- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462898
Effekten av omega-3 forsterkede smoothies på omega-3-indeksen og fysisk ytelsesrelaterte resultater blant soldater (H2FO3)
Evaluer bruken av omega-3 forsterkede smoothies for å forbedre omega-3-indeksen og fysisk ytelsesrelaterte resultater blant soldater
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av omega-3 på fysisk ytelse og restitusjon av soldater.
Mål 1: Vurder effekten av 8-ukers daglig inntak av 1600mg omega-3-forsterket smoothie på O3I-responsen.
Mål 2: Bestem forholdet mellom O3I og mål for ytelse og restitusjon.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tilordnet placebo-gruppen eller omega-3-befestede smoothie-gruppen.
- Intervensjonsgruppen vil ta omega-3 forsterkede smoothies og kontrollene vil innta en ikke-forsterket smoothie, fem dager i uken i 8 uker.
- Delta i Army Combat Fitness Tests (ACFT)
- Fullfør undersøkelser som vurderer kostinntak, fysisk aktivitet (PAQ) og søvnkvalitet (PSQI).
- Fullfør et fingerstikk for å bestemme omega-3-indeksen.
Vurderinger vil bli samlet inn før/etter intervensjon. Forskere vil sammenligne intervensjons- og placebogrupper for å se om omega-3-nivåene øker, og forbedrer fysisk ytelse og restitusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at mental og fysisk helse er positivt relatert til omega-3-inntaket, og studier indikerer at tilskudd av omega-3-fettsyrer kan forbedre muskelgjenoppretting og bevegelsesutslag samtidig som det reduserer sårhet og smerte.
Omega-3 fettsyrer er en essensiell del av kostholdet og finnes først og fremst i marinebaserte kilder til fet fisk, inkludert laks, makrell og sild. Omega-3-indeksen (O3I) er en pålitelig metode som brukes til å måle omega-3-status, mer spesifikt representerer den summen av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), som en prosentandel av røde blodlegemer. For tiden er O3I den foretrukne metoden for å vurdere omega-3-status gitt dens lave biologiske variasjon og dens evne til å bli målt i enten matet eller fastende tilstand. Generelt øker O3I med større forbruk av marinbasert omega-3; men omfanget varierer fra person til person. Forskning indikerer at både den generelle befolkningen og tjenestemedlemmer har lav O3I (~4%) og derfor er i fare for dårlig helse og suboptimal fysisk ytelse. For optimal helse, ytelse og redusert risiko for kardiovaskulær sykdom er en O3I på ≥ 8 % ønskelig.
Forskningen som brukte Omega-3-indeksen som et mål på omega-3-fettsyrer begynte i forhold til å forhindre alvorlig kardiovaskulær risiko. Forskningen har utvidet viser at omega-3-fettsyrer kan redusere triglyseridnivåer og kan tjene som et effektivt behandlingsalternativ for hjerte- og karsykdommer, osteoporose, psoriasis og leddgikt. Omega-3 fettsyrer antas å hemme eikosanoider og inflammatoriske cytokiner som fører til smertestillende effekter. I tillegg støtter foreløpige studier en rehabiliterende rolle av omega-3-fettsyrer i å opprettholde muskelmasse og minimere muskelsvinn under en lengre periode med immobilisering av lemmer (dvs. gips). Videre har O3I-nivåer blitt positivt korrelert med muskelproteinsyntese og forbedret restitusjon fra muskelskadelig trening (dvs. forsinket muskelsårhet), i både atletiske og militære populasjoner.
Forbedring av tjenestemedlemmers helse og opprettholdelse av evnen til å yte optimalt er høy prioritet. En gjennomsnittlig O3I på ~4% er bekymringsfull. Disse funnene, selv om de ikke er overraskende gitt mangelen på matvarer som inneholder omega-3-fettsyrer på tvers av militære installasjoner, krever handling. Innovative løsninger for å gi servicemedlemmer omega-3-fettsyrer er nødvendig for å oppnå helse- og ytelsesfordeler. Derfor er hensikten med denne studien å undersøke om økt inntak av omega-3 fettsyrer ved å bruke et nytt beriket matprodukt forbedrer ytelsen og restitusjonsresultatene hos Holistic Health and Fitness (H2F) soldater.
Forskere antar at regelmessig inntak (én smoothie per dag, fem dager per uke, i åtte uker) av omega-3-forsterkede smoothies (1600 mg omega-3 per smoothie) vil øke O3I til 8 % sammenlignet med en kontrollgruppe. Forskere antar også forbedringer i ytelsesmarkører relatert til styrke, fleksibilitet, aerob kapasitet og kraft som vurdert av Army Combat Fitness Test (ACFT), rate of perceived anstrengelse (RPE) og restitusjon (en visuell analog skala (VAS) for smerte) i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroll. Forskere antar at kontrollgruppen ikke vil nå en O3I på 8 % og mål for ytelse og restitusjon vil være statistisk lavere enn i intervensjonsgruppen.
En blindet randomisert placebokontrollstudie vil bli utført i samarbeid med Army Holistic Health and Fitness (H2F) Program. Deltakerne vil bli tilfeldig valgt fra to H2F-treningssteder: Ft. Campbell og Ft. Tromme. Totalt vil 100 deltakere bli valgt ut tilfeldig. Hvert nettsted vil ha deltakere tildelt placebogruppen og den forbedrede omega-3 smoothiegruppen. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har fiskeallergi eller hvis de av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomføre en Army Combat Fitness Test (ACFT). Deltakere som tar omega-3-tilskudd vil ikke bli ekskludert, men vil bli bedt om å være konsekvente under hele studien.
Tidligere forskning indikerer allerede at omega-3-status er lav hos militærpersonell. Økt inntak av omega-3-fettsyrer vil ikke bare bidra til å opprettholde en sunn styrke ved å minimere risikoen for kroniske sykdommer, hvis forskere fastslår at omega-3-fettsyrer forbedrer ytelsen eller restitusjonen, kan retningslinjer utvikles og soldater kan utdannes, noe som muligens øker etterspørselen etter disse typer mat eller alternativer vil lede an i å forbedre det militære ernæringsmiljøet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Rittenhouse, PhD
- Telefonnummer: 301-295-2621
- E-post: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saachi Khurana, BS
- Telefonnummer: 703-220-7927
- E-post: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forente stater, 42223
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Forente stater, 13602
- Rekruttering
- Fort Drum
-
Ta kontakt med:
- Brandon Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt militært personell
- Nåværende soldat ved Ft. Tromme eller Ft. Campbell.
- Kan og er villig til å gjennomføre to Army Combat Fitness Test (ACFT) (uke 1 og uke 8)
- Villig til å få to fingerstikk for Omega-3-indeksen (uke 1 og uke 8)
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot fisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega-3 forsterket proteinsmoothie
Deltakerne vil motta en shakerflaske som inneholder 1 ss omega-3-pulver og 1 skje proteinpulver blandet med vann, etter fysisk trening om morgenen, fem dager i uken, i åtte uker.
|
Omega-3 pulver og proteintilskudd.
|
|
Placebo komparator: Ikke-forsterket proteinsmoothie
Deltakerne vil motta en shakerflaske som inneholder 1 scoop protein blandet med vann, etter fysisk trening om morgenen, fem dager i uken, i åtte uker.
|
Protein uten omega-3 pulvertilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Army Combat Fitness Test (ACFT)
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
ACFT-test vil bli utført ved uke 1 baseline og uke 8 etter intervensjon for å vise endringer i fysisk ytelse.
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Omega-3 indeks
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Omega-3 Index vil bli målt gjennom fingerstikk, og oppnå 1-2 dråper blod på et samlekort som sendes til OmegaQuant for analyse.
En skår på 8-12 % er ønskelig, 4-7,9 % er moderat og < 4 % er lavt.
|
Uke 1 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Mayser P, Mrowietz U, Arenberger P, Bartak P, Buchvald J, Christophers E, Jablonska S, Salmhofer W, Schill WB, Kramer HJ, Schlotzer E, Mayer K, Seeger W, Grimminger F. Omega-3 fatty acid-based lipid infusion in patients with chronic plaque psoriasis: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. J Am Acad Dermatol. 1998 Apr;38(4):539-47. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70114-8. Erratum In: J Am Acad Dermatol 1998 Sep;39(3):421.
- Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder (revision). American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2000 Apr;157(4 Suppl):1-45. No abstract available.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Harding HP Jr, Matthews A, Mihalik JR, Cantu RC. Recurrent concussion and risk of depression in retired professional football players. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jun;39(6):903-9. doi: 10.1249/mss.0b013e3180383da5.
- McGlory C, Gorissen SHM, Kamal M, Bahniwal R, Hector AJ, Baker SK, Chabowski A, Phillips SM. Omega-3 fatty acid supplementation attenuates skeletal muscle disuse atrophy during two weeks of unilateral leg immobilization in healthy young women. FASEB J. 2019 Mar;33(3):4586-4597. doi: 10.1096/fj.201801857RRR. Epub 2019 Jan 10.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Rittenhouse M, Scott J, Deuster P. Healthy Eating Index and Nutrition Biomarkers among Army Soldiers and Civilian Control Group Indicate an Intervention Is Necessary to Raise Omega-3 Index and Vitamin D and Improve Diet Quality. Nutrients. 2020 Dec 31;13(1):122. doi: 10.3390/nu13010122.
- Bozzatello P, De Rosa ML, Rocca P, Bellino S. Effects of Omega 3 Fatty Acids on Main Dimensions of Psychopathology. Int J Mol Sci. 2020 Aug 21;21(17):6042. doi: 10.3390/ijms21176042.
- Colangelo LA, He K, Whooley MA, Daviglus ML, Liu K. Higher dietary intake of long-chain omega-3 polyunsaturated fatty acids is inversely associated with depressive symptoms in women. Nutrition. 2009 Oct;25(10):1011-9. doi: 10.1016/j.nut.2008.12.008. Epub 2009 Feb 4.
- Hibbeln JR, Gow RV. The potential for military diets to reduce depression, suicide, and impulsive aggression: a review of current evidence for omega-3 and omega-6 fatty acids. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):117-28. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00153.
- Johnston DT, Deuster PA, Harris WS, Macrae H, Dretsch MN. Red blood cell omega-3 fatty acid levels and neurocognitive performance in deployed U.S. Servicemembers. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):30-8. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000025. Epub 2012 Jun 28.
- Su KP, Matsuoka Y, Pae CU. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Prevention of Mood and Anxiety Disorders. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2015 Aug 31;13(2):129-37. doi: 10.9758/cpn.2015.13.2.129.
- Teo L, Crawford C, Yehuda R, Jaghab D, Bingham JJ, Chittum HK, Gallon MD, O'Connell ML, Arzola SM, Berry K. Omega-3 polyunsaturated fatty acids to optimize cognitive function for military mission-readiness: a systematic review and recommendations for the field. Nutr Rev. 2017 Jun 1;75(suppl_2):36-48. doi: 10.1093/nutrit/nux008.
- Weissman MM, Bland RC, Canino GJ, Faravelli C, Greenwald S, Hwu HG, Joyce PR, Karam EG, Lee CK, Lellouch J, Lepine JP, Newman SC, Rubio-Stipec M, Wells JE, Wickramaratne PJ, Wittchen H, Yeh EK. Cross-national epidemiology of major depression and bipolar disorder. JAMA. 1996 Jul 24-31;276(4):293-9.
- Patel A, Rova U, Christakopoulos P, Matsakas L. Assessment of Fatty Acids Profile and Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acid Production by the Oleaginous Marine Thraustochytrid Aurantiochytrium sp. T66 Cultivated on Volatile Fatty Acids. Biomolecules. 2020 Apr 29;10(5):694. doi: 10.3390/biom10050694.
- Gonzalez DE, McAllister MJ, Waldman HS, Ferrando AA, Joyce J, Barringer ND, Dawes JJ, Kieffer AJ, Harvey T, Kerksick CM, Stout JR, Ziegenfuss TN, Zapp A, Tartar JL, Heileson JL, VanDusseldorp TA, Kalman DS, Campbell BI, Antonio J, Kreider RB. International society of sports nutrition position stand: tactical athlete nutrition. J Int Soc Sports Nutr. 2022 Jun 23;19(1):267-315. doi: 10.1080/15502783.2022.2086017. eCollection 2022.
- Kris-Etherton PM, Richter CK, Bowen KJ, Skulas-Ray AC, Jackson KH, Petersen KS, Harris WS. Recent Clinical Trials Shed New Light on the Cardiovascular Benefits of Omega-3 Fatty Acids. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2019 Jul-Sep;15(3):171-178. doi: 10.14797/mdcj-15-3-171.
- Rawson ES, Miles MP, Larson-Meyer DE. Dietary Supplements for Health, Adaptation, and Recovery in Athletes. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 Mar 1;28(2):188-199. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0340. Epub 2018 Feb 19.
- Vannice G, Rasmussen H. Position of the academy of nutrition and dietetics: dietary fatty acids for healthy adults. J Acad Nutr Diet. 2014 Jan;114(1):136-53. doi: 10.1016/j.jand.2013.11.001. Erratum In: J Acad Nutr Diet. 2014 Apr;114(4):644.
- Black KE, Witard OC, Baker D, Healey P, Lewis V, Tavares F, Christensen S, Pease T, Smith B. Adding omega-3 fatty acids to a protein-based supplement during pre-season training results in reduced muscle soreness and the better maintenance of explosive power in professional Rugby Union players. Eur J Sport Sci. 2018 Nov;18(10):1357-1367. doi: 10.1080/17461391.2018.1491626. Epub 2018 Jul 9.
- VanDusseldorp TA, Escobar KA, Johnson KE, Stratton MT, Moriarty T, Kerksick CM, Mangine GT, Holmes AJ, Lee M, Endito MR, Mermier CM. Impact of Varying Dosages of Fish Oil on Recovery and Soreness Following Eccentric Exercise. Nutrients. 2020 Jul 27;12(8):2246. doi: 10.3390/nu12082246.
- Thielecke F, Blannin A. Omega-3 Fatty Acids for Sport Performance-Are They Equally Beneficial for Athletes and Amateurs? A Narrative Review. Nutrients. 2020 Nov 30;12(12):3712. doi: 10.3390/nu12123712.
- Xin G, Eshaghi H. Effect of omega-3 fatty acids supplementation on indirect blood markers of exercise-induced muscle damage: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Food Sci Nutr. 2021 Sep 21;9(11):6429-6442. doi: 10.1002/fsn3.2598. eCollection 2021 Nov.
- Durrington PN, Bhatnagar D, Mackness MI, Morgan J, Julier K, Khan MA, France M. An omega-3 polyunsaturated fatty acid concentrate administered for one year decreased triglycerides in simvastatin treated patients with coronary heart disease and persisting hypertriglyceridaemia. Heart. 2001 May;85(5):544-8. doi: 10.1136/heart.85.5.544.
- Lovegrove JA, Lovegrove SS, Lesauvage SV, Brady LM, Saini N, Minihane AM, Williams CM. Moderate fish-oil supplementation reverses low-platelet, long-chain n-3 polyunsaturated fatty acid status and reduces plasma triacylglycerol concentrations in British Indo-Asians. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):974-82. doi: 10.1093/ajcn/79.6.974.
- Yzebe D, Lievre M. Fish oils in the care of coronary heart disease patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fundam Clin Pharmacol. 2004 Oct;18(5):581-92. doi: 10.1111/j.1472-8206.2004.00268.x.
- Rousseau JH, Kleppinger A, Kenny AM. Self-reported dietary intake of omega-3 fatty acids and association with bone and lower extremity function. J Am Geriatr Soc. 2009 Oct;57(10):1781-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01870.x.
- Weiss LA, Barrett-Connor E, von Muhlen D. Ratio of n-6 to n-3 fatty acids and bone mineral density in older adults: the Rancho Bernardo Study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):934-8. doi: 10.1093/ajcn/81.4.934.
- Berbert AA, Kondo CR, Almendra CL, Matsuo T, Dichi I. Supplementation of fish oil and olive oil in patients with rheumatoid arthritis. Nutrition. 2005 Feb;21(2):131-6. doi: 10.1016/j.nut.2004.03.023.
- Edefonti V, Parpinel M, Ferraroni M, Boracchi P, Schioppo T, Scotti I, Ubiali T, Currenti W, De Lucia O, Cutolo M, Caporali R, Ingegnoli F. A Posteriori Dietary Patterns and Rheumatoid Arthritis Disease Activity: A Beneficial Role of Vegetable and Animal Unsaturated Fatty Acids. Nutrients. 2020 Dec 17;12(12):3856. doi: 10.3390/nu12123856.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- USUHS.2023-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .