- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06462898
Effekten af omega-3 forstærkede smoothies på Omega-3-indekset og fysisk præstationsrelaterede resultater blandt soldater (H2FO3)
Evaluer brugen af Omega-3 forstærkede smoothies for at forbedre Omega-3-indekset og fysisk præstationsrelaterede resultater blandt soldater
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af omega-3 på fysisk ydeevne og restitution af soldater.
Mål 1: Vurder virkningen af 8 ugers dagligt forbrug af 1600 mg omega-3 beriget smoothie på O3I-respons.
Mål 2: Bestem forholdet mellem O3I og mål for ydeevne og restitution.
Deltagerne vil:
- Bliv tilfældigt tildelt placebo-gruppen eller omega-3-berigede smoothie-gruppen.
- Interventionsgruppen vil tage omega-3 berigede smoothies, og kontrollerne vil indtage en ikke-beriget smoothie, fem dage om ugen i 8 uger.
- Deltag i Army Combat Fitness Tests (ACFT)
- Gennemfør undersøgelser, der vurderer kostindtag, fysisk aktivitet (PAQ) og søvnkvalitet (PSQI).
- Gennemfør et fingerstik for at bestemme omega-3-indekset.
Vurderinger vil blive indsamlet før/efter intervention. Forskere vil sammenligne interventions- og placebogrupper for at se, om omega-3-niveauer stiger og forbedrer fysisk ydeevne og restitution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på, at mental og fysisk sundhed er positivt relateret til omega-3-indtaget, og undersøgelser indikerer, at tilskud af omega-3-fedtsyrer kan forbedre muskelrestitution og bevægelsesudslag, samtidig med at ømhed og smerte mindskes.
Omega-3 fedtsyrer er en væsentlig del af kosten og findes primært i marinebaserede kilder til fede fisk, herunder laks, makrel og sild. Omega-3-indekset (O3I) er en pålidelig metode, der bruges til at måle omega-3-status, mere specifikt repræsenterer det summen af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), som en procentdel af røde blodlegemer. I øjeblikket er O3I den foretrukne metode til at vurdere omega-3-status på grund af dens lave biologiske variabilitet og dens evne til at blive målt i enten fodret eller fastende tilstand. Generelt stiger O3I med større forbrug af marine-baseret omega-3; omfanget varierer dog fra person til person. Forskning viser, at den generelle befolkning og servicemedlemmer både har et lavt O3I (~4%) og derfor er i risiko for dårligt helbred og suboptimal fysisk ydeevne. For optimal sundhed, ydeevne og nedsat risiko for hjerte-kar-sygdom er en O3I på ≥ 8 % ønskelig.
Forskningen ved at bruge Omega-3-indekset som et mål for omega-3-fedtsyrer begyndte i forhold til at forebygge alvorlige kardiovaskulære risici. Forskningen har udvidet viser, at omega-3 fedtsyrer kan reducere triglyceridniveauer og kan tjene som en effektiv behandlingsmulighed for hjerte-kar-sygdomme, osteoporose, psoriasis og gigt. Omega-3 fedtsyrer menes at hæmme eicosanoider og inflammatoriske cytokiner, hvilket fører til smertestillende virkninger. Derudover understøtter foreløbige undersøgelser en rehabiliterende rolle af omega-3 fedtsyrer i at opretholde muskelmasse og minimere muskelsvind under en længere periode med immobilisering af lemmer (dvs. bengips). Desuden er O3I-niveauer blevet positivt korreleret med muskelproteinsyntese og forbedret restitution fra muskelskadende træning (dvs. forsinket begyndende muskelømhed), i både atletiske og militære populationer.
Forbedring af servicemedlemmernes sundhed og opretholdelse af evnen til at yde optimalt har høj prioritet. En gennemsnitlig O3I på ~4% er bekymrende. Disse resultater, selvom de ikke er overraskende i betragtning af manglen på fødevarer, der indeholder omega-3 fedtsyrer på tværs af militære installationer, kræver handling. Innovative løsninger til at give servicemedlemmer omega-3 fedtsyrer er nødvendige for at opnå sundheds- og præstationsfordele. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om øget omega-3 fedtsyreindtag ved hjælp af et nyt beriget fødevareprodukt forbedrer præstations- og restitutionsresultater hos Holistic Health and Fitness (H2F) soldater.
Forskere antager, at regelmæssigt forbrug (én smoothie om dagen, fem dage om ugen, i otte uger) af omega-3 berigede smoothies (1600 mg omega-3 pr. smoothie) vil øge O3I til 8% sammenlignet med en kontrolgruppe. Forskere antager også forbedringer i præstationsmarkører relateret til styrke, fleksibilitet, aerob kapacitet og kraft som vurderet af Army Combat Fitness Test (ACFT), hastighed af opfattet anstrengelse (RPE) og restitution (en visuel analog skala (VAS) for smerte) i interventionsgruppen sammenlignet med kontrol. Forskere antager, at kontrolgruppen ikke vil nå en O3I på 8%, og mål for ydeevne og restitution vil være statistisk lavere end i interventionsgruppen.
Et blindet randomiseret placebokontrolforsøg vil blive udført i samarbejde med Army Holistic Health and Fitness (H2F) Program. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt fra to H2F træningssteder: Ft. Campbell og Ft. Tromme. I alt bliver 100 deltagere tilfældigt udvalgt. Hvert websted vil have deltagere tilknyttet placebogruppen og den forbedrede omega-3 smoothie-gruppe. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har en fiskeallergi, eller hvis de af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemføre en Army Combat Fitness Test (ACFT). Deltagere, der tager omega-3-tilskud, vil ikke blive udelukket, men vil blive instrueret i at være konsistente i hele undersøgelsens varighed.
Tidligere forskning viser allerede, at omega-3-status er lav hos militærpersonale. Øget omega-3-fedtsyreindtag vil ikke kun hjælpe med at opretholde en sund styrke ved at minimere kroniske sygdomsrisici, hvis forskere fastslår, at omega-3-fedtsyrer forbedrer ydeevne eller restitution, kan retningslinjer udvikles og soldater kan uddannes, hvilket muligvis øger efterspørgslen efter disse. typer fødevarer eller alternativer vil føre an i forbedringen af det militære ernæringsmiljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Rittenhouse, PhD
- Telefonnummer: 301-295-2621
- E-mail: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saachi Khurana, BS
- Telefonnummer: 703-220-7927
- E-mail: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forenede Stater, 42223
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Forenede Stater, 13602
- Rekruttering
- Fort Drum
-
Kontakt:
- Brandon Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt militært personale
- Nuværende soldat ved Ft. Tromme eller Ft. Campbell.
- Kan og er villig til at gennemføre to Army Combat Fitness Test (ACFT) (Uge 1 og uge 8)
- Villig til at få to fingerstik til Omega-3-indekset (uge 1 og uge 8)
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for fisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega-3 Beriget Protein Smoothie
Deltagerne vil modtage en shakerflaske indeholdende 1 spsk omega-3 pulver og 1 scoop proteinpulver blandet med vand, efter fysisk morgentræning, fem dage om ugen, i otte uger.
|
Omega-3 pulver og proteintilskud.
|
|
Placebo komparator: Ikke-beriget protein smoothie
Deltagerne vil modtage en shakerflaske indeholdende 1 scoop protein blandet med vand, efter morgen fysisk træning, fem dage om ugen, i otte uger.
|
Protein uden omega-3 pulvertilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Army Combat Fitness Test (ACFT)
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
ACFT-test vil blive udført ved uge 1 baseline og uge 8 efter intervention for at vise ændringer i fysisk ydeevne.
|
Uge 1 og uge 8
|
|
Omega-3 indeks
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Omega-3-indekset vil blive målt ved hjælp af fingerstik, hvorved der opnås 1-2 dråber blod på et indsamlingskort, der sendes til OmegaQuant til analyse.
En score på 8-12 % er ønskelig, 4-7,9 % er moderat og < 4 % er lav.
|
Uge 1 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Mayser P, Mrowietz U, Arenberger P, Bartak P, Buchvald J, Christophers E, Jablonska S, Salmhofer W, Schill WB, Kramer HJ, Schlotzer E, Mayer K, Seeger W, Grimminger F. Omega-3 fatty acid-based lipid infusion in patients with chronic plaque psoriasis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 1998 Apr;38(4):539-47. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70114-8. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1998 Sep;39(3):421.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Harding HP Jr, Matthews A, Mihalik JR, Cantu RC. Recurrent concussion and risk of depression in retired professional football players. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jun;39(6):903-9. doi: 10.1249/mss.0b013e3180383da5.
- McGlory C, Gorissen SHM, Kamal M, Bahniwal R, Hector AJ, Baker SK, Chabowski A, Phillips SM. Omega-3 fatty acid supplementation attenuates skeletal muscle disuse atrophy during two weeks of unilateral leg immobilization in healthy young women. FASEB J. 2019 Mar;33(3):4586-4597. doi: 10.1096/fj.201801857RRR. Epub 2019 Jan 10.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Rittenhouse M, Scott J, Deuster P. Healthy Eating Index and Nutrition Biomarkers among Army Soldiers and Civilian Control Group Indicate an Intervention Is Necessary to Raise Omega-3 Index and Vitamin D and Improve Diet Quality. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):122. doi: 10.3390/nu13010122.
- Bozzatello P, De Rosa ML, Rocca P, Bellino S. Effects of Omega 3 Fatty Acids on Main Dimensions of Psychopathology. Int J Mol Sci. 2020 Aug 21;21(17):6042. doi: 10.3390/ijms21176042.
- Colangelo LA, He K, Whooley MA, Daviglus ML, Liu K. Higher dietary intake of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids is inversely associated with depressive symptoms in women. Nutrition. 2009 Oct;25(10):1011-9. doi: 10.1016/j.nut.2008.12.008. Epub 2009 Feb 4.
- Hibbeln JR, Gow RV. The potential for military diets to reduce depression, suicide, and impulsive aggression: a review of current evidence for omega-3 and omega-6 fatty acids. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):117-28. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00153.
- Johnston DT, Deuster PA, Harris WS, Macrae H, Dretsch MN. Red blood cell omega-3 fatty acid levels and neurocognitive performance in deployed U.S. Servicemembers. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):30-8. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000025. Epub 2012 Jun 28.
- Su KP, Matsuoka Y, Pae CU. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Prevention of Mood and Anxiety Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2015 Aug 31;13(2):129-37. doi: 10.9758/cpn.2015.13.2.129.
- Teo L, Crawford C, Yehuda R, Jaghab D, Bingham JJ, Chittum HK, Gallon MD, O'Connell ML, Arzola SM, Berry K. Omega-3 polyunsaturated fatty acids to optimize cognitive function for military mission-readiness: a systematic review and recommendations for the field. Nutr Rev. 2017 Jun 1;75(suppl_2):36-48. doi: 10.1093/nutrit/nux008.
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Faravelli C, Greenwald S, Hwu HG, Joyce PR, Karam EG, Lee CK, Lellouch J, Lepine JP, Newman SC, Rubio-Stipec M, Wells JE, Wickramaratne PJ, Wittchen H, Yeh EK. Cross-national epidemiology of major depression and bipolar disorder. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):293-9.
- Patel A, Rova U, Christakopoulos P, Matsakas L. Assessment of Fatty Acids Profile and Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid Production by the Oleaginous Marine Thraustochytrid Aurantiochytrium sp. T66 Cultivated on Volatile Fatty Acids. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):694. doi: 10.3390/biom10050694.
- Gonzalez DE, McAllister MJ, Waldman HS, Ferrando AA, Joyce J, Barringer ND, Dawes JJ, Kieffer AJ, Harvey T, Kerksick CM, Stout JR, Ziegenfuss TN, Zapp A, Tartar JL, Heileson JL, VanDusseldorp TA, Kalman DS, Campbell BI, Antonio J, Kreider RB. International society of sports nutrition position stand: tactical athlete nutrition. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Jun 23;19(1):267-315. doi: 10.1080/15502783.2022.2086017. eCollection 2022.
- Kris-Etherton PM, Richter CK, Bowen KJ, Skulas-Ray AC, Jackson KH, Petersen KS, Harris WS. Recent Clinical Trials Shed New Light on the Cardiovascular Benefits of Omega-3 Fatty Acids. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2019 Jul-Sep;15(3):171-178. doi: 10.14797/mdcj-15-3-171.
- Rawson ES, Miles MP, Larson-Meyer DE. Dietary Supplements for Health, Adaptation, and Recovery in Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Mar 1;28(2):188-199. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0340. Epub 2018 Feb 19.
- Vannice G, Rasmussen H. Position of the academy of nutrition and dietetics: dietary fatty acids for healthy adults. J Acad Nutr Diet. 2014 Jan;114(1):136-53. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.001. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):644.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- VanDusseldorp TA, Escobar KA, Johnson KE, Stratton MT, Moriarty T, Kerksick CM, Mangine GT, Holmes AJ, Lee M, Endito MR, Mermier CM. Impact of Varying Dosages of Fish Oil on Recovery and Soreness Following Eccentric Exercise. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2246. doi: 10.3390/nu12082246.
- Thielecke F, Blannin A. Omega-3 Fatty Acids for Sport Performance-Are They Equally Beneficial for Athletes and Amateurs? A Narrative Review. Nutrients. 2020 Nov 30;12(12):3712. doi: 10.3390/nu12123712.
- Xin G, Eshaghi H. Effect of omega-3 fatty acids supplementation on indirect blood markers of exercise-induced muscle damage: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Food Sci Nutr. 2021 Sep 21;9(11):6429-6442. doi: 10.1002/fsn3.2598. eCollection 2021 Nov.
- Durrington PN, Bhatnagar D, Mackness MI, Morgan J, Julier K, Khan MA, France M. An omega-3 polyunsaturated fatty acid concentrate administered for one year decreased triglycerides in simvastatin treated patients with coronary heart disease and persisting hypertriglyceridaemia. Heart. 2001 May;85(5):544-8. doi: 10.1136/heart.85.5.544.
- Lovegrove JA, Lovegrove SS, Lesauvage SV, Brady LM, Saini N, Minihane AM, Williams CM. Moderate fish-oil supplementation reverses low-platelet, long-chain n-3 polyunsaturated fatty acid status and reduces plasma triacylglycerol concentrations in British Indo-Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):974-82. doi: 10.1093/ajcn/79.6.974.
- Yzebe D, Lievre M. Fish oils in the care of coronary heart disease patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fundam Clin Pharmacol. 2004 Oct;18(5):581-92. doi: 10.1111/j.1472-8206.2004.00268.x.
- Rousseau JH, Kleppinger A, Kenny AM. Self-reported dietary intake of omega-3 fatty acids and association with bone and lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2009 Oct;57(10):1781-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01870.x.
- Weiss LA, Barrett-Connor E, von Muhlen D. Ratio of n-6 to n-3 fatty acids and bone mineral density in older adults: the Rancho Bernardo Study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):934-8. doi: 10.1093/ajcn/81.4.934.
- Berbert AA, Kondo CR, Almendra CL, Matsuo T, Dichi I. Supplementation of fish oil and olive oil in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2005 Feb;21(2):131-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.023.
- Edefonti V, Parpinel M, Ferraroni M, Boracchi P, Schioppo T, Scotti I, Ubiali T, Currenti W, De Lucia O, Cutolo M, Caporali R, Ingegnoli F. A Posteriori Dietary Patterns and Rheumatoid Arthritis Disease Activity: A Beneficial Role of Vegetable and Animal Unsaturated Fatty Acids. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3856. doi: 10.3390/nu12123856.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- USUHS.2023-118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Omega-3 Beriget Protein Smoothie
-
Herlev and Gentofte HospitalNutricia, Inc.AfsluttetRehabilitering | Orale kosttilskud | Ernæringsmæssig risikoDanmark
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaIkke rekrutterer endnuBlandet dyslipidæmiColombia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationGraft-versus-værtssygdom (GVHD)Kina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetPostoperativt deliriumForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet