Asociación entre mediciones de suero y neuroimagen del sistema GABAérgico
13 de febrero de 2025 actualizado por: Francois Corbin
El sistema GABAérgico: estudio de la asociación entre las mediciones séricas y las obtenidas mediante neuroimagen en adultos humanos sanos
El objetivo de este estudio es comprender mejor la relación entre las mediciones del sistema nervioso central y periférico del sistema de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en individuos por lo demás sanos. las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿GABA cruza la barrera hematoencefálica?
- ¿Se pueden utilizar las mediciones periféricas del sistema GABAérgico para estudiar el GABA en el cerebro?
Los participantes recibirán GABA y placebo por vía oral y se someterán a extracciones de sangre, resonancias magnéticas y sesiones de estimulación magnética transcraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el ácido gamma-aminobutírico (GABA) es el principal neurotransmisor inhibidor del sistema nervioso central humano, y diversos compuestos farmacológicos y productos naturales pretenden modularlo, aún se desconoce si el GABA puede cruzar la barrera hematoencefálica.
El presente proyecto tiene como objetivo aclarar esta cuestión comparando las mediciones obtenidas en el sistema nervioso central (el cerebro) con mediciones periféricas (suero) después de la administración oral del aminoácido GABA.
Esto ayudará a determinar si las concentraciones periféricas de GABA en la sangre reflejan los niveles en el cerebro.
Esto facilitaría el estudio del sistema GABAérgico en poblaciones clínicas vulnerables (como niños o pacientes con discapacidad intelectual) para participar sin recurrir a costosos exámenes de neuroimagen y la inclusión de personas que no pueden someterse a exámenes de neuroimagen (por ejemplo, claustrofobia, presencia de metales en el cuerpo).
Para lograrlo, se obtendrán mediciones de GABA (suero y neuroimagen) antes y después de la ingesta oral de 1800 mg de GABA o un placebo en 30 adultos sanos que participan en un estudio cruzado, simple ciego con medidas repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François Corbin, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 15801 819-346-1110
- Correo electrónico: Francois.Corbin@USherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Cote, Ph.D.
- Número de teléfono: 70184 819-346-1110
- Correo electrónico: Samantha.cote@usherbrooke.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 35 años
- Ser de dominio manual correcto
- En buena salud
Criterio de exclusión:
- Tener un implante o marcapasos,
- Tener tinnitus,
- Tiene antecedentes de desmayos,
- Ya ha tenido un ataque epiléptico o tiene antecedentes familiares de epilepsia.
- Tener una enfermedad neurológica conocida,
- Tener un diagnóstico de diabetes.
- Estar bajo medicación psicotrópica,
- Haber sufrido abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses,
- Tener un neuroestimulador,
- Tener una astilla o implante metálico en la cabeza o en el resto del cuerpo,
- Tener un implante coclear,
- Tener implantado un sistema de inyección automatizado (bomba de insulina),
- Tener un parche transdérmico,
- Tener tatuajes en la zona a estudiar,
- Estar embarazada o amamantando,
- Ser claustrofóbico o tener otros motivos que impidan al voluntario tolerar el examen de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inicio GABA
Participantes que son asignados aleatoriamente al grupo de inicio de GABA.
Estos participantes reciben GABA en la primera visita experimental y el placebo en la segunda visita experimental.
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1800 mg (3 cápsulas de 600 mg) de GABA tomados en el centro de investigación bajo la supervisión del equipo de investigación.
Otros nombres:
Una cápsula llena de azúcar en polvo tomada bajo la supervisión del equipo de investigación.
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Experimental: Grupo de inicio con placebo
Participantes que son asignados aleatoriamente al grupo inicial de Placebo.
Estos participantes recibirán un placebo en la primera visita experimental y GABA en la segunda visita experimental.
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1800 mg (3 cápsulas de 600 mg) de GABA tomados en el centro de investigación bajo la supervisión del equipo de investigación.
Otros nombres:
Una cápsula llena de azúcar en polvo tomada bajo la supervisión del equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del consumo agudo de GABA en la inhibición intracortical corta
Periodo de tiempo: Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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Medida de inhibición intracortical derivada de TMS: el grado de disminución de la amplitud del potencial evocado motor (MEP) de pico a pico inducida por la administración de un estímulo condicionante (establecido en el 70% del umbral motor en reposo) 2-4 ms antes de la prueba. estímulo (intensidad de estimulación necesaria para producir un MEP de 1 milivoltio (mV), aproximadamente el 120% del umbral motor en reposo)
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Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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Impacto del consumo agudo de GABA en las concentraciones séricas periféricas de GABA
Periodo de tiempo: Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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La concentración sérica de GABA se medirá antes y después de la administración aguda de GABA y placebo.
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Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del consumo agudo de GABA en la facilitación intracortical corta
Periodo de tiempo: Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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Medida de facilitación intracortical derivada de la estimulación magnética transcraneal (TMS): el grado de aumento de la amplitud del potencial evocado motor (MEP) de pico a pico inducido por la administración de un estímulo condicionante (establecido en el 80% del umbral motor en reposo) 12- 24 ms antes del estímulo de prueba (intensidad de estimulación necesaria para producir un MEP de 1 mV, aproximadamente el 120 % del umbral motor en reposo).
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Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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Impacto del consumo agudo de GABA en las concentraciones de GABA en el cerebro
Periodo de tiempo: Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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Estimación de concentraciones de GABA en el cerebro a partir de espectroscopia de resonancia magnética.
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Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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Impacto del consumo agudo de GABA en el estado de alerta subjetivo
Periodo de tiempo: Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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El estado de alerta subjetivo se medirá utilizando la Escala de alerta bifásica sobre alcohol (BAES).
Esta escala que mide el estado de alerta y la sedación y se compone de 6 ítems, para cada ítem los participantes califican cómo se sienten de 1 (nada) a 10 (extremadamente).
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Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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Impacto del consumo agudo de GABA en el estado de alerta objetivo
Periodo de tiempo: Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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El estado de alerta objetivo se medirá mediante la tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
Esta tarea computarizada mide el estado de alerta; los participantes deberán responder a señales visuales que se presentan a intervalos aleatorios en la pantalla.
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Pre-GABA, 40 minutos después de la administración aguda de GABA, Pre-Placebo, 40 minutos después de la administración aguda de Placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-5398 (Otro identificador: CÉR CIUSSS Estrie - CHUS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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