- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06465394
Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym i zmiany proprioceptywne, porównanie ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych szyi
W literaturze opisano hipoalgezję wywołaną wysiłkiem fizycznym (EIH) (zmniejszenie bólu) po wysiłku fizycznym, ale nie przeprowadzono żadnych porównań dotyczących konkretnie różnych rodzajów ćwiczeń (izometryczne/dynamiczne poruszanie się w zakresie ruchu z oporem w porównaniu z ćwiczeniami izotonicznymi/stosowaniem statycznym). opór przy braku ruchu stawu) ze wzmocnieniem mięśni szyi. Celem tego badania będzie sprawdzenie, czy jedna forma ćwiczeń jest lepsza od drugiej pod względem zapewniania EIH.
Kolejną korzyścią wynikającą z ćwiczeń jest poprawa propriocepcji (wiedzy, gdzie w przestrzeni znajduje się nasze ciało). Ponownie nie przeprowadzono żadnych konkretnych badań porównujących ćwiczenia izometryczne i izotoniczne dla mięśni szyi.
Obydwa te ćwiczenia są często przepisywane w ramach fizjoterapii, dlatego dalsze zrozumienie ich korzyści może pomóc w lepszym przepisywaniu ćwiczeń pacjentom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody uczestnikom zostaną zadane pytania przesiewowe w celu potwierdzenia kwalifikowalności do badania. Następnie badacz zada uczestnikom pytania demograficzne i zapisze odpowiedzi dotyczące wieku, płci, kategorii rasowej i ręczności. Uczestnicy o numerach nieparzystych najpierw wykonają ćwiczenia izometryczne, a drugiego dnia ćwiczenia izotoniczne. Uczestnicy parzyści w pierwszej kolejności wykonają ćwiczenia izotoniczne, a drugiego dnia ćwiczenia izometryczne. Pomiędzy każdym okresem testowym będą 2-3 dni. Za każdym razem uczestnicy testu będą musieli wykonać podstawowe pomiary progu ciśnienia bólu (PPT) i propriocepcji (JPE), protokołu ćwiczeń, a następnie ponownie przetestować PPT i JPE po ćwiczeniach.
Badanie progu ciśnienia bólowego polega na zmierzeniu odległości między C7 a dystalną częścią wyrostka barkowego, gdy pacjent siedzi. Jeśli to możliwe, w przypadku mężczyzn koszula zostanie zdjęta, a w przypadku kobiet kolor szyi przesunięty na bok. Jeśli nie można przesunąć koszuli na bok, badanie można przeprowadzić na ubraniu. Punkt środkowy zostanie oznaczony długopisem lub w inny sposób, aby wskazać lokalizację na górnym mięśniu pułapkowym, gdzie będzie wykonywane badanie PPT zarówno po prawej, jak i po lewej stronie. Do badania z gumową końcówką o powierzchni 1 cm2 zostanie wykorzystany algometr ciśnieniowy. Końcówkę algometru ciśnieniowego należy umieścić na znaku środka górnej pułapki, wcześniej zmierzonego i oznaczonego. Nacisk jest wywierany powoli, aż uczestnik zgłosi zmianę ucisku na ból i powie „STOP”. W momencie, gdy uczestnik powie stop, następuje zatrzymanie ciśnienia i dokonanie pomiaru. Odbędą się 3 testy z PPT po prawej i lewej stronie, naprzemiennie po każdej stronie z badaniem.
Propriocepcję mierzy się za pomocą testu błędu pozycji stawu (JPE). Badanie to polega na umieszczeniu przez pacjenta latarki czołowej wyposażonej we wskaźnik laserowy. Będą siedzieć na krześle zwróconym twarzą do ściany, z tarczą JPE na ścianie. Badany ma siedzieć z głową w normalnym stanie spoczynku i patrzeć prosto przed siebie. Cel jest dostosowywany do poziomu bazowego uczestnika. Uczestnik otrzymuje polecenie, aby „wyczuł” tę pozycję. Następnie uczestnik porusza głową/szyją w prawo lub w lewo, powracając do pozycji spoczynkowej. Następnie badany zamyka oczy i wykonuje 6 prób obracania głowy w prawo i 6 prób w lewo. Badacz będzie pomagał im w wycentrowaniu do pozycji wyjściowej za każdym razem przed kolejnym obrotem głowy/szyi.
Po zmierzeniu wyjściowych PPT i JPE pacjenci przejdą przez protokół ćwiczeń.
Protokół testu izometrycznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia na umiarkowanym poziomie wysiłku (3/10 w udostępnionej im skali mRPE). Wykonają 1,10-sekundowe trzymanie izometryczne ręki dominującej (jeśli jest oburęczna, to strona, którą uczestnik określiłby jako najbardziej dominującą), aby umożliwić im znalezienie „umiarkowanego” poziomu intensywności. Następnie uczestnik zrobi 2-minutową przerwę przed rozpoczęciem programu ćwiczeń i zostanie poinstruowany, aby utrzymywać stały poziom oporu podczas sesji ćwiczeń. Podczas ćwiczenia osoby badane utrzymują skurcz rotacyjny przez 10 sekund, robią 2-sekundową przerwę, wykonują tę czynność 5 razy, a następnie przechodzą na lewą stronę. Zrobią to dla 3 serii prawej i lewej. Badacze będą mierzyć czas ćwiczeń i wydawać ustne instrukcje, aby upewnić się, że wykonują je przez odpowiednią ilość czasu i okresów odpoczynku. Po wypełnieniu protokołu ćwiczeń wykonają testy PPT i JPE w taki sam sposób, jak w przypadku pomiaru wyjściowego.
Protokół testu izotonicznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia na umiarkowanym poziomie wysiłku (3/10) w dostarczonej im skali mRPE). Wykonają 2 powtórzenia, korzystając z czerwonej gumki oporowej na urządzeniu wzmacniającym szyję „NecksLevel”, wykonując pełny zakres ruchu w stronę strony, w której dominuje ręka, tak jak to zrobią w teście izometrycznym. Po wykonaniu 2 powtórzeń testowych zostaną zapytani, czy chcieliby zwiększyć, czy zmniejszyć opór, aby był na umiarkowanym poziomie. Następnie zastosuj nowy poziom oporu lub pozostań na tym samym poziomie przez kolejne 3 powtórzenia, aby upewnić się, że są one na umiarkowanym poziomie. Następnie uczestnicy będą odpoczywać 2 minuty przed rozpoczęciem rutynowych ćwiczeń. Poziom oporu pozostanie na wybranym przez uczestnika umiarkowanym poziomie przez cały czas trwania testu, chyba że uczestnik będzie musiał przerwać ćwiczenie z powodu bólu lub trudności z ukończeniem ćwiczenia. Podczas ćwiczenia uczestnicy będą obracać się najpierw w prawo w tempie 1 sekundy w przypadku skurczu koncentrycznego do pełnego obrotu i 1 sekundy w przypadku skurczu ekscentrycznego, powracając głowę do pozycji neutralnej. Uczestnik będzie kontynuował to tempo, aby wykonać 5 powtórzeń, a następnie zrobi 2-sekundową przerwę przed kontynuowaniem tej sekwencji 5 razy (w sumie 25 powtórzeń), po czym zmieni pozycję i wykona obrót w lewo w ten sam sposób. Zostanie to wykonane w sumie w 3 seriach dla rotacji w prawo i w lewo. Stosowane będzie metronom wraz z ustnymi instrukcjami i wskazówkami badacza, aby zachować właściwą sekwencję i czas wykonywania ćwiczenia. Po wypełnieniu protokołu ćwiczeń wykonają testy PPT i JPE w taki sam sposób, jak w przypadku pomiaru wyjściowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Vermillion, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57069
- University of South Dakota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lata,
- wszystkie płcie,
- zdrowe osoby, które nie odczuwają bólu szyi
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia medyczne w aktywności fizycznej
- Historia przewlekłego bólu (ból > 3 miesięcy) lub obecny ostry ból szyi
- Nie można powstrzymać się od alkoholu, leków przeciwbólowych i energicznych ćwiczeń na 24 godziny przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia izometryczne
Protokół testu izometrycznego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia na umiarkowanym poziomie wysiłku (3/10 w udostępnionej im skali mRPE).
Wykonają 1,10-sekundowe trzymanie izometryczne ręki dominującej (jeśli jest oburęczna, to strona, którą uczestnik określiłby jako najbardziej dominującą), aby umożliwić im znalezienie „umiarkowanego” poziomu intensywności.
Następnie uczestnik zrobi 2-minutową przerwę przed rozpoczęciem programu ćwiczeń i zostanie poinstruowany, aby utrzymywać stały poziom oporu podczas sesji ćwiczeń.
Podczas ćwiczenia osoby badane utrzymują skurcz rotacyjny przez 10 sekund, robią 2-sekundową przerwę, wykonują tę czynność 5 razy, a następnie przechodzą na lewą stronę.
Zrobią to dla 3 serii prawej i lewej.
Badacze będą mierzyć czas ćwiczeń i wydawać ustne instrukcje, aby upewnić się, że wykonują je przez odpowiednią ilość czasu i okresów odpoczynku.
|
Ćwiczenia szyi w układzie krzyżowym, podczas których uczestnicy wykonają oba rodzaje interwencji z przerwą na wypłukanie pomiędzy nimi.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia izotoniczne
Poziom oporu pozostanie na wybranym przez uczestnika umiarkowanym poziomie przez cały czas trwania testu, chyba że uczestnik będzie musiał przerwać ćwiczenie z powodu bólu lub trudności z ukończeniem ćwiczenia.
Podczas ćwiczenia uczestnicy będą obracać się najpierw w prawo w tempie 1 sekundy w przypadku skurczu koncentrycznego do pełnego obrotu i 1 sekundy w przypadku skurczu ekscentrycznego, powracając głowę do pozycji neutralnej.
Uczestnik będzie kontynuował to tempo, aby wykonać 5 powtórzeń, a następnie zrobi 2-sekundową przerwę przed kontynuowaniem tej sekwencji 5 razy (w sumie 25 powtórzeń), po czym zmieni pozycję i wykona obrót w lewo w ten sam sposób.
Zostanie to wykonane w sumie w 3 seriach dla rotacji w prawo i w lewo.
Stosowane będzie metronom wraz z ustnymi instrukcjami i wskazówkami badacza, aby zachować właściwą sekwencję i czas wykonywania ćwiczenia.
|
Ćwiczenia szyi w układzie krzyżowym, podczas których uczestnicy wykonają oba rodzaje interwencji z przerwą na wypłukanie pomiędzy nimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPT
Ramy czasowe: Pomiar przed i po sesji ćwiczeń, trwający około 10 minut
|
Próg ciśnienia bólowego za pomocą algometru
|
Pomiar przed i po sesji ćwiczeń, trwający około 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JPE
Ramy czasowe: Pomiar przed i po sesji ćwiczeń, trwający około 10 minut
|
Błąd pozycji stawu na podstawie pomiaru w cm od linii bazowej
|
Pomiar przed i po sesji ćwiczeń, trwający około 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kory J Zimney, PhD, University of South Dakota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .