- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468306
Gecombineerde moleculaire en mechanistische methoden voor de detectie van decubitus
Gecombineerde moleculaire en mechanistische methoden voor vroege detectie en individuele preventie van de vorming van decubitus bij kwetsbare patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en doelstellingen Een decubitus (PU) is een plaatselijk letsel aan de huid en/of het onderliggende weefsel en ontstaat door langdurige druk op de huid. Dergelijke verwondingen komen vaak voor in de gezondheidszorg, vooral onder kwetsbare ouderen. PU's verminderen de levenskwaliteit van individuen aanzienlijk en zijn kostbaar voor het gezondheidszorgsysteem. Maar liefst 14% van de opgenomen patiënten had in 2022 last van PU’s in de gemeenten en regio’s van het Zweedse land. De oorsprong en timing van gebeurtenissen die tot PU’s leiden, zijn nog niet volledig bekend, en de huidige methoden om het risico voor een individu om een PU te ontwikkelen in te schatten, zijn onbetrouwbaar. Daarom is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van meer objectieve, gevoelige en specifieke methoden voor het identificeren van vroege tekenen van weefselbeschadiging voordat deze zichtbaar worden en zo de ontwikkeling van PU's te voorkomen.
De onderzoekers hebben eerder een voorlopige reeks moleculaire biomarkers (cytokinen en eiwitten) geïdentificeerd, die op niet-invasieve wijze in het talg zijn bemonsterd, en die het ontstekingsproces weerspiegelen dat ten grondslag ligt aan de PU-etiologie en mogelijk de individuele gevoeligheid voor blootstelling aan druk. Daarom wordt aangenomen dat niet-invasieve metingen van specifieke biomoleculen op het huidoppervlak, samen met modelgebaseerde analyses, kunnen worden gebruikt voor geïndividualiseerde PU-voorspellingen. Dienovereenkomstig is het doel van dit project om deze voorlopige bevindingen in verschillende PU-risicoscenario's te bevestigen en uit te breiden om de onderliggende ontstekingsprocessen te modelleren die de individuele kwetsbaarheid van de huid weerspiegelen, veroorzaakt door blootstelling aan druk, en om modellering te gebruiken om een nieuwe laag van mechanistische inzichten te extraheren. van het onderliggende ontstekingsproces bij verschillende patiëntenpopulaties.
De specifieke doelstellingen van het project zijn:
- Het vaststellen en valideren van optimale combinaties van moleculaire biomarkers om de individuele gevoeligheid voor drukblootstelling te identificeren tijdens routinematige behandelingsregimes gerelateerd aan niet-invasieve beademingstherapie (NIV) met medische hulpmiddelen.
- Het ontrafelen van de belangrijkste mechanismen in ontstekingsprocessen die verband houden met vroege weefselschade door een wiskundig model te ontwikkelen voor de timing van gebeurtenissen in de reactie op druk, gebaseerd op verzamelde biomoleculen, eerdere gegevens en interactiedatabases
- Risicofactoren voor PU-kwetsbaarheid op individueel niveau identificeren in routinematige klinische omgevingen door biomoleculen, modelgebaseerde simulaties en klinische parameters te combineren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Bergstrand, PhD
- Telefoonnummer: +4613286773
- E-mail: sara.bergstrand@liu.se
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 58183
- Linköping University
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die oronasale gezichtsmaskers gebruiken in hun gewone zorg tijdens routinematige behandelingsregimes van niet-invasieve beademing.
Uitsluitingscriteria
- acuut ademhalingsfalen
- eerdere IC-zorg
- decubitus op de meetplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
personen met een NIV-behandeling
Patiënten die in hun gewone zorg oronasale gezichtsmaskers gebruiken om weefselschade in verband met medische apparatuur in een vroeg stadium te meten tijdens routinematige behandelingsregimes van NIV.
Er zullen ongeveer 150 volwassen patiënten van beide geslachten worden gerekruteerd uit faciliteiten die oronasale gezichtsmaskers gebruiken in de routinezorg.
|
Routinebeheerregimes van NIV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CTACK
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
ENA-78
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
Eotaxine
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
Eotaxine-2
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
Eotaxine-3
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
EPO
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
FLT3L
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
Fractalkine
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
G-CSF
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
GM-CSF
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
GRO-alfa
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
I-309
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IFN-α2a
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IFN-β
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IFN-y
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-10
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-12/IL-23p40
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-12p70
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-13
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-15
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-16
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-17A
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-17A/F
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-17B
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-17C
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-17D
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-17E/IL-25
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-17F
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-18
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-1RA
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-1α
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-1β
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-2
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-21
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-22
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-23
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-27
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-29/IFN-L1
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-2Ra
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-3
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-31
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-33
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-4
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-5
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-7
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-8
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IL-9
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
IP-10
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
I-TAC
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MCP-1
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MCP-2
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MCP-3
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MCP-4
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
M-CSF
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MDC
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MIF
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MIP-1α
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MIP-1β
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MIP-3α
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MIP-3β
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
MIP-5
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
SDF-1alfa
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
TARC
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
TNF-a
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
TNF-β
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
TPO
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
PAD
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
TSLP
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
VEGF-A
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
|
YKL-40
Tijdsspanne: 2 minuten
|
inflammatoire biomarker
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-07341-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .