, а также средства личной гигиены, включая косметику.
За последние 180 лет (1839-2019 гг.) были выявлены многочисленные новые загрязняющие вещества. Перфтороктановая кислота (ПФОК) и перфтороктановый сульфонат (ПФОС) являются двумя наиболее часто используемыми соединениями ПФАС в различных приложениях и уже были идентифицированы как нарушающие работу эндокринной системы. химические вещества (EDC).
Благодаря своему структурному и функциональному сходству с эндогенными стероидными гормонами, EDC имитируют и вмешиваются в гомеостатические механизмы и сигнальные пути гормонов в организме даже в низких концентрациях. Они вызывают различные эндокринные и метаболические нарушения, аномалии развития и гормонозависимые раковые заболевания.
ПФАС проявляет широкий спектр токсических эффектов, включая токсичность для развития, генотоксичность, канцерогенность, гепатотоксичность, репродуктивную токсичность, иммунотоксичность, цитотоксичность, нейротоксичность и гормональную токсичность.
Более того, Международное агентство по изучению рака (IARC) классифицировало ПФОК как «возможно канцерогенное для человека».
Рак молочной железы является одной из основных проблем женского здоровья во всем мире. Хотя появляется все больше доказательств того, что загрязнение окружающей среды увеличивает риск рака молочной железы, в предыдущих исследованиях все еще существуют противоречия.
Как мы упоминали ранее, ПФАС считается EDC, поэтому он может взаимодействовать с рецепторами эстрогена (ATSDR, 2018). Многочисленные исследования обнаружили связь между воздействием ПФОС и снижением концентрации эстрогена в сыворотке или слюне у женщин.
Хорошо известно, что рак молочной железы является гормонозависимым, его развитие может быть связано с воздействием ксеноэстрогенов, содержащихся в загрязнителях окружающей среды (Adami et al., 2018).
Многочисленные эпидемиологические (Morgan et al., 2017) и экспериментальные исследования (Pierozan et al., 2018; Pierozan and Karlsson, 2018;) выявили связь воздействия EDC с повышенным риском рака молочной железы и метастазирования рака молочной железы. Воздействие некоторых ПФАВ было как положительно (Mancini et al., 2020; Tsai et al., 2020) связано с риском рака молочной железы, как у гренландских женщин-инуитов. обратно связано с риском рака молочной железы, как у тайваньских женщин.
Представленное исследование станет первым исследованием, которое будет проведено в Египте для изучения риска воздействия ПФАС на окружающую среду и его корреляции с раком молочной железы. В настоящее время нет никакой информации о производстве, использовании, обращении и биологической стойкости веществ ПФАС в Египте. Это область, требующая внимания, особенно в отношении веществ, попадающих непосредственно в окружающую среду, таких как ПФАС. А также провести исследование по оценке риска, выявляющее высокие уровни воздействия различных соединений ПФАС в провинции Асьют, что поможет в составлении египетского токсикологического отчета по ПФАС, рекомендованного Министерством окружающей среды в рамках Стокгольмской конвенции для защиты здоровья человека и окружающей среды от стойких органических веществ. загрязняющие вещества. В условиях растущей обеспокоенности по поводу изменения климата и глобального потепления Египет приступил к разработке рекомендаций по ликвидации PFAS. Эти рекомендации способствуют достижению нескольких ключевых целей устойчивого развития (ЦУР) из-за воздействия этих веществ на здоровье и экосистемы, включая загрязнение воды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacklin Farouk
- Номер телефона: 01207507866
- Электронная почта: gigifarouk22@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Randa Hussein Abdelhady, Professor
- Номер телефона: 01006723004
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-
Впервые выявленные случаи. У которых диагноз установлен с помощью УЗИ и маммографии и подтвержден диагноз после биопсии, взятой для гистопатологического исследования.
Критерий исключения:
1. Пациенты, прошедшие неоадъювантную химиотерапию до операции, будут исключены из исследования.
2. Чтобы исключить мешающие факторы, из исследования будут исключены пациенты с раком молочной железы с сопутствующими заболеваниями и хроническими заболеваниями, такими как неконтролируемый сахарный диабет или другие эндокринные заболевания, плохо контролируемая гипертония, острый коронарный синдром, застойная сердечная недостаточность, хроническое заболевание почек и хроническое заболевание печени.
3. Женщины с доброкачественным заболеванием молочной железы, подтвержденным биопсией, должны быть исключены.
.4. Исключаются пациенты с другими злокачественными новообразованиями.
6. Пациенты с семейным анамнезом рака молочной железы будут исключены. 7. Пациенты отказываются продолжать исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случай (пациенты с раком молочной железы)
|
|
Контроль (Здоровые люди без рака молочной железы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1- Измерение уровня ПФАС в сыворотке у женщин, больных раком молочной железы, и здоровых участников.
Временное ограничение: 2 года
|
Изучение корреляции между уровнем ПФАС в сыворотке и риском рака молочной железы посредством статистического моделирования и анализа. Изучение масштабов воздействия на окружающую среду путем измерения уровней ПФАВ в воздухе и водных источниках соответствующих участников. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsai MS, Chang SH, Kuo WH, Kuo CH, Li SY, Wang MY, Chang DY, Lu YS, Huang CS, Cheng AL, Lin CH, Chen PC. A case-control study of perfluoroalkyl substances and the risk of breast cancer in Taiwanese women. Environ Int. 2020 Sep;142:105850. doi: 10.1016/j.envint.2020.105850. Epub 2020 Jun 21.
- Itoh H, Harada KH, Kasuga Y, Yokoyama S, Onuma H, Nishimura H, Kusama R, Yokoyama K, Zhu J, Harada Sassa M, Tsugane S, Iwasaki M. Serum perfluoroalkyl substances and breast cancer risk in Japanese women: A case-control study. Sci Total Environ. 2021 Dec 15;800:149316. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.149316. Epub 2021 Jul 29.
- Pierozan P, Cattani D, Karlsson O. Tumorigenic activity of alternative per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS): Mechanistic in vitro studies. Sci Total Environ. 2022 Feb 20;808:151945. doi: 10.1016/j.scitotenv.2021.151945. Epub 2021 Nov 27.
- Velarde MC, Chan AFO, Sajo MEJV, Zakharevich I, Melamed J, Uy GLB, Teves JMY, Corachea AJM, Valparaiso AP, Macalindong SS, Cabaluna ND, Dofitas RB, Giudice LC, Gerona RR. Elevated levels of perfluoroalkyl substances in breast cancer patients within the Greater Manila Area. Chemosphere. 2022 Jan;286(Pt 1):131545. doi: 10.1016/j.chemosphere.2021.131545. Epub 2021 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breast Cancer andPFAS exposure
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .