- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06465394
Cvičením indukovaná hypoalgezie a proprioceptivní změny, srovnání izometrických a izotonických cvičení krku
Cvičením indukovaná hypoalgezie (EIH) (snížení bolesti) po cvičení byla studována v literatuře, ale nebyla provedena žádná srovnání specificky zaměřená na různé typy cvičení (izometrický/dynamický pohyb v rozsahu pohybu s odporem versus izotonický/aplikace statického cvičení odpor vůči nehybnému kloubu) s posilováním krčních svalů. Tato studie bude zkoumat, zda je jedna forma cvičení při poskytování EIH lepší než druhá.
Dalším přínosem cvičení je zlepšení propriocepce (vědět, kde se naše tělo v prostoru nachází). Opět nebylo provedeno žádné specifické zkoumání srovnávající izometrická a izotonická cvičení pro svaly krku.
Obě tato cvičení jsou často předepisována ve fyzikální terapii, takže další pochopení jejich výhod může pomoci zlepšit předepisování cvičení pro pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Po obdržení souhlasu budou účastníkům položeny screeningové otázky k potvrzení způsobilosti pro studii. Výzkumník poté položí účastníkům demografické otázky a zaznamená odpovědi na věk, pohlaví, rasovou kategorii a ruce. Účastníci s lichým počtem provedou nejprve izometrická cvičení a poté druhý den izotonická cvičení. Sudí účastníci provedou nejprve izotonická cvičení a druhý den pak izometrická cvičení. Mezi jednotlivými testovacími obdobími budou 2–3 dny. Při každém testování účastníci provedou základní měření prahu bolesti (PPT) a propriocepce (JPE), cvičební protokol a poté znovu otestují PPT a JPE po cvičení.
Testování prahu bolesti bolesti spočívá v měření vzdálenosti mezi C7 a distálním aspektem akromia, když účastník sedí. Pokud je to možné, košile bude u mužů stažena nebo u žen barva krku stažena na stranu. Pokud není možné posunout košili na stranu, test lze provést přes oblečení. Středový bod bude označen perem nebo jinou metodou, aby se označilo místo na horním svalu pasti, kde se bude provádět PPT testování na pravé i levé straně. Pro testování bude použit tlakový algometr s pryžovou špičkou 1 cm2. Špička tlakového algometru bude umístěna na značku středu horního odvaděče, který byl předtím změřen a označen. Tlak je pomalu aplikován, dokud účastník neoznámí změnu tlaku na bolest a neřekne „STOP“. V okamžiku, kdy účastník řekne stop, tlak se zastaví a záznam se změří. Proběhnou 3 testy s PPT na pravé i levé straně střídavě na každé straně s testováním.
Propriocepce se měří testem chyby polohy kloubu (JPE). Tento test vyžaduje, aby pacient umístil čelovku vybavenou laserovým ukazovátkem. Budou usazeni na židli čelem ke zdi s terčem JPE na zdi. Subjekt má sedět s hlavou v normálním klidovém stavu a dívat se přímo před sebe. Cíl je přizpůsoben základní linii účastníka. Účastník je instruován, aby získal „smysl“ této pozice. Účastník poté pohne hlavou/krkem doprava nebo doleva a vrátí se do své klidové polohy. Subjekt poté zavře oči a dokončil 6 pokusů otočení hlavy doprava a 6 pokusů doleva. Výzkumník jim pomůže při vystředění do jejich výchozí polohy pokaždé před další rotací hlavy/krku.
Jakmile jsou změřeny základní PPT a JPE, subjekty projdou cvičebním protokolem.
Izometrický zkušební protokol. Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičení na mírné úrovni cvičení (3/10 na stupnici mRPE, která jim byla poskytnuta). Dokončí 1, 10sekundové izometrické držení své dominantní strany ruky (pokud je oboustranná, strana, kterou by účastník označil jako nejdominantnější stranu), aby mohli najít svou „střední“ úroveň intenzity. Účastník si poté před zahájením cvičební rutiny 2 minuty odpočine a bude instruován, aby během cvičení udržoval stálou úroveň odporu. Během cvičení budou subjekty držet rotační kontrakci po dobu 10 sekund, odpočívají 2 sekundy, dokončí to 5krát a poté přejdou na levou stranu. Udělají to pro 3 sady vpravo a vlevo. Výzkumníci načasují cvičení a dávají slovní pokyny, aby se ujistili, že budou vykonávat vhodnou dobu a dobu odpočinku. Po dokončení cvičebního protokolu vyplní testy PPT a JPE stejným způsobem jako u základního měření.
Protokol izotonického testu. Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičení na mírné úrovni cvičení (3/10) na stupnici mRPE, která jim byla poskytnuta. Dokončí 2 opakování pomocí odporu červené gumičky na posilovacím zařízení krku „NecksLevel“ a pohybují se v plném rozsahu směrem k straně s dominantní rukou, jak to dělají v izometrickém testu. Po dokončení 2 opakování testu budou dotázáni, zda by chtěli zvýšit nebo snížit odpor, aby byl na střední úrovni. Nová úroveň odporu nebo setrvání na stejné úrovni se pak provede po další 3 opakování, aby bylo zajištěno, že bude na střední úrovni. Před zahájením cvičební rutiny si pak účastníci 2 minuty odpočinou. Úroveň odporu zůstane na zvolené střední úrovni účastníka během celého testování, pokud nebude muset přestat kvůli bolesti nebo potížím s dokončením cvičení. Během cvičení budou účastníci rotovat nejprve doprava rychlostí 1 sekundy pro koncentrickou kontrakci do plné rotace a 1 sekundu pro excentrickou kontrakci, přičemž vrátí hlavu do neutrální polohy. Účastník bude pokračovat v tomto tempu, aby dokončil 5 opakování, a poté si odpočine na 2 sekundy, než bude pokračovat v této sekvenci 5krát (celkem 25 opakování), než přepne a provede rotaci vlevo stejným způsobem. To bude provedeno pro celkem 3 sady pro pravou i levou rotaci. Použití metronomu bude použito spolu s výzkumnými verbálními instrukcemi a naváděním, aby byla zachována správná sekvence a načasování cvičení. Po dokončení cvičebního protokolu vyplní testy PPT a JPE stejným způsobem jako u základního měření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kory J Zimney, PhD
- Telefonní číslo: 6056586373
- E-mail: kory.zimney@usd.edu
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Spojené státy, 57069
- Nábor
- University of South Dakota
-
Kontakt:
- Kory Zimney, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 605-658-6373
- E-mail: kory.zimney@usd.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let,
- všechna pohlaví,
- zdravých jedinců bez bolesti krku
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní omezení fyzické aktivity
- Chronická bolest v anamnéze (bolest > 3 měsíce) nebo současná akutní bolest krku
- 24 hodin před testováním se nelze zdržet alkoholu, léků proti bolesti a intenzivního cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izometrické cvičení
Izometrický zkušební protokol.
Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičení na mírné úrovni cvičení (3/10 na stupnici mRPE, která jim byla poskytnuta).
Dokončí 1, 10sekundové izometrické držení své dominantní strany ruky (pokud je oboustranná, strana, kterou by účastník označil jako nejdominantnější stranu), aby mohli najít svou „střední“ úroveň intenzity.
Účastník si poté před zahájením cvičební rutiny 2 minuty odpočine a bude instruován, aby během cvičení udržoval stálou úroveň odporu.
Během cvičení budou subjekty držet rotační kontrakci po dobu 10 sekund, odpočívají 2 sekundy, dokončí to 5krát a poté přejdou na levou stranu.
Udělají to pro 3 sady vpravo a vlevo.
Výzkumníci načasují cvičení a dávají slovní pokyny, aby se ujistili, že budou vykonávat vhodnou dobu a dobu odpočinku.
|
Cvičení na krk v překříženém provedení, kdy účastníci provedou oba typy intervencí s vymývacím obdobím mezi nimi.
|
|
Aktivní komparátor: Izotonické cvičení
Úroveň odporu zůstane na zvolené střední úrovni účastníka během celého testování, pokud nebude muset přestat kvůli bolesti nebo potížím s dokončením cvičení.
Během cvičení budou účastníci rotovat nejprve doprava rychlostí 1 sekundy pro koncentrickou kontrakci do plné rotace a 1 sekundu pro excentrickou kontrakci, přičemž vrátí hlavu do neutrální polohy.
Účastník bude pokračovat v tomto tempu, aby dokončil 5 opakování, a poté si odpočine na 2 sekundy, než bude pokračovat v této sekvenci 5krát (celkem 25 opakování), než přepne a provede rotaci vlevo stejným způsobem.
To bude provedeno pro celkem 3 sady pro pravou i levou rotaci.
Použití metronomu bude použito spolu s výzkumnými verbálními instrukcemi a naváděním, aby byla zachována správná sekvence a načasování cvičení.
|
Cvičení na krk v překříženém provedení, kdy účastníci provedou oba typy intervencí s vymývacím obdobím mezi nimi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPT
Časové okno: Před měřením před a po cvičení trvající přibližně 10 minut
|
Pain Pressure Threshold s použitím algometru
|
Před měřením před a po cvičení trvající přibližně 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JPE
Časové okno: Před měřením před a po cvičení trvající přibližně 10 minut
|
Chyba polohy kloubu při použití měření v cm od základní linie
|
Před měřením před a po cvičení trvající přibližně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kory J Zimney, PhD, University of South Dakota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .