- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06462898
Omega-3-vahvistettujen smoothien vaikutus Omega-3-indeksiin ja fyysiseen suorituskykyyn sotilaiden keskuudessa (H2FO3)
Arvioi omega-3-vahvistettujen smoothien käyttö omega-3-indeksin parantamiseen ja fyysiseen suorituskykyyn liittyvien tulosten parantamiseen sotilaiden keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata omega-3:n vaikutusta sotilaiden fyysiseen suorituskykyyn ja palautumiseen.
Tavoitteet 1: Arvioi 8 viikon päivittäisen 1 600 mg:n omega-3-smoothien käytön vaikutusta O3I-vasteeseen.
Tavoite 2: Määritä O3I:n ja suorituskyvyn ja palautumisen mittareiden välinen suhde.
Osallistujat:
- Nimeä satunnaisesti lumelääkeryhmään tai omega-3-rasvahappoja sisältävään smoothieryhmään.
- Interventioryhmä syö omega-3-vahvisteisia smoothieita ja kontrollit nauttivat väkevöimätöntä smoothieta viitenä päivänä viikossa 8 viikon ajan.
- Osallistu armeijan taistelukuntotesteihin (ACFT)
- Täyttävät tutkimukset, jotka arvioivat ravinnon saantia, fyysistä aktiivisuutta (PAQ) ja unen laatua (PSQI).
- Suorita sormenpisto omega-3-indeksin määrittämiseksi.
Arvioinnit kerätään ennen interventiota / sen jälkeen. Tutkijat vertaavat interventio- ja lumeryhmiä nähdäkseen, nousevatko omega-3-tasot ja parantavatko fyysistä suorituskykyä ja palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet viittaavat siihen, että henkinen ja fyysinen terveys liittyvät positiivisesti omega-3-saatiin, ja tutkimukset osoittavat, että omega-3-rasvahappojen lisääminen voi parantaa lihasten palautumista ja liikerataa vähentäen samalla arkuutta ja kipua.
Omega-3-rasvahapot ovat olennainen osa ruokavaliota, ja niitä löytyy pääasiassa meripohjaisista rasvaisen kalojen lähteistä, kuten lohesta, makrillista ja silakasta. Omega-3-indeksi (O3I) on luotettava menetelmä omega-3-tilan mittaamiseen, tarkemmin sanottuna se edustaa eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) summaa prosentteina punasoluista. Tällä hetkellä O3I on suositeltu menetelmä omega-3-tilan arvioimiseksi, koska sen biologinen vaihtelu on alhainen ja sen kyky mitata joko syödyn tai paaston jälkeen. Yleensä O3I kasvaa, kun meripohjaisten omega-3:n kulutus lisääntyy; laajuus kuitenkin vaihtelee yksilöittäin. Tutkimukset osoittavat, että väestöllä ja palvelun jäsenillä on alhainen O3I (~4 %) ja siksi heillä on riski heikentyä terveyteen ja alioptimaaliseen fyysiseen suorituskykyyn. Optimaalisen terveyden, suorituskyvyn ja sydän- ja verisuonitautien riskin pienentämiseksi O3I on ≥ 8 % toivottava.
Omega-3-indeksiä omega-3-rasvahappojen mittana käyttävä tutkimus alkoi vakavien sydän- ja verisuoniriskien ehkäisystä. Tutkimus on laajentunut osoittamaan, että omega-3-rasvahapot voivat alentaa triglyseriditasoja ja toimia tehokkaana hoitovaihtoehtona sydän- ja verisuonitauteihin, osteoporoosiin, psoriaasiin ja niveltulehdukseen. Omega-3-rasvahappojen uskotaan estävän eikosanoideja ja tulehduksellisia sytokiineja, mikä johtaa kipua lievittäviin vaikutuksiin. Lisäksi alustavat tutkimukset tukevat omega-3-rasvahappojen kuntouttavaa roolia lihasmassan ylläpitämisessä ja lihasten häviämisen minimoimisessa pitkäaikaisen raajan immobilisaation (eli jalkojen kipsin) aikana. Lisäksi O3I-tasot ovat korreloineet positiivisesti lihasproteiinisynteesin ja tehostetun palautumisen kanssa lihasta vahingoittavasta harjoituksesta (esim. viivästynyt lihaskipu) sekä urheilu- että sotilasväestössä.
Palvelun jäsenten terveyden parantaminen ja optimaalisen suorituskyvyn ylläpitäminen ovat tärkeitä prioriteetteja. Keskimääräinen ~4 % O3I on huolestuttava. Nämä havainnot, vaikka ne eivät olekaan yllättäviä, kun otetaan huomioon omega-3-rasvahappoja sisältävien elintarvikkeiden puute sotilaallisissa laitoksissa, vaativat toimia. Innovatiivisia ratkaisuja omega-3-rasvahappojen tarjoamiseksi palvelun jäsenille tarvitaan terveyteen ja suorituskykyyn liittyvien etujen saavuttamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako omega-3-rasvahappojen saannin lisääminen uudella väkevöidyllä elintarviketuotteella suorituskykyä ja palautumistuloksia holistisen terveyden ja kunnon (H2F) sotilailla.
Tutkijat olettavat, että omega-3-vahvistettujen smoothien (1600 mg omega-3:a per smoothie) säännöllinen kulutus (yksi smoothie päivässä, viisi päivää viikossa, kahdeksan viikon ajan) lisää O3I:tä 8 prosenttiin verrokkiryhmään verrattuna. Tutkijat olettavat myös parannuksia suorituskykymarkkereissa, jotka liittyvät lujuuteen, joustavuuteen, aerobiseen kapasiteettiin ja tehoon, jotka on arvioitu armeijan taistelukuntotestillä (ACFT), havaitun rasituksen nopeuteen (RPE) ja palautumiseen (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun mittaamiseksi). interventioryhmässä kontrolliin verrattuna. Tutkijat olettavat, että kontrolliryhmä ei saavuta 8 %:n O3I:tä ja suorituskyvyn ja palautumisen mittarit ovat tilastollisesti alhaisemmat kuin interventioryhmässä.
Sokkoutettu satunnaistettu lumelääketutkimus tehdään yhteistyössä armeijan holistisen terveys- ja kuntoiluohjelman (H2F) kanssa. Osallistujat valitaan satunnaisesti kahdesta H2F-koulutuspaikasta: Ft. Campbell ja Ft. Rumpu. Yhteensä 100 osallistujaa valitaan sattumanvaraisesti. Jokaisella sivustolla on osallistujia lumelääkeryhmään ja omega-3-tehostettujen smoothieiden ryhmään. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on kala-allergia tai jos he eivät jostain syystä pysty suorittamaan Army Combat Fitness -testiä (ACFT). Osallistujia, jotka käyttävät omega-3-lisäravinteita, ei suljeta pois, mutta heitä neuvotaan pysymään johdonmukaisina koko tutkimuksen ajan.
Aiemmat tutkimukset osoittavat jo, että omega-3-status on alhainen sotilashenkilöstöllä. Omega-3-rasvahappojen saannin lisääminen ei ainoastaan auta ylläpitämään tervettä voimaa minimoimalla kroonisten sairauksien riskiä, vaan jos tutkijat toteavat, että omega-3-rasvahapot parantavat suorituskykyä tai palautumista, voidaan kehittää ohjeita ja kouluttaa sotilaita, mikä mahdollisesti lisää näiden aineiden kysyntää. Ruokatyypit tai vaihtoehdot näyttävät tietä sotilaallisen ravitsemusympäristön parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Rittenhouse, PhD
- Puhelinnumero: 301-295-2621
- Sähköposti: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saachi Khurana, BS
- Puhelinnumero: 703-220-7927
- Sähköposti: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Yhdysvallat, 42223
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Yhdysvallat, 13602
- Rekrytointi
- Fort Drum
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen sotilashenkilöstö
- Nykyinen sotilas Ft. Rumpu tai Ft. Campbell.
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaksi armeijan taistelukuntotestiä (ACFT) (viikko 1 ja viikko 8)
- Haluan saada kaksi sormenpistoa Omega-3-indeksiä varten (viikko 1 ja viikko 8)
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen kalalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega-3-rikastettu proteiinismoothie
Osallistujat saavat aamufyysisen harjoittelun jälkeen viitenä päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan shaker-pullon, jossa on 1 rkl omega-3-jauhetta ja 1 kauhallinen proteiinijauhetta veteen sekoitettuna.
|
Omega-3-jauhe ja proteiinilisä.
|
|
Placebo Comparator: Vahvistamaton proteiinismoothie
Osallistujat saavat aamufyysisen harjoittelun jälkeen shakerpullon, jossa on 1 kauhallinen proteiinia veteen sekoitettuna, viitenä päivänä viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Proteiini ilman omega-3-jauhetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Army Combat Fitness Test (ACFT)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
|
ACFT-testi suoritetaan viikolla 1 lähtötilanteessa ja viikolla 8 toimenpiteen jälkeen fyysisen suorituskyvyn muutosten osoittamiseksi.
|
Viikko 1 ja viikko 8
|
|
Omega-3-indeksi
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8
|
Omega-3-indeksi mitataan sormenpistolla, jolloin keräyskortille saadaan 1-2 tippaa verta, joka lähetetään OmegaQuantille analysoitavaksi.
Arvosana 8-12 % on toivottava, 4-7,9 % on kohtalainen ja < 4 % on alhainen.
|
Viikko 1 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Mayser P, Mrowietz U, Arenberger P, Bartak P, Buchvald J, Christophers E, Jablonska S, Salmhofer W, Schill WB, Kramer HJ, Schlotzer E, Mayer K, Seeger W, Grimminger F. Omega-3 fatty acid-based lipid infusion in patients with chronic plaque psoriasis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 1998 Apr;38(4):539-47. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70114-8. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1998 Sep;39(3):421.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Harding HP Jr, Matthews A, Mihalik JR, Cantu RC. Recurrent concussion and risk of depression in retired professional football players. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jun;39(6):903-9. doi: 10.1249/mss.0b013e3180383da5.
- McGlory C, Gorissen SHM, Kamal M, Bahniwal R, Hector AJ, Baker SK, Chabowski A, Phillips SM. Omega-3 fatty acid supplementation attenuates skeletal muscle disuse atrophy during two weeks of unilateral leg immobilization in healthy young women. FASEB J. 2019 Mar;33(3):4586-4597. doi: 10.1096/fj.201801857RRR. Epub 2019 Jan 10.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Rittenhouse M, Scott J, Deuster P. Healthy Eating Index and Nutrition Biomarkers among Army Soldiers and Civilian Control Group Indicate an Intervention Is Necessary to Raise Omega-3 Index and Vitamin D and Improve Diet Quality. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):122. doi: 10.3390/nu13010122.
- Bozzatello P, De Rosa ML, Rocca P, Bellino S. Effects of Omega 3 Fatty Acids on Main Dimensions of Psychopathology. Int J Mol Sci. 2020 Aug 21;21(17):6042. doi: 10.3390/ijms21176042.
- Colangelo LA, He K, Whooley MA, Daviglus ML, Liu K. Higher dietary intake of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids is inversely associated with depressive symptoms in women. Nutrition. 2009 Oct;25(10):1011-9. doi: 10.1016/j.nut.2008.12.008. Epub 2009 Feb 4.
- Hibbeln JR, Gow RV. The potential for military diets to reduce depression, suicide, and impulsive aggression: a review of current evidence for omega-3 and omega-6 fatty acids. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):117-28. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00153.
- Johnston DT, Deuster PA, Harris WS, Macrae H, Dretsch MN. Red blood cell omega-3 fatty acid levels and neurocognitive performance in deployed U.S. Servicemembers. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):30-8. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000025. Epub 2012 Jun 28.
- Su KP, Matsuoka Y, Pae CU. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Prevention of Mood and Anxiety Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2015 Aug 31;13(2):129-37. doi: 10.9758/cpn.2015.13.2.129.
- Teo L, Crawford C, Yehuda R, Jaghab D, Bingham JJ, Chittum HK, Gallon MD, O'Connell ML, Arzola SM, Berry K. Omega-3 polyunsaturated fatty acids to optimize cognitive function for military mission-readiness: a systematic review and recommendations for the field. Nutr Rev. 2017 Jun 1;75(suppl_2):36-48. doi: 10.1093/nutrit/nux008.
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Faravelli C, Greenwald S, Hwu HG, Joyce PR, Karam EG, Lee CK, Lellouch J, Lepine JP, Newman SC, Rubio-Stipec M, Wells JE, Wickramaratne PJ, Wittchen H, Yeh EK. Cross-national epidemiology of major depression and bipolar disorder. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):293-9.
- Patel A, Rova U, Christakopoulos P, Matsakas L. Assessment of Fatty Acids Profile and Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid Production by the Oleaginous Marine Thraustochytrid Aurantiochytrium sp. T66 Cultivated on Volatile Fatty Acids. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):694. doi: 10.3390/biom10050694.
- Gonzalez DE, McAllister MJ, Waldman HS, Ferrando AA, Joyce J, Barringer ND, Dawes JJ, Kieffer AJ, Harvey T, Kerksick CM, Stout JR, Ziegenfuss TN, Zapp A, Tartar JL, Heileson JL, VanDusseldorp TA, Kalman DS, Campbell BI, Antonio J, Kreider RB. International society of sports nutrition position stand: tactical athlete nutrition. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Jun 23;19(1):267-315. doi: 10.1080/15502783.2022.2086017. eCollection 2022.
- Kris-Etherton PM, Richter CK, Bowen KJ, Skulas-Ray AC, Jackson KH, Petersen KS, Harris WS. Recent Clinical Trials Shed New Light on the Cardiovascular Benefits of Omega-3 Fatty Acids. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2019 Jul-Sep;15(3):171-178. doi: 10.14797/mdcj-15-3-171.
- Rawson ES, Miles MP, Larson-Meyer DE. Dietary Supplements for Health, Adaptation, and Recovery in Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Mar 1;28(2):188-199. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0340. Epub 2018 Feb 19.
- Vannice G, Rasmussen H. Position of the academy of nutrition and dietetics: dietary fatty acids for healthy adults. J Acad Nutr Diet. 2014 Jan;114(1):136-53. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.001. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):644.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- VanDusseldorp TA, Escobar KA, Johnson KE, Stratton MT, Moriarty T, Kerksick CM, Mangine GT, Holmes AJ, Lee M, Endito MR, Mermier CM. Impact of Varying Dosages of Fish Oil on Recovery and Soreness Following Eccentric Exercise. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2246. doi: 10.3390/nu12082246.
- Thielecke F, Blannin A. Omega-3 Fatty Acids for Sport Performance-Are They Equally Beneficial for Athletes and Amateurs? A Narrative Review. Nutrients. 2020 Nov 30;12(12):3712. doi: 10.3390/nu12123712.
- Xin G, Eshaghi H. Effect of omega-3 fatty acids supplementation on indirect blood markers of exercise-induced muscle damage: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Food Sci Nutr. 2021 Sep 21;9(11):6429-6442. doi: 10.1002/fsn3.2598. eCollection 2021 Nov.
- Durrington PN, Bhatnagar D, Mackness MI, Morgan J, Julier K, Khan MA, France M. An omega-3 polyunsaturated fatty acid concentrate administered for one year decreased triglycerides in simvastatin treated patients with coronary heart disease and persisting hypertriglyceridaemia. Heart. 2001 May;85(5):544-8. doi: 10.1136/heart.85.5.544.
- Lovegrove JA, Lovegrove SS, Lesauvage SV, Brady LM, Saini N, Minihane AM, Williams CM. Moderate fish-oil supplementation reverses low-platelet, long-chain n-3 polyunsaturated fatty acid status and reduces plasma triacylglycerol concentrations in British Indo-Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):974-82. doi: 10.1093/ajcn/79.6.974.
- Yzebe D, Lievre M. Fish oils in the care of coronary heart disease patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fundam Clin Pharmacol. 2004 Oct;18(5):581-92. doi: 10.1111/j.1472-8206.2004.00268.x.
- Rousseau JH, Kleppinger A, Kenny AM. Self-reported dietary intake of omega-3 fatty acids and association with bone and lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2009 Oct;57(10):1781-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01870.x.
- Weiss LA, Barrett-Connor E, von Muhlen D. Ratio of n-6 to n-3 fatty acids and bone mineral density in older adults: the Rancho Bernardo Study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):934-8. doi: 10.1093/ajcn/81.4.934.
- Berbert AA, Kondo CR, Almendra CL, Matsuo T, Dichi I. Supplementation of fish oil and olive oil in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2005 Feb;21(2):131-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.023.
- Edefonti V, Parpinel M, Ferraroni M, Boracchi P, Schioppo T, Scotti I, Ubiali T, Currenti W, De Lucia O, Cutolo M, Caporali R, Ingegnoli F. A Posteriori Dietary Patterns and Rheumatoid Arthritis Disease Activity: A Beneficial Role of Vegetable and Animal Unsaturated Fatty Acids. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3856. doi: 10.3390/nu12123856.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USUHS.2023-118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .