- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06462898
Die Wirkung von mit Omega-3 angereicherten Smoothies auf den Omega-3-Index und die körperliche Leistungsfähigkeit von Soldaten (H2FO3)
Bewerten Sie die Verwendung von mit Omega-3 angereicherten Smoothies zur Verbesserung des Omega-3-Index und der körperlichen Leistungsfähigkeit von Soldaten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Omega-3 auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Genesung von Soldaten zu testen.
Ziele 1: Bewerten Sie die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von 1600 mg eines mit Omega-3 angereicherten Smoothies über 8 Wochen auf die O3I-Reaktion.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Beziehung zwischen O3I und Leistungs- und Erholungsmaßstäben.
Die Teilnehmer werden:
- Werden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gruppe oder der mit Omega-3 angereicherten Smoothie-Gruppe zugewiesen.
- Die Interventionsgruppe nimmt mit Omega-3 angereicherte Smoothies zu sich und die Kontrollgruppe konsumiert acht Wochen lang an fünf Tagen in der Woche einen nicht angereicherten Smoothie.
- Nehmen Sie an Army Combat Fitness Tests (ACFT) teil.
- Führen Sie Umfragen durch, die die Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität (PAQ) und Schlafqualität (PSQI) bewerten.
- Führen Sie eine Fingerpunktion durch, um den Omega-3-Index zu bestimmen.
Die Bewertungen werden vor/nach der Intervention gesammelt. Die Forscher werden Interventions- und Placebogruppen vergleichen, um zu sehen, ob der Omega-3-Spiegel ansteigt und die körperliche Leistungsfähigkeit und Erholung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass die geistige und körperliche Gesundheit positiv mit der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren zusammenhängt, und Studien deuten darauf hin, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren die Muskelregeneration und Beweglichkeit verbessern und gleichzeitig Muskelkater und Schmerzen lindern kann.
Omega-3-Fettsäuren sind ein wesentlicher Bestandteil der Ernährung und kommen hauptsächlich in fetthaltigen Fischquellen aus dem Meer vor, darunter Lachs, Makrele und Hering. Der Omega-3-Index (O3I) ist eine zuverlässige Methode zur Messung des Omega-3-Status, genauer gesagt stellt er die Summe von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) als Prozentsatz der roten Blutkörperchen dar. Derzeit ist O3I aufgrund seiner geringen biologischen Variabilität und seiner Fähigkeit, sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand gemessen zu werden, die bevorzugte Methode zur Beurteilung des Omega-3-Status. Im Allgemeinen steigt der O3I mit zunehmendem Verzehr von Omega-3 aus dem Meer; Das Ausmaß variiert jedoch von Person zu Person. Untersuchungen zeigen, dass sowohl die allgemeine Bevölkerung als auch die Militärangehörigen einen niedrigen O3I (~4 %) haben und daher einem schlechten Gesundheitszustand und einer suboptimalen körperlichen Leistungsfähigkeit ausgesetzt sind. Für eine optimale Gesundheit, Leistungsfähigkeit und ein verringertes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist ein O3I von ≥ 8 % wünschenswert.
Die Forschung unter Verwendung des Omega-3-Index als Maß für Omega-3-Fettsäuren begann im Zusammenhang mit der Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Risiken. Die erweiterte Forschung zeigt, dass Omega-3-Fettsäuren den Triglyceridspiegel senken können und als wirksame Behandlungsoption für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Osteoporose, Psoriasis und Arthritis dienen können. Es wird angenommen, dass Omega-3-Fettsäuren Eicosanoide und entzündliche Zytokine hemmen, was zu einer analgetischen Wirkung führt. Darüber hinaus belegen vorläufige Studien eine rehabilitative Rolle von Omega-3-Fettsäuren bei der Aufrechterhaltung der Muskelmasse und der Minimierung des Muskelschwunds während einer längeren Zeit der Immobilisierung der Gliedmaßen (z. B. Gipsverband). Darüber hinaus wurden die O3I-Werte positiv mit der Muskelproteinsynthese und einer verbesserten Erholung nach muskelschädigendem Training (d. h. verzögert einsetzender Muskelkater), sowohl bei Sportlern als auch bei Militärs.
Die Verbesserung der Gesundheit der Militärangehörigen und die Aufrechterhaltung ihrer Leistungsfähigkeit haben höchste Priorität. Ein durchschnittlicher O3I von ~4 % ist besorgniserregend. Diese Erkenntnisse sind angesichts des Mangels an Nahrungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren in militärischen Einrichtungen zwar nicht überraschend, erfordern jedoch Maßnahmen. Um Gesundheits- und Leistungsvorteile zu erzielen, sind innovative Lösungen zur Versorgung von Militärangehörigen mit Omega-3-Fettsäuren erforderlich. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, zu untersuchen, ob eine Erhöhung der Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren mithilfe eines neuartigen angereicherten Lebensmittelprodukts die Leistungs- und Erholungsergebnisse bei Holistic Health and Fitness (H2F)-Soldaten verbessert.
Forscher gehen davon aus, dass der regelmäßige Verzehr (ein Smoothie pro Tag, fünf Tage pro Woche, acht Wochen lang) von mit Omega-3 angereicherten Smoothies (1600 mg Omega-3 pro Smoothie) den O3I im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf 8 % erhöht. Forscher vermuten auch Verbesserungen bei Leistungsindikatoren im Zusammenhang mit Kraft, Flexibilität, aerober Kapazität und Kraft, die durch den Army Combat Fitness Test (ACFT), die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und die Erholung (eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen) bewertet werden. in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Forscher gehen davon aus, dass die Kontrollgruppe einen O3I von 8 % nicht erreichen wird und die Leistungs- und Erholungswerte statistisch gesehen niedriger sein werden als in der Interventionsgruppe.
In Zusammenarbeit mit dem Army Holistic Health and Fitness (H2F)-Programm wird eine verblindete, randomisierte Placebo-Kontrollstudie durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus zwei H2F-Schulungsstandorten ausgewählt: Ft. Campbell und Ft. Trommel. Insgesamt werden 100 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. An jedem Standort werden die Teilnehmer der Placebo-Gruppe und der mit Omega-3 angereicherten Smoothie-Gruppe zugeordnet. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine Fischallergie haben oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, einen Army Combat Fitness Test (ACFT) zu absolvieren. Teilnehmer, die Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, werden jedoch angewiesen, für die Dauer der Studie konsequent zu bleiben.
Frühere Untersuchungen deuten bereits darauf hin, dass der Omega-3-Spiegel bei Militärangehörigen niedrig ist. Eine erhöhte Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren trägt nicht nur dazu bei, eine gesunde Kraft aufrechtzuerhalten, indem das Risiko chronischer Krankheiten minimiert wird. Wenn Forscher feststellen, dass Omega-3-Fettsäuren die Leistung oder Erholung verbessern, können Richtlinien entwickelt und Soldaten geschult werden, was möglicherweise die Nachfrage danach erhöht Arten von Lebensmitteln oder Alternativen werden den Weg zur Verbesserung des militärischen Ernährungsumfelds weisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Rittenhouse, PhD
- Telefonnummer: 301-295-2621
- E-Mail: melissa.rittenhouse.ctr@usuhs.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saachi Khurana, BS
- Telefonnummer: 703-220-7927
- E-Mail: saachi.khurana.ctr@usuhs.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42223
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fort Campbell
-
-
New York
-
Fort Drum, New York, Vereinigte Staaten, 13602
- Rekrutierung
- Fort Drum
-
Kontakt:
- Brandon Lee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärpersonal im aktiven Dienst
- Derzeitiger Soldat in Ft. Trommel oder Ft. Campbell.
- Fähig und bereit, zwei Army Combat Fitness Test (ACFT) zu absolvieren (Woche 1 und Woche 8)
- Bereit, zwei Fingerstiche für den Omega-3-Index zu erhalten (Woche 1 und Woche 8)
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Fisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit Omega-3 angereicherter Protein-Smoothie
Die Teilnehmer erhalten nach dem morgendlichen körperlichen Training an fünf Tagen in der Woche acht Wochen lang eine Shaker-Flasche mit 1 EL Omega-3-Pulver und 1 Messlöffel Proteinpulver gemischt mit Wasser.
|
Omega-3-Pulver und Proteinergänzung.
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|
Placebo-Komparator: Nicht angereicherter Protein-Smoothie
Die Teilnehmer erhalten nach dem morgendlichen körperlichen Training an fünf Tagen in der Woche acht Wochen lang eine Shaker-Flasche mit 1 Messlöffel Protein gemischt mit Wasser.
|
Protein ohne Omega-3-Pulver-Ergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Army Combat Fitness Test (ACFT)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
|
Der ACFT-Test wird zu Beginn der ersten Woche und in der achten Woche nach der Intervention durchgeführt, um Veränderungen in der körperlichen Leistungsfähigkeit aufzuzeigen.
|
Woche 1 und Woche 8
|
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Omega-3-Index
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8
|
Der Omega-3-Index wird durch Einstechen in den Finger gemessen, wobei 1-2 Blutstropfen auf einer Sammelkarte entnommen und zur Analyse an OmegaQuant geschickt werden.
Ein Wert von 8–12 % ist wünschenswert, 4–7,9 % ist moderat und < 4 % ist niedrig.
|
Woche 1 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Rittenhouse, PhD, Uniformed Services University Health Sciences/Henry M. Jackson Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ernährung, gesund
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Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
Klinische Studien zur Mit Omega-3 angereicherter Protein-Smoothie
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Herlev and Gentofte HospitalNutricia, Inc.AbgeschlossenRehabilitation | Orale Nahrungsergänzungsmittel | ErnährungsrisikoDänemark
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNoch keine RekrutierungGemischte DyslipidämieKolumbien
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Nestle Health Science; VISTA-LifeRekrutierung
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Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Noch keine RekrutierungDialyse | ESRD (Nierenerkrankung im Endstadium)
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeoplasien der Brust | ArthralgieVereinigte Staaten
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Fujian Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)China
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AstraZenecaAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Exokrine PankreasinsuffizienzSchweden, Polen, Lettland, Dänemark, Ungarn, Slowakei
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Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossen
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Appalachian State UniversityAbgeschlossen
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University of Missouri-ColumbiaBeendetPostoperatives DeliriumVereinigte Staaten