- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06459752
Kombinované účinky viscerální manipulace a ušlechtilé techniky na ženy po porodu s diastázou recti
11. června 2024 aktualizováno: Riphah International University
Kombinované účinky viscerální manipulace a ušlechtilé techniky na interrektální vzdálenost, bolesti dolní části zad a funkční postižení u žen po porodu s diastázou recti.
Diastasis recti je charakterizována abnormálním rozšířením mezery mezi mediálními stranami přímého břišního svalu a prodloužením linea alba (zvětšená inter-recti vzdálenost).
Je způsoben především nadměrným nitrobřišním tlakem.
Břišní svaly a pojivové struktury se během těhotenství rozšiřují z rostoucí dělohy.
Bolest dolní části zad je převládající stížnost, která může být důsledkem různých faktorů, včetně oslabených svalů jádra a funkčního postižení.
Cílem studie by bylo posoudit kombinovaný účinek viscerální manipulace a ušlechtilé techniky na interrektální vzdálenost, bolesti v kříži a funkční postižení u poporodních žen s diastázou recti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v DHQ Hospital Toba Tek Singh.
Bude použita technika nepravděpodobnostního vzorkování.
Zúčastní se 34 účastníků.
Účastníci splní kritéria pro zařazení a budou rozděleni do dvou skupin A a B. Ve skupině A 17 účastníků dostane techniku viscerální manipulace s ušlechtilou technikou po dobu 30 minut na sezení, tři sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Zatímco ve skupině B 17 účastníků dostane pouze cvičení ušlechtilé techniky po dobu 15 minut na jedno sezení, tři sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou hodnoceni před a po léčbě; Digitální nylonové posuvné měřítko pro diastázu recti, NPRS pro bolest a Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) pro posouzení funkčnosti související s LBP.
Data budou analyzována během softwaru SPSS verze 21
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, Phd
- Telefonní číslo: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: : Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Toba Tek Singh, Punjab, Pákistán, 36050
- DHQ Hospital Toba Tek Singh
-
Kontakt:
- Hafiza Neelam, MS
- Telefonní číslo: 03204097476
- E-mail: hafiza.neelam@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noor Fatima, MS-WH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 22 do 35 let.
- Prvorodičky s vaginálním porodem a IRD > 2 cm.
- Tři až šest měsíců po porodu s přítomností diastasis rectus abdominis.
- Pacienti se střední bolestí dolní části zad u NPRS.
Kritéria vyloučení:
- Akutní malignita
- Nedávná operace břicha nebo pánve
- Po operaci páteře v předchozích šesti měsících
- Závažná patologie páteře
- Závažné kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění Těhotenství
- Bolest z kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Tato skupina dostávala tři sezení týdně po dobu šesti týdnů, přičemž 30 minut na sezení bylo věnováno viscerální manipulaci a ušlechtilé technice (15 minut každá technika).
|
Nejprve si pacient lehne obličejem nahoru na masážní nebo vyšetřovací stůl. Fyzioterapeuti prohmatávají vnitřnosti, hlavní vnitřní orgány umístěné v břiše lehkým tlakem na břišní svaly. Fyzioterapeutické ruční šťouchání, lisování a masáž dělají tři věci:
Drobné srůsty mohou vymizet po jednom sezení. Pevné, tvrdohlavé adheze mohou vyžadovat několik sezení plus vlastní manipulaci mezi sezeními |
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Tato skupina absolvuje tři sezení týdně po dobu šesti týdnů s 15 minutami na jedno sezení, ve kterém je aplikována ušlechtilá technika.
|
Pacient leží vleže na zádech s oběma koleny pokrčenými a chodidly rovnými na pevném povrchu.
Pacientka pak položí zkřížené ruce na břicho, aby podepřela a přitáhla přímé břišní svaly směrem ke střední čáře.
Nakonec je pacient požádán, aby pomalu zvedal hlavu, dokud neucítí mírnou kontrakci v břiše, vydržel po dobu 20 sekund a opakoval cvičení až 20krát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest: NPRS
Časové okno: 6. týden
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Cronbachova alfa hodnota NPRS je 0,88
|
6. týden
|
|
postižení: QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale)
Časové okno: 6. týden
|
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) měří rozsah, v jakém mají lidé s bolestmi dolní části zad potíže s každodenními činnostmi.
Dotazník se skládá z 20 položek o každodenních činnostech.
Položky byly vybrány ze 6 relevantních subdomén funkčních dovedností pro pacienty s bolestí dolní části zad.
|
6. týden
|
|
Separace svalů: Digitální nylonové posuvné měřítko
Časové okno: 6. týden
|
Digitální nylonová posuvná měřítka jsou platným nástrojem pro měření IRD nad pupkem.
Pro měření posuvným měřítkem s břišními svaly v klidu byl účastník umístěn v leže na háku, paže dolů po stranách, s 1 polštářem umístěným pod hlavou.
Vyšetřující prohmatal mediální hranice břicha pravého a levého m. rectus abdominis na označených místech.
Vnitřní měřicí čelisti digitálních nylonových posuvných měřítek byly umístěny v místech palpujících prstů.
Hodnoty korelačního koeficientu uvnitř třídy přesáhly u digitálních posuvných měřítek hodnotu 0,75.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiza Neelam, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Benjamin DR, van de Water AT, Peiris CL. Effects of exercise on diastasis of the rectus abdominis muscle in the antenatal and postnatal periods: a systematic review. Physiotherapy. 2014 Mar;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.005. Epub 2013 Oct 5.
- Akram J, Matzen SH. Rectus abdominis diastasis. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Jun;48(3):163-9. doi: 10.3109/2000656X.2013.859145. Epub 2013 Nov 21.
- Gilleard WL, Brown JM. Structure and function of the abdominal muscles in primigravid subjects during pregnancy and the immediate postbirth period. Phys Ther. 1996 Jul;76(7):750-62. doi: 10.1093/ptj/76.7.750.
- Cavalli M, Aiolfi A, Bruni PG, Manfredini L, Lombardo F, Bonfanti MT, Bona D, Campanelli G. Prevalence and risk factors for diastasis recti abdominis: a review and proposal of a new anatomical variation. Hernia. 2021 Aug;25(4):883-890. doi: 10.1007/s10029-021-02468-8. Epub 2021 Aug 6.
- Arslan OE. Anatomy of the abdominal wall. Aesthetic surgery of the abdominal wall: Springer; 2005. p. 1-28.
- Flament JB, Avisse C, Delattre JFJAwhp, management. Anatomy of the abdominal wall. 2001:39-63.
- Grevious MA, Cohen M, Shah SR, Rodriguez P. Structural and functional anatomy of the abdominal wall. Clin Plast Surg. 2006 Apr;33(2):169-79, v. doi: 10.1016/j.cps.2005.12.005.
- Basta M, Lipsett BJ. Anatomy, Abdomen and Pelvis: Umbilical Cord. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557389/
- Doubkova L, Andel R, Palascakova-Springrova I, Kolar P, Kriz J, Kobesova A. Diastasis of rectus abdominis muscles in low back pain patients. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018 Feb 6;31(1):107-112. doi: 10.3233/BMR-169687.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastáza Recti
-
South Valley UniversityDokončenoDiastáza recti a slabost Linea AlbaEgypt