- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06462898
Effekten av omega-3 förstärkta smoothies på omega-3-index och fysisk prestationsrelaterade resultat bland soldater (H2FO3)
Utvärdera användningen av omega-3 förstärkta smoothies för att förbättra omega-3-index och fysiska prestationsrelaterade resultat bland soldater
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av omega-3 på fysisk prestation och återhämtning hos soldater.
Mål 1: Bedöma effekten av 8 veckors daglig konsumtion av 1600 mg omega-3-berikad smoothie på O3I-svaret.
Mål 2: Bestäm sambandet mellan O3I och mått på prestation och återhämtning.
Deltagarna kommer att:
- Tilldelas slumpmässigt till placebogruppen eller den omega-3-berikade smoothiegruppen.
- Interventionsgruppen kommer att ta omega-3 berikade smoothies och kontroller kommer att konsumera en icke berikad smoothie, fem dagar i veckan i 8 veckor.
- Delta i Army Combat Fitness Tests (ACFT)
- Komplettera undersökningar som bedömer kostintag, fysisk aktivitet (PAQ) och sömnkvalitet (PSQI).
- Gör ett fingerstick för att bestämma omega-3-index.
Bedömningar kommer att samlas in före/efter intervention. Forskare kommer att jämföra interventions- och placebogrupper för att se om omega-3-nivåerna ökar och förbättrar fysisk prestation och återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis tyder på att mental och fysisk hälsa är positivt relaterad till omega-3-intaget, och studier tyder på att tillskott av omega-3-fettsyror kan förbättra muskelåterhämtningen och rörelseomfånget samtidigt som det minskar ömhet och smärta.
Omega-3-fettsyror är en viktig del av kosten och finns främst i havsbaserade källor till fet fisk inklusive lax, makrill och sill. Omega-3 Index (O3I) är en pålitlig metod som används för att mäta omega-3-status, närmare bestämt representerar det summan av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), i procent av röda blodkroppar. För närvarande är O3I den föredragna metoden för att bedöma omega-3-status med tanke på dess låga biologiska variation och dess förmåga att mätas i antingen matat eller fastande tillstånd. I allmänhet ökar O3I med större konsumtion av marinbaserad omega-3; omfattningen varierar dock från individ till individ. Forskning tyder på att både den allmänna befolkningen och tjänstemedlemmar har en låg O3I (~4%) och därför löper risk för dålig hälsa och suboptimal fysisk prestation. För optimal hälsa, prestation och minskad risk för hjärt-kärlsjukdom är en O3I på ≥ 8 % önskvärt.
Forskningen som använder Omega-3-index som ett mått på omega-3-fettsyror började i relation till att förebygga allvarliga kardiovaskulära risker. Forskningen har utökats visar att omega-3-fettsyror kan minska triglyceridnivåerna och kan fungera som ett effektivt behandlingsalternativ för hjärt-kärlsjukdomar, osteoporos, psoriasis och artrit. Omega-3-fettsyror tros hämma eikosanoider och inflammatoriska cytokiner, vilket leder till smärtstillande effekter. Dessutom stöder preliminära studier en rehabiliterande roll för omega-3-fettsyror för att bibehålla muskelmassa och minimera muskelförtvining under en längre period av immobilisering av extremiteter (d.v.s. bengips). Dessutom har O3I-nivåer varit positivt korrelerade med muskelproteinsyntes och förbättrad återhämtning från muskelskadande träning (dvs. fördröjd muskelömhet), i både atletiska och militära populationer.
Att förbättra servicemedlemmarnas hälsa och bibehålla förmågan att prestera optimalt har hög prioritet. En genomsnittlig O3I på ~4% är oroande. Dessa fynd, även om de inte är förvånande med tanke på bristen på livsmedel som innehåller omega-3-fettsyror över militära installationer, kräver åtgärder. Innovativa lösningar för att ge servicemedlemmar omega-3-fettsyror behövs för att uppnå hälso- och prestationsfördelar. Därför är syftet med denna studie att undersöka om ökat intag av omega-3-fettsyror med hjälp av en ny berikad livsmedelsprodukt förbättrar prestanda och återhämtningsresultat hos Holistic Health and Fitness (H2F) soldater.
Forskare antar att regelbunden konsumtion (en smoothie per dag, fem dagar i veckan, i åtta veckor) av omega-3-berikade smoothies (1600 mg omega-3 per smoothie) kommer att öka O3I till 8% jämfört med en kontrollgrupp. Forskare antar också förbättringar av prestationsmarkörer relaterade till styrka, flexibilitet, aerob kapacitet och kraft, bedömd av Army Combat Fitness Test (ACFT), hastighet av upplevd ansträngning (RPE) och återhämtning (en visuell analog skala (VAS) för smärta) i interventionsgruppen jämfört med kontroll. Forskare antar att kontrollgruppen inte kommer att nå en O3I på 8% och mått på prestation och återhämtning kommer att vara statistiskt lägre än i interventionsgruppen.
En blindad randomiserad placebokontrollstudie kommer att genomföras i samarbete med Army Holistic Health and Fitness (H2F) Program. Deltagarna kommer att väljas slumpmässigt från två H2F-utbildningsplatser: Ft. Campbell och Ft. Trumma. Totalt kommer 100 deltagare att väljas ut slumpmässigt. Varje sida kommer att ha deltagare tilldelade placebogruppen och den förbättrade omega-3 smoothiegruppen. Deltagare kommer att uteslutas om de har en fiskallergi eller om de av någon anledning inte kan genomföra ett Army Combat Fitness Test (ACFT). Deltagare som tar omega-3-tillskott kommer inte att uteslutas, men kommer att instrueras att vara konsekventa under hela studien.
Tidigare forskning visar redan att omega-3-status är låg hos militärer. Att öka intaget av omega-3-fettsyror kommer inte bara att bidra till att upprätthålla en hälsosam kraft genom att minimera riskerna för kroniska sjukdomar, om forskarna fastställer att omega-3-fettsyror förbättrar prestanda eller återhämtning, kan riktlinjer utvecklas och soldater kan utbildas, vilket möjligen ökar efterfrågan på dessa typer av livsmedel eller alternativ kommer att leda vägen för att förbättra den militära näringsmiljön.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Rittenhouse, PhD
- Telefonnummer: 301-295-2621
- E-post: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saachi Khurana, BS
- Telefonnummer: 703-220-7927
- E-post: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Förenta staterna, 42223
- Aktiv, inte rekryterande
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Förenta staterna, 13602
- Rekrytering
- Fort Drum
-
Kontakt:
- Brandon Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militär personal i aktiv tjänst
- Nuvarande soldat vid Ft. Drum eller Ft. Campbell.
- Kan och vill genomföra två Army Combat Fitness Test (ACFT) (vecka 1 och vecka 8)
- Villig att få två fingerstick för Omega-3 Index (vecka 1 och vecka 8)
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot fisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega-3 förstärkt proteinsmoothie
Deltagarna får en shakerflaska innehållande 1 msk omega-3-pulver och 1 skopa proteinpulver blandat med vatten, efter fysisk träning på morgonen, fem dagar i veckan, i åtta veckor.
|
Omega-3 pulver och proteintillskott.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-berikad proteinsmoothie
Deltagarna kommer att få en shakerflaska innehållande 1 skopa protein blandat med vatten, efter fysisk träning på morgonen, fem dagar i veckan, i åtta veckor.
|
Protein utan omega-3 pulvertillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Army Combat Fitness Test (ACFT)
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
|
ACFT-test kommer att utföras vid vecka 1 baseline och vecka 8 efter intervention för att visa förändringar i fysisk prestation.
|
Vecka 1 och vecka 8
|
|
Omega-3 Index
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8
|
Omega-3 Index kommer att mätas genom ett fingerstick, vilket ger 1-2 droppar blod på ett insamlingskort som skickas till OmegaQuant för analys.
En poäng på 8-12% är önskvärt, 4-7,9% är måttlig och <4% är låg.
|
Vecka 1 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Mayser P, Mrowietz U, Arenberger P, Bartak P, Buchvald J, Christophers E, Jablonska S, Salmhofer W, Schill WB, Kramer HJ, Schlotzer E, Mayer K, Seeger W, Grimminger F. Omega-3 fatty acid-based lipid infusion in patients with chronic plaque psoriasis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 1998 Apr;38(4):539-47. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70114-8. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1998 Sep;39(3):421.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Harding HP Jr, Matthews A, Mihalik JR, Cantu RC. Recurrent concussion and risk of depression in retired professional football players. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jun;39(6):903-9. doi: 10.1249/mss.0b013e3180383da5.
- McGlory C, Gorissen SHM, Kamal M, Bahniwal R, Hector AJ, Baker SK, Chabowski A, Phillips SM. Omega-3 fatty acid supplementation attenuates skeletal muscle disuse atrophy during two weeks of unilateral leg immobilization in healthy young women. FASEB J. 2019 Mar;33(3):4586-4597. doi: 10.1096/fj.201801857RRR. Epub 2019 Jan 10.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Rittenhouse M, Scott J, Deuster P. Healthy Eating Index and Nutrition Biomarkers among Army Soldiers and Civilian Control Group Indicate an Intervention Is Necessary to Raise Omega-3 Index and Vitamin D and Improve Diet Quality. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):122. doi: 10.3390/nu13010122.
- Bozzatello P, De Rosa ML, Rocca P, Bellino S. Effects of Omega 3 Fatty Acids on Main Dimensions of Psychopathology. Int J Mol Sci. 2020 Aug 21;21(17):6042. doi: 10.3390/ijms21176042.
- Colangelo LA, He K, Whooley MA, Daviglus ML, Liu K. Higher dietary intake of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids is inversely associated with depressive symptoms in women. Nutrition. 2009 Oct;25(10):1011-9. doi: 10.1016/j.nut.2008.12.008. Epub 2009 Feb 4.
- Hibbeln JR, Gow RV. The potential for military diets to reduce depression, suicide, and impulsive aggression: a review of current evidence for omega-3 and omega-6 fatty acids. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):117-28. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00153.
- Johnston DT, Deuster PA, Harris WS, Macrae H, Dretsch MN. Red blood cell omega-3 fatty acid levels and neurocognitive performance in deployed U.S. Servicemembers. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):30-8. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000025. Epub 2012 Jun 28.
- Su KP, Matsuoka Y, Pae CU. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Prevention of Mood and Anxiety Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2015 Aug 31;13(2):129-37. doi: 10.9758/cpn.2015.13.2.129.
- Teo L, Crawford C, Yehuda R, Jaghab D, Bingham JJ, Chittum HK, Gallon MD, O'Connell ML, Arzola SM, Berry K. Omega-3 polyunsaturated fatty acids to optimize cognitive function for military mission-readiness: a systematic review and recommendations for the field. Nutr Rev. 2017 Jun 1;75(suppl_2):36-48. doi: 10.1093/nutrit/nux008.
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Faravelli C, Greenwald S, Hwu HG, Joyce PR, Karam EG, Lee CK, Lellouch J, Lepine JP, Newman SC, Rubio-Stipec M, Wells JE, Wickramaratne PJ, Wittchen H, Yeh EK. Cross-national epidemiology of major depression and bipolar disorder. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):293-9.
- Patel A, Rova U, Christakopoulos P, Matsakas L. Assessment of Fatty Acids Profile and Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid Production by the Oleaginous Marine Thraustochytrid Aurantiochytrium sp. T66 Cultivated on Volatile Fatty Acids. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):694. doi: 10.3390/biom10050694.
- Gonzalez DE, McAllister MJ, Waldman HS, Ferrando AA, Joyce J, Barringer ND, Dawes JJ, Kieffer AJ, Harvey T, Kerksick CM, Stout JR, Ziegenfuss TN, Zapp A, Tartar JL, Heileson JL, VanDusseldorp TA, Kalman DS, Campbell BI, Antonio J, Kreider RB. International society of sports nutrition position stand: tactical athlete nutrition. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Jun 23;19(1):267-315. doi: 10.1080/15502783.2022.2086017. eCollection 2022.
- Kris-Etherton PM, Richter CK, Bowen KJ, Skulas-Ray AC, Jackson KH, Petersen KS, Harris WS. Recent Clinical Trials Shed New Light on the Cardiovascular Benefits of Omega-3 Fatty Acids. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2019 Jul-Sep;15(3):171-178. doi: 10.14797/mdcj-15-3-171.
- Rawson ES, Miles MP, Larson-Meyer DE. Dietary Supplements for Health, Adaptation, and Recovery in Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Mar 1;28(2):188-199. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0340. Epub 2018 Feb 19.
- Vannice G, Rasmussen H. Position of the academy of nutrition and dietetics: dietary fatty acids for healthy adults. J Acad Nutr Diet. 2014 Jan;114(1):136-53. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.001. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):644.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- VanDusseldorp TA, Escobar KA, Johnson KE, Stratton MT, Moriarty T, Kerksick CM, Mangine GT, Holmes AJ, Lee M, Endito MR, Mermier CM. Impact of Varying Dosages of Fish Oil on Recovery and Soreness Following Eccentric Exercise. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2246. doi: 10.3390/nu12082246.
- Thielecke F, Blannin A. Omega-3 Fatty Acids for Sport Performance-Are They Equally Beneficial for Athletes and Amateurs? A Narrative Review. Nutrients. 2020 Nov 30;12(12):3712. doi: 10.3390/nu12123712.
- Xin G, Eshaghi H. Effect of omega-3 fatty acids supplementation on indirect blood markers of exercise-induced muscle damage: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Food Sci Nutr. 2021 Sep 21;9(11):6429-6442. doi: 10.1002/fsn3.2598. eCollection 2021 Nov.
- Durrington PN, Bhatnagar D, Mackness MI, Morgan J, Julier K, Khan MA, France M. An omega-3 polyunsaturated fatty acid concentrate administered for one year decreased triglycerides in simvastatin treated patients with coronary heart disease and persisting hypertriglyceridaemia. Heart. 2001 May;85(5):544-8. doi: 10.1136/heart.85.5.544.
- Lovegrove JA, Lovegrove SS, Lesauvage SV, Brady LM, Saini N, Minihane AM, Williams CM. Moderate fish-oil supplementation reverses low-platelet, long-chain n-3 polyunsaturated fatty acid status and reduces plasma triacylglycerol concentrations in British Indo-Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):974-82. doi: 10.1093/ajcn/79.6.974.
- Yzebe D, Lievre M. Fish oils in the care of coronary heart disease patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fundam Clin Pharmacol. 2004 Oct;18(5):581-92. doi: 10.1111/j.1472-8206.2004.00268.x.
- Rousseau JH, Kleppinger A, Kenny AM. Self-reported dietary intake of omega-3 fatty acids and association with bone and lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2009 Oct;57(10):1781-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01870.x.
- Weiss LA, Barrett-Connor E, von Muhlen D. Ratio of n-6 to n-3 fatty acids and bone mineral density in older adults: the Rancho Bernardo Study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):934-8. doi: 10.1093/ajcn/81.4.934.
- Berbert AA, Kondo CR, Almendra CL, Matsuo T, Dichi I. Supplementation of fish oil and olive oil in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2005 Feb;21(2):131-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.023.
- Edefonti V, Parpinel M, Ferraroni M, Boracchi P, Schioppo T, Scotti I, Ubiali T, Currenti W, De Lucia O, Cutolo M, Caporali R, Ingegnoli F. A Posteriori Dietary Patterns and Rheumatoid Arthritis Disease Activity: A Beneficial Role of Vegetable and Animal Unsaturated Fatty Acids. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3856. doi: 10.3390/nu12123856.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- USUHS.2023-118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .