- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468306
Metodi molecolari e meccanicistici combinati per la rilevazione delle ulcere da pressione
Metodi molecolari e meccanicistici combinati per la diagnosi precoce e la prevenzione individuale della formazione di ulcere da pressione nei pazienti vulnerabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivi Un'ulcera da pressione (PU) è una lesione localizzata della pelle e/o del tessuto sottostante e si sviluppa a seguito di una pressione prolungata sulla pelle. Tali lesioni sono comuni in ambito sanitario, soprattutto tra gli anziani vulnerabili. Le UdP diminuiscono notevolmente la qualità della vita degli individui e sono costose per il sistema sanitario. Nel 2022, nei comuni e nelle regioni del paese svedese, ben il 14% dei pazienti ricoverati soffriva di UdP. L’origine e i tempi degli eventi che portano alle UdP non sono completamente compresi e i metodi attuali per valutare il rischio per un individuo di sviluppare una UdP non sono affidabili. Pertanto, esiste un urgente bisogno di sviluppare metodi più oggettivi, sensibili e specifici per identificare i primi segni di danno tissutale prima che diventino visibili ed evitare così lo sviluppo di UdP.
I ricercatori hanno precedentemente identificato una serie preliminare di biomarcatori molecolari (citochine e proteine), campionati in modo non invasivo nel sebo, che riflettono il processo infiammatorio alla base dell’eziologia delle PU e, possibilmente, la suscettibilità individuale all’esposizione alla pressione. Pertanto, si ipotizza che le misurazioni non invasive di specifiche biomolecole sulla superficie cutanea, insieme all'analisi basata su modelli, possano essere utilizzate per la previsione personalizzata delle UdP. Di conseguenza, lo scopo di questo progetto è confermare ed espandere questi risultati preliminari in diversi scenari di rischio di UdP per modellare i processi infiammatori sottostanti che riflettono la vulnerabilità individuale della pelle causata dall'esposizione alla pressione e utilizzare la modellazione per estrarre un nuovo livello di intuizioni meccanicistiche del processo infiammatorio sottostante in diverse popolazioni di pazienti.
Gli obiettivi specifici del progetto sono:
- Stabilire e convalidare combinazioni ottimali di biomarcatori molecolari per identificare la suscettibilità individuale all'esposizione alla pressione durante i regimi di gestione di routine correlati alla terapia di ventilazione non invasiva (NIV) con dispositivi medici.
- Svelare i meccanismi chiave nei processi infiammatori legati al danno tissutale precoce sviluppando un modello matematico per la tempistica degli eventi nella risposta alla pressione, basato su biomolecole raccolte, dati precedenti e database di interazione
- Identificare i fattori di rischio della vulnerabilità delle UdP a livello individuale in contesti clinici di routine combinando biomolecole, simulazioni basate su modelli e parametri clinici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Bergstrand, PhD
- Numero di telefono: +4613286773
- Email: sara.bergstrand@liu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia, 58183
- Linköping University
-
Investigatore principale:
- Sara Bergstrand, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che utilizzano maschere oronasali nella loro assistenza ordinaria durante regimi di gestione di routine di ventilazione non invasiva.
Criteri di esclusione
- insufficienza respiratoria acuta
- precedenti cure in terapia intensiva
- ulcera da pressione sul sito di misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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soggetti in trattamento NIV
Pazienti che utilizzano maschere facciali oronasali nelle loro cure ordinarie per misurare il danno tissutale correlato al dispositivo medico in fase iniziale durante i regimi di gestione di routine della NIV.
Verranno reclutati circa 150 pazienti adulti di entrambi i sessi, provenienti da strutture che utilizzano maschere oronasali nelle cure di routine.
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Regimi di gestione di routine della NIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CTACK
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
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ENA-78
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
Eotassina
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
Eotassina-2
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
Eotassina-3
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
EPO
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
FLT3L
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
Frattalkina
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
G-CSF
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
GM-CSF
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
GRO-alfa
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
I-309
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IFN-α2a
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IFN-β
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IFN-γ
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-10
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-12/IL-23p40
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-12p70
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-13
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-15
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-16
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-17A
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-17A/F
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-17B
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-17C
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-17D
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-17E/IL-25
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-17F
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-18
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-1RA
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-1α
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-1β
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-2
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-21
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-22
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-23
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-27
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-29/IFN-L1
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-2Ra
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-3
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-31
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-33
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-4
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-5
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-6
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-7
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-8
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IL-9
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
IP-10
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
I-TAC
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MCP-1
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MCP-2
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MCP-3
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MCP-4
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
M-CSF
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MDC
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MIF
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MIP-1α
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MIP-1β
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MIP-3α
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MIP-3β
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
MIP-5
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
SDF-1alfa
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
TARCO
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
TNF-α
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
TNF-β
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
TPO
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
SENTIERO
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
TSLP
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
VEGF-A
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
|
YKL-40
Lasso di tempo: 2 minuti
|
biomarcatore infiammatorio
|
2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kallman U, Bergstrand S, Ek AC, Engstrom M, Lindgren M. Blood flow responses over sacrum in nursing home residents during one hour bed rest. Microcirculation. 2016 Oct;23(7):530-539. doi: 10.1111/micc.12303.
- Feldt A, Kohler AK, Bergstrand S. Nurses' strategies to enable continuous positive airway pressure therapy in a general medical ward context: A qualitative study. Scand J Caring Sci. 2023 Jun;37(2):524-533. doi: 10.1111/scs.13136. Epub 2022 Nov 28.
- John AJUK, Galdo FD, Gush R, Worsley PR. An evaluation of mechanical and biophysical skin parameters at different body locations. Skin Res Technol. 2023 Feb;29(2):e13292. doi: 10.1111/srt.13292.
- Jayabal H, Bader DL, Worsley P. Development of an Efficient Extraction Methodology to Analyse Potential Inflammatory Biomarkers from Sebum. Skin Pharmacol Physiol. 2023;36(1):38-50. doi: 10.1159/000528653. Epub 2022 Dec 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-07341-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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