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Associazione tra misurazioni sieriche e neuroimaging del sistema GABAergico

13 febbraio 2025 aggiornato da: Francois Corbin

Il sistema GABAergico: studio dell'associazione tra misurazioni del siero e quelle ottenute tramite neuroimaging in adulti umani sani

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio la relazione tra le misurazioni del sistema nervoso periferico e centrale del sistema dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) in individui altrimenti sani. le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il GABA attraversa la barriera ematoencefalica?
  2. Le misurazioni periferiche del sistema GABAergico possono essere utilizzate per studiare il GABA nel cervello?

I partecipanti riceveranno GABA orale e Placebo e saranno sottoposti a prelievi di sangue, scansioni MRI e sessioni di stimolazione magnetica transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l’acido gamma-aminobutirrico (GABA) sia il principale neurotrasmettitore inibitorio nel sistema nervoso centrale nell’uomo e diversi composti farmacologici e prodotti naturali mirano a modularlo, non è ancora noto se il GABA possa attraversare la barriera ematoencefalica. Il presente progetto mira a chiarire questo problema confrontando le misurazioni ottenute nel sistema nervoso centrale (cervello) con misurazioni periferiche (siero) dopo la somministrazione orale dell'aminoacido GABA. Ciò aiuterà a determinare se le concentrazioni periferiche di GABA nel sangue riflettono i livelli nel cervello. Ciò faciliterebbe lo studio del sistema GABAergico in popolazioni cliniche vulnerabili (come bambini o pazienti con disabilità intellettiva) a cui partecipare senza ricorrere a costosi esami di neuroimaging e includendo individui che non possono sottoporsi a esami di neuroimaging (ad esempio, claustrofobia, presenza di metalli nell'aria). corpo). Per raggiungere questo obiettivo, le misurazioni del GABA (siero e neuroimaging) saranno ottenute prima e dopo l'assunzione orale di 1800 mg di GABA o di un placebo in 30 adulti sani partecipanti a uno studio crossover, in singolo cieco con misure ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 ed i 35 anni
  • Avere il giusto dominio manuale
  • In buona salute

Criteri di esclusione:

  • Avere un impianto o un pacemaker,
  • Avere l'acufene,
  • Avere una storia di svenimenti,
  • Hanno già avuto un attacco epilettico o hanno una storia familiare di epilessia,
  • Avere una malattia neurologica nota,
  • Avere una diagnosi di diabete
  • Essere sotto farmaci psicotropi,
  • Hanno sofferto di abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi,
  • Avere un neurostimolatore,
  • Avere una scheggia o un impianto metallico nella testa o nel resto del corpo,
  • Avere un impianto cocleare,
  • farsi impiantare un sistema di iniezione automatizzato (pompa per insulina),
  • Prendi un cerotto transdermico,
  • Avere tatuaggi nell'area da studiare,
  • Essere incinta o allattare,
  • Essere claustrofobico o avere altri motivi che impedirebbero al volontario di tollerare l'esame di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iniziale GABA
Partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo iniziale GABA. Questi partecipanti ricevono GABA alla prima visita sperimentale e placebo alla seconda visita sperimentale.
Altro: Acido gamma-aminobutirrico orale acuto (prodotto sanitario naturale in Canada)
1800 mg (3 capsule da 600 mg) di GABA prelevati presso il centro di ricerca sotto la supervisione del gruppo di ricerca.
Altri nomi:
  • GABA
Altro: Placebo acuto
Una capsula piena di zucchero a velo presa sotto la supervisione del gruppo di ricerca.
Sperimentale: Gruppo iniziale placebo
Partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo iniziale Placebo. Questi partecipanti riceveranno un placebo alla prima visita sperimentale e GABA alla seconda visita sperimentale.
Altro: Acido gamma-aminobutirrico orale acuto (prodotto sanitario naturale in Canada)
1800 mg (3 capsule da 600 mg) di GABA prelevati presso il centro di ricerca sotto la supervisione del gruppo di ricerca.
Altri nomi:
  • GABA
Altro: Placebo acuto
Una capsula piena di zucchero a velo presa sotto la supervisione del gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del consumo acuto di GABA sulla breve inibizione intracorticale
Lasso di tempo: Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
Misura derivata dalla TMS dell'inibizione intracorticale: il grado di diminuzione dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) indotto dalla somministrazione di uno stimolo condizionante (fissato al 70% della soglia motoria a riposo) 2-4 ms prima del test stimolo (intensità di stimolazione richiesta per produrre un MEP di 1 millivolt (mV), circa il 120% della soglia motoria a riposo)
Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
Impatto del consumo acuto di GABA sulle concentrazioni sieriche periferiche di GABA
Lasso di tempo: Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
La concentrazione sierica di GABA sarà misurata prima e dopo la somministrazione acuta di GABA e placebo.
Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del consumo acuto di GABA sulla facilitazione intracorticale breve
Lasso di tempo: Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
Misura derivata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) della facilitazione intracorticale: il grado di aumento dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) indotto dalla somministrazione di uno stimolo condizionante (fissato all'80% della soglia motoria a riposo) 12- 24 ms prima dello stimolo del test (intensità di stimolazione richiesta per produrre un MEP di 1 mV, circa il 120% della soglia motoria a riposo).
Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
Impatto del consumo acuto di GABA sulle concentrazioni di GABA nel cervello
Lasso di tempo: Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
Stima delle concentrazioni di GABA nel cervello mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
Impatto del consumo acuto di GABA sulla vigilanza soggettiva
Lasso di tempo: Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
La vigilanza soggettiva sarà misurata utilizzando la Biphasic Alcohol Alertness Scale (BAES). Questa scala che misura la vigilanza e la sedazione ed è composta da 6 elementi, per ciascun elemento i partecipanti valutano come si sentono da 1 (per niente) a 10 (estremamente)
Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
Impatto del consumo acuto di GABA sulla vigilanza oggettiva
Lasso di tempo: Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo
La vigilanza oggettiva sarà misurata utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Questo compito computerizzato misura l'attenzione, i partecipanti dovranno rispondere a segnali visivi presentati a intervalli casuali sullo schermo.
Pre-GABA, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di GABA, Pre-Placebo, 40 minuti dopo la somministrazione acuta di Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francois Corbin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-5398 (Altro identificatore: CÉR CIUSSS Estrie - CHUS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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