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Metodi molecolari e meccanicistici combinati per la rilevazione delle ulcere da pressione

20 giugno 2024 aggiornato da: Sara Bergstrand, Linkoeping University

Metodi molecolari e meccanicistici combinati per la diagnosi precoce e la prevenzione individuale della formazione di ulcere da pressione nei pazienti vulnerabili

Questo progetto mira a sviluppare un nuovo metodo per identificare il danno tissutale precoce correlato allo sviluppo di ulcere da pressione (PU) in pazienti vulnerabili misurando i biomarcatori dell'infiammazione sulla superficie della pelle. Le UdP sono lesioni comuni e costose che derivano da una pressione prolungata sulla pelle. Gli attuali metodi per valutare il rischio delle UdP sono inaffidabili e i meccanismi di sviluppo delle UdP non sono ben compresi. Questo progetto contribuisce a nuove conoscenze sull'eziologia delle UdP e sulla variabilità individuale a livello molecolare combinate con nuove conoscenze sulle azioni infermieristiche e sui fattori clinici legati alla progressione delle UdP e ai risultati della prevenzione. Il progetto utilizzerà tecniche non invasive e analisi basate su modelli per identificare biomolecole specifiche che riflettono la suscettibilità individuale all'esposizione alla pressione in diversi scenari di rischio delle UdP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Scopo e obiettivi Un'ulcera da pressione (PU) è una lesione localizzata della pelle e/o del tessuto sottostante e si sviluppa a seguito di una pressione prolungata sulla pelle. Tali lesioni sono comuni in ambito sanitario, soprattutto tra gli anziani vulnerabili. Le UdP diminuiscono notevolmente la qualità della vita degli individui e sono costose per il sistema sanitario. Nel 2022, nei comuni e nelle regioni del paese svedese, ben il 14% dei pazienti ricoverati soffriva di UdP. L’origine e i tempi degli eventi che portano alle UdP non sono completamente compresi e i metodi attuali per valutare il rischio per un individuo di sviluppare una UdP non sono affidabili. Pertanto, esiste un urgente bisogno di sviluppare metodi più oggettivi, sensibili e specifici per identificare i primi segni di danno tissutale prima che diventino visibili ed evitare così lo sviluppo di UdP.

I ricercatori hanno precedentemente identificato una serie preliminare di biomarcatori molecolari (citochine e proteine), campionati in modo non invasivo nel sebo, che riflettono il processo infiammatorio alla base dell’eziologia delle PU e, possibilmente, la suscettibilità individuale all’esposizione alla pressione. Pertanto, si ipotizza che le misurazioni non invasive di specifiche biomolecole sulla superficie cutanea, insieme all'analisi basata su modelli, possano essere utilizzate per la previsione personalizzata delle UdP. Di conseguenza, lo scopo di questo progetto è confermare ed espandere questi risultati preliminari in diversi scenari di rischio di UdP per modellare i processi infiammatori sottostanti che riflettono la vulnerabilità individuale della pelle causata dall'esposizione alla pressione e utilizzare la modellazione per estrarre un nuovo livello di intuizioni meccanicistiche del processo infiammatorio sottostante in diverse popolazioni di pazienti.

Gli obiettivi specifici del progetto sono:

  1. Stabilire e convalidare combinazioni ottimali di biomarcatori molecolari per identificare la suscettibilità individuale all'esposizione alla pressione durante i regimi di gestione di routine correlati alla terapia di ventilazione non invasiva (NIV) con dispositivi medici.
  2. Svelare i meccanismi chiave nei processi infiammatori legati al danno tissutale precoce sviluppando un modello matematico per la tempistica degli eventi nella risposta alla pressione, basato su biomolecole raccolte, dati precedenti e database di interazione
  3. Identificare i fattori di rischio della vulnerabilità delle UdP a livello individuale in contesti clinici di routine combinando biomolecole, simulazioni basate su modelli e parametri clinici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Linköping, Svezia, 58183
        • Linköping University
        • Investigatore principale:
          • Sara Bergstrand, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che utilizzano maschere facciali oronasali nelle loro cure ordinarie durante regimi di gestione di routine di ventilazione non invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti che utilizzano maschere oronasali nella loro assistenza ordinaria durante regimi di gestione di routine di ventilazione non invasiva.

Criteri di esclusione

  • insufficienza respiratoria acuta
  • precedenti cure in terapia intensiva
  • ulcera da pressione sul sito di misurazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti in trattamento NIV
Pazienti che utilizzano maschere facciali oronasali nelle loro cure ordinarie per misurare il danno tissutale correlato al dispositivo medico in fase iniziale durante i regimi di gestione di routine della NIV. Verranno reclutati circa 150 pazienti adulti di entrambi i sessi, provenienti da strutture che utilizzano maschere oronasali nelle cure di routine.
Regimi di gestione di routine della NIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTACK
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
ENA-78
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
Eotassina
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
Eotassina-2
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
Eotassina-3
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
EPO
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
FLT3L
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
Frattalkina
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
G-CSF
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
GM-CSF
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
GRO-alfa
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
I-309
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IFN-α2a
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IFN-β
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IFN-γ
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-10
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-12/IL-23p40
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-12p70
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-13
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-15
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-16
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-17A
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-17A/F
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-17B
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-17C
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-17D
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-17E/IL-25
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-17F
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-18
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-1RA
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-1α
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-1β
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-2
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-21
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-22
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-23
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-27
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-29/IFN-L1
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-2Ra
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-3
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-31
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-33
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-4
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-5
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-6
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-7
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-8
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IL-9
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
IP-10
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
I-TAC
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MCP-1
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MCP-2
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MCP-3
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MCP-4
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
M-CSF
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MDC
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MIF
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MIP-1α
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MIP-1β
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MIP-3α
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MIP-3β
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
MIP-5
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
SDF-1alfa
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
TARCO
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
TNF-α
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
TNF-β
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
TPO
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
SENTIERO
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
TSLP
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
VEGF-A
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti
YKL-40
Lasso di tempo: 2 minuti
biomarcatore infiammatorio
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Bergstrand, PhD, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-07341-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato IDP sarà condiviso al di fuori del gruppo di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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