- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462898
Het effect van omega-3 versterkte smoothies op de omega-3-index en fysieke prestatiegerelateerde resultaten onder soldaten (H2FO3)
Evalueer het gebruik van omega-3 versterkte smoothies om de omega-3-index en fysieke prestatiegerelateerde resultaten onder soldaten te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om het effect van omega-3 op de fysieke prestaties en het herstel van soldaten te testen.
Doelstellingen 1: Beoordeel de impact van 8 weken dagelijkse consumptie van 1600 mg omega-3-verrijkte smoothie op de O3I-respons.
Doelstelling 2: Bepaal de relatie tussen O3I en metingen van prestatie en herstel.
Deelnemers zullen:
- Wordt willekeurig toegewezen aan de placebogroep of aan de met omega-3 verrijkte smoothiegroep.
- De interventiegroep zal omega-3-verrijkte smoothies gebruiken en de controlegroep zal een niet-verrijkte smoothie consumeren, vijf dagen per week gedurende 8 weken.
- Neem deel aan Army Combat Fitness Tests (ACFT)
- Voltooi enquêtes die de inname via de voeding, fysieke activiteit (PAQ) en slaapkwaliteit (PSQI) beoordelen.
- Voer een vingerprik uit om de omega-3-index te bepalen.
Beoordelingen zullen vóór/na de interventie worden verzameld. Onderzoekers zullen interventie- en placebogroepen vergelijken om te zien of de omega-3-waarden stijgen en de fysieke prestaties en het herstel verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat de geestelijke en lichamelijke gezondheid positief verband houden met de inname van omega-3, en onderzoeken geven aan dat suppletie van omega-3-vetzuren het spierherstel en het bewegingsbereik kan verbeteren en tegelijkertijd de pijn en pijn kan verminderen.
Omega-3-vetzuren vormen een essentieel onderdeel van het dieet en worden voornamelijk aangetroffen in bronnen van vette vis uit de zee, waaronder zalm, makreel en haring. De Omega-3 Index (O3I) is een betrouwbare methode om de omega-3-status te meten, meer specifiek vertegenwoordigt deze de som van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), als percentage van de rode bloedcellen. Momenteel is O3I de geprefereerde methode voor het beoordelen van de omega-3-status, gezien de lage biologische variabiliteit en het vermogen om te worden gemeten in zowel gevoede als nuchtere toestand. Over het algemeen neemt de O3I toe bij een grotere consumptie van omega-3 uit de zee; de omvang verschilt echter per individu. Uit onderzoek blijkt dat zowel de algemene bevolking als de serviceleden een lage O3I (~4%) hebben en daardoor risico lopen op een slechte gezondheid en suboptimale fysieke prestaties. Voor een optimale gezondheid, prestatie en een verlaagd risico op hart- en vaatziekten is een O3I van ≥ 8% wenselijk.
Het onderzoek waarbij de Omega-3 Index als maatstaf voor omega-3-vetzuren werd gebruikt, begon met betrekking tot het voorkomen van ernstige cardiovasculaire risico's. Uit het uitgebreide onderzoek blijkt dat omega-3-vetzuren de triglyceridenniveaus kunnen verlagen en kunnen dienen als een effectieve behandelingsoptie voor hart- en vaatziekten, osteoporose, psoriasis en artritis. Er wordt aangenomen dat omega-3-vetzuren eicosanoïden en inflammatoire cytokines remmen, wat tot pijnstillende effecten leidt. Bovendien ondersteunen voorlopige onderzoeken een rehabiliterende rol van omega-3-vetzuren bij het behouden van spiermassa en het minimaliseren van spierverspilling tijdens een langdurige periode van immobilisatie van ledematen (d.w.z. het gipsen van de benen). Bovendien zijn de O3I-niveaus positief gecorreleerd met de spiereiwitsynthese en verbeterd herstel na spierbeschadigende oefeningen (d.w.z. vertraagd optredende spierpijn), bij zowel atletische als militaire populaties.
Het verbeteren van de gezondheid van serviceleden en het behouden van het vermogen om optimaal te presteren zijn hoge prioriteiten. Een gemiddelde O3I van ~4% is zorgwekkend. Hoewel deze bevindingen niet verrassend zijn gezien het gebrek aan voedingsmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten in militaire installaties, vereisen deze bevindingen actie. Innovatieve oplossingen om serviceleden te voorzien van omega-3-vetzuren zijn nodig om gezondheids- en prestatievoordelen te behalen. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of het verhogen van de inname van omega-3-vetzuren met behulp van een nieuw verrijkt voedingsproduct de prestaties en herstelresultaten bij Holistic Health and Fitness (H2F)-soldaten verbetert.
Onderzoekers veronderstellen dat regelmatige consumptie (één smoothie per dag, vijf dagen per week, gedurende acht weken) van omega-3 verrijkte smoothies (1600 mg omega-3 per smoothie) de O3I zal verhogen tot 8% vergeleken met een controlegroep. Onderzoekers veronderstellen ook verbeteringen in prestatiemarkeringen die verband houden met kracht, flexibiliteit, aerobe capaciteit en kracht, zoals beoordeeld door de Army Combat Fitness Test (ACFT), mate van waargenomen inspanning (RPE) en herstel (een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn). in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep. Onderzoekers veronderstellen dat de controlegroep een O3I van 8% niet zal bereiken en dat prestatie- en herstelmetingen statistisch lager zullen zijn dan in de interventiegroep.
Er zal een geblindeerde, gerandomiseerde placebocontrolestudie worden uitgevoerd in samenwerking met het Army Holistic Health and Fitness (H2F) Program. Deelnemers worden willekeurig geselecteerd uit twee H2F-trainingslocaties: Ft. Campbell en Ft. Trommel. In totaal worden 100 deelnemers willekeurig geselecteerd. Op elke locatie worden deelnemers toegewezen aan de placebogroep en de omega-3-verbeterde smoothiegroep. Deelnemers worden uitgesloten als ze een visallergie hebben of als ze om welke reden dan ook geen Army Combat Fitness Test (ACFT) kunnen voltooien. Deelnemers die omega-3-supplementen gebruiken, worden niet uitgesloten, maar krijgen de instructie om tijdens de duur van het onderzoek consistent te zijn.
Uit eerder onderzoek blijkt al dat de omega-3-status bij militairen laag is. Het verhogen van de inname van omega-3-vetzuren zal niet alleen helpen een gezonde kracht te behouden door de risico's van chronische ziekten te minimaliseren; als onderzoekers vaststellen dat omega-3-vetzuren de prestaties of het herstel verbeteren, kunnen er richtlijnen worden ontwikkeld en kunnen soldaten worden opgeleid, waardoor mogelijk de vraag ernaar toeneemt. soorten voedsel of alternatieven zullen het voortouw nemen bij het verbeteren van de militaire voedingsomgeving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa Rittenhouse, PhD
- Telefoonnummer: 301-295-2621
- E-mail: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Saachi Khurana, BS
- Telefoonnummer: 703-220-7927
- E-mail: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Verenigde Staten, 42223
- Actief, niet wervend
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Verenigde Staten, 13602
- Werving
- Fort Drum
-
Contact:
- Brandon Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militair personeel in actieve dienst
- Huidige soldaat bij Ft. Trommel of Ft. Campbell.
- In staat en bereid om twee Army Combat Fitness Tests (ACFT) te voltooien (week 1 en week 8)
- Bereid om twee vingerprikken te verkrijgen voor de Omega-3 Index (week 1 en week 8)
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor vis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omega-3 versterkte eiwitsmoothie
Deelnemers ontvangen een shakerfles met 1 eetlepel omega-3-poeder en 1 schepje eiwitpoeder gemengd met water, na fysieke ochtendtraining, vijf dagen per week, gedurende acht weken.
|
Omega-3-poeder en eiwitsupplementen.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-versterkte eiwitsmoothie
Deelnemers ontvangen een shakerfles met daarin 1 maatschepje eiwit gemengd met water, na fysieke ochtendtraining, vijf dagen per week, gedurende acht weken.
|
Eiwit zonder omega-3-poedersuppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Legergevechtsfitheidstest (ACFT)
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
De ACFT-test zal worden uitgevoerd in week 1 als basislijn en in week 8 na de interventie om veranderingen in de fysieke prestaties aan te tonen.
|
Week 1 en week 8
|
|
Omega-3-index
Tijdsspanne: Week 1 en week 8
|
De Omega-3 Index wordt gemeten via een vingerprik, waarbij 1-2 druppels bloed op een verzamelkaart worden verkregen die voor analyse naar OmegaQuant wordt gestuurd.
Een score van 8-12% is wenselijk, 4-7,9% is matig en < 4% is laag.
|
Week 1 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Mayser P, Mrowietz U, Arenberger P, Bartak P, Buchvald J, Christophers E, Jablonska S, Salmhofer W, Schill WB, Kramer HJ, Schlotzer E, Mayer K, Seeger W, Grimminger F. Omega-3 fatty acid-based lipid infusion in patients with chronic plaque psoriasis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 1998 Apr;38(4):539-47. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70114-8. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1998 Sep;39(3):421.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Harding HP Jr, Matthews A, Mihalik JR, Cantu RC. Recurrent concussion and risk of depression in retired professional football players. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jun;39(6):903-9. doi: 10.1249/mss.0b013e3180383da5.
- McGlory C, Gorissen SHM, Kamal M, Bahniwal R, Hector AJ, Baker SK, Chabowski A, Phillips SM. Omega-3 fatty acid supplementation attenuates skeletal muscle disuse atrophy during two weeks of unilateral leg immobilization in healthy young women. FASEB J. 2019 Mar;33(3):4586-4597. doi: 10.1096/fj.201801857RRR. Epub 2019 Jan 10.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Rittenhouse M, Scott J, Deuster P. Healthy Eating Index and Nutrition Biomarkers among Army Soldiers and Civilian Control Group Indicate an Intervention Is Necessary to Raise Omega-3 Index and Vitamin D and Improve Diet Quality. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):122. doi: 10.3390/nu13010122.
- Bozzatello P, De Rosa ML, Rocca P, Bellino S. Effects of Omega 3 Fatty Acids on Main Dimensions of Psychopathology. Int J Mol Sci. 2020 Aug 21;21(17):6042. doi: 10.3390/ijms21176042.
- Colangelo LA, He K, Whooley MA, Daviglus ML, Liu K. Higher dietary intake of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids is inversely associated with depressive symptoms in women. Nutrition. 2009 Oct;25(10):1011-9. doi: 10.1016/j.nut.2008.12.008. Epub 2009 Feb 4.
- Hibbeln JR, Gow RV. The potential for military diets to reduce depression, suicide, and impulsive aggression: a review of current evidence for omega-3 and omega-6 fatty acids. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):117-28. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00153.
- Johnston DT, Deuster PA, Harris WS, Macrae H, Dretsch MN. Red blood cell omega-3 fatty acid levels and neurocognitive performance in deployed U.S. Servicemembers. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):30-8. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000025. Epub 2012 Jun 28.
- Su KP, Matsuoka Y, Pae CU. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Prevention of Mood and Anxiety Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2015 Aug 31;13(2):129-37. doi: 10.9758/cpn.2015.13.2.129.
- Teo L, Crawford C, Yehuda R, Jaghab D, Bingham JJ, Chittum HK, Gallon MD, O'Connell ML, Arzola SM, Berry K. Omega-3 polyunsaturated fatty acids to optimize cognitive function for military mission-readiness: a systematic review and recommendations for the field. Nutr Rev. 2017 Jun 1;75(suppl_2):36-48. doi: 10.1093/nutrit/nux008.
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Faravelli C, Greenwald S, Hwu HG, Joyce PR, Karam EG, Lee CK, Lellouch J, Lepine JP, Newman SC, Rubio-Stipec M, Wells JE, Wickramaratne PJ, Wittchen H, Yeh EK. Cross-national epidemiology of major depression and bipolar disorder. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):293-9.
- Patel A, Rova U, Christakopoulos P, Matsakas L. Assessment of Fatty Acids Profile and Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid Production by the Oleaginous Marine Thraustochytrid Aurantiochytrium sp. T66 Cultivated on Volatile Fatty Acids. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):694. doi: 10.3390/biom10050694.
- Gonzalez DE, McAllister MJ, Waldman HS, Ferrando AA, Joyce J, Barringer ND, Dawes JJ, Kieffer AJ, Harvey T, Kerksick CM, Stout JR, Ziegenfuss TN, Zapp A, Tartar JL, Heileson JL, VanDusseldorp TA, Kalman DS, Campbell BI, Antonio J, Kreider RB. International society of sports nutrition position stand: tactical athlete nutrition. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Jun 23;19(1):267-315. doi: 10.1080/15502783.2022.2086017. eCollection 2022.
- Kris-Etherton PM, Richter CK, Bowen KJ, Skulas-Ray AC, Jackson KH, Petersen KS, Harris WS. Recent Clinical Trials Shed New Light on the Cardiovascular Benefits of Omega-3 Fatty Acids. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2019 Jul-Sep;15(3):171-178. doi: 10.14797/mdcj-15-3-171.
- Rawson ES, Miles MP, Larson-Meyer DE. Dietary Supplements for Health, Adaptation, and Recovery in Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Mar 1;28(2):188-199. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0340. Epub 2018 Feb 19.
- Vannice G, Rasmussen H. Position of the academy of nutrition and dietetics: dietary fatty acids for healthy adults. J Acad Nutr Diet. 2014 Jan;114(1):136-53. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.001. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):644.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- VanDusseldorp TA, Escobar KA, Johnson KE, Stratton MT, Moriarty T, Kerksick CM, Mangine GT, Holmes AJ, Lee M, Endito MR, Mermier CM. Impact of Varying Dosages of Fish Oil on Recovery and Soreness Following Eccentric Exercise. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2246. doi: 10.3390/nu12082246.
- Thielecke F, Blannin A. Omega-3 Fatty Acids for Sport Performance-Are They Equally Beneficial for Athletes and Amateurs? A Narrative Review. Nutrients. 2020 Nov 30;12(12):3712. doi: 10.3390/nu12123712.
- Xin G, Eshaghi H. Effect of omega-3 fatty acids supplementation on indirect blood markers of exercise-induced muscle damage: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Food Sci Nutr. 2021 Sep 21;9(11):6429-6442. doi: 10.1002/fsn3.2598. eCollection 2021 Nov.
- Durrington PN, Bhatnagar D, Mackness MI, Morgan J, Julier K, Khan MA, France M. An omega-3 polyunsaturated fatty acid concentrate administered for one year decreased triglycerides in simvastatin treated patients with coronary heart disease and persisting hypertriglyceridaemia. Heart. 2001 May;85(5):544-8. doi: 10.1136/heart.85.5.544.
- Lovegrove JA, Lovegrove SS, Lesauvage SV, Brady LM, Saini N, Minihane AM, Williams CM. Moderate fish-oil supplementation reverses low-platelet, long-chain n-3 polyunsaturated fatty acid status and reduces plasma triacylglycerol concentrations in British Indo-Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):974-82. doi: 10.1093/ajcn/79.6.974.
- Yzebe D, Lievre M. Fish oils in the care of coronary heart disease patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fundam Clin Pharmacol. 2004 Oct;18(5):581-92. doi: 10.1111/j.1472-8206.2004.00268.x.
- Rousseau JH, Kleppinger A, Kenny AM. Self-reported dietary intake of omega-3 fatty acids and association with bone and lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2009 Oct;57(10):1781-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01870.x.
- Weiss LA, Barrett-Connor E, von Muhlen D. Ratio of n-6 to n-3 fatty acids and bone mineral density in older adults: the Rancho Bernardo Study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):934-8. doi: 10.1093/ajcn/81.4.934.
- Berbert AA, Kondo CR, Almendra CL, Matsuo T, Dichi I. Supplementation of fish oil and olive oil in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2005 Feb;21(2):131-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.023.
- Edefonti V, Parpinel M, Ferraroni M, Boracchi P, Schioppo T, Scotti I, Ubiali T, Currenti W, De Lucia O, Cutolo M, Caporali R, Ingegnoli F. A Posteriori Dietary Patterns and Rheumatoid Arthritis Disease Activity: A Beneficial Role of Vegetable and Animal Unsaturated Fatty Acids. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3856. doi: 10.3390/nu12123856.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USUHS.2023-118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .