- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06462898
L'effetto dei frullati fortificati con Omega-3 sull'indice Omega-3 e sui risultati relativi alle prestazioni fisiche tra i soldati (H2FO3)
Valutare l'uso di frullati fortificati con Omega-3 per migliorare l'indice Omega-3 e i risultati relativi alle prestazioni fisiche tra i soldati
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto degli omega-3 sulle prestazioni fisiche e sul recupero dei soldati.
Obiettivi 1: Valutare l'impatto del consumo giornaliero di 1600 mg di frullato fortificato con omega-3 per 8 settimane sulla risposta O3I.
Obiettivo 2: Determinare la relazione tra O3I e misure di performance e recupero.
I partecipanti:
- Essere assegnato in modo casuale al gruppo placebo o al gruppo frullato fortificato con omega-3.
- Il gruppo di intervento assumerà frullati fortificati con omega-3 mentre i controlli consumeranno un frullato non fortificato, cinque giorni alla settimana per 8 settimane.
- Partecipare ai test di idoneità al combattimento dell'esercito (ACFT)
- Sondaggi completi che valutano l'assunzione alimentare, l'attività fisica (PAQ) e la qualità del sonno (PSQI).
- Completa una puntura sul dito per determinare l'indice omega-3.
Le valutazioni verranno raccolte prima/post intervento. I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento e quelli placebo per vedere se i livelli di omega-3 aumentano e migliorano le prestazioni fisiche e il recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove suggeriscono che la salute mentale e fisica sono positivamente correlate all’assunzione di omega-3 e gli studi indicano che l’integrazione di acidi grassi omega-3 può migliorare il recupero muscolare e l’ampiezza di movimento diminuendo al contempo indolenzimento e dolore.
Gli acidi grassi Omega-3 sono una parte essenziale della dieta e si trovano principalmente in fonti marine di pesci grassi tra cui salmone, sgombro e aringhe. L'indice Omega-3 (O3I) è un metodo affidabile utilizzato per misurare lo stato degli omega-3, più specificamente rappresenta la somma dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA), come percentuale dei globuli rossi. Attualmente, O3I è il metodo preferito per valutare lo stato degli omega-3 data la sua bassa variabilità biologica e la sua capacità di essere misurato sia a stomaco pieno che a digiuno. Generalmente l'O3I aumenta con un maggiore consumo di omega-3 di origine marina; tuttavia, l’entità varia da individuo a individuo. La ricerca indica che sia la popolazione generale che i membri del Servizio hanno un O3I basso (~ 4%) e quindi sono a rischio di cattiva salute e prestazioni fisiche non ottimali. Per una salute e una prestazione ottimali e per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari è auspicabile un O3I ≥ 8%.
La ricerca che utilizza l'indice Omega-3 come misura degli acidi grassi omega-3 è iniziata in relazione alla prevenzione di gravi rischi cardiovascolari. La ricerca ha dimostrato che gli acidi grassi omega-3 possono ridurre i livelli di trigliceridi e possono fungere da opzione terapeutica efficace per le malattie cardiovascolari, l’osteoporosi, la psoriasi e l’artrite. Si ritiene che gli acidi grassi Omega-3 inibiscano gli eicosanoidi e le citochine infiammatorie che portano ad effetti analgesici. Inoltre, studi preliminari supportano un ruolo riabilitativo degli acidi grassi omega-3 nel mantenimento della massa muscolare e nella riduzione al minimo dell’atrofia muscolare durante un periodo prolungato di immobilizzazione degli arti (ad esempio, gamba ingessata). Inoltre, i livelli di O3I sono stati correlati positivamente con la sintesi proteica muscolare e con il miglioramento del recupero dopo esercizi dannosi per i muscoli (ad es. indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata), sia nella popolazione atletica che in quella militare.
Migliorare la salute dei membri del servizio e mantenere la capacità di operare in modo ottimale sono priorità elevate. Un O3I medio di circa il 4% è preoccupante. Questi risultati, anche se non sorprendono data la mancanza di alimenti contenenti acidi grassi omega-3 nelle installazioni militari, richiedono un’azione. Sono necessarie soluzioni innovative per fornire ai membri del servizio acidi grassi omega-3 per ottenere benefici in termini di salute e prestazioni. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare se l’aumento dell’assunzione di acidi grassi omega-3 utilizzando un nuovo prodotto alimentare fortificato migliora le prestazioni e i risultati di recupero nei soldati di salute e fitness olistici (H2F).
I ricercatori ipotizzano che il consumo regolare (un frullato al giorno, cinque giorni alla settimana, per otto settimane) di frullati arricchiti di omega-3 (1600 mg di omega-3 per frullato) aumenterà l'O3I all'8% rispetto a un gruppo di controllo. I ricercatori ipotizzano anche miglioramenti nei marcatori di prestazione relativi a forza, flessibilità, capacità aerobica e potenza valutati dall'Army Combat Fitness Test (ACFT), tasso di sforzo percepito (RPE) e recupero (una scala analogica visiva (VAS) per il dolore). nel gruppo di intervento rispetto al controllo. I ricercatori ipotizzano che il gruppo di controllo non raggiungerà un O3I dell’8% e le misure di prestazione e recupero saranno statisticamente inferiori rispetto al gruppo di intervento.
Uno studio di controllo randomizzato in cieco con placebo sarà condotto in collaborazione con il programma Army Holistic Health and Fitness (H2F). I partecipanti verranno selezionati casualmente da due siti di formazione H2F: Ft. Campbell e Ft. Tamburo. In totale, 100 partecipanti saranno selezionati casualmente. Ciascun sito avrà partecipanti assegnati al gruppo placebo e al gruppo frullato potenziato con omega-3. I partecipanti saranno esclusi se soffrono di allergia al pesce o se non sono in grado di completare un test di idoneità al combattimento dell'esercito (ACFT) per qualsiasi motivo. I partecipanti che assumono integratori di omega-3 non saranno esclusi, ma verranno istruiti a essere costanti per tutta la durata dello studio.
Precedenti ricerche indicano già che il livello di omega-3 è basso nel personale militare. Aumentare l’assunzione di acidi grassi omega-3 non solo aiuterà a mantenere una forza sana riducendo al minimo i rischi di malattie croniche, ma se i ricercatori stabilissero che gli acidi grassi omega-3 migliorano le prestazioni o il recupero, si potranno sviluppare linee guida e i soldati potranno essere istruiti, possibilmente aumentando la domanda di questi tipi di alimenti o alternative apriranno la strada al miglioramento dell’ambiente nutrizionale militare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa Rittenhouse, PhD
- Numero di telefono: 301-295-2621
- Email: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saachi Khurana, BS
- Numero di telefono: 703-220-7927
- Email: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
- Attivo, non reclutante
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Stati Uniti, 13602
- Reclutamento
- Fort Drum
-
Contatto:
- Brandon Lee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale militare in servizio attivo
- Attuale soldato a Ft. Tamburo o piedi. Campbell.
- In grado e disposto a completare due Army Combat Fitness Test (ACFT) (settimana 1 e settimana 8)
- Disposto a sottoporsi a due punture sul dito per l'indice Omega-3 (settimana 1 e settimana 8)
Criteri di esclusione:
- Allergico al pesce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Frullato proteico fortificato con Omega-3
I partecipanti riceveranno uno shaker contenente 1 cucchiaio di polvere di omega-3 e 1 misurino di proteine in polvere mescolate con acqua, dopo l'allenamento fisico mattutino, cinque giorni alla settimana, per otto settimane.
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Integrazione di Omega-3 in polvere e proteine.
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Comparatore placebo: Frullato proteico non fortificato
I partecipanti riceveranno uno shaker contenente 1 misurino di proteine mescolato con acqua, dopo l'allenamento fisico mattutino, cinque giorni alla settimana, per otto settimane.
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Proteine senza integrazione di polvere di omega-3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di idoneità al combattimento dell'esercito (ACFT)
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
|
Il test ACFT verrà eseguito alla settimana 1 basale e alla settimana 8 dopo l'intervento per mostrare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche.
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Settimana 1 e Settimana 8
|
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Indice Omega-3
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 8
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L'indice Omega-3 verrà misurato tramite puntura del dito, prelevando 1-2 gocce di sangue su una scheda di raccolta da inviare a OmegaQuant per l'analisi.
È auspicabile un punteggio compreso tra 8 e 12%, un punteggio moderato tra 4 e 7,9% e un punteggio < 4% basso.
|
Settimana 1 e Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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