- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06465394
Door inspanning geïnduceerde hypoalgesie en proprioceptieve veranderingen, vergelijking van isometrische met isotone nekoefeningen
Inspanningsgeïnduceerde hypoalgesie (EIH) (vermindering van pijn) na inspanning is in de literatuur onderzocht, maar er zijn geen vergelijkingen gemaakt die specifiek kijken naar verschillende soorten oefeningen (isometrisch/dynamisch bewegen door een bewegingsbereik met weerstand versus isotoon/het toepassen van statische elektriciteit). weerstand tegen een gewricht dat niet beweegt) met versterking van de nekspieren. In dit onderzoek wordt onderzocht of de ene vorm van lichaamsbeweging superieur is aan de andere wat betreft het bieden van EIH.
Een ander voordeel van lichaamsbeweging is het verbeteren van de proprioceptie (weten waar ons lichaam zich in de ruimte bevindt). Opnieuw is er geen specifiek onderzoek gedaan naar het vergelijken van isometrische versus isotone oefeningen voor de nekspieren.
Beide oefeningen worden vaak voorgeschreven in de fysiotherapie, dus een beter begrip van de voordelen ervan kan het voorschrijven van oefeningen voor patiënten helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nadat toestemming is verkregen, worden aan de deelnemers de screeningvragen gesteld om te bevestigen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. De onderzoeker zal vervolgens demografische vragen aan de deelnemers stellen en de antwoorden registreren voor leeftijd, geslacht, raciale categorie en handigheid. Deelnemers met een oneven nummer voeren eerst isometrische oefeningen uit en vervolgens isotone oefeningen op de tweede dag. Even genummerde deelnemers voeren eerst isotone oefeningen uit en daarna isometrische oefeningen op de tweede dag. Tussen elke testperiode zitten 2-3 dagen. Bij elke keer testen moeten de deelnemers basismetingen doen voor de pijndrukdrempel (PPT) en proprioceptie (JPE), het trainingsprotocol, en vervolgens de PPT en JPE na de training opnieuw testen.
Het testen van de pijndrukdrempel bestaat uit het meten van de afstand tussen C7 en het distale aspect van het acromion terwijl de deelnemer zit. Indien mogelijk wordt bij heren het shirt verwijderd en bij dames de halskleur opzij getrokken. Als het shirt niet opzij kan worden bewogen, kan het testen over de kleding heen worden gedaan. Het middenpunt wordt gemarkeerd met een pen of een andere methode om de locatie op de bovenste valspier aan te geven waar de PPT-tests zullen worden uitgevoerd, zowel aan de rechter- als aan de linkerkant. Voor het testen met een rubberen tip van 1 cm2 zal gebruik worden gemaakt van een drukalgometer. De punt van de drukalgometer wordt op de markering van het middelpunt van de eerder gemeten en gemarkeerde bovenste val geplaatst. Er wordt langzaam druk uitgeoefend totdat de deelnemer een verandering van druk naar pijn meldt en "STOP" zegt. Op het moment dat de deelnemer stop zegt, wordt de druk gestopt en wordt de opname gemeten. Er zullen 3 tests zijn met PPT aan zowel de rechter- als de linkerkant, afwisselend met testen aan elke zijde.
Proprioceptie wordt gemeten met de Joint Position Error (JPE)-test. Voor deze test moet de patiënt een koplamp plaatsen die is uitgerust met een laserpointer. Ze gaan op een stoel zitten met hun gezicht naar de muur gericht, met het JPE-doel aan de muur. De proefpersoon is om met het hoofd in een normale rusttoestand te zitten en recht vooruit te kijken. Het doel wordt aangepast aan de basislijn van de deelnemer. De deelnemer wordt geïnstrueerd om een "gevoel" te krijgen van deze positie. De deelnemer beweegt vervolgens zijn hoofd/nek naar rechts of links en keert terug naar zijn rustpositie. De proefpersoon sluit vervolgens zijn ogen en voltooit zes pogingen waarbij hij zijn hoofd naar rechts draait en zes pogingen naar links. De onderzoeker zal hen telkens vóór de volgende rotatie van het hoofd/nek assisteren bij het centreren naar hun startpositie.
Zodra de baseline-PPT en JPE zijn gemeten, doorlopen de proefpersonen het oefenprotocol.
Isometrisch testprotocol. Deelnemers wordt gevraagd de oefening uit te voeren op een gematigd inspanningsniveau (3/10 op de mRPE-schaal die aan hen is verstrekt). Ze zullen een isometrische greep van 1, 10 seconden uitvoeren op de dominante kant van hun hand (indien tweehandig, de kant die de deelnemer als de meest dominante kant zou rapporteren) om hen in staat te stellen hun "gematigde" intensiteitsniveau te vinden. De deelnemer neemt dan een rustperiode van 2 minuten voordat hij met de trainingsroutine begint en krijgt de instructie om tijdens de trainingssessie een consistent weerstandsniveau aan te houden. Tijdens de oefening houden de proefpersonen de rotatiecontractie 10 seconden vast, nemen 2 seconden rust, voltooien deze 5 keer en wisselen dan naar de linkerkant. Dit doen ze voor 3 sets rechts en links. Onderzoekers timen de oefeningen en geven mondelinge instructies om ervoor te zorgen dat ze gedurende de juiste hoeveelheid tijd en rustperioden presteren. Na voltooiing van het inspanningsprotocol zullen zij de PPT- en JPE-testen op dezelfde manier afleggen als bij de nulmeting.
Isotoon testprotocol. Deelnemers wordt gevraagd de oefening uit te voeren op een gematigd inspanningsniveau (3/10) op de mRPE-schaal die aan hen is verstrekt). Ze zullen 2 herhalingen voltooien met behulp van de rode rubberen bandweerstand op het 'NecksLevel' nekversterkingsapparaat, waarbij ze een volledig bewegingsbereik doorlopen in de richting van hun handdominante kant, zoals ze zullen doen in de isometrische test. Na het voltooien van de 2 testherhalingen wordt hen gevraagd of ze de weerstand willen verhogen of verlagen om op een gematigd niveau te komen. Het nieuwe weerstandsniveau of het blijven van hetzelfde niveau wordt dan gedaan voor nog 3 herhalingen om ervoor te zorgen dat ze op een gematigd niveau zijn. De deelnemers nemen vervolgens een rustperiode van 2 minuten voordat ze met de trainingsroutine beginnen. Het weerstandsniveau blijft tijdens de gehele test op het door de deelnemer geselecteerde gematigde niveau, tenzij hij of zij moet stoppen vanwege pijn of problemen bij het voltooien van de oefening. Tijdens de oefening draaien de deelnemers eerst naar rechts in een tempo van 1 seconde voor concentrische contractie tot volledige rotatie en 1 seconde voor excentrische contractie, waarbij het hoofd terugkeert naar de neutrale positie. De deelnemer zal dit tempo voortzetten om 5 herhalingen te voltooien en vervolgens een rustperiode van 2 seconden nemen voordat hij deze reeks 5 keer voortzet (in totaal 25 herhalingen) voordat hij overstapt en op dezelfde manier naar links draait. Dit wordt gedaan voor een totaal van 3 sets voor zowel rechts- als linksrotatie. Het gebruik van een metronoom zal worden gebruikt in combinatie met de verbale instructies en aanwijzingen van de onderzoeker om de juiste volgorde en timing van de oefening te behouden. Na voltooiing van het inspanningsprotocol zullen zij de PPT- en JPE-testen op dezelfde manier afleggen als bij de nulmeting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Verenigde Staten, 57069
- University of South Dakota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64 jaar oud,
- alle geslachten,
- gezonde personen zonder nekpijn
Uitsluitingscriteria:
- Medische beperkingen op fysieke activiteit
- Voorgeschiedenis van chronische pijn (pijn > 3 maanden) of huidige acute nekpijn
- Kan zich niet onthouden van alcohol, pijnstillers en zware lichamelijke inspanning 24 uur vóór de test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isometrische oefening
Isometrisch testprotocol.
Deelnemers wordt gevraagd de oefening uit te voeren op een gematigd inspanningsniveau (3/10 op de mRPE-schaal die aan hen is verstrekt).
Ze zullen een isometrische greep van 1, 10 seconden uitvoeren op de dominante kant van hun hand (indien tweehandig, de kant die de deelnemer als de meest dominante kant zou rapporteren) om hen in staat te stellen hun "gematigde" intensiteitsniveau te vinden.
De deelnemer neemt dan een rustperiode van 2 minuten voordat hij met de trainingsroutine begint en krijgt de instructie om tijdens de trainingssessie een consistent weerstandsniveau aan te houden.
Tijdens de oefening houden de proefpersonen de rotatiecontractie 10 seconden vast, nemen 2 seconden rust, voltooien deze 5 keer en wisselen dan naar de linkerkant.
Dit doen ze voor 3 sets rechts en links.
Onderzoekers timen de oefeningen en geven mondelinge instructies om ervoor te zorgen dat ze gedurende de juiste hoeveelheid tijd en rustperioden presteren.
|
Nekoefeningen in een cross-over ontwerp waarbij de deelnemers beide soorten interventies zullen doen met een uitwasperiode ertussen.
|
|
Actieve vergelijker: Isotone oefening
Het weerstandsniveau blijft tijdens de gehele test op het door de deelnemer geselecteerde gematigde niveau, tenzij hij of zij moet stoppen vanwege pijn of problemen bij het voltooien van de oefening.
Tijdens de oefening draaien de deelnemers eerst naar rechts in een tempo van 1 seconde voor concentrische contractie tot volledige rotatie en 1 seconde voor excentrische contractie, waarbij het hoofd terugkeert naar de neutrale positie.
De deelnemer zal dit tempo voortzetten om 5 herhalingen te voltooien en vervolgens een rustperiode van 2 seconden nemen voordat hij deze reeks 5 keer voortzet (in totaal 25 herhalingen) voordat hij overstapt en op dezelfde manier naar links draait.
Dit wordt gedaan voor een totaal van 3 sets voor zowel rechts- als linksrotatie.
Het gebruik van een metronoom zal worden gebruikt in combinatie met de verbale instructies en aanwijzingen van de onderzoeker om de juiste volgorde en timing van de oefening te behouden.
|
Nekoefeningen in een cross-over ontwerp waarbij de deelnemers beide soorten interventies zullen doen met een uitwasperiode ertussen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPT
Tijdsspanne: Pre-post-meting voor en na de trainingssessie duurt ongeveer 10 minuten
|
Pijndrukdrempel met gebruik van algometer
|
Pre-post-meting voor en na de trainingssessie duurt ongeveer 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JPE
Tijdsspanne: Pre-post-meting voor en na de trainingssessie duurt ongeveer 10 minuten
|
Gewrichtspositiefout met behulp van metingen in cm vanaf de basislijn
|
Pre-post-meting voor en na de trainingssessie duurt ongeveer 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kory J Zimney, PhD, University of South Dakota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .