Assosiasjon mellom serum- og nevroimaging-målinger av det GABAergiske systemet
13. februar 2025 oppdatert av: Francois Corbin
Det GABAergiske systemet: Studie av sammenhengen mellom serummålinger og de oppnådd gjennom nevroimaging hos friske mennesker
Målet med denne studien er å bedre forstå sammenhengen mellom perifere og sentralnervesystemmålinger av gamma-aminosmørsyre (GABA)-systemet hos ellers friske individer. hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Går GABA over blod-hjerne-barrieren?
- Kan perifere målinger av det GABAergiske systemet brukes til å studere GABA i hjernen?
Deltakerne vil motta oral GABA og placebo og gjennomgå blodprøver, MR-skanninger og transkranielle magnetstimuleringsøkter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om gamma-aminosmørsyre (GABA) er den viktigste hemmende nevrotransmitteren i sentralnervesystemet hos mennesker, og ulike farmakologiske forbindelser og naturlige produkter har som mål å modulere den, er det fortsatt ukjent om GABA kan krysse blod-hjerne-barrieren.
Dette prosjektet tar sikte på å avklare denne problemstillingen ved å sammenligne målinger oppnådd i sentralnervesystemet (hjernen) med perifere målinger (serum) etter oral administrering av aminosyren GABA.
Dette vil bidra til å avgjøre om perifere konsentrasjoner av GABA i blodet reflekterer nivåer i hjernen.
Dette vil gjøre det mulig å studere det GABAergiske systemet i sårbare kliniske populasjoner (som barn eller pasienter med intellektuelle funksjonshemminger) å delta i uten å ty til dyre nevrobildeundersøkelser og inkludering av individer som ikke kan gjennomgå nevrobildeundersøkelser (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse av metall i kropp).
For å oppnå dette vil GABA-målinger (serum og nevroavbildning) oppnås før og etter oralt inntak av 1800mg GABA eller placebo hos 30 friske voksne som deltar i en cross-over, enkeltblind studie med gjentatte målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: François Corbin, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 15801 819-346-1110
- E-post: Francois.Corbin@USherbrooke.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Cote, Ph.D.
- Telefonnummer: 70184 819-346-1110
- E-post: Samantha.cote@usherbrooke.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 35 år
- Ha rett manuell dominans
- Ved god helse
Ekskluderingskriterier:
- ha et implantat eller pacemaker,
- Har tinnitus,
- Har en historie med besvimelse,
- har allerede hatt et epileptisk anfall eller har en familiehistorie med epilepsi,
- Har en kjent nevrologisk sykdom,
- Har en diabetesdiagnose
- være under psykotrope medisiner,
- har lidd av rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene,
- Har en nevrostimulator,
- Ha en splint eller metallisk implantat i hodet eller resten av kroppen,
- ha et cochleaimplantat,
- Få implantert et automatisert injeksjonssystem (insulinpumpe),
- ha et depotplaster,
- Ha tatoveringer i området som skal studeres,
- Være gravid eller ammende,
- Å være klaustrofobisk eller ha andre grunner som hindrer den frivillige i å tolerere bildeundersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GABA Startgruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt GABA-startgruppen.
Disse deltakerne får GABA ved det første eksperimentelle besøket og placebo ved det andre eksperimentelle besøket.
|
1800 mg (3 kapsler á 600 mg) GABA tatt på forskningssenteret under oppsyn av forskerteamet.
Andre navn:
En kapsel fylt med pulverisert sukker tatt under tilsyn av forskerteamet.
|
|
Eksperimentell: Placebo startgruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt placebo-startgruppen.
Disse deltakerne vil motta placebo ved det første eksperimentelle besøket og GABA ved det andre eksperimentelle besøket.
|
1800 mg (3 kapsler á 600 mg) GABA tatt på forskningssenteret under oppsyn av forskerteamet.
Andre navn:
En kapsel fylt med pulverisert sukker tatt under tilsyn av forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av akutt GABA-forbruk på kort intrakortikal hemming
Tidsramme: Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
TMS-avledet mål for intrakortikal inhibering: Graden av reduksjon av peak-to-peak motor evoked potential (MEP) amplitude indusert av administrering av en kondisjoneringsstimulus (satt til 70 % av hvilende motor terskel) 2-4 ms før testen stimulus (stimuleringsintensitet kreves for å produsere en MEP på 1 millivolt (mV), omtrent 120 % av hvilemotorterskel)
|
Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
|
Innvirkning av akutt GABA-forbruk på perifere GABA-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
Serum GABA konsentrasjon vil bli målt før og etter akutt administrering av GABA og placebo.
|
Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av akutt GABA-forbruk på kort intrakortikal tilrettelegging
Tidsramme: Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-avledet mål på intrakortikal tilrettelegging: Graden av økning av peak-to-peak motor evoked potential (MEP) amplitude indusert av administrering av en kondisjoneringsstimulus (sett til 80 % av hvilende motor terskel) 12- 24 ms før teststimulus (stimuleringsintensitet kreves for å produsere en MEP på 1 mV, omtrent 120 % av hvilemotorterskel).
|
Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
|
Innvirkning av akutt GABA-forbruk på GABA-konsentrasjoner i hjernen
Tidsramme: Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
Estimering av GABA-konsentrasjoner i hjernen fra magnetisk resonansspektroskopi
|
Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
|
Innvirkning av akutt GABA-forbruk på subjektiv årvåkenhet
Tidsramme: Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
Subjektiv årvåkenhet vil bli målt ved hjelp av Biphasic Alcohol Alertness Scale (BAES).
Denne skalaen som måler årvåkenhet og sedasjon og består av 6 elementer, for hvert element vurderer deltakerne hvordan de føler seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt)
|
Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
|
Innvirkning av akutt GABA-forbruk på objektiv årvåkenhet
Tidsramme: Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
Objektiv årvåkenhet vil bli målt ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT).
Denne datastyrte oppgaven måler årvåkenhet, deltakerne må svare på visuelle signaler som presenteres med tilfeldige intervaller på skjermen.
|
Pre-GABA, 40 minutter etter akutt administrering av GABA, Pre-Placebo, 40 minutter etter akutt administrering av placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-5398 (Annen identifikator: CÉR CIUSSS Estrie - CHUS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .