- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06462898
Влияние обогащенных омега-3 смузи на индекс омега-3 и результаты, связанные с физической работоспособностью солдат (H2FO3)
Оценка использования смузи, обогащенных омега-3, для улучшения индекса омега-3 и показателей физической работоспособности среди солдат
Целью этого клинического исследования является проверка влияния омега-3 на физическую работоспособность и восстановление солдат.
Задачи 1: Оценить влияние ежедневного потребления 1600 мг смузи, обогащенного омега-3, на реакцию O3I в течение 8 недель.
Цель 2: Определить взаимосвязь между O3I и показателями эффективности и восстановления.
Участники:
- Будьте случайным образом распределены в группу плацебо или в группу смузи, обогащенного омега-3.
- Группа вмешательства будет принимать смузи, обогащенный омега-3, а контрольная группа будет употреблять необогащенный смузи пять дней в неделю в течение 8 недель.
- Примите участие в армейских тестах боевой подготовки (ACFT).
- Заполните опросы, оценивающие рацион питания, физическую активность (PAQ) и качество сна (PSQI).
- Сделайте прокол пальца, чтобы определить индекс омега-3.
Оценки будут собираться до/после вмешательства. Исследователи сравнит группы вмешательства и плацебо, чтобы увидеть, повысится ли уровень омега-3 и улучшится ли физическая работоспособность и восстановление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные свидетельствуют о том, что психическое и физическое здоровье положительно связаны с потреблением омега-3, а исследования показывают, что добавление жирных кислот омега-3 может улучшить восстановление мышц и диапазон движений, одновременно уменьшая болезненность и боль.
Жирные кислоты омега-3 являются неотъемлемой частью рациона и содержатся в основном в морских источниках жирной рыбы, включая лосося, скумбрию и сельдь. Индекс Омега-3 (O3I) — это надежный метод, используемый для измерения статуса омега-3, точнее, он представляет собой сумму эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA) в процентах от эритроцитов. В настоящее время O3I является предпочтительным методом оценки статуса омега-3, учитывая его низкую биологическую изменчивость и возможность измерения как натощак, так и натощак. Как правило, уровень O3I увеличивается при большем потреблении омега-3 морского происхождения; однако степень варьируется в зависимости от человека. Исследования показывают, что как население в целом, так и военнослужащие имеют низкий показатель O3I (~ 4%) и, следовательно, подвержены риску плохого здоровья и неоптимальной физической работоспособности. Для оптимального здоровья, работоспособности и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний желателен показатель O3I ≥ 8 %.
Исследования с использованием индекса Омега-3 в качестве показателя содержания жирных кислот омега-3 начались в связи с предотвращением серьезных сердечно-сосудистых рисков. Расширенные исследования показывают, что жирные кислоты омега-3 могут снижать уровень триглицеридов и могут служить эффективным вариантом лечения сердечно-сосудистых заболеваний, остеопороза, псориаза и артрита. Считается, что жирные кислоты омега-3 ингибируют эйкозаноиды и воспалительные цитокины, что приводит к обезболивающему эффекту. Кроме того, предварительные исследования подтверждают реабилитационную роль жирных кислот омега-3 в поддержании мышечной массы и минимизации атрофии мышц в течение длительного периода иммобилизации конечностей (например, гипсовой повязки). Более того, уровни O3I положительно коррелируют с синтезом мышечного белка и ускорением восстановления после упражнений, повреждающих мышцы (т.е. отсроченная мышечная болезненность) как у спортсменов, так и у военнослужащих.
Улучшение здоровья военнослужащих и поддержание их способности работать оптимально являются первоочередными задачами. Средний показатель O3I ~4% вызывает беспокойство. Эти результаты, хотя и не удивительны, учитывая отсутствие продуктов, содержащих жирные кислоты омега-3, на военных объектах, требуют принятия мер. Инновационные решения по обеспечению военнослужащих жирными кислотами омега-3 необходимы для достижения преимуществ для здоровья и производительности. Таким образом, цель этого исследования — выяснить, улучшает ли увеличение потребления жирных кислот омега-3 с использованием нового обогащенного пищевого продукта производительность и результаты восстановления у солдат целостного здоровья и фитнеса (H2F).
Исследователи предполагают, что регулярное употребление (один смузи в день, пять дней в неделю, в течение восьми недель) обогащенных омега-3 смузи (1600 мг омега-3 на смузи) увеличит O3I до 8% по сравнению с контрольной группой. Исследователи также предполагают улучшение показателей производительности, связанных с силой, гибкостью, аэробными способностями и мощностью, что оценивается с помощью армейского теста боевой подготовки (ACFT), скорости воспринимаемого напряжения (RPE) и восстановления (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли). в группе вмешательства по сравнению с контролем. Исследователи предполагают, что контрольная группа не достигнет O3I 8%, а показатели производительности и восстановления будут статистически ниже, чем в группе вмешательства.
Слепое рандомизированное контролируемое исследование плацебо будет проводиться в сотрудничестве с Армейской программой целостного здоровья и фитнеса (H2F). Участники будут случайным образом выбраны из двух учебных центров H2F: Ft. Кэмпбелл и Форт. Барабан. Всего случайным образом будут выбраны 100 участников. На каждом сайте участники будут распределены по группе плацебо и группе смузи с повышенным содержанием омега-3. Участники будут исключены, если у них аллергия на рыбу или если они по какой-либо причине не смогут пройти армейский тест боевой подготовки (ACFT). Участники, принимающие добавки омега-3, не будут исключены, но им будет дано указание соблюдать последовательность на протяжении всего исследования.
Предыдущие исследования уже показали, что уровень омега-3 у военнослужащих низкий. Увеличение потребления жирных кислот омега-3 не только поможет сохранить здоровье за счет минимизации риска хронических заболеваний. Если исследователи определят, что жирные кислоты омега-3 улучшают работоспособность или восстановление, можно разработать рекомендации и провести обучение солдат, что, возможно, увеличит спрос на них. типы продуктов питания или их альтернативы будут способствовать улучшению условий питания военных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Rittenhouse, PhD
- Номер телефона: 301-295-2621
- Электронная почта: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saachi Khurana, BS
- Номер телефона: 703-220-7927
- Электронная почта: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Соединенные Штаты, 42223
- Активный, не рекрутирующий
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Соединенные Штаты, 13602
- Рекрутинг
- Fort Drum
-
Контакт:
- Brandon Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие действительной службы
- Действующий солдат в Ft. Барабан или Ft. Кэмпбелл.
- Способен и готов пройти два армейских теста боевой подготовки (ACFT) (неделя 1 и неделя 8).
- Готов сделать два укола пальца для определения индекса Омега-3 (неделя 1 и неделя 8)
Критерий исключения:
- Аллергия на рыбу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протеиновый смузи с омега-3
Участники получат шейкер, содержащий 1 столовую ложку порошка омега-3 и 1 мерную ложку протеинового порошка, смешанного с водой, после утренней физической тренировки пять дней в неделю в течение восьми недель.
|
Порошковые и протеиновые добавки омега-3.
|
|
Плацебо Компаратор: Необогащенный протеиновый смузи
Участники получат шейкер, содержащий 1 мерную ложку белка, смешанного с водой, после утренней физической тренировки пять дней в неделю в течение восьми недель.
|
Белок без добавок порошка омега-3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Армейский тест боевой подготовки (ACFT)
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8
|
Тест ACFT будет проводиться на 1-й неделе исходно и на 8-й неделе после вмешательства, чтобы показать изменения в физической работоспособности.
|
Неделя 1 и неделя 8
|
|
Индекс Омега-3
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8
|
Индекс Омега-3 будет измеряться путем прокола пальца, при этом 1-2 капли крови будут записаны на коллекционную карточку для отправки в OmegaQuant на анализ.
Желателен показатель 8–12 %, средний показатель 4–7,9 % и низкий уровень < 4 %.
|
Неделя 1 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Mayser P, Mrowietz U, Arenberger P, Bartak P, Buchvald J, Christophers E, Jablonska S, Salmhofer W, Schill WB, Kramer HJ, Schlotzer E, Mayer K, Seeger W, Grimminger F. Omega-3 fatty acid-based lipid infusion in patients with chronic plaque psoriasis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 1998 Apr;38(4):539-47. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70114-8. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1998 Sep;39(3):421.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Harding HP Jr, Matthews A, Mihalik JR, Cantu RC. Recurrent concussion and risk of depression in retired professional football players. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jun;39(6):903-9. doi: 10.1249/mss.0b013e3180383da5.
- McGlory C, Gorissen SHM, Kamal M, Bahniwal R, Hector AJ, Baker SK, Chabowski A, Phillips SM. Omega-3 fatty acid supplementation attenuates skeletal muscle disuse atrophy during two weeks of unilateral leg immobilization in healthy young women. FASEB J. 2019 Mar;33(3):4586-4597. doi: 10.1096/fj.201801857RRR. Epub 2019 Jan 10.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Rittenhouse M, Scott J, Deuster P. Healthy Eating Index and Nutrition Biomarkers among Army Soldiers and Civilian Control Group Indicate an Intervention Is Necessary to Raise Omega-3 Index and Vitamin D and Improve Diet Quality. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):122. doi: 10.3390/nu13010122.
- Bozzatello P, De Rosa ML, Rocca P, Bellino S. Effects of Omega 3 Fatty Acids on Main Dimensions of Psychopathology. Int J Mol Sci. 2020 Aug 21;21(17):6042. doi: 10.3390/ijms21176042.
- Colangelo LA, He K, Whooley MA, Daviglus ML, Liu K. Higher dietary intake of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids is inversely associated with depressive symptoms in women. Nutrition. 2009 Oct;25(10):1011-9. doi: 10.1016/j.nut.2008.12.008. Epub 2009 Feb 4.
- Hibbeln JR, Gow RV. The potential for military diets to reduce depression, suicide, and impulsive aggression: a review of current evidence for omega-3 and omega-6 fatty acids. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):117-28. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00153.
- Johnston DT, Deuster PA, Harris WS, Macrae H, Dretsch MN. Red blood cell omega-3 fatty acid levels and neurocognitive performance in deployed U.S. Servicemembers. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):30-8. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000025. Epub 2012 Jun 28.
- Su KP, Matsuoka Y, Pae CU. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Prevention of Mood and Anxiety Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2015 Aug 31;13(2):129-37. doi: 10.9758/cpn.2015.13.2.129.
- Teo L, Crawford C, Yehuda R, Jaghab D, Bingham JJ, Chittum HK, Gallon MD, O'Connell ML, Arzola SM, Berry K. Omega-3 polyunsaturated fatty acids to optimize cognitive function for military mission-readiness: a systematic review and recommendations for the field. Nutr Rev. 2017 Jun 1;75(suppl_2):36-48. doi: 10.1093/nutrit/nux008.
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Faravelli C, Greenwald S, Hwu HG, Joyce PR, Karam EG, Lee CK, Lellouch J, Lepine JP, Newman SC, Rubio-Stipec M, Wells JE, Wickramaratne PJ, Wittchen H, Yeh EK. Cross-national epidemiology of major depression and bipolar disorder. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):293-9.
- Patel A, Rova U, Christakopoulos P, Matsakas L. Assessment of Fatty Acids Profile and Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid Production by the Oleaginous Marine Thraustochytrid Aurantiochytrium sp. T66 Cultivated on Volatile Fatty Acids. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):694. doi: 10.3390/biom10050694.
- Gonzalez DE, McAllister MJ, Waldman HS, Ferrando AA, Joyce J, Barringer ND, Dawes JJ, Kieffer AJ, Harvey T, Kerksick CM, Stout JR, Ziegenfuss TN, Zapp A, Tartar JL, Heileson JL, VanDusseldorp TA, Kalman DS, Campbell BI, Antonio J, Kreider RB. International society of sports nutrition position stand: tactical athlete nutrition. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Jun 23;19(1):267-315. doi: 10.1080/15502783.2022.2086017. eCollection 2022.
- Kris-Etherton PM, Richter CK, Bowen KJ, Skulas-Ray AC, Jackson KH, Petersen KS, Harris WS. Recent Clinical Trials Shed New Light on the Cardiovascular Benefits of Omega-3 Fatty Acids. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2019 Jul-Sep;15(3):171-178. doi: 10.14797/mdcj-15-3-171.
- Rawson ES, Miles MP, Larson-Meyer DE. Dietary Supplements for Health, Adaptation, and Recovery in Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Mar 1;28(2):188-199. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0340. Epub 2018 Feb 19.
- Vannice G, Rasmussen H. Position of the academy of nutrition and dietetics: dietary fatty acids for healthy adults. J Acad Nutr Diet. 2014 Jan;114(1):136-53. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.001. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):644.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- VanDusseldorp TA, Escobar KA, Johnson KE, Stratton MT, Moriarty T, Kerksick CM, Mangine GT, Holmes AJ, Lee M, Endito MR, Mermier CM. Impact of Varying Dosages of Fish Oil on Recovery and Soreness Following Eccentric Exercise. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2246. doi: 10.3390/nu12082246.
- Thielecke F, Blannin A. Omega-3 Fatty Acids for Sport Performance-Are They Equally Beneficial for Athletes and Amateurs? A Narrative Review. Nutrients. 2020 Nov 30;12(12):3712. doi: 10.3390/nu12123712.
- Xin G, Eshaghi H. Effect of omega-3 fatty acids supplementation on indirect blood markers of exercise-induced muscle damage: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Food Sci Nutr. 2021 Sep 21;9(11):6429-6442. doi: 10.1002/fsn3.2598. eCollection 2021 Nov.
- Durrington PN, Bhatnagar D, Mackness MI, Morgan J, Julier K, Khan MA, France M. An omega-3 polyunsaturated fatty acid concentrate administered for one year decreased triglycerides in simvastatin treated patients with coronary heart disease and persisting hypertriglyceridaemia. Heart. 2001 May;85(5):544-8. doi: 10.1136/heart.85.5.544.
- Lovegrove JA, Lovegrove SS, Lesauvage SV, Brady LM, Saini N, Minihane AM, Williams CM. Moderate fish-oil supplementation reverses low-platelet, long-chain n-3 polyunsaturated fatty acid status and reduces plasma triacylglycerol concentrations in British Indo-Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):974-82. doi: 10.1093/ajcn/79.6.974.
- Yzebe D, Lievre M. Fish oils in the care of coronary heart disease patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fundam Clin Pharmacol. 2004 Oct;18(5):581-92. doi: 10.1111/j.1472-8206.2004.00268.x.
- Rousseau JH, Kleppinger A, Kenny AM. Self-reported dietary intake of omega-3 fatty acids and association with bone and lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2009 Oct;57(10):1781-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01870.x.
- Weiss LA, Barrett-Connor E, von Muhlen D. Ratio of n-6 to n-3 fatty acids and bone mineral density in older adults: the Rancho Bernardo Study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):934-8. doi: 10.1093/ajcn/81.4.934.
- Berbert AA, Kondo CR, Almendra CL, Matsuo T, Dichi I. Supplementation of fish oil and olive oil in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2005 Feb;21(2):131-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.023.
- Edefonti V, Parpinel M, Ferraroni M, Boracchi P, Schioppo T, Scotti I, Ubiali T, Currenti W, De Lucia O, Cutolo M, Caporali R, Ingegnoli F. A Posteriori Dietary Patterns and Rheumatoid Arthritis Disease Activity: A Beneficial Role of Vegetable and Animal Unsaturated Fatty Acids. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3856. doi: 10.3390/nu12123856.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USUHS.2023-118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .