- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06462898
El efecto de los batidos fortificados con omega-3 sobre el índice de omega-3 y los resultados relacionados con el rendimiento físico entre los soldados (H2FO3)
Evaluar el uso de batidos fortificados con omega-3 para mejorar el índice de omega-3 y los resultados relacionados con el rendimiento físico entre los soldados
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto del omega-3 sobre el rendimiento físico y la recuperación de los soldados.
Objetivos 1: Evaluar el impacto de 8 semanas de consumo diario de 1600 mg de batido fortificado con omega-3 en la respuesta de O3I.
Objetivo 2: Determinar la relación entre O3I y las medidas de rendimiento y recuperación.
Los participantes:
- Ser asignado al azar al grupo de placebo o al grupo de batidos fortificados con omega-3.
- El grupo de intervención tomará batidos fortificados con omega-3 y los controles consumirán un batido no fortificado, cinco días a la semana durante 8 semanas.
- Participar en las pruebas de aptitud para el combate del ejército (ACFT)
- Completar encuestas que evalúen la ingesta dietética, la actividad física (PAQ) y la calidad del sueño (PSQI).
- Complete un pinchazo en el dedo para determinar el índice de omega-3.
Las evaluaciones se recopilarán antes y después de la intervención. Los investigadores compararán los grupos de intervención y placebo para ver si los niveles de omega-3 aumentan y mejoran el rendimiento físico y la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia sugiere que la salud física y mental está relacionada positivamente con la ingesta de omega-3, y los estudios indican que la suplementación de ácidos grasos omega-3 puede mejorar la recuperación muscular y la amplitud de movimiento al mismo tiempo que disminuye el dolor.
Los ácidos grasos omega-3 son una parte esencial de la dieta y se encuentran principalmente en fuentes marinas de pescados grasos, como el salmón, la caballa y el arenque. El índice Omega-3 (O3I) es un método confiable que se utiliza para medir el estado de omega-3; más específicamente, representa la suma del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), como porcentaje de los glóbulos rojos. Actualmente, el O3I es el método preferido para evaluar el nivel de omega-3 dada su baja variabilidad biológica y su capacidad para medirse en estado de alimentación o en ayunas. Generalmente, el O3I aumenta con un mayor consumo de omega-3 de origen marino; sin embargo, el alcance varía según el individuo. Las investigaciones indican que tanto la población general como los miembros del servicio tienen un nivel bajo de O3I (~4%) y, por lo tanto, corren el riesgo de tener mala salud y un rendimiento físico subóptimo. Para una salud y un rendimiento óptimos y un menor riesgo de enfermedad cardiovascular es deseable un O3I de ≥ 8 %.
La investigación que utiliza el índice Omega-3 como medida de ácidos grasos omega-3 comenzó en relación con la prevención de riesgos cardiovasculares graves. La investigación se ha ampliado y muestra que los ácidos grasos omega-3 pueden reducir los niveles de triglicéridos y pueden servir como una opción de tratamiento eficaz para las enfermedades cardiovasculares, la osteoporosis, la psoriasis y la artritis. Se cree que los ácidos grasos omega-3 inhiben los eicosanoides y las citoquinas inflamatorias, lo que produce efectos analgésicos. Además, los estudios preliminares respaldan el papel rehabilitador de los ácidos grasos omega-3 para mantener la masa muscular y minimizar el desgaste muscular durante un período prolongado de inmovilización de las extremidades (es decir, yeso en las piernas). Además, los niveles de O3I se han correlacionado positivamente con la síntesis de proteínas musculares y una mayor recuperación del ejercicio que daña los músculos (es decir, dolor muscular de aparición tardía), tanto en poblaciones atléticas como militares.
Mejorar la salud de los miembros del servicio y mantener la capacidad de desempeñarse de manera óptima son altas prioridades. Un promedio de O3I de ~4% es preocupante. Estos hallazgos, aunque no son sorprendentes dada la falta de alimentos que contengan ácidos grasos omega-3 en las instalaciones militares, requieren acción. Se necesitan soluciones innovadoras para proporcionar a los miembros del servicio ácidos grasos omega-3 para lograr beneficios de salud y rendimiento. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar si aumentar la ingesta de ácidos grasos omega-3 utilizando un nuevo producto alimenticio fortificado mejora los resultados de rendimiento y recuperación en soldados de salud y fitness holísticos (H2F).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo regular (un batido por día, cinco días a la semana, durante ocho semanas) de batidos fortificados con omega-3 (1600 mg de omega-3 por batido) aumentará el O3I al 8% en comparación con un grupo de control. Los investigadores también plantean la hipótesis de mejoras en los marcadores de rendimiento relacionados con la fuerza, la flexibilidad, la capacidad aeróbica y la potencia según lo evaluado por la Prueba de aptitud física para el combate del ejército (ACFT), la tasa de esfuerzo percibido (RPE) y la recuperación (una escala analógica visual (VAS) para el dolor). en el grupo de intervención en comparación con el control. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de control no alcanzará un O3I del 8% y las medidas de rendimiento y recuperación serán estadísticamente más bajas que en el grupo de intervención.
Se llevará a cabo un ensayo ciego de control aleatorio con placebo en colaboración con el Programa de salud y fitness holístico del ejército (H2F). Los participantes serán seleccionados al azar de dos sitios de capacitación de H2F: Ft. Campbell y pies. Tambor. En total, se seleccionarán aleatoriamente 100 participantes. Cada sitio tendrá participantes asignados al grupo de placebo y al grupo de batidos mejorados con omega-3. Los participantes serán excluidos si tienen alergia al pescado o si no pueden completar una prueba de aptitud para el combate del ejército (ACFT) por algún motivo. Los participantes que tomen suplementos de omega-3 no serán excluidos, pero se les indicará que sean constantes durante la duración del estudio.
Investigaciones anteriores ya indican que el nivel de omega-3 es bajo en el personal militar. Aumentar la ingesta de ácidos grasos omega-3 no sólo ayudará a mantener una fuerza saludable al minimizar los riesgos de enfermedades crónicas; si los investigadores determinan que los ácidos grasos omega-3 mejoran el rendimiento o la recuperación, se pueden desarrollar pautas y se puede educar a los soldados, lo que posiblemente aumente la demanda de estos tipos de alimentos o alternativas marcarán el camino para mejorar el entorno de nutrición militar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Rittenhouse, PhD
- Número de teléfono: 301-295-2621
- Correo electrónico: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saachi Khurana, BS
- Número de teléfono: 703-220-7927
- Correo electrónico: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Activo, no reclutando
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Estados Unidos, 13602
- Reclutamiento
- Fort Drum
-
Contacto:
- Brandon Lee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo
- Soldado actual en Ft. Tambor o pies. Campbell.
- Capaz y dispuesto a completar dos pruebas de aptitud para el combate del ejército (ACFT) (semana 1 y semana 8)
- Dispuesto a obtener dos pinchazos en el dedo para determinar el índice Omega-3 (semana 1 y semana 8)
Criterio de exclusión:
- Alérgico al pescado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Batido de proteínas fortificado con omega-3
Los participantes recibirán una botella mezcladora que contiene 1 cucharada de omega-3 en polvo y 1 cucharada de proteína en polvo mezclada con agua, después del entrenamiento físico matutino, cinco días a la semana, durante ocho semanas.
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Suplementos de omega-3 en polvo y proteínas.
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Comparador de placebos: Batido de proteínas no fortificado
Los participantes recibirán una botella mezcladora que contiene 1 cucharada de proteína mezclada con agua, después del entrenamiento físico matutino, cinco días a la semana, durante ocho semanas.
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Suplemento de proteínas sin omega-3 en polvo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aptitud para el combate del ejército (ACFT)
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
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La prueba ACFT se realizará en la semana 1 inicial y en la semana 8 después de la intervención para mostrar cambios en el rendimiento físico.
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Semana 1 y Semana 8
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Índice omega-3
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 8
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El índice de omega-3 se medirá mediante punción en el dedo, obteniendo 1-2 gotas de sangre en una tarjeta de recolección que se enviará a OmegaQuant para su análisis.
Es deseable una puntuación del 8 al 12 %, del 4 al 7,9 % es moderada y < 4 % es baja.
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Semana 1 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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