- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468306
Kombinované molekulární a mechanické metody pro detekci dekubitů
Kombinované molekulární a mechanické metody pro včasnou detekci a individuální prevenci vzniku dekubitů u zranitelných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel a cíle Dekubitus (PU) je lokalizované poranění kůže a/nebo spodní tkáně, které se vyvíjí z dlouhodobého tlaku na kůži. Taková zranění jsou ve zdravotnictví běžná, zejména mezi zranitelnými staršími lidmi. PU výrazně snižují kvalitu života jednotlivců a jsou nákladné pro zdravotnický systém. V obcích a regionech švédské země trpělo v roce 2022 PU až 14 % hospitalizovaných pacientů. Původ a načasování událostí vedoucích k PU nejsou plně pochopeny a současné metody hodnocení rizika, že se u jednotlivce vyvine PU, jsou nespolehlivé. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout objektivnější, citlivější a specifičtější metody pro identifikaci časných známek poškození tkáně dříve, než se stanou viditelnými, a vyhnout se tak rozvoji PU.
Výzkumníci již dříve identifikovali předběžný soubor molekulárních biomarkerů (cytokinů a proteinů), odebraných neinvazivně v kožním mazu, který odráží zánětlivý proces, který je základem PU etiologie a možná i individuální náchylnost k vystavení tlaku. Proto se předpokládá, že neinvazivní měření specifických biomolekul na povrchu kůže spolu s modelovou analýzou lze použít k individualizované predikci PU. Účelem tohoto projektu je tedy potvrdit a rozšířit tato předběžná zjištění v různých scénářích rizika PU za účelem modelování základních zánětlivých procesů, které odrážejí individuální zranitelnost kůže způsobenou vystavením tlaku, a pomocí modelování extrahovat novou vrstvu mechanistických poznatků. základního zánětlivého procesu u různých populací pacientů.
Konkrétní cíle projektu jsou:
- Stanovit a ověřit optimální kombinace molekulárních biomarkerů k identifikaci individuální náchylnosti k vystavení tlaku během rutinních režimů řízení souvisejících s léčebnou neinvazivní ventilační terapií (NIV).
- Odhalit klíčové mechanismy v zánětlivých procesech souvisejících s raným poškozením tkáně vyvinutím matematického modelu pro načasování událostí v reakci na tlak na základě shromážděných biomolekul, dřívějších dat a databází interakcí.
- Identifikovat rizikové faktory zranitelnosti PU na individuální úrovni v běžných klinických podmínkách kombinací biomolekul, modelových simulací a klinických parametrů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Bergstrand, PhD
- Telefonní číslo: +4613286773
- E-mail: sara.bergstrand@liu.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58183
- Linköping University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří používají oronazální obličejové masky ve své běžné péči během rutinních léčebných režimů neinvazivní ventilace.
Kritéria vyloučení
- akutní respirační selhání
- předchozí péče na JIP
- dekubitu v místě měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jedinců s léčbou NIV
Pacienti, kteří ve své běžné péči používají oronazální obličejové masky k měření poškození tkáně související s léčebným zařízením v raném stádiu během rutinních režimů léčby NIV.
Rekrutovat se bude přibližně 150 dospělých pacientů obou pohlaví ze zařízení, která v běžné péči používají oronazální obličejové masky.
|
Rutinní režimy řízení NIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CTACK
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
ENA-78
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
Eotaxin
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
Eotaxin-2
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
Eotaxin-3
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
EPO
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
FLT3L
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
Fractalkine
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
G-CSF
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
GM-CSF
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
GRO-alfa
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
I-309
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IFN-a2a
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IFN-p
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IFN-y
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-10
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-12/IL-23p40
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-12p70
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-13
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-15
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-16
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-17A
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-17A/F
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-17B
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-17C
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-17D
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-17E/IL-25
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-17F
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-18
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-1RA
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-la
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-lp
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-2
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-21
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-22
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-23
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-27
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-29/IFN-L1
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-2Ra
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-3
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-31
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-33
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-4
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-5
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-6
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-7
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-8
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IL-9
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
IP-10
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
I-TAC
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MCP-1
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MCP-2
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MCP-3
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MCP-4
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
M-CSF
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MDC
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MIF
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MIP-1a
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MIP-lp
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MIP-3a
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MIP-3p
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
MIP-5
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
SDF-1alpha
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
TARC
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
TNF-a
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
TNF-p
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
TPO
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
STEZKA
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
TSLP
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
VEGF-A
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
|
YKL-40
Časové okno: 2 minuty
|
zánětlivý biomarker
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-07341-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .