Associação entre medições séricas e de neuroimagem do sistema GABAérgico
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Francois Corbin
O sistema GABAérgico: estudo da associação entre medidas séricas e aquelas obtidas por meio de neuroimagem em adultos humanos saudáveis
O objetivo deste estudo é compreender melhor a relação entre as medições do sistema nervoso periférico e central do sistema de ácido gama-aminobutírico (GABA) em indivíduos saudáveis. as principais questões que pretende responder são:
- O GABA atravessa a barreira hematoencefálica?
- As medições periféricas do sistema GABAérgico podem ser usadas para estudar o GABA no cérebro?
Os participantes receberão GABA e Placebo orais e serão submetidos a coleta de sangue, exames de ressonância magnética e sessões de estimulação magnética transcraniana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o ácido gama-aminobutírico (GABA) seja o principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central em humanos, e vários compostos farmacológicos e produtos naturais tenham como objetivo modulá-lo, ainda não se sabe se o GABA pode atravessar a barreira hematoencefálica.
O presente projeto visa esclarecer esta questão comparando medidas obtidas no sistema nervoso central (cérebro) com medidas periféricas (soro) após administração oral do aminoácido GABA.
Isso ajudará a determinar se as concentrações periféricas de GABA no sangue refletem os níveis no cérebro.
Isso facilitaria o estudo do sistema GABAérgico em populações clínicas vulneráveis (como crianças ou pacientes com deficiência intelectual) para participar sem recorrer a caros exames de neuroimagem e a inclusão de indivíduos que não podem realizar exames de neuroimagem (por exemplo, claustrofobia, presença de metal no corpo).
Para conseguir isso, as medições de GABA (soro e neuroimagem) serão obtidas antes e depois da ingestão oral de 1.800 mg de GABA ou placebo em 30 adultos saudáveis participando de um estudo cruzado, simples-cego com medidas repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: François Corbin, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 15801 819-346-1110
- E-mail: Francois.Corbin@USherbrooke.ca
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Cote, Ph.D.
- Número de telefone: 70184 819-346-1110
- E-mail: Samantha.cote@usherbrooke.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 35 anos
- Tenha domínio manual correto
- Em boa saúde
Critério de exclusão:
- Ter um implante ou marca-passo,
- Tendo zumbido,
- Tem histórico de desmaios,
- Já teve uma crise epiléptica ou tem histórico familiar de epilepsia,
- Ter uma doença neurológica conhecida,
- Ter um diagnóstico de diabetes
- Estar sob medicação psicotrópica,
- Sofreu de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses,
- Tenha um neuroestimulador,
- Ter farpa ou implante metálico na cabeça ou no resto do corpo,
- Ter um implante coclear,
- Implantar sistema de injeção automatizado (bomba de insulina),
- Tenha um adesivo transdérmico,
- Faça tatuagens na área a ser estudada,
- Estar grávida ou amamentando,
- Ser claustrofóbico ou ter outros motivos que impeçam o voluntário de tolerar o exame de imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo inicial GABA
Participantes que são designados aleatoriamente para o grupo inicial GABA.
Esses participantes recebem GABA na primeira visita experimental e placebo na segunda visita experimental.
|
1800 mg (3 cápsulas de 600 mg) de GABA tomados no centro de pesquisa sob supervisão da equipe de pesquisa.
Outros nomes:
Uma cápsula cheia de açúcar de confeiteiro tomada sob supervisão da equipe de pesquisa.
|
|
Experimental: Grupo inicial de placebo
Participantes que são designados aleatoriamente para o grupo inicial do Placebo.
Esses participantes receberão placebo na primeira visita experimental e GABA na segunda visita experimental.
|
1800 mg (3 cápsulas de 600 mg) de GABA tomados no centro de pesquisa sob supervisão da equipe de pesquisa.
Outros nomes:
Uma cápsula cheia de açúcar de confeiteiro tomada sob supervisão da equipe de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do consumo agudo de GABA na inibição intracortical curta
Prazo: Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
Medida de inibição intracortical derivada de TMS: O grau de diminuição da amplitude do potencial evocado motor (MEP) pico a pico induzido pela administração de um estímulo de condicionamento (definido em 70% do limiar motor de repouso) 2-4 ms antes do teste estímulo (intensidade de estimulação necessária para produzir uma MEP de 1 milivolt (mV), aproximadamente 120% do limiar motor de repouso)
|
Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
|
Impacto do consumo agudo de GABA nas concentrações séricas periféricas de GABA
Prazo: Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
A concentração sérica de GABA será medida antes e depois da administração aguda de GABA e placebo.
|
Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do consumo agudo de GABA na facilitação intracortical curta
Prazo: Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
Medida derivada da estimulação magnética transcraniana (TMS) de facilitação intracortical: O grau de aumento da amplitude do potencial evocado motor (MEP) pico a pico induzido pela administração de um estímulo de condicionamento (definido em 80% do limiar motor de repouso) 12- 24 ms antes do estímulo de teste (intensidade de estimulação necessária para produzir uma PEmáx de 1 mV, aproximadamente 120% do limiar motor de repouso).
|
Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
|
Impacto do consumo agudo de GABA nas concentrações de GABA no cérebro
Prazo: Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
Estimativa das concentrações de GABA no cérebro a partir de espectroscopia de ressonância magnética
|
Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
|
Impacto do consumo agudo de GABA no estado de alerta subjetivo
Prazo: Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
O estado de alerta subjetivo será medido usando a Escala Bifásica de Alerta para Álcool (BAES).
Esta escala que mede o estado de alerta e sedação e é composta por 6 itens, para cada item os participantes avaliam como se sentem de 1 (nada) a 10 (extremamente)
|
Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
|
Impacto do consumo agudo de GABA no estado de alerta objetivo
Prazo: Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
O estado de alerta objetivo será medido por meio da tarefa de vigilância psicomotora (PVT).
Esta tarefa computadorizada mede o estado de alerta, os participantes terão que responder a dicas visuais apresentadas em intervalos aleatórios na tela.
|
Pré-GABA, 40 minutos após administração aguda de GABA, Pré-Placebo, 40 minutos após administração aguda de Placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-5398 (Outro identificador: CÉR CIUSSS Estrie - CHUS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .