- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06462898
Wpływ koktajli wzbogaconych w kwasy Omega-3 na indeks Omega-3 i wyniki związane z wydajnością fizyczną wśród żołnierzy (H2FO3)
Oceń zastosowanie koktajli wzbogaconych w kwasy Omega-3 w celu poprawy indeksu Omega-3 i wyników związanych z wydajnością fizyczną wśród żołnierzy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu kwasów omega-3 na wydolność fizyczną i regenerację żołnierzy.
Cele 1: Ocena wpływu codziennego spożywania 1600 mg smoothie wzbogaconego w omega-3 przez 8 tygodni na reakcję O3I.
Cel 2: Określenie związku pomiędzy O3I a miarami wydajności i regeneracji.
Uczestnicy będą:
- Zostań losowo przydzielony do grupy placebo lub grupy otrzymującej koktajl wzbogacony w omega-3.
- Grupa interwencyjna będzie spożywać koktajle wzbogacone w omega-3, a grupa kontrolna będzie spożywać koktajl niewzbogacany, pięć dni w tygodniu przez 8 tygodni.
- Weź udział w testach sprawności bojowej armii (ACFT)
- Wypełniaj ankiety oceniające spożycie, aktywność fizyczną (PAQ) i jakość snu (PSQI).
- Wykonaj ukłucie palca, aby określić indeks omega-3.
Oceny będą zbierane przed i po interwencji. Naukowcy porównają grupy interwencyjne i grupy placebo, aby sprawdzić, czy poziom omega-3 wzrasta oraz poprawia wydolność fizyczną i regenerację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że zdrowie psychiczne i fizyczne jest pozytywnie powiązane ze spożyciem kwasów omega-3, a badania wskazują, że suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 może poprawić regenerację mięśni i zakres ruchu, jednocześnie zmniejszając bolesność i ból.
Kwasy tłuszczowe omega-3 są istotną częścią diety i można je znaleźć przede wszystkim w tłustych rybach pochodzenia morskiego, w tym w łososiu, makreli i śledziu. Indeks Omega-3 (O3I) to wiarygodna metoda pomiaru poziomu omega-3, a dokładniej oznacza sumę kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) jako procent czerwonych krwinek. Obecnie O3I jest preferowaną metodą oceny poziomu kwasów omega-3 ze względu na jej niską zmienność biologiczną i możliwość pomiaru zarówno po posiłku, jak i na czczo. Ogólnie rzecz biorąc, O3I wzrasta wraz ze wzrostem spożycia omega-3 pochodzenia morskiego; jednak stopień różni się w zależności od osoby. Badania wskazują, że zarówno populacja ogólna, jak i członkowie służb mają niski O3I (~4%), a zatem są narażeni na ryzyko złego stanu zdrowia i nieoptymalnej sprawności fizycznej. Dla optymalnego zdrowia, wydajności i zmniejszonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych pożądane jest O3I wynoszące ≥ 8%.
Badania wykorzystujące indeks Omega-3 jako miarę kwasów tłuszczowych omega-3 rozpoczęły się w związku z zapobieganiem poważnym zagrożeniom sercowo-naczyniowym. Rozszerzone badania pokazują, że kwasy tłuszczowe omega-3 mogą obniżać poziom trójglicerydów i mogą służyć jako skuteczna opcja leczenia chorób układu krążenia, osteoporozy, łuszczycy i zapalenia stawów. Uważa się, że kwasy tłuszczowe omega-3 hamują eikozanoidy i cytokiny zapalne, prowadząc do działania przeciwbólowego. Ponadto wstępne badania potwierdzają rehabilitacyjną rolę kwasów tłuszczowych omega-3 w utrzymaniu masy mięśniowej i minimalizowaniu zaniku mięśni podczas długotrwałego unieruchomienia kończyny (tj. gipsu). Co więcej, poziomy O3I zostały dodatnio skorelowane z syntezą białek mięśniowych i zwiększoną regeneracją po ćwiczeniach uszkadzających mięśnie (tj. opóźniona bolesność mięśni), zarówno u sportowców, jak i u osób wojskowych.
Poprawa zdrowia Członków Serwisu i utrzymanie zdolności do optymalnego działania to wysokie priorytety. Niepokojący jest średni O3I wynoszący ~4%. Odkrycia te, choć nie zaskakujące, biorąc pod uwagę brak żywności zawierającej kwasy tłuszczowe omega-3 w obiektach wojskowych, wymagają działań. Aby osiągnąć korzyści zdrowotne i wydajnościowe, potrzebne są innowacyjne rozwiązania zapewniające Uczestnikom Usług kwasy tłuszczowe omega-3. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy zwiększenie spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 przy użyciu nowego wzbogaconego produktu spożywczego poprawia wydajność i wyniki regeneracji u żołnierzy Holistic Health and Fitness (H2F).
Badacze wysuwają hipotezę, że regularne spożywanie (jeden koktajl dziennie, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni) koktajli wzbogaconych w omega-3 (1600 mg omega-3 na smoothie) zwiększy O3I do 8% w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze stawiają także hipotezę poprawy wskaźników wydajności związanych z siłą, elastycznością, wydolnością tlenową i mocą, ocenianych za pomocą testu sprawności bojowej armii (ACFT), szybkości odczuwanego wysiłku (RPE) i regeneracji (wizualna skala analogowa (VAS) bólu). w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze stawiają hipotezę, że grupa kontrolna nie osiągnie O3I wynoszącego 8%, a miary wydajności i regeneracji będą statystycznie niższe niż w grupie interwencyjnej.
Zaślepiona, randomizowana próba kontrolna z placebo zostanie przeprowadzona we współpracy z programem Army Holistic Health and Fitness (H2F). Uczestnicy zostaną losowo wybrani z dwóch ośrodków szkoleniowych H2F: Ft. Campbella i Ft. Bęben. W sumie losowo wybranych zostanie 100 uczestników. W każdym ośrodku uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo i grupy smoothie wzbogaconej kwasami omega-3. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają alergię na ryby lub jeśli z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie ukończyć wojskowego testu sprawności bojowej (ACFT). Uczestnicy przyjmujący suplementy omega-3 nie zostaną wykluczeni, ale zostaną poinstruowani, aby stosować je regularnie przez cały czas trwania badania.
Poprzednie badania już wskazywały, że poziom omega-3 u personelu wojskowego jest niski. Zwiększenie spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 nie tylko pomoże w utrzymaniu zdrowych sił poprzez minimalizację ryzyka chorób przewlekłych, ale jeśli naukowcy stwierdzą, że kwasy tłuszczowe omega-3 poprawiają wydajność lub regenerację, będzie można opracować wytyczne i edukować żołnierzy, co prawdopodobnie zwiększy zapotrzebowanie na te kwasy tłuszczowe rodzaje żywności lub jej alternatywy odegrają wiodącą rolę w poprawie środowiska żywienia wojskowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Rittenhouse, PhD
- Numer telefonu: 301-295-2621
- E-mail: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saachi Khurana, BS
- Numer telefonu: 703-220-7927
- E-mail: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42223
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Stany Zjednoczone, 13602
- Rekrutacyjny
- Fort Drum
-
Kontakt:
- Brandon Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy czynnej służby
- Obecny żołnierz w Ft. Bęben lub Ft. Campbella.
- Zdolny i chętny do ukończenia dwóch testów sprawności bojowej armii (ACFT) (tydzień 1 i tydzień 8)
- Chęć uzyskania dwóch ukłuć palców w celu uzyskania Indeksu Omega-3 (tydzień 1 i tydzień 8)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ryby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koktajl białkowy wzbogacony Omega-3
Uczestnicy otrzymają shaker zawierający 1 łyżkę proszku omega-3 i 1 miarkę proszku białkowego zmieszanego z wodą, po porannym treningu fizycznym, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni.
|
Omega-3 w proszku i suplementacja białkiem.
|
|
Komparator placebo: Niewzmocniony koktajl białkowy
Uczestnicy otrzymają shaker zawierający 1 miarkę białka zmieszaną z wodą, po porannym treningu fizycznym, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni.
|
Białko bez dodatku omega-3 w proszku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sprawności bojowej armii (ACFT)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Test ACFT zostanie przeprowadzony w 1. tygodniu na początku badania i w 8. tygodniu po interwencji, aby wykazać zmiany w wydolności fizycznej.
|
Tydzień 1 i Tydzień 8
|
|
Indeks Omega-3
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Indeks Omega-3 będzie mierzony poprzez nakłucie palca, pobierając 1-2 krople krwi na kartę pobrań, którą należy przesłać do OmegaQuant w celu analizy.
Pożądany jest wynik 8-12%, 4-7,9% jest umiarkowany, a < 4% niski.
|
Tydzień 1 i Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Mayser P, Mrowietz U, Arenberger P, Bartak P, Buchvald J, Christophers E, Jablonska S, Salmhofer W, Schill WB, Kramer HJ, Schlotzer E, Mayer K, Seeger W, Grimminger F. Omega-3 fatty acid-based lipid infusion in patients with chronic plaque psoriasis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 1998 Apr;38(4):539-47. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70114-8. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1998 Sep;39(3):421.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Harding HP Jr, Matthews A, Mihalik JR, Cantu RC. Recurrent concussion and risk of depression in retired professional football players. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jun;39(6):903-9. doi: 10.1249/mss.0b013e3180383da5.
- McGlory C, Gorissen SHM, Kamal M, Bahniwal R, Hector AJ, Baker SK, Chabowski A, Phillips SM. Omega-3 fatty acid supplementation attenuates skeletal muscle disuse atrophy during two weeks of unilateral leg immobilization in healthy young women. FASEB J. 2019 Mar;33(3):4586-4597. doi: 10.1096/fj.201801857RRR. Epub 2019 Jan 10.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Rittenhouse M, Scott J, Deuster P. Healthy Eating Index and Nutrition Biomarkers among Army Soldiers and Civilian Control Group Indicate an Intervention Is Necessary to Raise Omega-3 Index and Vitamin D and Improve Diet Quality. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):122. doi: 10.3390/nu13010122.
- Bozzatello P, De Rosa ML, Rocca P, Bellino S. Effects of Omega 3 Fatty Acids on Main Dimensions of Psychopathology. Int J Mol Sci. 2020 Aug 21;21(17):6042. doi: 10.3390/ijms21176042.
- Colangelo LA, He K, Whooley MA, Daviglus ML, Liu K. Higher dietary intake of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids is inversely associated with depressive symptoms in women. Nutrition. 2009 Oct;25(10):1011-9. doi: 10.1016/j.nut.2008.12.008. Epub 2009 Feb 4.
- Hibbeln JR, Gow RV. The potential for military diets to reduce depression, suicide, and impulsive aggression: a review of current evidence for omega-3 and omega-6 fatty acids. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):117-28. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00153.
- Johnston DT, Deuster PA, Harris WS, Macrae H, Dretsch MN. Red blood cell omega-3 fatty acid levels and neurocognitive performance in deployed U.S. Servicemembers. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):30-8. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000025. Epub 2012 Jun 28.
- Su KP, Matsuoka Y, Pae CU. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Prevention of Mood and Anxiety Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2015 Aug 31;13(2):129-37. doi: 10.9758/cpn.2015.13.2.129.
- Teo L, Crawford C, Yehuda R, Jaghab D, Bingham JJ, Chittum HK, Gallon MD, O'Connell ML, Arzola SM, Berry K. Omega-3 polyunsaturated fatty acids to optimize cognitive function for military mission-readiness: a systematic review and recommendations for the field. Nutr Rev. 2017 Jun 1;75(suppl_2):36-48. doi: 10.1093/nutrit/nux008.
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Faravelli C, Greenwald S, Hwu HG, Joyce PR, Karam EG, Lee CK, Lellouch J, Lepine JP, Newman SC, Rubio-Stipec M, Wells JE, Wickramaratne PJ, Wittchen H, Yeh EK. Cross-national epidemiology of major depression and bipolar disorder. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):293-9.
- Patel A, Rova U, Christakopoulos P, Matsakas L. Assessment of Fatty Acids Profile and Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid Production by the Oleaginous Marine Thraustochytrid Aurantiochytrium sp. T66 Cultivated on Volatile Fatty Acids. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):694. doi: 10.3390/biom10050694.
- Gonzalez DE, McAllister MJ, Waldman HS, Ferrando AA, Joyce J, Barringer ND, Dawes JJ, Kieffer AJ, Harvey T, Kerksick CM, Stout JR, Ziegenfuss TN, Zapp A, Tartar JL, Heileson JL, VanDusseldorp TA, Kalman DS, Campbell BI, Antonio J, Kreider RB. International society of sports nutrition position stand: tactical athlete nutrition. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Jun 23;19(1):267-315. doi: 10.1080/15502783.2022.2086017. eCollection 2022.
- Kris-Etherton PM, Richter CK, Bowen KJ, Skulas-Ray AC, Jackson KH, Petersen KS, Harris WS. Recent Clinical Trials Shed New Light on the Cardiovascular Benefits of Omega-3 Fatty Acids. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2019 Jul-Sep;15(3):171-178. doi: 10.14797/mdcj-15-3-171.
- Rawson ES, Miles MP, Larson-Meyer DE. Dietary Supplements for Health, Adaptation, and Recovery in Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Mar 1;28(2):188-199. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0340. Epub 2018 Feb 19.
- Vannice G, Rasmussen H. Position of the academy of nutrition and dietetics: dietary fatty acids for healthy adults. J Acad Nutr Diet. 2014 Jan;114(1):136-53. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.001. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):644.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- VanDusseldorp TA, Escobar KA, Johnson KE, Stratton MT, Moriarty T, Kerksick CM, Mangine GT, Holmes AJ, Lee M, Endito MR, Mermier CM. Impact of Varying Dosages of Fish Oil on Recovery and Soreness Following Eccentric Exercise. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2246. doi: 10.3390/nu12082246.
- Thielecke F, Blannin A. Omega-3 Fatty Acids for Sport Performance-Are They Equally Beneficial for Athletes and Amateurs? A Narrative Review. Nutrients. 2020 Nov 30;12(12):3712. doi: 10.3390/nu12123712.
- Xin G, Eshaghi H. Effect of omega-3 fatty acids supplementation on indirect blood markers of exercise-induced muscle damage: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Food Sci Nutr. 2021 Sep 21;9(11):6429-6442. doi: 10.1002/fsn3.2598. eCollection 2021 Nov.
- Durrington PN, Bhatnagar D, Mackness MI, Morgan J, Julier K, Khan MA, France M. An omega-3 polyunsaturated fatty acid concentrate administered for one year decreased triglycerides in simvastatin treated patients with coronary heart disease and persisting hypertriglyceridaemia. Heart. 2001 May;85(5):544-8. doi: 10.1136/heart.85.5.544.
- Lovegrove JA, Lovegrove SS, Lesauvage SV, Brady LM, Saini N, Minihane AM, Williams CM. Moderate fish-oil supplementation reverses low-platelet, long-chain n-3 polyunsaturated fatty acid status and reduces plasma triacylglycerol concentrations in British Indo-Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):974-82. doi: 10.1093/ajcn/79.6.974.
- Yzebe D, Lievre M. Fish oils in the care of coronary heart disease patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fundam Clin Pharmacol. 2004 Oct;18(5):581-92. doi: 10.1111/j.1472-8206.2004.00268.x.
- Rousseau JH, Kleppinger A, Kenny AM. Self-reported dietary intake of omega-3 fatty acids and association with bone and lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2009 Oct;57(10):1781-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01870.x.
- Weiss LA, Barrett-Connor E, von Muhlen D. Ratio of n-6 to n-3 fatty acids and bone mineral density in older adults: the Rancho Bernardo Study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):934-8. doi: 10.1093/ajcn/81.4.934.
- Berbert AA, Kondo CR, Almendra CL, Matsuo T, Dichi I. Supplementation of fish oil and olive oil in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2005 Feb;21(2):131-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.023.
- Edefonti V, Parpinel M, Ferraroni M, Boracchi P, Schioppo T, Scotti I, Ubiali T, Currenti W, De Lucia O, Cutolo M, Caporali R, Ingegnoli F. A Posteriori Dietary Patterns and Rheumatoid Arthritis Disease Activity: A Beneficial Role of Vegetable and Animal Unsaturated Fatty Acids. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3856. doi: 10.3390/nu12123856.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USUHS.2023-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .