- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06462898
Vliv smoothies obohacených o omega-3 na index omega-3 a výsledky související s fyzickým výkonem mezi vojáky (H2FO3)
Vyhodnoťte použití smoothies obohacených o omega-3 ke zlepšení indexu omega-3 a výsledků souvisejících s fyzickou výkonností mezi vojáky
Cílem této klinické studie je otestovat účinek omega-3 na fyzickou výkonnost a zotavení vojáků.
Cíle 1: Zhodnotit dopad 8týdenní denní konzumace 1600 mg smoothie obohaceného omega-3 omega-3 na reakci O3I.
Cíl 2: Určit vztah mezi O3I a měřením výkonnosti a výtěžnosti.
Účastníci budou:
- Buďte náhodně přiřazeni do skupiny s placebem nebo do skupiny smoothie obohacených omega-3.
- Intervenční skupina bude užívat smoothie obohacené omega-3 a kontrolní skupiny budou konzumovat neobohacené smoothie pět dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
- Zúčastněte se armádních bojových fitness testů (ACFT)
- Kompletní průzkumy, které hodnotí příjem stravy, fyzickou aktivitu (PAQ) a kvalitu spánku (PSQI).
- Dokončete píchnutí do prstu, abyste určili index omega-3.
Hodnocení budou shromažďována před/po intervenci. Výzkumníci budou porovnávat intervenční a placebo skupiny, aby zjistili, zda se hladiny omega-3 zvyšují a zda se zlepšuje fyzický výkon a zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důkazy naznačují, že duševní a fyzické zdraví pozitivně souvisí s příjmem omega-3 a studie ukazují, že suplementace omega-3 mastných kyselin může zlepšit regeneraci svalů a rozsah pohybu a zároveň snížit bolest a bolest.
Omega-3 mastné kyseliny jsou nezbytnou součástí stravy a nacházejí se především v mořských zdrojích tučných ryb včetně lososa, makrely a sledě. Omega-3 Index (O3I) je spolehlivá metoda používaná k měření stavu omega-3, konkrétněji představuje součet kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), jako procento červených krvinek. V současné době je O3I preferovanou metodou pro hodnocení stavu omega-3 vzhledem k jeho nízké biologické variabilitě a jeho schopnosti být měřeny buď po jídle, nebo nalačno. Obecně platí, že O3I se zvyšuje s větší spotřebou omega-3 z mořských zdrojů; rozsah se však u jednotlivců liší. Výzkum ukazuje, že obecná populace i členové služby mají nízký O3I (~4 %), a proto jsou ohroženi špatným zdravím a suboptimální fyzickou výkonností. Pro optimální zdraví, výkonnost a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění je žádoucí O3I ≥ 8 %.
Výzkum využívající Omega-3 Index jako měřítko omega-3 mastných kyselin začal ve vztahu k prevenci závažných kardiovaskulárních rizik. Rozšířený výzkum ukazuje, že omega-3 mastné kyseliny mohou snižovat hladiny triglyceridů a mohou sloužit jako účinná možnost léčby kardiovaskulárních onemocnění, osteoporózy, psoriázy a artritidy. Předpokládá se, že omega-3 mastné kyseliny inhibují eikosanoidy a zánětlivé cytokiny, což vede k analgetickým účinkům. Předběžné studie navíc podporují rehabilitační roli omega-3 mastných kyselin při udržování svalové hmoty a minimalizaci úbytku svalů během delšího období imobilizace končetiny (tj. Kromě toho hladiny O3I pozitivně korelovaly se syntézou svalových bílkovin a zlepšenou regenerací po cvičení poškozujícím svaly (tj. svalová bolest se zpožděným nástupem), u atletické i vojenské populace.
Zlepšování zdraví členů služeb a udržování schopnosti optimálního výkonu jsou vysokou prioritou. Průměrný O3I ~4% je znepokojující. Tato zjištění, ačkoli nejsou překvapivá vzhledem k nedostatku potravin obsahujících omega-3 mastné kyseliny napříč vojenskými zařízeními, vyžadují akci. Inovativní řešení poskytující členům služby omega-3 mastné kyseliny jsou zapotřebí k dosažení přínosů pro zdraví a výkonnost. Účelem této studie je proto prozkoumat, zda zvýšení příjmu omega-3 mastných kyselin pomocí nového obohaceného potravinářského produktu zlepšuje výkon a výsledky regenerace u vojáků Holistic Health and Fitness (H2F).
Výzkumníci předpokládají, že pravidelná konzumace (jedno smoothie denně, pět dní v týdnu, po dobu osmi týdnů) smoothies obohacených omega-3 (1600 mg omega-3 na smoothie) zvýší O3I na 8 % ve srovnání s kontrolní skupinou. Výzkumníci také předpokládají zlepšení výkonnostních ukazatelů souvisejících se silou, flexibilitou, aerobní kapacitou a výkonem, jak bylo hodnoceno Army Combat Fitness Test (ACFT), mírou vnímané námahy (RPE) a zotavením (vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest) v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou. Výzkumníci předpokládají, že kontrolní skupina nedosáhne O3I 8 % a míry výkonu a zotavení budou statisticky nižší než v intervenční skupině.
Zaslepená randomizovaná kontrolní studie s placebem bude provedena ve spolupráci s Army Holistic Health and Fitness (H2F) Program. Účastníci budou náhodně vybráni ze dvou školicích míst H2F: Ft. Campbell a Ft. Buben. Celkem bude náhodně vybráno 100 účastníků. Každé místo bude mít účastníky zařazené do skupiny s placebem a skupiny smoothie se zvýšeným obsahem omega-3. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají alergii na ryby nebo pokud z jakéhokoli důvodu nemohou dokončit Army Combat Fitness Test (ACFT). Účastníci užívající doplňky omega-3 nebudou vyloučeni, ale budou poučeni, aby byli konzistentní po dobu trvání studie.
Předchozí výzkum již naznačuje, že status omega-3 je u vojáků nízký. Zvýšení příjmu omega-3 mastných kyselin nejen pomůže udržet zdravou sílu tím, že minimalizuje rizika chronických onemocnění, pokud výzkumníci zjistí, že omega-3 mastné kyseliny zlepšují výkon nebo regeneraci, mohou být vypracovány pokyny a vojáci mohou být vzděláni, což může zvýšit poptávku po nich. druhy potravin nebo alternativ povedou cestu ke zlepšení vojenského výživového prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Rittenhouse, PhD
- Telefonní číslo: 301-295-2621
- E-mail: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saachi Khurana, BS
- Telefonní číslo: 703-220-7927
- E-mail: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Spojené státy, 42223
- Aktivní, ne nábor
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Spojené státy, 13602
- Nábor
- Fort Drum
-
Kontakt:
- Brandon Lee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní vojenský personál
- Současný voják ve Ft. Drum nebo Ft. Campbell.
- Schopný a ochotný absolvovat dva testy vojenské bojové zdatnosti (ACFT) (1. týden a 8. týden)
- Ochota získat dva píchnutí do prstu pro index Omega-3 (týden 1 a týden 8)
Kritéria vyloučení:
- Alergický na ryby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omega-3 obohacené proteinové smoothie
Účastníci obdrží šejkr obsahující 1 polévkovou lžíci prášku omega-3 a 1 odměrku proteinového prášku smíchanou s vodou po ranním fyzickém tréninku, pět dní v týdnu, po dobu osmi týdnů.
|
Omega-3 prášek a doplněk bílkovin.
|
|
Komparátor placeba: Non-Fortified Protein Smoothie
Účastníci obdrží šejkr obsahující 1 odměrku proteinu smíchanou s vodou po ranním fyzickém tréninku, pět dní v týdnu, po dobu osmi týdnů.
|
Protein bez doplňku omega-3 prášku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Army Combat Fitness Test (ACFT)
Časové okno: 1. týden a 8. týden
|
Test ACFT bude proveden v 1. týdnu výchozího stavu a v týdnu 8 po intervenci, aby ukázal změny ve fyzické výkonnosti.
|
1. týden a 8. týden
|
|
Omega-3 index
Časové okno: 1. týden a 8. týden
|
Omega-3 Index bude měřen vpichem do prstu, čímž se získají 1-2 kapky krve na sběrnou kartu, která bude odeslána do OmegaQuant k analýze.
Skóre 8–12 % je žádoucí, 4–7,9 % je střední a < 4 % je nízké.
|
1. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Mayser P, Mrowietz U, Arenberger P, Bartak P, Buchvald J, Christophers E, Jablonska S, Salmhofer W, Schill WB, Kramer HJ, Schlotzer E, Mayer K, Seeger W, Grimminger F. Omega-3 fatty acid-based lipid infusion in patients with chronic plaque psoriasis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 1998 Apr;38(4):539-47. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70114-8. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1998 Sep;39(3):421.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Harding HP Jr, Matthews A, Mihalik JR, Cantu RC. Recurrent concussion and risk of depression in retired professional football players. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jun;39(6):903-9. doi: 10.1249/mss.0b013e3180383da5.
- McGlory C, Gorissen SHM, Kamal M, Bahniwal R, Hector AJ, Baker SK, Chabowski A, Phillips SM. Omega-3 fatty acid supplementation attenuates skeletal muscle disuse atrophy during two weeks of unilateral leg immobilization in healthy young women. FASEB J. 2019 Mar;33(3):4586-4597. doi: 10.1096/fj.201801857RRR. Epub 2019 Jan 10.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Rittenhouse M, Scott J, Deuster P. Healthy Eating Index and Nutrition Biomarkers among Army Soldiers and Civilian Control Group Indicate an Intervention Is Necessary to Raise Omega-3 Index and Vitamin D and Improve Diet Quality. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):122. doi: 10.3390/nu13010122.
- Bozzatello P, De Rosa ML, Rocca P, Bellino S. Effects of Omega 3 Fatty Acids on Main Dimensions of Psychopathology. Int J Mol Sci. 2020 Aug 21;21(17):6042. doi: 10.3390/ijms21176042.
- Colangelo LA, He K, Whooley MA, Daviglus ML, Liu K. Higher dietary intake of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids is inversely associated with depressive symptoms in women. Nutrition. 2009 Oct;25(10):1011-9. doi: 10.1016/j.nut.2008.12.008. Epub 2009 Feb 4.
- Hibbeln JR, Gow RV. The potential for military diets to reduce depression, suicide, and impulsive aggression: a review of current evidence for omega-3 and omega-6 fatty acids. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):117-28. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00153.
- Johnston DT, Deuster PA, Harris WS, Macrae H, Dretsch MN. Red blood cell omega-3 fatty acid levels and neurocognitive performance in deployed U.S. Servicemembers. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):30-8. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000025. Epub 2012 Jun 28.
- Su KP, Matsuoka Y, Pae CU. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Prevention of Mood and Anxiety Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2015 Aug 31;13(2):129-37. doi: 10.9758/cpn.2015.13.2.129.
- Teo L, Crawford C, Yehuda R, Jaghab D, Bingham JJ, Chittum HK, Gallon MD, O'Connell ML, Arzola SM, Berry K. Omega-3 polyunsaturated fatty acids to optimize cognitive function for military mission-readiness: a systematic review and recommendations for the field. Nutr Rev. 2017 Jun 1;75(suppl_2):36-48. doi: 10.1093/nutrit/nux008.
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Faravelli C, Greenwald S, Hwu HG, Joyce PR, Karam EG, Lee CK, Lellouch J, Lepine JP, Newman SC, Rubio-Stipec M, Wells JE, Wickramaratne PJ, Wittchen H, Yeh EK. Cross-national epidemiology of major depression and bipolar disorder. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):293-9.
- Patel A, Rova U, Christakopoulos P, Matsakas L. Assessment of Fatty Acids Profile and Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid Production by the Oleaginous Marine Thraustochytrid Aurantiochytrium sp. T66 Cultivated on Volatile Fatty Acids. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):694. doi: 10.3390/biom10050694.
- Gonzalez DE, McAllister MJ, Waldman HS, Ferrando AA, Joyce J, Barringer ND, Dawes JJ, Kieffer AJ, Harvey T, Kerksick CM, Stout JR, Ziegenfuss TN, Zapp A, Tartar JL, Heileson JL, VanDusseldorp TA, Kalman DS, Campbell BI, Antonio J, Kreider RB. International society of sports nutrition position stand: tactical athlete nutrition. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Jun 23;19(1):267-315. doi: 10.1080/15502783.2022.2086017. eCollection 2022.
- Kris-Etherton PM, Richter CK, Bowen KJ, Skulas-Ray AC, Jackson KH, Petersen KS, Harris WS. Recent Clinical Trials Shed New Light on the Cardiovascular Benefits of Omega-3 Fatty Acids. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2019 Jul-Sep;15(3):171-178. doi: 10.14797/mdcj-15-3-171.
- Rawson ES, Miles MP, Larson-Meyer DE. Dietary Supplements for Health, Adaptation, and Recovery in Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Mar 1;28(2):188-199. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0340. Epub 2018 Feb 19.
- Vannice G, Rasmussen H. Position of the academy of nutrition and dietetics: dietary fatty acids for healthy adults. J Acad Nutr Diet. 2014 Jan;114(1):136-53. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.001. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):644.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- VanDusseldorp TA, Escobar KA, Johnson KE, Stratton MT, Moriarty T, Kerksick CM, Mangine GT, Holmes AJ, Lee M, Endito MR, Mermier CM. Impact of Varying Dosages of Fish Oil on Recovery and Soreness Following Eccentric Exercise. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2246. doi: 10.3390/nu12082246.
- Thielecke F, Blannin A. Omega-3 Fatty Acids for Sport Performance-Are They Equally Beneficial for Athletes and Amateurs? A Narrative Review. Nutrients. 2020 Nov 30;12(12):3712. doi: 10.3390/nu12123712.
- Xin G, Eshaghi H. Effect of omega-3 fatty acids supplementation on indirect blood markers of exercise-induced muscle damage: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Food Sci Nutr. 2021 Sep 21;9(11):6429-6442. doi: 10.1002/fsn3.2598. eCollection 2021 Nov.
- Durrington PN, Bhatnagar D, Mackness MI, Morgan J, Julier K, Khan MA, France M. An omega-3 polyunsaturated fatty acid concentrate administered for one year decreased triglycerides in simvastatin treated patients with coronary heart disease and persisting hypertriglyceridaemia. Heart. 2001 May;85(5):544-8. doi: 10.1136/heart.85.5.544.
- Lovegrove JA, Lovegrove SS, Lesauvage SV, Brady LM, Saini N, Minihane AM, Williams CM. Moderate fish-oil supplementation reverses low-platelet, long-chain n-3 polyunsaturated fatty acid status and reduces plasma triacylglycerol concentrations in British Indo-Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):974-82. doi: 10.1093/ajcn/79.6.974.
- Yzebe D, Lievre M. Fish oils in the care of coronary heart disease patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fundam Clin Pharmacol. 2004 Oct;18(5):581-92. doi: 10.1111/j.1472-8206.2004.00268.x.
- Rousseau JH, Kleppinger A, Kenny AM. Self-reported dietary intake of omega-3 fatty acids and association with bone and lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2009 Oct;57(10):1781-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01870.x.
- Weiss LA, Barrett-Connor E, von Muhlen D. Ratio of n-6 to n-3 fatty acids and bone mineral density in older adults: the Rancho Bernardo Study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):934-8. doi: 10.1093/ajcn/81.4.934.
- Berbert AA, Kondo CR, Almendra CL, Matsuo T, Dichi I. Supplementation of fish oil and olive oil in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2005 Feb;21(2):131-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.023.
- Edefonti V, Parpinel M, Ferraroni M, Boracchi P, Schioppo T, Scotti I, Ubiali T, Currenti W, De Lucia O, Cutolo M, Caporali R, Ingegnoli F. A Posteriori Dietary Patterns and Rheumatoid Arthritis Disease Activity: A Beneficial Role of Vegetable and Animal Unsaturated Fatty Acids. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3856. doi: 10.3390/nu12123856.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USUHS.2023-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan