Связь между измерениями ГАМКергической системы в сыворотке и нейровизуализации
13 февраля 2025 г. обновлено: Francois Corbin
ГАМКергическая система: исследование связи между измерениями в сыворотке и результатами, полученными с помощью нейровизуализации у здоровых взрослых людей
Цель этого исследования — лучше понять взаимосвязь между показателями периферической и центральной нервной системы системы гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) у здоровых людей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Проходит ли ГАМК через гематоэнцефалический барьер?
- Можно ли использовать периферические измерения ГАМКергической системы для изучения ГАМК в мозге?
Участники получат перорально ГАМК и плацебо, а также пройдут забор крови, МРТ и сеансы транскраниальной магнитной стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Хотя гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) является основным тормозным нейромедиатором в центральной нервной системе человека, и различные фармакологические соединения и натуральные продукты направлены на ее модуляцию, до сих пор неизвестно, может ли ГАМК преодолевать гематоэнцефалический барьер.
Целью настоящего проекта является прояснение этого вопроса путем сравнения измерений, полученных в центральной нервной системе (головном мозге) с периферическими измерениями (сыворотка) после перорального введения аминокислоты ГАМК.
Это поможет определить, отражают ли периферические концентрации ГАМК в крови уровни в мозге.
Это позволило бы изучить ГАМКергическую систему в уязвимых клинических группах населения (таких как дети или пациенты с умственными нарушениями), не прибегая к дорогостоящим нейровизуализирующим исследованиям, а также включать лиц, которые не могут пройти нейровизуализационные исследования (например, из-за клаустрофобии, присутствия металла в тело).
Для достижения этой цели измерения ГАМК (сыворотка и нейровизуализация) будут проводиться до и после перорального приема 1800 мг ГАМК или плацебо у 30 здоровых взрослых, участвующих в перекрестном одинарном слепом исследовании с повторными измерениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François Corbin, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 15801 819-346-1110
- Электронная почта: Francois.Corbin@USherbrooke.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Cote, Ph.D.
- Номер телефона: 70184 819-346-1110
- Электронная почта: Samantha.cote@usherbrooke.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть от 18 до 35 лет
- Иметь правильное ручное доминирование
- В добром здравии
Критерий исключения:
- наличие имплантата или кардиостимулятора,
- Имея шум в ушах,
- В анамнезе были обмороки,
- У вас уже был эпилептический припадок или у вас есть семейный анамнез эпилепсии,
- Иметь известное неврологическое заболевание,
- Иметь диагноз диабет
- Находиться под психотропными препаратами,
- Страдали от злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев,
- Иметь нейростимулятор,
- Иметь осколок или металлический имплантат в голове или остальной части тела,
- Иметь кохлеарный имплант,
- Имплантировать автоматизированную систему инъекций (инсулиновую помпу),
- Иметь трансдермальный пластырь,
- Иметь татуировки в области исследования,
- быть беременной или кормящей грудью,
- Наличие клаустрофобии или других причин, которые могут помешать добровольцу перенести визуализирующее обследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стартовая группа ГАМК
Участники, случайно попавшие в стартовую группу ГАМК.
Эти участники получают ГАМК при первом экспериментальном визите и плацебо при втором экспериментальном визите.
|
1800 мг (3 капсулы по 600 мг) ГАМК, принятые в исследовательском центре под наблюдением исследовательской группы.
Другие имена:
Капсула, наполненная сахарной пудрой, взятая под наблюдением исследовательской группы.
|
|
Экспериментальный: Стартовая группа плацебо
Участники, случайно попавшие в стартовую группу плацебо.
Эти участники получат плацебо при первом экспериментальном визите и ГАМК при втором экспериментальном визите.
|
1800 мг (3 капсулы по 600 мг) ГАМК, принятые в исследовательском центре под наблюдением исследовательской группы.
Другие имена:
Капсула, наполненная сахарной пудрой, взятая под наблюдением исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние острого потребления ГАМК на кратковременное внутрикорковое торможение
Временное ограничение: Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
Измерение внутрикоркового торможения, полученное с помощью ТМС: степень снижения размаха амплитуды моторного вызванного потенциала (МВП), вызванная введением кондиционирующего стимула (установленного на уровне 70% моторного порога покоя) за 2–4 мс до теста. стимул (интенсивность стимуляции, необходимая для создания МВП 1 милливольт (мВ), примерно 120% моторного порога покоя)
|
Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
|
Влияние острого потребления ГАМК на концентрации ГАМК в периферической сыворотке
Временное ограничение: Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
Концентрацию ГАМК в сыворотке будут измерять до и после острого введения ГАМК и плацебо.
|
Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние острого потребления ГАМК на кратковременную внутрикорковую фасилитации
Временное ограничение: Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) - показатель внутрикортикальной фасилитации: степень увеличения размаха амплитуды моторного вызванного потенциала (МВП), вызванная введением кондиционирующего стимула (установленного на уровне 80% моторного порога покоя) 12- за 24 мс до тестового стимула (интенсивность стимуляции, необходимая для создания МВП 1 мВ, примерно 120% моторного порога покоя).
|
Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
|
Влияние острого потребления ГАМК на концентрацию ГАМК в мозге
Временное ограничение: Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
Оценка концентрации ГАМК в головном мозге методом магнитно-резонансной спектроскопии
|
Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
|
Влияние острого потребления ГАМК на субъективную бдительность
Временное ограничение: Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
Субъективная бдительность будет измеряться с помощью двухфазной шкалы алкогольной бдительности (BAES).
Эта шкала, измеряющая бдительность и седативный эффект, состоит из 6 пунктов, по каждому пункту участники оценивают свое самочувствие от 1 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
|
Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
|
Влияние острого потребления ГАМК на объективную бдительность
Временное ограничение: Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
Объективная бдительность будет измеряться с помощью задачи на психомоторную бдительность (PVT).
Это компьютеризированное задание измеряет бдительность. Участники должны будут реагировать на визуальные сигналы, которые появляются на экране через случайные промежутки времени.
|
Пре-ГАМК, через 40 минут после острого введения ГАМК, Пре-плацебо, через 40 минут после острого введения плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-5398 (Другой идентификатор: CÉR CIUSSS Estrie - CHUS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .