- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06462898
O efeito dos smoothies fortificados com ômega-3 no índice de ômega-3 e nos resultados relacionados ao desempenho físico entre soldados (H2FO3)
Avalie o uso de smoothies fortificados com ômega-3 para melhorar o índice de ômega-3 e os resultados relacionados ao desempenho físico entre soldados
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito do ômega-3 no desempenho físico e na recuperação de soldados.
Objetivo 1: Avaliar o impacto de 8 semanas de consumo diário de 1.600 mg de smoothie fortificado com ômega-3 na resposta O3I.
Objetivo 2: Determinar a relação entre O3I e medidas de desempenho e recuperação.
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para o grupo placebo ou para o grupo de smoothies fortificados com ômega-3.
- O grupo de intervenção tomará smoothies fortificados com ômega-3 e os controles consumirão um smoothie não fortificado, cinco dias por semana durante 8 semanas.
- Participe de testes de aptidão de combate do exército (ACFT)
- Realizar pesquisas que avaliam consumo alimentar, atividade física (PAQ) e qualidade do sono (PSQI).
- Faça uma picada no dedo para determinar o índice de ômega-3.
As avaliações serão coletadas antes/pós-intervenção. Os pesquisadores compararão os grupos de intervenção e placebo para ver se os níveis de ômega-3 aumentam e melhoram o desempenho físico e a recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As evidências sugerem que a saúde física e mental estão positivamente relacionadas com a ingestão de ómega-3, e estudos indicam que a suplementação de ácidos gordos ómega-3 pode melhorar a recuperação muscular e a amplitude de movimento, ao mesmo tempo que diminui a dor e a dor.
Os ácidos graxos ômega-3 são uma parte essencial da dieta e são encontrados principalmente em fontes marinhas de peixes gordurosos, incluindo salmão, cavala e arenque. O Índice Ômega-3 (O3I) é um método confiável usado para medir o status de ômega-3, mais especificamente representa a soma do ácido eicosapentaenóico (EPA) e do ácido docosahexaenóico (DHA), como uma porcentagem dos glóbulos vermelhos. Atualmente, o O3I é o método preferido para avaliar o status de ômega-3 devido à sua baixa variabilidade biológica e à sua capacidade de ser medido no estado alimentado ou em jejum. Geralmente, o O3I aumenta com o maior consumo de ômega-3 de origem marinha; no entanto, a extensão varia de acordo com o indivíduo. A investigação indica que a população em geral e os membros do Serviço têm um O3I baixo (~4%) e, portanto, correm risco de problemas de saúde e desempenho físico abaixo do ideal. Para uma saúde ideal, desempenho e diminuição do risco de doenças cardiovasculares, é desejável um O3I ≥ 8%.
A pesquisa utilizando o Índice Ômega-3 como medida de ácidos graxos ômega-3 começou em relação à prevenção de riscos cardiovasculares graves. A pesquisa expandiu-se e mostra que os ácidos graxos ômega-3 podem reduzir os níveis de triglicerídeos e servir como uma opção de tratamento eficaz para doenças cardiovasculares, osteoporose, psoríase e artrite. Acredita-se que os ácidos graxos ômega-3 inibam os eicosanóides e as citocinas inflamatórias, levando a efeitos analgésicos. Além disso, estudos preliminares apoiam um papel reabilitador dos ácidos graxos ômega-3 na manutenção da massa muscular e na minimização da perda muscular durante um período prolongado de imobilização dos membros (ou seja, gesso nas pernas). Além disso, os níveis de O3I foram positivamente correlacionados com a síntese de proteína muscular e com a recuperação melhorada de exercícios que causam danos musculares (ou seja, dor muscular de início tardio), tanto em populações atléticas como militares.
Melhorar a saúde dos militares e manter a capacidade de desempenho ideal são grandes prioridades. Um O3I médio de aproximadamente 4% é preocupante. Estas descobertas, embora não sejam surpreendentes dada a falta de alimentos contendo ácidos gordos ómega-3 nas instalações militares, requerem ação. Soluções inovadoras para fornecer ácidos graxos ômega-3 aos militares são necessárias para obter benefícios de saúde e desempenho. Portanto, o objetivo deste estudo é examinar se o aumento da ingestão de ácidos graxos ômega-3 usando um novo produto alimentar fortificado melhora o desempenho e os resultados de recuperação em soldados Holísticos de Saúde e Fitness (H2F).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo regular (um smoothie por dia, cinco dias por semana, durante oito semanas) de smoothies fortificados com ômega-3 (1600 mg de ômega-3 por smoothie) aumentará o O3I para 8% em comparação com um grupo de controle. Os pesquisadores também levantam a hipótese de melhorias nos marcadores de desempenho relacionados à força, flexibilidade, capacidade aeróbica e potência avaliada pelo Army Combat Fitness Test (ACFT), taxa de esforço percebido (RPE) e recuperação (uma escala visual analógica (VAS) para dor) no grupo de intervenção em comparação com o controle. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o grupo de controle não atingirá um O3I de 8% e as medidas de desempenho e recuperação serão estatisticamente menores do que no grupo de intervenção.
Um ensaio cego randomizado de controle com placebo será conduzido em colaboração com o Programa Holístico de Saúde e Fitness do Exército (H2F). Os participantes serão selecionados aleatoriamente em dois locais de treinamento H2F: Ft. Campbell e Ft. Tambor. No total, 100 participantes serão selecionados aleatoriamente. Cada local terá participantes atribuídos ao grupo placebo e ao grupo de smoothie enriquecido com ômega-3. Os participantes serão excluídos se tiverem alergia a peixe ou se não conseguirem completar um Teste de Fitness de Combate do Exército (ACFT) por qualquer motivo. Os participantes que tomam suplementos de ômega-3 não serão excluídos, mas serão instruídos a serem consistentes durante o estudo.
Pesquisas anteriores já indicam que o status de ômega-3 é baixo em militares. Aumentar a ingestão de ácidos graxos ômega-3 não apenas ajudará a manter uma força saudável, minimizando os riscos de doenças crônicas, mas se os pesquisadores determinarem que os ácidos graxos ômega-3 melhoram o desempenho ou a recuperação, diretrizes podem ser desenvolvidas e os soldados podem ser educados, possivelmente aumentando a demanda por estes tipos de alimentos ou alternativas liderarão o caminho para a melhoria do ambiente nutricional militar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Rittenhouse, PhD
- Número de telefone: 301-295-2621
- E-mail: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Estude backup de contato
- Nome: Saachi Khurana, BS
- Número de telefone: 703-220-7927
- E-mail: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Ativo, não recrutando
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Estados Unidos, 13602
- Recrutamento
- Fort Drum
-
Contato:
- Brandon Lee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal militar em serviço ativo
- Soldado atual em Fort. Tambor ou Ft. Campbell.
- Capaz e disposto a completar dois testes de aptidão de combate do exército (ACFT) (semana 1 e semana 8)
- Disposto a obter duas picadas no dedo para o Índice Ômega-3 (semana 1 e semana 8)
Critério de exclusão:
- Alérgico a peixe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Smoothie de proteína fortificada com ômega-3
Os participantes receberão um shaker contendo 1 colher de sopa de ômega-3 em pó e 1 colher de proteína em pó misturada com água, após o treinamento físico matinal, cinco dias por semana, durante oito semanas.
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Suplementação de ômega-3 em pó e proteínas.
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Comparador de Placebo: Smoothie de proteína não fortificado
Os participantes receberão um shaker contendo 1 colher de proteína misturada com água, após o treinamento físico matinal, cinco dias por semana, durante oito semanas.
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Proteína sem suplementação de ômega-3 em pó.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de aptidão de combate do exército (ACFT)
Prazo: Semana 1 e Semana 8
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O teste ACFT será realizado no início da semana 1 e na semana 8 pós-intervenção para mostrar mudanças no desempenho físico.
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Semana 1 e Semana 8
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Índice Ômega-3
Prazo: Semana 1 e Semana 8
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O Índice Ômega-3 será medido por meio de picada no dedo, obtendo-se 1 a 2 gotas de sangue em cartão de coleta a ser enviado ao OmegaQuant para análise.
Uma pontuação de 8-12% é desejável, 4-7,9% é moderada e < 4% é baixa.
|
Semana 1 e Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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